非欧盟制造商进入欧盟市场：完整的合规路线（2026 年）

本指南的读者对象

本指南是为位于以下地区的制造商、OEM、出口商和品牌所有者编写的 欧盟以外 — 包括土耳其、以色列、英国（脱欧后）、乌克兰、塞尔维亚、美国、加拿大、中国、日本、韩国、印度和所有其他非欧洲经济区国家的公司 — 希望将产品合法且可持续地投放到欧盟市场的公司。

基本规则：欧盟市场准入需要遵守欧盟规定

欧盟将其产品安全和合规体系应用于 全部 在 EEA 内销售的产品，无论其制造地在哪里。 As a non-EU manufacturer, you cannot simply ship products to an EU buyer and consider your compliance obligations discharged.对于大多数受监管的产品类别，您承担制造商的法律义务——即使是来自欧盟以外的国家。

第 1 步：确定您产品的监管类别

欧盟合规途径完全取决于您的产品是什么。特定行业的立法管辖大多数产品类别：

第 2 步：任命欧盟授权代表

对于大多数受监管的产品领域，非欧盟制造商必须指定一名 欧盟授权代表 (AR) 在将产品投放到欧盟市场之前。 AR 是欧盟的法人实体，充当主管机构、公告机构和市场监督的监管联络点。

AR 义务适用于：MDR 2017/745（第 11 条）、IVDR 2017/746（第 11 条）、GPSR 2023/988（第 16 条）、玩具安全指令等。 AR 在您的符合性声明和产品标签上命名。

→ 查看完整指南：MDR 下的欧盟授权代表 | EAR 服务指南

第 3 步：获得 CE 标志

CE 标志表明您的产品符合适用的欧盟立法的基本要求。该路线取决于产品风险级别：

• 自我声明 — 您编写技术文档、应用协调标准、发布符合性声明并粘贴 CE 标志。没有第三方。
• 公告机构评估 — 在您贴上 CE 标志之前，指定的第三方会检查您的产品。高风险产品需要。

→ 查看完整指南：CE 标志流程 — 分步

第 4 步：欧盟进口商义务

如果您通过位于欧盟的经销商或进口商进行销售，您的欧盟 进口商 还承担合规义务。他们必须：

• 验证制造商已执行适用的合格评定
• 验证产品是否带有 CE 标志和所需标签
• 将自己的姓名和地址粘贴到产品或文档上
• 保留一份符合性声明的副本
• 向当局报告不合规或不安全的产品

第 5 步：EUDAMED 注册（医疗器械）

如果您的产品是医疗器械或 IVD，请在 EUDAMED — 欧洲医疗设备数据库 — 是强制性的。注册涵盖参与者（制造商、AR、进口商）和设备（UDI、设备数据、证书）。您的 EU AR 代表您管理 EUDAMED 注册。

第 6 步：标签要求

• CE 标志（根据适用指令正确的尺寸和格式）
• 制造商名称和注册地址
• 欧盟授权代表名称和地址（带有 AR 符号，适用于医疗器械）
• 欧盟进口商名称和地址
• 产品标识（型号、类型、批次/序列号）
• 目标市场官方语言的使用说明
• 根据适用的统一标准的安全警告

国家/地区特定注意事项

国家/地区	要点	优先扇区
土耳其	关税同盟涵盖工业品；医疗器械也需要TITCK注册	医疗器械、机械、电子
以色列	医疗器械与 CE 一起需要在以色列卫生部注册	医疗设备、电子产品
英国	英国脱欧后：欧盟市场需要 EU AR；英国单独的 UKCA/UKRP	所有受监管类别
中国	NMPA和CE是单独注册的；需要欧盟 AR	电子、个人防护装备、医疗设备
美国/加拿大	FDA/加拿大卫生部的批准不会取代 CE 标志	医疗设备、IVD
印度	CDSCO 和 BIS 与 CE 是分开的；医疗器械的欧盟 AR 要求	医疗设备、电子产品

建立您的欧盟合规团队

作为非欧盟制造商进入欧盟市场通常需要一支专业合作伙伴团队：

常见问题解答