为非欧盟制造商寻找欧盟授权代表

谁需要欧盟授权代表？

任何在欧盟境外设立的制造商若将受管制产品投放到欧盟市场，则必须指定一名欧盟授权代表（欧盟 AR 或 EAR）。 AR 是您与欧盟市场监管机构的合法联系点，并且必须设立在欧盟成员国。

该要求不是可选的 - 如果没有指定的 AR，根据相关法规，非欧盟制造商的产品不能合法地投放到欧盟市场。

哪些法规需要欧盟授权代表？

规定	要求	范围
MDR 2017/745	强制性 — 第 11 条	来自非欧盟制造商的所有医疗器械
IVDR 2017/746	强制性 — 第 11 条	来自非欧盟制造商的所有 IVD 设备
GPSR 2023/988	自 2024 年 12 月起强制实施 — 第 16 条	在欧盟销售的所有消费品（包括在线）
RED 2014/53/欧盟	常见做法/可能需要	没有欧盟进口商的无线电设备
人工智能法案 2024/1689	高风险人工智能系统的强制要求	非欧盟高风险人工智能提供商
玩具安全 / PPE	非欧盟制造商必须遵守	玩具和 PPE 产品

欧盟授权代表做什么

欧盟 AR 在 EUDAMED 或其他欧盟数据库中注册制造商，持有技术文件和符合性声明的副本，充当市场监督机构的法律联系人，在召回和警戒报告方面进行合作，并在产品标签上命名（对于 MDR/IVDR）。

EAR 提供商之间的服务条款、责任范围、响应能力和监管专业知识差异很大。 AR 承担法律责任，并且必须由当局联系——仅根据价格进行选择是有风险的。

ECP 匹配的工作原理

描述您的公司位置、产品类别、适用法规、产品数量和任何具体要求。 ECP 将您的请求路由至具有匹配范围和经验的 EAR 提供商。您会收到包含服务条款和后续步骤的回复，无需搜索目录或与不涵盖您的法规的提供商进行谈判。

相关代表服务

Service	Description	Find
GPSR Responsible Person	General consumer products — GPSR (EU) 2023/988.	Find
Cosmetics Responsible Person	Non-EU cosmetics brands — Regulation 1223/2009.	Find
PRRC Services	MDR/IVDR Art. 15 outsourced regulatory compliance person.	Find
UK Representative	UKCA — separate UK RP for GB market.	Find
REACH Only Representative	Non-EU chemical substance manufacturers — REACH 1907/2006.	Find
GDPR Art. 27 Representative	Organisations outside EU processing EU residents personal data.	Find
DSA Art. 13 Legal Representative	Digital service providers outside EU serving EU users.	Find
VAT Fiscal Representative	EU VAT registration for non-EU businesses.	Find
WEEE / EPR Compliance	National WEEE registries and EPR obligations.	Find
Swiss FADP Representative	Swiss data protection rep — FADP/nDSG Art. 14.	Find