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Compliance Platform
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非欧盟制造商必须根据 MDR、IVDR、GPSR、RED 和其他法规指定驻欧盟的授权代表，然后才能将产品投放到欧盟市场。提交一项请求 — ECP 将您与涵盖您的法规和产品类别的 EAR 提供商匹配。
任何在欧盟境外设立的制造商若将受管制产品投放到欧盟市场，则必须指定一名欧盟授权代表（欧盟 AR 或 EAR）。 AR 是您与欧盟市场监管机构的合法联系点，并且必须设立在欧盟成员国。
该要求不是可选的 - 如果没有指定的 AR，根据相关法规，非欧盟制造商的产品不能合法地投放到欧盟市场。
| 规定 | 要求 | 范围 |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | 强制性 — 第 11 条 | 来自非欧盟制造商的所有医疗器械 |
| IVDR 2017/746 | 强制性 — 第 11 条 | 来自非欧盟制造商的所有 IVD 设备 |
| GPSR 2023/988 | 自 2024 年 12 月起强制实施 — 第 16 条 | 在欧盟销售的所有消费品（包括在线） |
| RED 2014/53/欧盟 | 常见做法/可能需要 | 没有欧盟进口商的无线电设备 |
| 人工智能法案 2024/1689 | 高风险人工智能系统的强制要求 | 非欧盟高风险人工智能提供商 |
| 玩具安全 / PPE | 非欧盟制造商必须遵守 | 玩具和 PPE 产品 |
欧盟 AR 在 EUDAMED 或其他欧盟数据库中注册制造商，持有技术文件和符合性声明的副本，充当市场监督机构的法律联系人，在召回和警戒报告方面进行合作，并在产品标签上命名（对于 MDR/IVDR）。
EAR 提供商之间的服务条款、责任范围、响应能力和监管专业知识差异很大。 AR 承担法律责任，并且必须由当局联系——仅根据价格进行选择是有风险的。
描述您的公司位置、产品类别、适用法规、产品数量和任何具体要求。 ECP 将您的请求路由至具有匹配范围和经验的 EAR 提供商。您会收到包含服务条款和后续步骤的回复，无需搜索目录或与不涵盖您的法规的提供商进行谈判。