European
Compliance Platform
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自 2026 年 5 月 28 日起强制执行： 参与者注册、UDI/设备注册、公告机构和证书以及市场监督。警戒/经前综合症和临床调查/性能研究模块尚不是强制性的。 2026 年 5 月 28 日之前首次投放市场的设备可能有资格在 2026 年 11 月 28 日之前进行设备注册过渡。
EUDAMED 是欧盟医疗器械和 IVD 信息系统。本指南反映了委员会的逐步推出规则，并将参与者验证与 UDI/设备数据提交区分开来。
| 实体/设备 | 注册什么 | 强制自 |
|---|---|---|
| 非欧盟制造商 | SRN（单一注册号）作为经济运营商 | 2026 年 5 月 28 日 |
| 欧盟授权代表 (EC REP) | SRN 作为经济运营商 + 与制造商的授权链接 | 2026 年 5 月 28 日 |
| 欧盟进口商 | SRN 作为进口商；分销商不只是因为他们是分销商而在 Actor 模块中注册 | 2026 年 5 月 28 日 |
| 医疗设备 — Class I | 基本UDI-DI、设备数据、自我声明参考 | 2026 年 5 月 28 日* |
| 医疗设备 — Class IIa | 基本 UDI-DI、设备数据、公告机构证书链接 | 2026 年 5 月 28 日* |
| 医疗设备 — Class IIb / III | 基本 UDI-DI、UDI-DI、设备数据和适用的证书关系 | 2026 年 5 月 28 日* |
| IVD — Class A | 基本 UDI-DI 和所需的设备数据； NB 数据，其中 Class A 无菌适用 | 2026 年 5 月 28 日* |
| IVD — Class C / D（NB-评估） | 完整的 UDI-DI + IVDR 证书链接 | 2026 年 5 月 28 日* |
*过渡： 自 2026 年 5 月 28 日起首次投放市场的设备必须在投放前进行注册。在该日期之前首次放置的旧版和监管设备通常要到 2026 年 11 月 28 日 用于UDI/设备注册。 2026 年 5 月 28 日起颁发的新 MDR/IVDR 证书必须在 EUDAMED 中注册；强制使用之前颁发的适用证书通常要到 2027 年 5 月 28 日。
官方来源： 欧盟委员会 EUDAMED 概述, 设备注册过渡时间表， 和 证书和设备转换时间表。
为提交请求的人创建一个 EU 登录帐户。准备法人实体详细信息和相关参与者角色的 EUDAMED 支持文件。 EORI 号码是海关标识符，并不是创建 EUDAMED 参与者帐户的通用先决条件。
以正确的角色提交组织：制造商、授权代表、系统/程序包生产商或进口商。分发者不仅仅因为是分发者而成为参与者模块角色。主管当局验证欧盟参与者的请求并发布 SRN。
非欧盟制造商提交自己的参与者请求。然后，其欧盟授权代表会验证制造商和授权相关信息，然后将请求移交给负责的主管当局进行验证。
根据欧盟指定发行实体之一的规则分配基本 UDI-DI 和 UDI-DI：GS1、HIBCC、ICCBBA 或 IFA GmbH。准备所需的设备数据，包括适用的 EMDN 代码、风险等级、预期用途和设备特性。
如果合格评定途径需要公告机构，请确保基本 UDI-DI、设备范围和证书信息一致。公告机构在NB & 证书模块中注册证书信息；制造商维护 UDI/设备记录。
输入或上传所需的设备数据集并在首次将新设备投放市场之前提交。当可报告数据发生变化时，保持记录为最新。不要将主管机构的参与者验证与每个设备记录的普遍上市前机构批准混为一谈。
四个模块于 2026 年 5 月 28 日成为强制性要求：参与者注册、UDI/设备注册、公告机构和证书以及市场监督。警戒/经前综合症和临床调查/性能研究模块尚不是强制性的。 2026 年 5 月 28 日之前首次投放市场的设备可能有资格在 2026 年 11 月 28 日之前进行过渡。
欧盟范围内没有单一的处理时间。参与者注册取决于非欧盟制造商的 AR 验证以及负责主管当局的验证。设备注册时间主要取决于标识符、EMDN代码、证书关系和所需数据是否准备好且内部一致。
普通自我认证的 Class I MDR 设备或 Class A IVDR 设备不需要公告机构。如果适用的合格评定途径确实需要，则 UDI/设备数据必须与公告机构在 EUDAMED 中注册的证书信息一致。
基本 UDI-DI 是设备型号或系列的主要标识符。它将设备与符合性声明、技术文档和证书联系起来。与 UDI-DI 不同，它不放置在设备标签或包装上。它是根据欧盟指定发行实体的规则分配的。
请欧盟授权代表首先完成其参与者模块注册。非欧盟制造商的参与者请求必须标识已注册的 AR，该注册在主管当局验证之前验证制造商和授权相关信息。
需要EUDAMED准备好的欧盟授权代表吗？
ECP 将非欧盟制造商与欧盟授权代表联系起来。在预约前确认提供商的参与者模块状态、授权验证工作流程以及维护设备数据的责任。