European
Compliance Platform
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从 2026 年 5 月起强制执行： 第 33 条 MDR 2017/745 下的完整 EUDAMED 授权于 2026 年 5 月生效。在此日期或之后投放到欧盟市场的任何医疗器械必须在销售前在 EUDAMED 中注册。没有有效的 EUDAMED 注册的设备不能合法地投放到欧盟市场。
EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是欧盟用于医疗器械注册、UDI 管理和证书跟踪的中央数据库。 ECP 已在 EUDAMED 中为真实客户注册了设备 - 本指南反映了注册过程的实际经验，而不仅仅是监管文本。
| 实体/设备 | 注册什么 | 强制自 |
|---|---|---|
| 非欧盟制造商 | SRN（单一注册号）作为经济运营商 | 2021 年 5 月 |
| 欧盟授权代表 (EC REP) | SRN 作为经济运营商 + 与制造商的授权链接 | 2021 年 5 月 |
| 欧盟进口商/经销商 | SRN 作为经济运营商（如适用） | 2021 年 5 月 |
| 医疗设备 — Class I | 基本UDI-DI、设备数据、自我声明参考 | 2026年5月 |
| 医疗设备 — Class IIa | 基本 UDI-DI、设备数据、公告机构证书链接 | 2026年5月 |
| 医疗设备 — Class IIb / III | 完整的UDI-DI +设备数据+NB证书链接（设备记录激活前需要） | 2026年5月 |
| IVD — Class A / B（自我认证） | 基本UDI-DI、设备数据、性能评估 | IVDR 截止日期 |
| IVD — Class C / D（NB-评估） | 完整的 UDI-DI + IVDR 证书链接 | IVDR 截止日期 |
向您所在欧盟成员国的海关当局申请 EORI（经济经营者注册和识别）号码。非欧盟制造商必须通过其欧盟授权代表所在国家/地区执行此操作。创建任何 EUDAMED 帐户之前需要 EORI。
在 EUDAMED 中创建一个帐户，并将您的组织注册为经济运营商（制造商、授权代表、进口商或分销商）。经主管机构批准后，您将收到一个单一注册号 (SRN) — 所有设备注册所需的格式为 XX/YYYYYYY/XXXXXX 的唯一标识符。
非欧盟制造商必须在其公司与 EUDAMED 中的欧盟授权代表 (EC REP) 之间建立授权链接。 EC REP 必须已拥有其 SRN。该授权指定了 EC REP 负责哪些设备，并且必须在 EUDAMED 中得到双方的接受，然后才能在该制造商下创建任何设备记录。
对于每个设备，在 EUDAMED 中创建设备记录。分配由认可的发行实体发行的基本 UDI-DI：GS1、HIBCC、ICCBBA 或 IFA。输入所有必需的设备数据：名称、预期用途、风险类别、GMDN 代码、适用的协调标准或通用规范以及设备特性。
对于 Class IIb 和 Class III 设备，将 [[Class IIb7]] 公告机构证书链接到设备记录。 EUDAMED 中的证书引用必须与证书文档上的基本 [[Class IIb8]]-DI 完全匹配。对于 Class IIa 设备，需要证书链接，但设备注册可以在证书并行最终确定的同时继续提交。
提交完整的设备记录以供审核。相关成员国的主管当局审查提交的内容的完整性和合规性。验证后，设备接收活动 EUDAMED 状态。 2026 年 5 月后，只有处于活跃状态的设备才能合法投放欧盟市场。
是的。第 33 条 MDR 2017/745 下的完整 EUDAMED 授权于 2026 年 5 月生效。在此日期或之后投放到欧盟市场的任何医疗器械必须在销售前在 EUDAMED 中注册。制造商和欧盟授权代表必须从 2021 年 5 月起获取 SRN——如果尚未这样做，则必须在创建设备记录之前立即完成。
总注册时间通常为 4-10 周，具体取决于您的 EC REP 是否已注册以及主管机构的审核时间表。主要瓶颈是 EC REP SRN 注册（如果尚未完成，则需要 2-4 周）——这必须在提交设备记录之前完成。主管当局对设备提交的审查通常需要 1-3 周的时间。从开始到活跃状态至少需要 6 周的时间，并在计划的欧盟市场推出日期之前尽早开始。
对于 Class I 器件：不需要。您可以直接自我认证并注册器件数据，无需 [[EUDAMED4]] 参与。对于 Class IIa：需要公告机构认证，但 EUDAMED 注册可以同时开始 — [[EUDAMED4]] 证书一旦颁发就会链接。对于 Class IIb 和 III：在 EUDAMED 注册完成之前，公告机构证书必须存在并链接到设备记录。如果没有证书参考，则无法激活 Class IIb/III 设备记录。
基本 UDI-DI（唯一设备标识符 - 基本 UDI 级别的设备标识符）是标识 EUDAMED 中设备型号的主键。它代表设备设计和预期用途，与包装无关。它必须在 EUDAMED 注册之前由认可的发行实体（GS1、HIBCC、ICCBBA 或 IFA）发行。每个设备记录、[[EUDAMED4]] 证书和 UDI 标签必须引用相同的基本 UDI-DI — 这些之间的不匹配会导致注册拒绝或在监视期间发现合规性问题。
立即联系您的欧盟授权代表。要求他们确认是否有活动的 EUDAMED SRN。如果他们不这样做，则必须在设备注册开始之前解决这个问题——这会增加 2-6 周的时间，具体取决于主管当局。如果您的 EC REP 不愿意或无法完成 EUDAMED 注册，请考虑切换到合规的 EC REP 服务。 ECP 可以为您联系已在 EUDAMED 中注册的欧盟授权代表。
如果您的 EC REP 尚未在 EUDAMED 中为您注册 — 立即行动
ECP 将非欧盟制造商与已在 EUDAMED 中注册的欧盟授权代表联系起来。提交请求并接收来自可以完成您的 EUDAMED 注册流程的 EAR 服务提供商的结构化回复。