MDR 2017/745 · Маршрут ECP

ECP для MDR: один запит, правильні виконавці в порядку

Виведення медичного виробу на ринок ЄС за MDR зазвичай означає координацію випробувальної лабораторії, нотифікованого органу та уповноваженого представника в ЄС — окремо, послідовно й часто без розуміння, хто має вільні потужності. ECP спрямовує один структурований запит відповідним випробувальним лабораторіям і нотифікованим органам, тож вам не доводиться писати кожному окремо. Представництво в ЄС надає компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.

Скласти маршрут відповідності → Маршрути оцінки відповідності MDR

Не впевнені, що MDR є правильним регулюванням для вашого продукту? Створіть дорожню карту повної відповідності →

Маршрут MDR, у чотири етапи

Інструмент дорожньої карти ECP відображає кожне регулювання з типами виконавців, які йому потрібні, у тому порядку, у якому вони вам потрібні. Для MDR цей маршрут проходить через чотири етапи — і на кожному з них сидить інший тип виконавця.

КЛАСИФІКУВАТИ → ДОВЕСТИ → ОЦІНЮВАТИ → ВВЕСТИ. Підтвердьте клас свого пристрою, створіть технічне підтвердження, отримайте оцінку відповідності третьою стороною, а потім призначте контактну особу в ЄС, необхідну для розміщення пристрою на ринку.

Етап	Що відбувається	Тип виконавця	Знайдіть один
1. КЛАСИФІКУЙТЕ	Підтвердьте клас пристрою згідно з Додатком VIII (I, IIa, IIb, III) і передбачуване використання, яке приводить в дію.	Регуляторний консультант або ваш потенційний уповноважений орган під час попередньої подачі заявки	Маршрут за класом пристрою
2. ДОВЕДІТЬ	Випробуйте відповідність застосовним узгодженим стандартам (ЕМС, електробезпека, біосумісність тощо) для створення технічної документації, яку оцінюватиме Уповноважений орган.	Випробувальна лабораторія	Знайти тестову лабораторію →
3. ОЦІНЮЙТЕ	Оцінка відповідності третьої сторони відповідно до Додатків IX, X або XI — необхідна для кожного класу вище самозаявленого класу I.	Уповноважений орган	Знайти нотифікований орган →
4. ENTER	Призначте юридичну контактну особу в ЄС, яка вимагається відповідно до статті 11, перш ніж розмістити пристрій на ринку ЄС.	Уповноважений представник ЄС	Знайдіть представника ЄС →

Етапи 2 і 3 не є суворо послідовними — тестування та участь уповноваженого органу часто збігаються, і точний порядок залежить від вашого маршруту оцінки відповідності. Етап 4 є фіксованою вимогою для будь-якого виробника за межами ЄС, незалежно від класу пристрою: стаття 11 MDR не передбачає звільнення від самостійної декларації, як це стосується участі уповноваженого органу для класу I.

Чи потрібен вашому пристрою нотифікований орган?

Лише пристрої класу I, які є нестерильними, невимірювальними та непридатними для багаторазового використання хірургічними інструментами, можуть пройти самосертифікацію без такого. Все вище — IIa, IIb, III, а також стерильні/вимірювальні/багаторазові варіанти класу I — вимагає повної або часткової участі уповноваженого органу.

Клас пристрою	Уповноважений орган	Маршрут
Клас I (нестерильний, без вимірювання)	Не потрібно	Самодекларація (Додаток IV)
Клас I_s / І_m / І_r	Частково	Власна декларація + NB щодо конкретного аспекту (стерильність, метрологія або повторне використання)
Клас IIa	Потрібний	Додаток IX (Ch. I + III) або Додаток XI Частина A
Клас IIb	Потрібний	Додаток IX (Ch. I + III) або Додаток X + XI
Клас III	Потрібний	Додаток IX (Ch. I + II) або Додаток X + XI Частина A

Повний опис, включаючи імплантовані пристрої та процедуру консультації з клінічної оцінки: Маршрути оцінки відповідності MDR за класами пристроїв.

Типовий графік і вартість

Ці цифри охоплюють повний маршрут — тестування, оцінку уповноваженого органу та призначення AR ЄС — і залежать від класу пристрою та обсягу технічної документації, яка вже існує:

Клас IIa: 8–18 місяців, 30 000–80 000 євро
Клас IIb–III: 18–48 місяців, €80 000–€300 000+

Детальніше про те, що керує цими діапазонами: Процес маркування CE: покроковий посібник і Скільки насправді триває сертифікація MDR/IVDR?

Як ECP відповідає вашому запиту MDR

Опишіть свій пристрій — тип пристрою, класифікація (або ваша найкраща оцінка), відповідні коди GMDN/MDD, цільові ринки ЄС, поточна документація та статус тестування. Займає близько 5 хвилин.
ECP спрямовує ваш запит — нотифікованим органам, чия сфера призначення охоплює ваш виріб і його клас, та випробувальним лабораторіям за застосовними стандартами, з урахуванням поточної доступності.
Отримуйте пропозиції безпосередньо — виконавці відповідають із підтвердженням обсягу, термінами та ціною. Ви порівнюєте і вирішуєте; ECP не бере комісійних і не додає націнки.

ECP — нейтральна платформа маршрутизації запитів, а не нотифікований орган чи випробувальна лабораторія. Ви працюєте безпосередньо з обраним виконавцем на його умовах. Представництво в ЄС надає компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.

Поширені запитання

Чи підбирає ECP також уповноваженого представника в ЄС?

Ні. ECP спрямовує ваш запит нотифікованим органам, чия сфера призначення охоплює ваш виріб, і випробувальним лабораторіям. Уповноважений представник в ЄС за статтею 11 MDR призначається окремо. Представництво в ЄС надає компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.

Чи потрібна мені випробувальна лабораторія, перш ніж звертатися до нотифікованого органу відповідно до MDR?

У більшості випадків так. Звіти про випробування, що охоплюють відповідні гармонізовані стандарти, є частиною технічної документації, яку оцінює Уповноважений орган відповідно до Додатків IX, X або XI. Виробники зазвичай завершують лабораторні випробування або проводять їх до або під час залучення нотифікованого органу — точна послідовність залежить від класу вашого пристрою та вибраного шляху оцінки відповідності.

Чи є ECP нормативно-правовим консультуванням щодо МЛУ?

Ні. Щодо нотифікованих органів і випробувальних лабораторій ECP — нейтральний майданчик: він сам не проводить оцінку відповідності чи випробування. Він спрямовує ваш структурований запит незалежним виконавцям, які відповідають безпосередньо зі своїм обсягом робіт, термінами та умовами. Представництво в ЄС і регуляторний консалтинг окремо пропонує компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.

Чи є ECP безкоштовним для використання виробниками MDR?

Пошук безкоштовний і необмежений, без облікового запису. Створення, перевірка та надсилання заявки для заявників безкоштовні; послуги виконавців оплачуються окремо.

Надішліть запит на відповідність MDR

Опишіть виріб один раз і отримайте пропозиції від відповідних випробувальних лабораторій і нотифікованих органів — без підписки й без акаунта для пошуку.

Скласти маршрут відповідності →

Знайдіть потрібного виконавця безпосередньо

Тип виконавця	Необхідно для	Знайдіть виконавця
Випробувальна лабораторія	Етап 2 — тестування гармонізованих стандартів	Знайти тестову лабораторію →
Уповноважений орган	Етап 3 — оцінка відповідності (IIa, IIb, III)	Знайти нотифікований орган →
Уповноважений представник ЄС	Етап 4 — Контактний пункт ЄС відповідно до статті 11	Знайдіть представника ЄС →