MDR 2017/745 · Маршрут ECP

ECP для MDR: один запит, правильні постачальники в порядку

Постачання медичного пристрою на ринок ЄС відповідно до MDR зазвичай означає координацію випробувальної лабораторії, уповноваженого органу та уповноваженого представника ЄС — окремо, послідовно, часто без видимості того, хто має відповідні повноваження. ECP спрямовує один структурований запит до відповідних постачальників для кожного етапу, тому ви не надсилаєте цей охоплення по одному електронному листу за раз.

Перегляньте, як ECP може допомогти → Маршрути оцінки відповідності MDR

Не впевнені, що MDR є правильним регулюванням для вашого продукту? Створіть дорожню карту повної відповідності →

Маршрут MDR, у чотири етапи

Інструмент дорожньої карти ECP відображає кожне регулювання з типами постачальників, які йому потрібні, у тому порядку, у якому вони вам потрібні. Для MDR цей маршрут проходить через чотири етапи — і на кожному з них сидить інший тип постачальника.

КЛАСИФІКУВАТИ → ДОВЕСТИ → ОЦІНЮВАТИ → ВВЕСТИ. Підтвердьте клас свого пристрою, створіть технічне підтвердження, отримайте оцінку відповідності третьою стороною, а потім призначте контактну особу в ЄС, необхідну для розміщення пристрою на ринку.

Етап	Що відбувається	Тип постачальника	Знайдіть один
1. КЛАСИФІКУЙТЕ	Підтвердьте клас пристрою згідно з Додатком VIII (I, IIa, IIb, III) і передбачуване використання, яке приводить в дію.	Регуляторний консультант або ваш потенційний уповноважений орган під час попередньої подачі заявки	Маршрут за класом пристрою
2. ДОВЕДІТЬ	Випробуйте відповідність застосовним узгодженим стандартам (ЕМС, електробезпека, біосумісність тощо) для створення технічної документації, яку оцінюватиме Уповноважений орган.	Випробувальна лабораторія	Знайти тестову лабораторію →
3. ОЦІНЮЙТЕ	Оцінка відповідності третьої сторони відповідно до Додатків IX, X або XI — необхідна для кожного класу вище самозаявленого класу I.	Уповноважений орган	Знайти нотифікований орган →
4. ENTER	Призначте юридичну контактну особу в ЄС, яка вимагається відповідно до статті 11, перш ніж розмістити пристрій на ринку ЄС.	Уповноважений представник ЄС	Знайдіть представника ЄС →

Етапи 2 і 3 не є суворо послідовними — тестування та участь уповноваженого органу часто збігаються, і точний порядок залежить від вашого маршруту оцінки відповідності. Етап 4 є фіксованою вимогою для будь-якого виробника за межами ЄС, незалежно від класу пристрою: стаття 11 MDR не передбачає звільнення від самостійної декларації, як це стосується участі уповноваженого органу для класу I.

Чи потрібен вашому пристрою нотифікований орган?

Лише пристрої класу I, які є нестерильними, невимірювальними та непридатними для багаторазового використання хірургічними інструментами, можуть пройти самосертифікацію без такого. Все вище — IIa, IIb, III, а також стерильні/вимірювальні/багаторазові варіанти класу I — вимагає повної або часткової участі уповноваженого органу.

Клас пристрою	Уповноважений орган	Маршрут
Клас I (нестерильний, без вимірювання)	Не потрібно	Самодекларація (Додаток IV)
Клас I_s / І_m / І_r	Частково	Власна декларація + NB щодо конкретного аспекту (стерильність, метрологія або повторне використання)
Клас IIa	Потрібний	Додаток IX (Ch. I + III) або Додаток XI Частина A
Клас IIb	Потрібний	Додаток IX (Ch. I + III) або Додаток X + XI
Клас III	Потрібний	Додаток IX (Ch. I + II) або Додаток X + XI Частина A

Повний опис, включаючи імплантовані пристрої та процедуру консультації з клінічної оцінки: Маршрути оцінки відповідності MDR за класами пристроїв.

Типовий графік і вартість

Ці цифри охоплюють повний маршрут — тестування, оцінку уповноваженого органу та призначення AR ЄС — і залежать від класу пристрою та обсягу технічної документації, яка вже існує:

Клас IIa: 8–18 місяців, 30 000–80 000 євро
Клас IIb–III: 18–48 місяців, €80 000–€300 000+

Детальніше про те, що керує цими діапазонами: Процес маркування CE: покроковий посібник і Скільки насправді триває сертифікація MDR/IVDR?

Як ECP відповідає вашому запиту MDR

Опишіть свій пристрій — тип пристрою, класифікація (або ваша найкраща оцінка), відповідні коди GMDN/MDD, цільові ринки ЄС, поточна документація та статус тестування. Займає близько 5 хвилин.
ECP направляє ваш запит — уповноваженим органам, сфера призначення яких охоплює ваш пристрій і класифікацію, випробувальним лабораторіям, які відповідають вашим застосовним стандартам, і постачальникам AR в ЄС, які охоплюють статтю 11 MDR, на основі поточної доступності.
Отримуйте пропозиції безпосередньо — постачальники відповідають із підтвердженням обсягу, термінами та ціною. Ви порівнюєте і вирішуєте; ECP не бере комісійних і не додає націнки.

ECP є нейтральною платформою маршрутизації, а не уповноваженим органом, випробувальною лабораторією, консультантом чи уповноваженим представником. Ви маєте справу безпосередньо з обраним постачальником на його умовах.

Поширені запитання

Чи може ECP зіставити мене як з уповноваженим органом, так і з уповноваженим представником ЄС для того самого пристрою?

так Надішліть один структурований запит із описом вашого пристрою, класу та поточного статусу документації. ECP направляє його до уповноважених органів, сфера призначення яких охоплює ваш пристрій, і окремо до постачальників уповноважених представників ЄС, які охоплюють статтю 11 MDR — ви отримуєте відповіді від обох, не надсилаючи окремі запити кожному.

Чи потрібна мені випробувальна лабораторія, перш ніж звертатися до нотифікованого органу відповідно до MDR?

У більшості випадків так. Звіти про випробування, що охоплюють відповідні гармонізовані стандарти, є частиною технічної документації, яку оцінює Уповноважений орган відповідно до Додатків IX, X або XI. Виробники зазвичай завершують лабораторні випробування або проводять їх до або під час залучення нотифікованого органу — точна послідовність залежить від класу вашого пристрою та вибраного шляху оцінки відповідності.

Чи є ECP нормативно-правовим консультуванням щодо МЛУ?

Ні. ECP — це нейтральний ринок — він не проводить оцінки відповідності, тестування та не діє як уповноважений представник. Він направляє ваш структурований запит до незалежних уповноважених органів, випробувальних лабораторій та постачальників уповноважених представників ЄС, які відповідають напряму з власним обсягом, термінами та умовами.

Чи є ECP безкоштовним для використання виробниками MDR?

Пошук безкоштовний і необмежений, без облікового запису. Ваш перший проект можна безкоштовно надіслати невеликій групі відповідних постачальників; надсилання до більшої кількості провайдерів або інший проект використовує одноразовий пакет — підписки немає.

Надішліть запит на відповідність MDR

Опишіть свій пристрій один раз і отримайте пропозиції від відповідних випробувальних лабораторій, уповноважених органів і уповноважених представників ЄС — без підписки та облікового запису для пошуку.

Перегляньте, як ECP може допомогти →

Знайдіть потрібного постачальника безпосередньо

Тип постачальника	Необхідно для	Знайдіть постачальника
Випробувальна лабораторія	Етап 2 — тестування гармонізованих стандартів	Знайти тестову лабораторію →
Уповноважений орган	Етап 3 — оцінка відповідності (IIa, IIb, III)	Знайти нотифікований орган →
Уповноважений представник ЄС	Етап 4 — Контактний пункт ЄС відповідно до статті 11	Знайдіть представника ЄС →