European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Дві обов’язкові ролі відповідно до MDR 2017/745, які часто плутають, але виконують абсолютно різні функції. На цій сторінці пояснюється, що робить кожен, коли вам потрібен який, а коли – обидва.
| Фактор | Уповноважений орган (NB) | Уповноважений представник ЄС (EC REP) |
|---|---|---|
| Основна роль | Перевіряє пристрій і QMS; видає сертифікат CE. | Юридичний контакт для органів ЄС від імені виробника |
| Правова основа | MDR 2017/745, статті 36–50; Додатки IX–XI | MDR 2017/745, стаття 11 |
| Призначений | Орган держав-членів ЄС | Виробник (письмове доручення) |
| Повинен бути розташований | У державі-члені ЄС | Заснована в державі-члені ЄС |
| Вихід | Сертифікат відповідності ЄС | Мандат; EUDAMED SRN реєстрація |
| Відповідальність | Відповідальність за неправильну оцінку відповідності | Несе солідарну відповідальність з виробником за невідповідні пристрої |
| Необхідно для Class I? | Ні (крім стерильних/вимірювальних/хірургічних засобів багаторазового використання) | Так — усі класи, якщо виробник знаходиться за межами ЄС |
| Необхідно для Class IIa–III? | Так — обов'язково | Так — якщо виробник знаходиться за межами ЄС |
| Одна сутність для обох? | Заборонено — конфлікт інтересів відповідно до MDR | |
| Ситуація | NB потрібен? | Потрібен EC REP? |
|---|---|---|
| Виробник не з ЄС, стандарт Class I. | немає | так |
| Виробник не з ЄС, Class I стерильний або мірний | Так (частково) | так |
| Виробник не з ЄС, Class IIa | так | так |
| Виробник за межами ЄС, Class IIb або III | так | так |
| Виробник ЄС, будь-який клас | Залежить від класу | немає |
| Виробник IVD за межами ЄС, лабораторія IVDR Class A | немає | так |
| Виробник IVD за межами ЄС, IVDR Class B–D | так | так |
Уповноважений орган проводить оцінку відповідності самого медичного виробу. Відповідно до MDR, це передбачає перевірку системи управління якістю виробника, перегляд технічної документації, а для пристроїв з підвищеним ризиком — перевірку проектного досьє. NB видає сертифікат ЄС, який є необхідною умовою для маркування CE для пристроїв Class IIa, IIb і III.
Уповноважені органи призначаються державами-членами ЄС і перераховані в базі даних EUDAMED і NANDO. Кожен [[EUDAMED4]] має певну область позначення — не всі NB охоплюють усі типи пристроїв. Основним завданням для виробників у 2026 році є пошук [[EUDAMED4]] із відповідним обсягом і поточною потужністю.
Уповноважений представник ЄС (EC REP) — це юридична особа, заснована в державі-члені ЄС, яку виробник не з ЄС призначає за письмовим дорученням. Назва EC REP та адреса ЄС мають бути на етикетці пристрою та в EUDAMED. EC REP є контактною точкою для компетентних органів ЄС та органів ринкового нагляду.
Відповідно до MDR Статті 11(3), EC REP може нести солідарну відповідальність за невідповідні пристрої, тому авторитетні постачальники EC REP мають страхування професійної відповідальності та відповідальності за продукт. EC REP також займається реєстрацією EUDAMED і зобов’язаннями звітувати про серйозні інциденти.
Ні. Явно заборонено MDR. Уповноважений орган, який сертифікує пристрій, не може також діяти як уповноважений представник ЄС для цього пристрою — це створює структурний конфлікт інтересів між аудитором і законним представником. Ролі завжди мають виконувати окремі незалежні організації.
Спочатку призначте EC REP для реєстрації EUDAMED — вам потрібен SRN, перш ніж [[EUDAMED4]] зможе підключити ваш пристрій до EUDAMED. На практиці відбір [[EUDAMED4]] виконується паралельно, оскільки закупівля [[EUDAMED4]] займає значно більше часу. Очікуйте 6–24 місяці для сертифікації [[EUDAMED4]] залежно від класу пристрою; Призначення EC REP зазвичай займає 1–3 тижні.
Після Brexit Сполученому Королівству потрібна окрема відповідальна особа Великобританії (UKRP) відповідно до MDR 2002. Швейцарії потрібен окремий уповноважений представник Швейцарії (CH REP) згідно з MepV. Вони відрізняються від EU EC REP і потребують окремого призначення. Деякі постачальники EC REP пропонують усі три через афілійовані організації за одним контрактом.
ECP з’єднує виробників за межами ЄС із уповноваженими органами та уповноваженими представниками ЄС за допомогою одного структурованого запиту. Надішліть один раз і отримайте пропозиції від відповідних постачальників для обох ролей одночасно.
Надішліть один запит — ECP одночасно направляє його відповідним уповноваженим органам і постачальникам EC REP. Безкоштовно, без зобов'язань.