Керівництво по виходу на ринок ЄС

Вихід на ринок ЄС для виробників за межами ЄС: повний маршрут відповідності (2026)

Ви виробляєте за межами ЄС і хочете продавати в Європі. У цьому посібнику описано всі нормативні зобов’язання, які ви повинні виконати — від маркування CE та уповноваженого представника до маркування, EUDAMED і пост-ринкових обов’язків — щоб ви могли скласти свій план виходу на ринок ЄС без сюрпризів.

Отримайте маршрут відповідності — безкоштовно Посібник MDR AR

Для кого цей посібник

Цей посібник написано для виробників, OEM-виробників, експортерів і власників брендів, розташованих за межами Європейського Союзу — включаючи компанії в Туреччині, Ізраїлі, Сполученому Королівстві (після Brexit), Україні, Сербії, США, Канаді, Китаї, Японії, Південній Кореї, Індії та всіх інших країнах, що не входять до ЄЕЗ, — які хочуть розміщувати продукти на ринку ЄС законно та стабільно.

Фундаментальне правило: доступ до ринку ЄС вимагає дотримання вимог ЄС

ЄС застосовує свою систему безпеки та відповідності продукції усі продукти, що продаються в ЄЕЗ, незалежно від місця їх виробництва. Як виробник за межами ЄС ви не можете просто відправити продукцію покупцеві з ЄС і вважати свої зобов’язання щодо відповідності виконаними. Для більшості регульованих категорій продуктів ви несете юридичні зобов’язання виробника — навіть з-за меж ЄС.

Три стовпи доступу до ринку ЄС для виробників за межами ЄС 1. Маркування CE — демонстрація того, що ваш продукт відповідає чинним вимогам ЄС
2. Регуляторні контакти ЄС — призначення правильних законних представників в ЄС
3. Постринкові зобов’язання — моніторинг вашого продукту після його появи на ринку

Крок 1. Визначте нормативну категорію вашого продукту

Шлях відповідності ЄС повністю залежить від того, яким є ваш продукт. Секторальне законодавство регулює більшість категорій продуктів:

Медичні прилади

MDR 2017/745 (не IVD) і IVDR 2017/746 (діагностика). Класифікація на основі ризику. Уповноважений орган потрібен для більшості класів.

Електроніка та радіо

Директива про низьку напругу (LVD), Директива про електромагнітну сумісність, Директива про радіообладнання (RED). Переважно самодекларація з тестуванням.

Техніка

Регламент щодо машин 2023/1230 (застосовується з січня 2027 р.). Категорії високого ризику вимагають нотифікованого органу.

ЗІЗ

ЗІЗ Регламент 2016/425. Самодекларація I категорії; Категорії II і III вимагають сертифікації уповноваженого органу.

Споживчі товари

Загальні правила безпеки продукції (GPSR) 2023/988. Застосовується до всіх споживчих товарів. Відповідальна особа ЄС є обов’язковою з грудня 2024 року.

Будівельні вироби

CPR 305/2011. Декларації продуктивності на основі гармонізованих стандартів і європейських технічних оцінок.

⚠ Один продукт може підпадати під дію кількох правил одночасно Медичний пристрій із живленням також підпадає під LVD та EMC. Бездротовий пристрій підпадає під RED. Ви повинні одночасно дотримуватися всіх чинних норм.

Крок 2: Призначте уповноваженого представника ЄС

Для більшості регульованих секторів продукції виробники, що не входять до ЄС, повинні призначити Уповноважений представник ЄС (AR) перед розміщенням продукції на ринку ЄС. AR – це юридична особа в ЄС, яка діє як регуляторний контактний пункт для органів влади, уповноважених органів і ринкового нагляду.

Зобов’язання AR застосовується відповідно до: MDR 2017/745 (стаття 11), IVDR 2017/746 (стаття 11), GPSR 2023/988 (стаття 16), Директиви щодо безпеки іграшок та інших. Назва AR вказана у вашій Декларації відповідності та на етикетці продукту.

→ Див. повний посібник:Уповноважений представник ЄС відповідно до MDR | Посібник із послуг EAR

Крок 3: Отримайте маркування CE

Маркування CE демонструє, що ваш продукт відповідає основним вимогам чинного законодавства ЄС. Маршрут залежить від рівня ризику продукту:

Самодекларація — ви складаєте технічну документацію, застосовуєте гармонізовані стандарти, видаєте Декларацію відповідності та ставите знак CE. Без третьої сторони.
Оцінка уповноваженого органу — уповноважена третя сторона перевіряє ваш продукт, перш ніж ви зможете прикріпити маркування CE. Необхідний для продуктів підвищеного ризику.

→ Див. повний посібник:Процес маркування CE — крок за кроком

Крок 4: Зобов’язання імпортера з ЄС

Якщо ви продаєте через дистриб’ютора чи імпортера в ЄС, ваш імпортер також несе зобов’язання щодо відповідності. Вони повинні:

Переконайтеся, що виробник виконав відповідну оцінку відповідності
Переконайтеся, що продукти мають маркування CE та необхідне маркування
Додайте власне ім’я та адресу до продукту чи документації
Зберігайте копію Декларації відповідності
Повідомляйте органи влади про невідповідні або небезпечні продукти

Крок 5: Реєстрація EUDAMED (медичні пристрої)

Якщо ваш продукт є медичним пристроєм або IVD, реєстрація в EUDAMED — Європейська база даних медичних виробів — є обов’язковою. Реєстрація охоплює акторів (виробника, AR, імпортера) та пристрої (UDI, дані пристрою, сертифікати). Ваш EU AR керує реєстрацією EUDAMED від вашого імені.

Крок 6: Вимоги до маркування

Знак CE (правильний розмір і формат відповідно до застосовної директиви)
Назва виробника та юридична адреса
Ім’я та адреса уповноваженого представника в ЄС (із символом AR, для медичних пристроїв)
Назва та адреса імпортера з ЄС
Ідентифікація продукту (модель, тип, партія/серія)
Інструкції щодо використання офіційною мовою (мовами) цільових ринків
Попередження щодо безпеки відповідно до застосовних узгоджених стандартів

Особливі міркування щодо країни

Країна	Ключовий момент	Пріоритетні сектори
Туреччина	Митний союз охоплює промислові товари; медичні вироби також потребують реєстрації TITCK	Медичне обладнання, обладнання, електроніка
Ізраїль	Реєстрація МОЗ Ізраїлю потрібна для медичних пристроїв разом із CE	Медичні прилади, електроніка
Великобританія	Після Brexit: для ринку ЄС необхідний AR ЄС; окремі УККА/УКРП для Великої Британії	Усі регульовані категорії
Китай	NMPA та CE є окремими реєстраціями; Потрібен EU AR	Електроніка, ЗІЗ, медичне обладнання
США / Канада	Схвалення FDA/Health Canada не замінює маркування CE	Медичні прилади, IVD
Індія	CDSCO та BIS є окремими від CE; ЄС AR необхідний для медичних пристроїв	Медичні прилади, електроніка

Створення вашої команди відповідності ЄС

Для виходу на ринок ЄС як виробника за межами ЄС зазвичай потрібна команда спеціалістів-партнерів:

Уповноважений представник ЄС

Обов’язковий для більшості регульованих секторів. Юридичний контактний пункт для органів ЄС.

Консультант з регулювання

Керує стратегією, керує технічною документацією, зв’язком із уповноваженим органом.

Акредитована випробувальна лабораторія

Звіти про випробування відповідних гармонізованих стандартів.

Уповноважений орган

Оцінка третьою стороною для продуктів підвищеного ризику. Вибирайте раніше — кількість місць обмежена.

Дистриб’ютор/імпортер із ЄС

Комерційний вихід на ринок із зобов’язаннями щодо відповідності.

Послуги перекладу

Інструкції з експлуатації, маркування та технічна документація місцевими мовами.

Опишіть свій продукт. Отримайте шлях відповідності ЄС.

Надішліть запит на ECP — розкажіть нам про свій продукт, цільовий ринок ЄС і поточну ситуацію з відповідністю. Ми підберемо для вас відповідну AR, випробувальну лабораторію, консультанта або уповноважений орган.

Надішліть свій запит — безкоштовно

Поширені запитання

Чи можу я продавати товари в ЄС без фізичної присутності?

Так. Вам потрібен уповноважений представник ЄС (для регульованих категорій), маркування CE та імпортер або дистриб’ютор ЄС. Вам не потрібен фізичний офіс в ЄС.

Чи потрібен британській компанії уповноважений представник ЄС після Brexit?

Так. З січня 2021 року виробники Великобританії розглядаються як виробники не з ЄС. Для доступу до ринку ЄС британські компанії повинні призначити AR ЄС.

Який найшвидший шлях до маркування CE для виробника за межами ЄС?

Самодекларація продуктів із низьким рівнем ризику: 3–6 місяців. Продукти, які вимагають уповноваженого органу: 6–18 місяців. Медичні вироби високого ризику: 2+ роки. Термін значною мірою залежить від наявної документації та наявності NB.

Хто відповідає за відповідність вимогам CE — виробник чи імпортер із ЄС?

Обидва мають зобов’язання. Виробник несе основну відповідальність за проектування, випробування, технічну документацію та декларацію про відповідність. Імпортер повинен перевірити їх перед розміщенням продукції на ринку. Жоден не може повністю передати свої зобов’язання іншому.