European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Покрокова інструкція для виробників медичного обладнання та IVD
Обов’язкові з 28 травня 2026 року: Реєстрація актора, UDI/реєстрація пристрою, уповноважені органи та сертифікати та нагляд за ринком. Модулі «Пильність/ПМС» і «Клінічні дослідження/дослідження ефективності» ще не є обов’язковими. Пристрої, вперше випущені на ринок до 28 травня 2026 року, можуть претендувати на перехід до реєстрації пристроїв до 28 листопада 2026 року.
EUDAMED — це інформаційна система ЄС для медичних приладів та IVD. Цей посібник відображає правила поступового розгортання Комісії та відрізняє перевірку актора від подання даних UDI/пристрою.
| Об'єкт / Пристрій | Що зареєструвати | Обов'язковий Оскільки |
|---|---|---|
| Виробник не з ЄС | SRN (Єдиний реєстраційний номер) як суб’єкт господарювання | 28 травня 2026 р |
| Уповноважений представник ЄС (EC REP) | SRN як суб’єкт господарювання + мандатний зв’язок із виробником | 28 травня 2026 р |
| Імпортер з ЄС | SRN як імпортер; дистриб’ютори не реєструються в модулі актора лише тому, що вони є дистриб’юторами | 28 травня 2026 р |
| Медичний пристрій — Class I | Базовий UDI-DI, дані пристрою, посилання на самодекларацію | 28 травня 2026* |
| Медичний пристрій — Class IIa | Базовий UDI-DI, дані пристрою, посилання на сертифікат нотифікованого органу | 28 травня 2026* |
| Медичний прилад — Class IIb / III | Базовий UDI-DI, UDI-DI, дані пристрою та відповідний зв’язок сертифікатів | 28 травня 2026* |
| IVD — Class A | Базовий UDI-DI та необхідні дані пристрою; Дані NB, де застосовується Class A стерильність | 28 травня 2026* |
| IVD — Class C / D (оцінка NB) | Повне посилання на сертифікат UDI-DI + IVDR. | 28 травня 2026* |
*Перехід: пристрої, вперше випущені на ринок з 28 травня 2026 року, повинні бути зареєстровані перед розміщенням. Успадковані та нормативні пристрої, вперше розміщені до цієї дати, зазвичай мають до 28 листопада 2026 р для реєстрації UDI/пристрою. Нові сертифікати MDR/IVDR, видані з 28 травня 2026 року, мають бути зареєстровані в EUDAMED; відповідні сертифікати, видані до обов'язкового використання, як правило, до 28 травня 2027 р.
Офіційні джерела: Огляд Європейської комісії EUDAMED., шкала часу переходу реєстрації пристрою, і терміни переходу сертифікатів і пристроїв.
Створіть обліковий запис EU Login для особи, яка надсилає запит. Підготуйте відомості про юридичну особу та підтверджуючі документи EUDAMED для відповідної ролі актора. Номер EORI є митним ідентифікатором і не є універсальною передумовою для створення облікового запису актора EUDAMED.
Укажіть організацію у правильній ролі: виробник, уповноважений представник, виробник або імпортер системи/процедурного пакету. Розповсюджувачі не є роллю акторського модуля виключно через те, що вони розповсюджувачі. Компетентний орган перевіряє запити учасників ЄС і видає SRN.
Виробник за межами ЄС подає власний запит на актора. Потім його уповноважений представник у ЄС перевіряє виробника та інформацію, пов’язану з повноваженнями, перш ніж запит передається до відповідального компетентного органу для підтвердження.
Призначте Basic UDI-DI та UDI-DI відповідно до правил однієї з установ, призначених ЄС: GS1, HIBCC, ICCBBA або IFA GmbH. Підготуйте необхідні дані про пристрій, включаючи відповідні EMDN код, клас ризику, призначення та характеристики пристрою.
Якщо маршрут оцінки відповідності потребує уповноваженого органу, переконайтеся, що базовий UDI-DI, обсяг пристрою та інформація про сертифікат узгоджуються. Уповноважений орган реєструє інформацію про сертифікат у модулі NB & Certificates; виробник веде запис UDI/device.
Введіть або завантажте необхідний набір даних пристрою та надішліть його перед тим, як вперше випустити новий пристрій на ринок. Зберігайте записи в актуальному стані, коли звітні дані змінюються. Не плутайте валідацію актора компетентним органом із універсальним схваленням кожного запису пристрою перед ринком.
Чотири модулі стали обов’язковими 28 травня 2026 року: реєстрація учасників, UDI/реєстрація пристроїв, уповноважені органи та сертифікати та ринковий нагляд. Модулі «Пильність/ПМС» і «Клінічні дослідження/дослідження ефективності» ще не є обов’язковими. Пристрої, вперше випущені на ринок до 28 травня 2026 року, можуть мати право на перехід до 28 листопада 2026 року.
Немає єдиного часу обробки для всього ЄС. Реєстрація актора залежить від верифікації AR для виробника за межами ЄС та підтвердження відповідним компетентним органом. Час реєстрації пристрою залежить головним чином від того, чи готові та внутрішньо узгоджені ідентифікатори, код EMDN, зв’язки сертифікатів і необхідні дані.
Звичайний самосертифікований пристрій Class I MDR або Class A IVDR не потребує нотифікованого органу. Якщо застосовний маршрут оцінки відповідності вимагає такої, дані UDI/пристрою мають узгоджуватися з інформацією сертифіката, яку уповноважений орган реєструє в EUDAMED.
Базовий UDI-DI є основним ідентифікатором моделі або сімейства пристроїв. Він пов’язує пристрої з декларацією відповідності, технічною документацією та сертифікатами. На відміну від UDI-DI, він не розміщений на етикетці чи упаковці пристрою. Його призначають згідно з правилами призначеної в ЄС установи, що видає.
Попросіть уповноваженого представника ЄС спершу завершити реєстрацію модуля Actor. У запиті учасника виробника, який не входить до ЄС, має бути ідентифіковано зареєстрований AR, який перевіряє виробника та пов’язану з мандатом інформацію перед підтвердженням компетентним органом.
Потрібен EUDAMEDуповноважений представник ЄС?
ECP з’єднує виробників за межами ЄС з уповноваженими представниками ЄС. Підтвердьте статус модуля актора постачальника, робочий процес перевірки повноважень і відповідальність за збереження даних пристрою перед призначенням.