European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Покроковий посібник для виробників медичного обладнання
Обов’язкові з травня 2026 року: Повний мандат EUDAMED згідно зі статтею 33 MDR 2017/745 набув чинності в травні 2026 року. Будь-який медичний пристрій, розміщений на ринку ЄС після цієї дати, повинен бути зареєстрований в EUDAMED перед продажем. Пристрої без активної реєстрації EUDAMED не можуть бути законно розміщені на ринку ЄС.
EUDAMED (Європейська база даних про медичні пристрої) — це центральна база даних ЄС для реєстрації медичних пристроїв, керування UDI та відстеження сертифікатів. ECP зареєстрував пристрої в EUDAMED для реальних клієнтів — цей посібник відображає практичний досвід процесу реєстрації, а не лише нормативний текст.
| Об'єкт / Пристрій | Що зареєструвати | Обов'язковий Оскільки |
|---|---|---|
| Виробник не з ЄС | SRN (Єдиний реєстраційний номер) як суб’єкт господарювання | травень 2021 р |
| Уповноважений представник ЄС (EC REP) | SRN як суб’єкт господарювання + мандатний зв’язок із виробником | травень 2021 р |
| Імпортер / дистриб'ютор ЄС | SRN як економічний оператор (де застосовно) | травень 2021 р |
| Медичний пристрій — Class I | Базовий UDI-DI, дані пристрою, посилання на самодекларацію | Травень 2026 |
| Медичний пристрій — Class IIa | Базовий UDI-DI, дані пристрою, посилання на сертифікат нотифікованого органу | Травень 2026 |
| Медичний прилад — Class IIb / III | Повний UDI-DI + дані пристрою + посилання на сертифікат NB (потрібно перед активацією запису пристрою) | Травень 2026 |
| IVD — Class A / B (самопідтвердження) | Базовий UDI-DI, дані пристрою, оцінка продуктивності | IVDR крайній термін |
| IVD — Class C / D (NB-оцінка) | Повне посилання на сертифікат UDI-DI + IVDR. | IVDR крайній термін |
Подайте заявку на отримання номера EORI (реєстрація та ідентифікація економічного оператора) в митних органах вашої країни-члена ЄС. Виробники за межами ЄС повинні робити це через свого уповноваженого представника в країні ЄС. Перед створенням будь-якого облікового запису EUDAMED потрібен EORI.
Створіть обліковий запис у EUDAMED і зареєструйте свою організацію як суб’єкта господарювання (виробника, уповноваженого представника, імпортера чи дистриб’ютора). Після схвалення компетентним органом ви отримуєте єдиний реєстраційний номер (SRN) — унікальний ідентифікатор у форматі XX/YYYYYYY/XXXXXX, необхідний для реєстрації всіх пристроїв.
Виробники за межами ЄС повинні встановити мандатний зв’язок між своєю компанією та Уповноваженим представником ЄС (EC REP) у EUDAMED. EC REP має вже мати SRN. Мандат визначає, за які пристрої відповідальний EC REP, і повинен бути прийнятий обома сторонами в EUDAMED, перш ніж можна буде створити будь-які записи про пристрої для цього виробника.
Для кожного пристрою створіть запис пристрою в EUDAMED. Призначте базовий UDI-DI, виданий акредитованою організацією, що видає: GS1, HIBCC, ICCBBA або IFA. Введіть усі необхідні дані пристрою: назву, цільове призначення, клас ризику, код GMDN, відповідні гармонізовані стандарти або загальні специфікації та характеристики пристрою.
Для пристроїв Class IIb і Class III пов’яжіть сертифікат уповноваженого органу [[Class IIb7]] із записом пристрою. Посилання на сертифікат у EUDAMED має точно відповідати Basic [[Class IIb8]]-DI у документі сертифіката. Для пристроїв Class IIa потрібне зв’язування сертифікатів, але реєстрація пристрою може продовжуватися до подання, поки сертифікат завершується паралельно.
Надішліть повний запис пристрою на перевірку. Компетентний орган відповідної держави-члена перевіряє подання на повноту та відповідність. Після перевірки пристрій отримує активний статус EUDAMED. Лише пристрої з активним статусом можуть бути легально розміщені на ринку ЄС після травня 2026 року.
так Повний мандат EUDAMED згідно зі статтею 33 MDR 2017/745 набув чинності в травні 2026 року. Будь-який медичний пристрій, розміщений на ринку ЄС після цієї дати, повинен бути зареєстрований в EUDAMED перед продажем. Виробники та уповноважені представники в ЄС повинні були отримати SRN з травня 2021 року. Якщо цього не було зроблено, це потрібно заповнити безпосередньо перед створенням записів про пристрій.
Загальний час реєстрації зазвичай становить 4–10 тижнів, залежно від того, чи зареєстрований ваш EC REP, і від графіка розгляду компетентним органом. Основним вузьким місцем є реєстрація EC REP SRN (2–4 тижні, якщо ще не зроблено) — це має бути завершено, перш ніж можна буде надіслати записи про пристрій. Розгляд уповноваженими органами надісланих пристроїв зазвичай займає 1–3 тижні. Плануйте принаймні 6 тижнів від початку до активного статусу та починайте задовго до запланованої дати виходу на ринок ЄС.
Для пристроїв Class I: Ні. Ви самостійно сертифікуєте та реєструєте дані пристрою безпосередньо без участі [[EUDAMED4]]. Для Class IIa: потрібна сертифікація уповноваженого органу, але реєстрація EUDAMED може розпочатися паралельно — сертифікат [[EUDAMED4]] пов’язується після видачі. Для Class IIb і III: сертифікат уповноваженого органу має існувати та бути пов’язаним із записом пристрою до завершення реєстрації EUDAMED. Ви не можете активувати запис пристрою Class IIb/III без посилання на сертифікат.
Базовий UDI-DI (унікальний ідентифікатор пристрою — ідентифікатор пристрою на базовому рівні UDI) — це первинний ключ, який ідентифікує модель пристрою в EUDAMED. Він відображає конструкцію пристрою та призначення, незалежно від упаковки. Його має бути видано до реєстрації EUDAMED акредитованою організацією, що видає (GS1, HIBCC, ICCBBA або IFA). Кожен запис про пристрій, сертифікат [[EUDAMED4]] і мітка UDI мають посилатися на один і той самий базовий UDI-DI — невідповідності між ними спричиняють відхилення реєстрації або результати відповідності під час спостереження.
Негайно зверніться до свого уповноваженого представника в ЄС. Попросіть їх підтвердити, чи є у них активний EUDAMED SRN. Якщо вони цього не роблять, це має бути вирішено до початку реєстрації пристрою — це додає 2–6 тижнів залежно від їхнього компетентного органу. Якщо ваш EC REP не бажає або не може завершити реєстрацію EUDAMED, подумайте про перехід на сумісну службу EC REP. ECP може зв’язати вас з уповноваженими представниками ЄС, уже зареєстрованими в EUDAMED.
Якщо ваш EC REP ще не зареєстрував вас у EUDAMED — дійте зараз
ECP з’єднує виробників за межами ЄС з уповноваженими представниками ЄС, уже зареєстрованими в EUDAMED. Надішліть запит і отримайте структуровані відповіді від EAR постачальників послуг, які можуть завершити ваш EUDAMED процес реєстрації.