European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Bir tıbbi cihazın MDR kapsamında AB pazarına sunulması genellikle bir test laboratuvarının, bir Onaylanmış Kuruluşun ve bir AB Yetkili Temsilcisinin ayrı ayrı, sırayla ve çoğunlukla kimin kapasitesine sahip olduğuna dair hiçbir görünürlük olmadan koordine edilmesi anlamına gelir. ECP, her aşama için eşleşen sağlayıcılara yapılandırılmış bir istek yönlendirir; böylece bu erişimi tek seferde tek bir e-postayla yapmazsınız.
MDR'nin ürününüz için doğru düzenleme olduğundan bile emin değil misiniz? Tam uyumluluk yol haritanızı oluşturun →
ECP'nin yol haritası aracı, her düzenlemeyi ihtiyaç duyduğunuz sağlayıcı türleriyle, ihtiyaç duyduğunuz sıraya göre eşleştirir. MDR için bu rota dört aşamadan geçiyor ve her birinde farklı bir sağlayıcı türü bulunuyor.
SINIFLANDIR → KANITLA → DEĞERLENDİRME → ENTER. Cihazınızın sınıfını onaylayın, teknik kanıtları oluşturun, üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesini alın ve ardından cihazı piyasaya sürmek için gereken AB iletişim noktasını atayın.
| Aşama | Ne olur? | Sağlayıcı türü | Bir tane bul |
|---|---|---|---|
| 1. SINIFLANDIR | Ek VIII (I, IIa, IIb, III) uyarınca cihaz sınıfını ve onu yönlendiren kullanım amacını doğrulayın. | Düzenleyici danışman veya ön başvuru sırasında muhtemel Onaylanmış Kuruluşunuz | Cihaz sınıfına göre rota |
| 2. KANITLA | Onaylanmış Kuruluşun değerlendireceği teknik belgeleri oluşturmak için geçerli uyumlaştırılmış standartlara (EMC, elektrik güvenliği, biyouyumluluk vb.) göre test yapın. | Test Laboratuvarı | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| 3. DEĞERLENDİRME | Ek IX, X veya XI'e göre üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi — kendi beyan ettiği Sınıf I'in üzerindeki her sınıf için gereklidir. | Onaylanmış Kuruluş | Onaylanmış Kuruluş Bul → |
| 4. GİRİŞ | Cihazı AB pazarına sunmadan önce, Madde 11 kapsamında gerekli olan AB merkezli yasal iletişim noktasını atayın. | AB Yetkili Temsilcisi | Bir AB Temsilcisi Bulun → |
2. ve 3. Aşamalar kesin olarak sıralı değildir; test etme ve Onaylanmış Kuruluşun katılımı sıklıkla örtüşür ve kesin sıra, uygunluk değerlendirme rotanıza bağlıdır. Aşama 4, cihaz sınıfından bağımsız olarak AB dışındaki tüm üreticiler için sabit bir gerekliliktir: MDR Madde 11, Onaylanmış Kuruluş katılımının Sınıf I için yaptığı gibi bir öz beyan muafiyetine sahip değildir.
Yalnızca steril olmayan, ölçüm yapmayan ve tekrar kullanılamayan cerrahi aletler olan Sınıf I cihazlar, cihaz olmadan kendi kendine sertifika verebilir. Bunun üzerindeki her şey - IIa, IIb, III ve Sınıf I'in steril/ölçüm/tekrar kullanılabilir çeşitleri - Onaylanmış Kuruluşun tamamen veya kısmen katılımını gerektirir.
| Cihaz sınıfı | Onaylanmış Kuruluş | Rota |
|---|---|---|
| Sınıf I (steril olmayan, ölçülmeyen) | Gerekli değil | Öz beyan (Ek IV) |
| Sınıf Is / benm / benr | Kısmi | Öz beyan + belirli bir hususa ilişkin not (sterillik, metroloji veya yeniden kullanım) |
| Sınıf IIa | Gerekli | Ek IX (Bölüm I + III) veya Ek XI Kısım A |
| Sınıf IIb | Gerekli | Ek IX (Bölüm I + III) veya Ek X + XI |
| Sınıf III | Gerekli | Ek IX (Bölüm I + II) veya Ek X + XI Bölüm A |
İmplante edilebilir cihazlar ve Klinik Değerlendirme Danışma Prosedürü dahil tam döküm: Cihaz Sınıfına Göre MDR Uygunluk Değerlendirme Yolları.
Bu rakamlar tüm rotayı (test, Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi ve AB AR ataması) kapsar ve cihaz sınıfına ve mevcut teknik dokümantasyon miktarına göre değişiklik gösterir:
Bu aralıkları neyin yönlendirdiği hakkında daha fazla ayrıntı: CE İşaretleme Süreci: Adım Adım Kılavuz ve MDR/IVDR Sertifikasyonu Gerçekte Ne Kadar Sürer?
ECP tarafsız bir yönlendirme platformudur; bir Onaylanmış Kuruluş, test laboratuvarı, danışmanlık veya Yetkili Temsilci değildir. Hangi sağlayıcıyı seçerseniz seçin, onların şartlarına göre doğrudan anlaşma yaparsınız.
Evet. Cihazınızı, sınıfınızı ve mevcut belge durumunuzu açıklayan bir yapılandırılmış istek gönderin. ECP bunu, tanımlama kapsamı cihazınızı kapsayan Onaylanmış Kuruluşlara ve ayrı olarak MDR Madde 11'i kapsayan AB Yetkili Temsilci sağlayıcılarına yönlendirir; her ikisine de ayrı talepler göndermeden her ikisinden de yanıt alırsınız.
Çoğu durumda evet. Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartları kapsayan test raporları, Onaylanmış Kuruluşun Ek IX, X veya XI kapsamında değerlendirdiği teknik dokümantasyonun bir parçasını oluşturur. Üreticiler genellikle Onaylanmış Kuruluşun katılımı öncesinde veya sırasında laboratuvar testlerini tamamlar veya devam ettirir; kesin sıralama, cihaz sınıfınıza ve seçilen uygunluk değerlendirme yöntemine bağlıdır.
Hayır. ECP tarafsız bir pazar yeridir; uygunluk değerlendirmeleri, testler gerçekleştirmez veya kendisi Yetkili Temsilci olarak hareket etmez. Yapılandırılmış talebinizi, kendi kapsamları, zaman çizelgeleri ve şartlarıyla doğrudan yanıt veren bağımsız Onaylanmış Kuruluşlara, test laboratuvarlarına ve AB Yetkili Temsilcisi sağlayıcılarına yönlendirir.
Arama ücretsiz ve sınırsızdır, hesaba gerek yoktur. İlk projenizi küçük bir grup eşleşen sağlayıcıya göndermek ücretsizdir; Daha fazla sağlayıcıya veya başka bir projeye gönderimde tek seferlik bir paket kullanılır; abonelik yoktur.
Cihazınızı bir kez tanımlayın ve eşleşen test laboratuvarlarından, Onaylanmış Kuruluşlardan ve AB Yetkili Temsilcilerinden teklifler alın; arama yapmak için abonelik veya hesap gerekmez.
ECP'nin Nasıl Yardımcı Olduğunu Görün →| Sağlayıcı türü | için gerekli | Bir sağlayıcı bulun |
|---|---|---|
| Test Laboratuvarı | Aşama 2 — uyumlaştırılmış standartlar testi | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| Onaylanmış Kuruluş | Aşama 3 — uygunluk değerlendirmesi (IIa, IIb, III) | Onaylanmış Kuruluş Bul → |
| AB Yetkili Temsilcisi | Aşama 4 — Madde 11 AB irtibat noktası | Bir AB Temsilcisi Bulun → |