European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Bir tıbbi cihazı MDR kapsamında AB pazarına sunmak genellikle bir test laboratuvarı, bir onaylanmış kuruluş ve bir AB Yetkili Temsilcisini ayrı ayrı, sırayla ve çoğu zaman kimin kapasitesi olduğunu bilmeden koordine etmek demektir. ECP tek bir yapılandırılmış talebi eşleşen test laboratuvarlarına ve onaylanmış kuruluşlara yönlendirir; böylece herkese tek tek e-posta yazmanız gerekmez. AB temsilciliği, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından sağlanır.
MDR'nin ürününüz için doğru düzenleme olduğundan bile emin değil misiniz? Tam uyumluluk yol haritanızı oluşturun →
ECP'nin yol haritası aracı, her düzenlemeyi ihtiyaç duyduğunuz sağlayıcı türleriyle, ihtiyaç duyduğunuz sıraya göre eşleştirir. MDR için bu rota dört aşamadan geçiyor ve her birinde farklı bir sağlayıcı türü bulunuyor.
SINIFLANDIR → KANITLA → DEĞERLENDİRME → ENTER. Cihazınızın sınıfını onaylayın, teknik kanıtları oluşturun, üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesini alın ve ardından cihazı piyasaya sürmek için gereken AB iletişim noktasını atayın.
| Aşama | Ne olur? | Sağlayıcı türü | Bir tane bul |
|---|---|---|---|
| 1. SINIFLANDIR | Ek VIII (I, IIa, IIb, III) uyarınca cihaz sınıfını ve onu yönlendiren kullanım amacını doğrulayın. | Düzenleyici danışman veya ön başvuru sırasında muhtemel Onaylanmış Kuruluşunuz | Cihaz sınıfına göre rota |
| 2. KANITLA | Onaylanmış Kuruluşun değerlendireceği teknik belgeleri oluşturmak için geçerli uyumlaştırılmış standartlara (EMC, elektrik güvenliği, biyouyumluluk vb.) göre test yapın. | Test Laboratuvarı | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| 3. DEĞERLENDİRME | Ek IX, X veya XI'e göre üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi — kendi beyan ettiği Sınıf I'in üzerindeki her sınıf için gereklidir. | Onaylanmış Kuruluş | Onaylanmış Kuruluş Bul → |
| 4. GİRİŞ | Cihazı AB pazarına sunmadan önce, Madde 11 kapsamında gerekli olan AB merkezli yasal iletişim noktasını atayın. | AB Yetkili Temsilcisi | Bir AB Temsilcisi Bulun → |
2. ve 3. Aşamalar kesin olarak sıralı değildir; test etme ve Onaylanmış Kuruluşun katılımı sıklıkla örtüşür ve kesin sıra, uygunluk değerlendirme rotanıza bağlıdır. Aşama 4, cihaz sınıfından bağımsız olarak AB dışındaki tüm üreticiler için sabit bir gerekliliktir: MDR Madde 11, Onaylanmış Kuruluş katılımının Sınıf I için yaptığı gibi bir öz beyan muafiyetine sahip değildir.
Yalnızca steril olmayan, ölçüm yapmayan ve tekrar kullanılamayan cerrahi aletler olan Sınıf I cihazlar, cihaz olmadan kendi kendine sertifika verebilir. Bunun üzerindeki her şey - IIa, IIb, III ve Sınıf I'in steril/ölçüm/tekrar kullanılabilir çeşitleri - Onaylanmış Kuruluşun tamamen veya kısmen katılımını gerektirir.
| Cihaz sınıfı | Onaylanmış Kuruluş | Rota |
|---|---|---|
| Sınıf I (steril olmayan, ölçülmeyen) | Gerekli değil | Öz beyan (Ek IV) |
| Sınıf Is / benm / benr | Kısmi | Öz beyan + belirli bir hususa ilişkin not (sterillik, metroloji veya yeniden kullanım) |
| Sınıf IIa | Gerekli | Ek IX (Bölüm I + III) veya Ek XI Kısım A |
| Sınıf IIb | Gerekli | Ek IX (Bölüm I + III) veya Ek X + XI |
| Sınıf III | Gerekli | Ek IX (Bölüm I + II) veya Ek X + XI Bölüm A |
İmplante edilebilir cihazlar ve Klinik Değerlendirme Danışma Prosedürü dahil tam döküm: Cihaz Sınıfına Göre MDR Uygunluk Değerlendirme Yolları.
Bu rakamlar tüm rotayı (test, Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi ve AB AR ataması) kapsar ve cihaz sınıfına ve mevcut teknik dokümantasyon miktarına göre değişiklik gösterir:
Bu aralıkları neyin yönlendirdiği hakkında daha fazla ayrıntı: CE İşaretleme Süreci: Adım Adım Kılavuz ve MDR/IVDR Sertifikasyonu Gerçekte Ne Kadar Sürer?
ECP tarafsız bir yönlendirme platformudur — kendisi onaylanmış kuruluş veya test laboratuvarı değildir. Seçtiğiniz sağlayıcıyla doğrudan, onun koşullarıyla çalışırsınız. AB temsilciliği, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından sağlanır.
Hayır. ECP talebinizi atama kapsamı cihazınızı kapsayan onaylanmış kuruluşlara ve test laboratuvarlarına yönlendirir. MDR Madde 11 kapsamında gereken AB Yetkili Temsilcisi ayrıca atanır. AB temsilciliği, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından sağlanır.
Çoğu durumda evet. Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartları kapsayan test raporları, Onaylanmış Kuruluşun Ek IX, X veya XI kapsamında değerlendirdiği teknik dokümantasyonun bir parçasını oluşturur. Üreticiler genellikle Onaylanmış Kuruluşun katılımı öncesinde veya sırasında laboratuvar testlerini tamamlar veya devam ettirir; kesin sıralama, cihaz sınıfınıza ve seçilen uygunluk değerlendirme yöntemine bağlıdır.
Hayır. Onaylanmış kuruluşlar ve test laboratuvarları için ECP tarafsız bir pazaryeridir — uygunluk değerlendirmesi veya test yapmaz. Yapılandırılmış talebinizi, kendi kapsamı, takvimi ve koşullarıyla doğrudan yanıt veren bağımsız sağlayıcılara yönlendirir. AB temsilciliği ve mevzuat danışmanlığı, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından ayrıca sunulur.
Arama ücretsiz ve sınırsızdır, hesaba gerek yoktur. Talep oluşturmak, incelemek ve göndermek başvuru sahipleri için ücretsizdir; sağlayıcı hizmetleri ayrıca ödenir.
Cihazınızı bir kez tanımlayın, eşleşen test laboratuvarlarından ve onaylanmış kuruluşlardan teklif alın — abonelik yok, arama için hesap gerekmez.
Uyumluluk yol haritanızı oluşturun →| Sağlayıcı türü | için gerekli | Bir sağlayıcı bulun |
|---|---|---|
| Test Laboratuvarı | Aşama 2 — uyumlaştırılmış standartlar testi | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| Onaylanmış Kuruluş | Aşama 3 — uygunluk değerlendirmesi (IIa, IIb, III) | Onaylanmış Kuruluş Bul → |
| AB Yetkili Temsilcisi | Aşama 4 — Madde 11 AB irtibat noktası | Bir AB Temsilcisi Bulun → |