European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
MDR 2017/745 kapsamında sıklıkla karıştırılan ancak tamamen farklı işlevlere hizmet eden iki zorunlu rol. Bu sayfada her birinin ne yaptığı, hangisine ne zaman ihtiyacınız olduğu ve her ikisine ne zaman ihtiyacınız olduğu açıklanmaktadır.
| Faktör | Onaylanmış Kuruluş (NB) | AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) |
|---|---|---|
| Birincil rol | Cihazı ve QMS denetler; CE sertifikasını verir | Üretici adına AB yetkilileri için yasal iletişim |
| Yasal dayanak | MDR 2017/745, Madde 36–50; Ek IX–XI | MDR 2017/745, Madde 11 |
| Tarafından belirlenmiş | AB Üye Devleti otoritesi | Üretici (yazılı talimat) |
| Bulunması gerekir | Bir AB Üye Devletinde | Bir AB Üye Devletinde kurulan |
| Çıkış | AB uygunluk belgesi | Yetki; EUDAMED SRN kaydı |
| Yükümlülük | Yanlış uygunluk değerlendirmesinden sorumlu | Uyumlu olmayan cihazlardan üreticiyle müştereken sorumluyuz |
| Class I için gerekli mi? | Hayır (steril/ölçme/yeniden kullanılabilir cerrahi hariç) | Evet — üretici AB dışındaysa tüm sınıflar |
| Class IIa–III için gerekli mi? | Evet — zorunlu | Evet — eğer üretici AB dışındaysa |
| Her ikisi için de aynı varlık mı? | Yasaklanmıştır — MDR uyarınca çıkar çatışması | |
| Durum | NB gerekli mi? | EC REP'e ihtiyaç var mı? |
|---|---|---|
| AB dışı üretici, Class I standardı | HAYIR | Evet |
| AB dışı üretici, Class I steril veya ölçülü | Evet (kısmi) | Evet |
| AB dışı üretici, Class IIa | Evet | Evet |
| AB dışı üretici, Class IIb veya III | Evet | Evet |
| AB üreticisi, herhangi bir sınıf | Sınıfa bağlıdır | HAYIR |
| AB dışı IVD üreticisi, IVDR Class A laboratuvarı | HAYIR | Evet |
| AB dışı IVD üreticisi, IVDR Class B–D | Evet | Evet |
Onaylanmış Kuruluş, tıbbi cihazın uygunluk değerlendirmesini kendisi yapar. MDR kapsamında bu, üreticinin kalite yönetim sisteminin denetlenmesini, teknik belgelerin incelenmesini ve daha yüksek riskli cihazlar için tasarım dosyasının incelenmesini içerir. NB, Class IIa, IIb ve III cihazları için CE işaretlemesinin ön koşulu olan AB sertifikasını verir.
Onaylanmış Kuruluşlar AB Üye Devletleri tarafından atanır ve EUDAMED ile NANDO veri tabanında listelenir. Her [[EUDAMED4]] özel bir tanımlama kapsamına sahiptir; tüm NB'ler tüm cihaz türlerini kapsamaz. Doğru kapsam ve mevcut kapasiteye sahip bir [[EUDAMED4]] bulmak, 2026 yılında üreticilerin önündeki en önemli zorluktur.
AB Yetkili Temsilcisi (EC REP), AB üyesi olmayan bir üreticinin yazılı vekaletname ile atadığı, AB Üye Devletinde kurulmuş bir tüzel kişiliktir. EC REP adı ve AB adresi cihaz etiketinde ve EUDAMED içinde görünmelidir. EC REP, AB yetkili makamları ve piyasa gözetim kurumlarının iletişim noktasıdır.
MDR Madde 11(3) uyarınca, EC REP, uyumlu olmayan cihazlardan müştereken ve müteselsilen sorumlu tutulabilir; saygın EC REP sağlayıcılarının mesleki tazminat ve ürün sorumluluk sigortası yaptırmasının nedeni budur. EC REP ayrıca EUDAMED kayıt ve ciddi olay raporlama yükümlülüklerini de yerine getirir.
Hayır. MDR kapsamında açıkça yasaklanmıştır. Bir cihazı belgelendiren Onaylanmış Kuruluş aynı zamanda o cihaz için AB Yetkili Temsilcisi olarak da hareket edemez; bu durum denetçi ile yasal temsilci arasında yapısal bir çıkar çatışması yaratır. Roller her zaman ayrı, bağımsız kuruluşlar tarafından üstlenilmelidir.
EUDAMED kaydı için ilk olarak EC REP'i atayın — [[EUDAMED4]]'ün cihazınızı EUDAMED'e bağlayabilmesi için önce bir SRN'a ihtiyacınız vardır. Uygulamada, [[EUDAMED4]] tedariki önemli ölçüde daha uzun sürdüğünden, [[EUDAMED4]] seçimi paralel olarak çalışır. Cihaz sınıfına bağlı olarak [[EUDAMED4]] sertifikasyonu için 6-24 ay bekleyin; EC REP randevusu genellikle 1-3 hafta sürer.
Brexit sonrası Birleşik Krallık, Birleşik Krallık MDR 2002 uyarınca ayrı bir Birleşik Krallık Sorumlu Kişisine (UKRP) ihtiyaç duyar. İsviçre, MepV kapsamında ayrı bir İsviçre Yetkili Temsilcisine (CH REP) ihtiyaç duyar. Bunlar AB AK REP'inden farklıdır ve ayrı atamalar gerektirir. Bazı EC REP sağlayıcıları, üçünü de bağlı kuruluşlar aracılığıyla tek bir sözleşme kapsamında sunmaktadır.
ECP, AB dışındaki üreticileri Onaylanmış Kuruluşlar ve AB Yetkili Temsilcileriyle tek bir yapılandırılmış talep aracılığıyla buluşturur. Bir kez gönderin ve her iki rol için de ilgili sağlayıcılardan aynı anda teklif alın.
Bir talep gönderin — ECP bunu aynı anda ilgili Onaylanmış Kuruluşlara ve EC REP sağlayıcılarına yönlendirir. Ücretsiz, taahhüt yok.