European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
AB dışında üretim yapıyorsunuz ve Avrupa'da satmak istiyorsunuz. Bu kılavuz, CE işareti ve Yetkili Temsilciden etiketleme, EUDAMED ve piyasaya arz sonrası görevlere kadar yerine getirmeniz gereken tüm düzenleyici yükümlülüklerin haritasını çıkarır, böylece AB pazarına giriş planınızı sürprizlerle karşılaşmadan oluşturabilirsiniz.
Bu kılavuz üreticiler, OEM'ler, ihracatçılar ve marka sahipleri için yazılmıştır.Avrupa Birliği dışında — AB pazarına yasal ve sürdürülebilir bir şekilde ürün sunmak isteyen Türkiye, İsrail, Birleşik Krhepsi Nerede üretildiklerine bakılmaksızın AEA içinde satılanık (Brexit sonrası), Ukrayna, Sırbistan, ABD, Kanada, Çin, Japonya, Güney Kore, Hindistan ve diğer tüm AEA dışı ülkelerdeki şirketler dahil.
AB, ürün güvenliği ve uygunluk sistemini aşağıdakilere uygular:hepsi Nerede üretildiklerine bakılmaksızın AEA içinde satılan ürünler. AB üyesi olmayan bir üretici olarak ürünleri AB'deki bir alıcıya kolayca gönderemez ve uyumluluk yükümlülüklerinizin yerine getirildiğini düşünemezsiniz. Düzenlenen ürün kategorilerinin çoğu için, AB dışından bile olsa üreticinin yasal yükümlülüklerini taşıyorsunuz.
AB uyumluluk rotası tamamen ürününüzün ne olduğuna bağlıdır. Çoğu ürün kategorisi sektöre özgü mevzuata tabidir:
MDR 2017/745 (IVD olmayan) ve IVDR 2017/746 (tanılama). Risk bazlı sınıflandırma. Çoğu sınıf için Onaylanmış Kuruluş gereklidir.
Alçak Gerilim Direktifi (LVD), EMC Direktifi, Radyo Ekipmanı Direktifi (RED). Çoğunlukla test ile kendi beyanı.
Makine Yönetmeliği 2023/1230 (Ocak 2027'den itibaren geçerlidir). Yüksek risk kategorileri Onaylanmış Kuruluş gerektirir.
KKD Yönetmeliği 2016/425. Kategori I öz beyanı; Kategori II ve III, Onaylanmış Kuruluş sertifikası gerektirir.
Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR) 2023/988. Tüm tüketici ürünleri için geçerlidir. AB Sorumlu Kişisi Aralık 2024'ten itibaren zorunludur.
CPR 305/2011. Uyumlaştırılmış standartlara ve Avrupa Teknik Değerlendirmelerine dayanan performans beyanları.
Düzenlemeye tabi ürün sektörlerinin çoğu için, AB dışındaki üreticiler bir AB Yetkili Temsilcisi (AR). AR, AB'de yetkililer, Onaylanmış Kuruluşlar ve piyasa gözetimi için düzenleyici iletişim noktanız olarak görev yapan bir tüzel kişiliktir.
AR yükümlülüğü şu koşullar altında geçerlidir: MDR 2017/745 (Madde 11), IVDR 2017/746 (Madde 11), GPSR 2023/988 (Madde 16), Oyuncak Güvenliği Direktifi ve diğerleri. AR, Uygunluk Beyanınızda ve ürün etiketinde belirtilmiştir.
→ Kılavuzun tamamına bakın:MDR Kapsamında AB Yetkili Temsilcisi | EAR Hizmetleri Kılavuzu
CE işareti, ürününüzün geçerli AB mevzuatının temel gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Rota, ürün risk düzeyine bağlıdır:
→ Kılavuzun tamamına bakın:CE İşaretleme Süreci — Adım Adım
AB merkezli bir distribütör veya ithalatçı aracılığıyla satış yapıyorsanız, AB'niz ithalatçı ayrıca uyumluluk yükümlülükleri de taşır. Şunları yapmaları gerekir:
Ürününüz bir tıbbi cihaz veya IVD ise,EUDAMED — tıbbi cihazlara yönelik Avrupa veri tabanı — zorunludur. Kayıt, aktörleri (üretici, AR, ithalatçı) ve cihazları (UDI, cihaz verileri, sertifikalar) kapsar. EU AR'niz EUDAMED kaydını sizin adınıza yönetir.
| Ülke | Anahtar Nokta | Öncelikli Sektörler |
|---|---|---|
| Türkiye | Gümrük Birliği endüstriyel mhepsi Nerede üretildiklerine bakılmaksızın AEA içinde satılanarı kapsar; tıbbi cihazların da TİTCK kaydına ihtiyacı var | Tıbbi cihazlar, makineler, elektronikler |
| İsrail | CE'nin yanı sıra tıbbi cihazlar için MOH İsrail kaydı gereklidir | Tıbbi cihazlar, elektronik |
| Birleşik Krhepsi Nerede üretildiklerine bakılmaksızın AEA içinde satılanık | Brexit Sonrası: AB pazarı için AB AR'si gerekli; Büyük Britanya için ayrı UKCA/UKRP | Düzenlenen tüm kategoriler |
| Çin | NMPA ve CE ayrı kayıtlardır; AB AR gerekli | Elektronik, KKD, tıbbi cihazlar |
| ABD / Kanada | FDA/Health Canada onayı CE işaretinin yerine geçmez | Tıbbi cihazlar, IVD'ler |
| Hindistan | CDSCO ve BIS, CE'den ayrıdır; Tıbbi cihazlar için AB AR gerekli | Tıbbi cihazlar, elektronik |
AB üyesi olmayan bir üretici olarak AB pazarına giriş, genellikle uzman ortaklardan oluşan bir ekip gerektirir:
Düzenlemeye tabi sektörlerin çoğu için zorunludur. AB yetkilileri için yasal irtibat noktası.
Stratejiye rehberlik eder, teknik dokümantasyonu ve Onaylanmış Kuruluş irtibatını yönetir.
Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlar için test raporları.
Daha yüksek riskli ürünler için üçüncü taraf değerlendirmesi. Erken seçin; kapasite sınırlıdır.
Uyumluluk yükümlülükleri içeren ticari pazara giden yol.
Yerel dillerde IFU, etiketleme ve teknik belgeler.
ECP'ye bir talep gönderin — bize ürününüz, hedef AB pazarınız ve mevcut uyumluluk durumunuz hakkında bilgi verin. Sizi doğru AR, test laboratuvarı, danışman veya Onaylanmış Kuruluşla eşleştiriyoruz.
İsteğinizi Gönderin — Ücretsiz