European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Tıbbi Cihaz Üreticileri için Adım Adım Kılavuz
Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu: EUDAMED 33. Maddesi MDR 2017/745 kapsamındaki tam EUDAMED talimatı Mayıs 2026'da yürürlüğe girmiştir. Bu tarih veya sonrasında AB pazarına sunulan tüm tıbbi cihazlar, satıştan önce EUDAMED'e kaydedilmelidir. Aktif EUDAMED kaydı olmayan cihazlar yasal olarak AB pazarına sürülemez.
EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı), AB'nin tıbbi cihaz kaydı, UDI yönetimi ve sertifika takibine yönelik merkezi veritabanıdır. ECP, gerçek müşteriler için EUDAMED'de kayıtlı cihazlara sahiptir — bu kılavuz, yalnızca düzenleyici metni değil, kayıt süreciyle ilgili pratik deneyimi de yansıtır.
| Varlık / Cihaz | Ne Kaydolmalı? | Şu tarihten itibaren zorunlu: |
|---|---|---|
| AB dışı üretici | Ekonomik operatör olarak SRN (Tek Kayıt Numarası) | Mayıs 2021 |
| AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) | SRN ekonomik operatör olarak + üreticiye yetki bağlantısı | Mayıs 2021 |
| AB ithalatçısı / distribütörü | Ekonomik operatör olarak SRN (varsa) | Mayıs 2021 |
| Tıbbi cihaz — Class I | Temel UDI-DI, cihaz verileri, öz bildirim referansı | Mayıs 2026 |
| Tıbbi cihaz — Class IIa | Temel UDI-DI, cihaz verileri, Onaylanmış Kuruluş sertifika bağlantısı | Mayıs 2026 |
| Tıbbi cihaz — Class IIb / III | Tam UDI-DI + cihaz verileri + NB sertifika bağlantısı (cihaz kaydı aktivasyonundan önce gereklidir) | Mayıs 2026 |
| IVD — Class A / B (kendi kendine sertifika) | Temel UDI-DI, cihaz verileri, performans değerlendirmesi | IVDR son tarih |
| IVD — Class C / D (NB-değerlendirildi) | Tam UDI-DI + IVDR sertifika bağlantısı | IVDR son tarih |
AB Üye Devletinizin gümrük idaresinden bir EORI (Ekonomik Operatör Kayıt ve Kimlik) numarası için başvurun. AB üyesi olmayan üreticiler bunu AB Yetkili Temsilcilerinin ülkesi aracılığıyla yapmalıdır. Herhangi bir EUDAMED hesabının oluşturulabilmesi için EORI gereklidir.
EUDAMED'de bir hesap oluşturun ve kuruluşunuzu ekonomik operatör (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı veya distribütör) olarak kaydedin. Yetkili makamın onayı üzerine, tüm cihaz kayıtları için gerekli olan XX/YYYYYYY/XXXXXX biçiminde benzersiz bir tanımlayıcı olan Tek Kayıt Numarasını (SRN) alırsınız.
AB dışındaki üreticiler, şirketleri ile AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) arasındaki yetki bağlantısını EUDAMED içerisinde kurmalıdır. EC REP'in zaten SRN'u olması gerekir. Talimat, EC REP'in hangi cihazlardan sorumlu olduğunu belirtir ve bu üretici altında herhangi bir cihaz kaydı oluşturulmadan önce EUDAMED'de her iki tarafça da kabul edilmesi gerekir.
Her cihaz için EUDAMED'te bir cihaz kaydı oluşturun. Akredite bir düzenleyen kuruluş tarafından yayınlanan bir Temel UDI-DI atayın: GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA. Gerekli tüm cihaz verilerini girin: ad, kullanım amacı, risk sınıfı, GMDN kodu, geçerli uyumlaştırılmış standartlar veya Ortak Spesifikasyonlar ve cihaz özellikleri.
Class IIb ve Class III cihazları için, [[Class IIb7]] Onaylanmış Kuruluş sertifikasını cihaz kaydına bağlayın. EUDAMED'deki sertifika referansı, sertifika belgesindeki Temel [[Class IIb8]]-DI ile tam olarak eşleşmelidir. Class IIa cihazlar için sertifika bağlantısı gereklidir ancak cihaz kaydı, sertifika paralel olarak sonlandırılırken gönderime devam edebilir.
Cihaz kaydının tamamını incelenmek üzere gönderin. İlgili Üye Devletin yetkili makamı, başvuruyu eksiksizlik ve uygunluk açısından inceler. Doğrulamanın ardından cihaz aktif EUDAMED durumunu alır. Mayıs 2026'dan sonra yalnızca aktif durumdaki cihazlar yasal olarak AB pazarına sürülebilecek.
Evet. EUDAMED 33. Maddesi MDR 2017/745 kapsamındaki tam EUDAMED talimatı Mayıs 2026'da yürürlüğe girmiştir. Bu tarih veya sonrasında AB pazarına sunulan tüm tıbbi cihazlar, satıştan önce EUDAMED'e kaydedilmelidir. Üreticilerin ve AB Yetkili Temsilcilerinin Mayıs 2021'den itibaren SRN belgelerini almaları gerekiyordu; bu yapılmadıysa cihaz kayıtları oluşturulmadan hemen önce tamamlanması gerekiyor.
Toplam kayıt süresi, EC REP'inizin halihazırda kayıtlı olup olmadığına ve yetkili makamın inceleme zaman çizelgesine bağlı olarak genellikle 4-10 haftadır. Ana darboğaz EC REP SRN kaydıdır (henüz yapılmadıysa 2-4 hafta) — cihaz kayıtlarının gönderilebilmesi için bu işlemin tamamlanması gerekir. Cihaz gönderimlerinin yetkili makam tarafından incelenmesi genellikle 1-3 hafta sürer. Başlangıçtan aktif duruma kadar en az 6 hafta plan yapın ve planladığınız AB pazarına çıkış tarihinden çok önce başlayın.
Class I cihazları için: Hayır. Cihaz verilerini [[EUDAMED4]] katılımı olmadan doğrudan onaylar ve kaydedersiniz. Class IIa için: Onaylanmış Kuruluş sertifikası gereklidir, ancak EUDAMED kaydı paralel olarak başlayabilir — [[EUDAMED4]] sertifikası verildikten sonra bağlanır. Class IIb ve III için: Onaylanmış Kuruluş sertifikası mevcut olmalı ve EUDAMED kaydı tamamlanmadan önce cihaz kaydına bağlanmalıdır. Sertifika referansı olmadan bir Class IIb/III cihaz kaydını etkinleştiremezsiniz.
Temel UDI-DI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı — Temel UDI düzeyinde Cihaz Tanımlayıcı), EUDAMED'deki bir cihaz modelini tanımlayan birincil anahtardır. Ambalajdan bağımsız olarak cihaz tasarımını ve kullanım amacını temsil eder. Akredite bir veren kuruluş (GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA) tarafından EUDAMED kaydından önce verilmiş olmalıdır. Her cihaz kaydı, [[EUDAMED4]] sertifikası ve UDI etiketi aynı Temel UDI-DI'ye referans vermelidir — bunlar arasındaki uyumsuzluklar gözetim sırasında kaydın reddedilmesine veya uyumluluk bulgularına neden olur.
Derhal AB Yetkili Temsilcinizle iletişime geçin. Aktif bir EUDAMED SRN olup olmadığını onaylamalarını isteyin. Aksi takdirde, cihaz kaydının başlayabilmesi için bu sorunun çözülmesi gerekir; bu, yetkili otoriteye bağlı olarak 2-6 hafta ekler. EC REP'iniz EUDAMED kaydını tamamlamak istemiyor veya tamamlayamıyorsa uyumlu bir EC REP hizmetine geçmeyi düşünün. ECP sizi halihazırda EUDAMED'te kayıtlı olan AB Yetkili Temsilcilerine bağlayabilir.
EC REP'iniz sizi henüz EUDAMED'e kaydetmediyse — hemen harekete geçin
ECP, AB dışındaki üreticileri, halihazırda EUDAMED'te kayıtlı olan AB Yetkili Temsilcilerine bağlar. Bir istek gönderin ve EUDAMED kayıt işleminizi tamamlayabilecek EAR hizmet sağlayıcılarından yapılandırılmış yanıtlar alın.