European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için adım adım kılavuz
28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur: Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ve Piyasa Gözetimi. Tetikte/PMS ve Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları modülleri henüz zorunlu değildir. İlk kez 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya sürülen cihazlar, 28 Kasım 2026'ya kadar cihaz kayıt geçişine hak kazanabilir.
EUDAMED tıbbi cihazlar ve IVD'ler için AB bilgi sistemidir. Bu kılavuz, Komisyonun kademeli kullanıma sunma kurallarını yansıtır ve aktör doğrulamasını UDI/cihaz verileri gönderiminden ayırır.
| Varlık / Cihaz | Ne Kaydolmalı? | Şu tarihten itibaren zorunlu: |
|---|---|---|
| AB dışı üretici | Ekonomik operatör olarak SRN (Tek Kayıt Numarası) | 28 Mayıs 2026 |
| AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) | SRN ekonomik operatör olarak + üreticiye yetki bağlantısı | 28 Mayıs 2026 |
| AB ithalatçısı | İthalatçı olarak SRN; distribütörler yalnızca distribütör oldukları için Aktör modülüne kaydolmazlar | 28 Mayıs 2026 |
| Tıbbi cihaz — Class I | Temel UDI-DI, cihaz verileri, öz bildirim referansı | 28 Mayıs 2026* |
| Tıbbi cihaz — Class IIa | Temel UDI-DI, cihaz verileri, Onaylanmış Kuruluş sertifika bağlantısı | 28 Mayıs 2026* |
| Tıbbi cihaz — Class IIb / III | Temel UDI-DI, UDI-DI, cihaz verileri ve geçerli sertifika ilişkisi | 28 Mayıs 2026* |
| IVD — Class A | Temel UDI-DI ve gerekli cihaz verileri; Class A sterilinin geçerli olduğu yerde NB verileri | 28 Mayıs 2026* |
| IVD — Class C / D (NB-değerlendirildi) | Tam UDI-DI + IVDR sertifika bağlantısı | 28 Mayıs 2026* |
*Geçiş: 28 Mayıs 2026'dan itibaren piyasaya ilk kez sürülen cihazların, piyasaya sürülmeden önce kaydedilmesi gerekiyor. Bu tarihten önce ilk kez yerleştirilen Eski ve Düzenleme cihazlarının genellikle şu tarihe kadar süresi vardır: 28 Kasım 2026 UDI/cihaz kaydı için. 28 Mayıs 2026'dan itibaren verilen yeni MDR/IVDR sertifikaları EUDAMED'e kaydedilmelidir; Zorunlu kullanımdan önce verilen geçerli sertifikalar genellikle şu tarihe kadar geçerlidir: 28 Mayıs 2027.
Resmi kaynaklar: Avrupa Komisyonu'na EUDAMED genel bakış, cihaz kaydı geçiş zaman çizelgesi, Ve sertifikalar ve cihazlara geçiş zaman çizelgesi.
Talebi gönderen kişi için bir AB Giriş hesabı oluşturun. İlgili aktör rolü için tüzel kişilik ayrıntılarını ve EUDAMED destekleyici belgeleri hazırlayın. EORI numarası bir gümrük tanımlayıcıdır ve EUDAMED aktör hesabı oluşturmak için evrensel bir ön koşul değildir.
Kuruluşu doğru role gönderin: üretici, yetkili temsilci, sistem/prosedür paketi üreticisi veya ithalatçısı. Distribütörler, yalnızca distribütör olmaları nedeniyle Aktör-modül rolü değildir. Yetkili makam AB aktörlerinin taleplerini doğrular ve SRN'u yayınlar.
AB dışı üretici kendi aktör talebini sunar. Daha sonra AB Yetkili Temsilcisi, talep doğrulama için sorumlu yetkili makama iletilmeden önce üreticiyi ve yetkiyle ilgili bilgileri doğrular.
Temel UDI-DI ve UDI-DI'yi AB tarafından belirlenen düzenleyen kuruluşlardan birinin kuralları kapsamında atayın: GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA GmbH. Geçerli olanlar da dahil olmak üzere gerekli cihaz verilerini hazırlayın EMDN kod, risk sınıfı, kullanım amacı ve cihaz özellikleri.
Uygunluk değerlendirme rotasının onaylanmış bir kuruluş gerektirdiği durumlarda Temel UDI-DI, cihaz kapsamı ve sertifika bilgilerinin tutarlı olduğundan emin olun. Onaylanmış kuruluş, sertifika bilgilerini NB ve Sertifikalar modülüne kaydeder; üretici UDI/cihaz kaydını tutar.
Yeni bir cihazı piyasaya sürmeden önce gerekli cihaz veri kümesini girin veya yükleyin ve gönderin. Raporlanabilir veriler değiştiğinde kaydı güncel tutun. Yetkili bir otorite tarafından yapılan aktör doğrulamasını, her cihaz kaydının evrensel pazar öncesi otorite onayıyla karıştırmayın.
28 Mayıs 2026'da dört modül zorunlu hale geldi: Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ve Piyasa Gözetimi. Tetikte/PMS ve Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları modülleri henüz zorunlu değildir. İlk kez 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya sürülen cihazlar, 28 Kasım 2026'ya kadar geçişe hak kazanabilir.
AB çapında tek bir işlem süresi yoktur. Aktör kaydı, AB dışı bir üretici için AR doğrulamasına ve sorumlu yetkili makam tarafından doğrulanmasına bağlıdır. Cihaz kayıt süresi temel olarak tanımlayıcıların, EMDN kodunun, sertifika ilişkilerinin ve gerekli verilerin hazır ve dahili olarak tutarlı olup olmamasına bağlıdır.
Sıradan bir kendi kendine sertifikalı Class I MDR cihazı veya Class A IVDR cihazı onaylanmış bir kuruluş gerektirmez. Geçerli uygunluk değerlendirme yöntemi bunu gerektiriyorsa, UDI/cihaz verileri, onaylanmış kuruluşun EUDAMED'te kaydettiği sertifika bilgileriyle tutarlı olmalıdır.
Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin veya ailesinin ana tanımlayıcısıdır. Cihazları Uygunluk Beyanı, teknik belgeler ve sertifikalarla ilişkilendirir. UDI-DI'den farklı olarak cihaz etiketinde veya ambalajında yer almaz. AB tarafından belirlenmiş bir veren kuruluşun kurallarına göre atanır.
Önce AB Yetkili Temsilcisinden Aktör modülü kaydını tamamlamasını isteyin. AB üyesi olmayan bir üreticinin talebi, yetkili makam doğrulamasından önce üreticiyi ve yetkiyle ilgili bilgileri doğrulayan kayıtlı bir AR tanımlamalıdır.
EUDAMED-hazır bir AB Yetkili Temsilcisine mi ihtiyacınız var?
ECP AB dışındaki üreticileri AB Yetkili Temsilcileriyle buluşturur. Randevudan önce sağlayıcının Aktör modülü durumunu, yetki doğrulama iş akışını ve cihaz verilerinin bakımına ilişkin sorumluluğu doğrulayın.