MDR 2017/745 · Маршрут ЭКП

ЭКП для MDR: один запрос, правильные исполнители, в порядке

Вывод медицинского изделия на рынок ЕС по MDR обычно требует координации испытательной лаборатории, нотифицированного органа и уполномоченного представителя в ЕС — по отдельности, последовательно и часто без понимания, у кого есть свободные мощности. ECP направляет один структурированный запрос подходящим испытательным лабораториям и нотифицированным органам, чтобы вам не приходилось писать каждому по отдельности. Представительство в ЕС предоставляет компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Составить маршрут соответствия → Маршруты оценки соответствия MDR

Не уверены, что MDR подходит для вашего продукта? Создайте план полного соответствия требованиям →

Маршрут MDR в четыре этапа

Инструмент дорожной карты ЭКП сопоставляет все нормативные акты с типами требуемых исполнителей в том порядке, в котором они вам нужны. Для MDR этот маршрут проходит через четыре этапа, и на каждом из них присутствует другой тип исполнителя.

КЛАССИФИКАЦИЯ → ДОКАЗАТЕЛЬСТВО → ОЦЕНКА → ВВОД. Подтвердите класс вашего устройства, составьте технические доказательства, получите стороннюю оценку соответствия, а затем назначьте контактное лицо в ЕС, необходимое для размещения устройства на рынке.

Этап	Что происходит	Тип исполнителя	Найдите один
1. КЛАССИФИКАЦИЯ	Подтвердите класс устройства в соответствии с Приложением VIII (I, IIa, IIb, III) и его предполагаемое использование.	Консультант по нормативным требованиям или ваш потенциальный уполномоченный орган во время предварительной подачи заявки	Маршрут по классу устройства
2. ДОКАЗАТЬ	Испытание на соответствие применимым гармонизированным стандартам (ЭМС, электробезопасность, биосовместимость и т. д.) для создания технической документации, которую будет оценивать уполномоченный орган.	Испытательная лаборатория	Найдите лабораторию тестирования →
3. ОЦЕНКА	Оценка соответствия третьей стороны согласно Приложению IX, X или XI — требуется для каждого класса выше самодекларируемого класса I.	Уполномоченный орган	Найдите уполномоченный орган →
4. ВВОД	Прежде чем размещать устройство на рынке ЕС, назначьте контактное лицо по юридическим вопросам в ЕС, необходимое в соответствии со статьей 11.	Уполномоченный представитель ЕС	Найдите представителя ЕС →

Этапы 2 и 3 не являются строго последовательными — тестирование и взаимодействие с уполномоченным органом часто пересекаются, и точный порядок зависит от вашего маршрута оценки соответствия. Этап 4 является фиксированным требованием для любого производителя, не входящего в ЕС, независимо от класса устройства: статья 11 MDR не предусматривает исключения для самодекларирования, как это происходит с участием уполномоченного органа для класса I.

Требуется ли для вашего устройства уполномоченный орган?

Только устройства класса I, являющиеся нестерильными, неизмерительными и хирургическими инструментами многократного использования, могут пройти самосертификацию без такового. Все, что выше этого — IIa, IIb, III и стерильные/измерительные/многоразовые варианты класса I — требует полного или частичного участия уполномоченного органа.

Класс устройства	Уполномоченный орган	Маршрут
Класс I (нестерильный, неизмерительный)	Не требуется	Самозаявление (Приложение IV)
Класс I_s / я_m / я_r	Частичный	Самостоятельная декларация + Примечание по конкретному аспекту (стерильность, метрология или повторное использование)
Класс IIa	Обязательно	Приложение IX (гл. I + III) или Приложение XI, часть A
Класс IIb	Обязательно	Приложение IX (гл. I + III) или Приложение X + XI
Класс III	Обязательно	Приложение IX (гл. I + II) или Приложение X + XI, часть A

Полная информация, включая имплантируемые устройства и процедуру консультации по клинической оценке: Маршруты оценки соответствия MDR по классам устройств.

Типичные сроки и стоимость

Эти цифры охватывают весь маршрут — тестирование, оценку уполномоченного органа и назначение AR ЕС — и различаются в зависимости от класса устройства и количества уже существующей технической документации:

Класс IIa: 8–18 месяцев, 30 000–80 000 евро
Класс IIb–III: 18–48 месяцев, €80 000–€300 000+

Более подробно о том, что управляет этими диапазонами: Процесс маркировки CE: пошаговое руководство и Сколько времени на самом деле занимает сертификация MDR/IVDR?

Как ЭКП соответствует вашему запросу MDR

Опишите свое устройство — тип устройства, классификация (или ваша приблизительная оценка), применимые коды GMDN/MDD, целевые рынки ЕС, а также текущая документация и статус тестирования. Занимает около 5 минут.
ECP направляет ваш запрос — нотифицированным органам, чья область назначения охватывает ваше изделие и его класс, и испытательным лабораториям по применимым стандартам, с учётом текущей загрузки.
Получайте предложения напрямую — исполнители отвечают с подтверждением объема работ, сроками и ценами. Вы сравниваете и решаете; ЭКП не взимает комиссию и не добавляет наценки.

ECP — нейтральная платформа маршрутизации запросов, а не нотифицированный орган или испытательная лаборатория. Вы работаете напрямую с выбранным исполнителем на его условиях. Представительство в ЕС предоставляет компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Часто задаваемые вопросы

Подбирает ли ECP также уполномоченного представителя в ЕС?

Нет. ECP направляет ваш запрос нотифицированным органам, чья область назначения охватывает ваше изделие, и испытательным лабораториям. Уполномоченный представитель в ЕС по статье 11 MDR назначается отдельно. Представительство в ЕС предоставляет компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Нужна ли мне лаборатория тестирования перед подачей заявления в уполномоченный орган в рамках MDR?

В большинстве случаев да. Протоколы испытаний, охватывающие применимые гармонизированные стандарты, являются частью технической документации, которую уполномоченный орган оценивает в соответствии с Приложением IX, X или XI. Производители обычно проводят лабораторные испытания или проводят их до или во время взаимодействия с уполномоченным органом — точная последовательность зависит от класса вашего устройства и выбранного маршрута оценки соответствия.

Является ли ЭКП консалтинговой компанией по вопросам регулирования MDR?

Нет. Для нотифицированных органов и испытательных лабораторий ECP — нейтральная площадка: она сама не проводит оценку соответствия или испытания. Она направляет ваш структурированный запрос независимым исполнителям, которые отвечают напрямую со своим объёмом работ, сроками и условиями. Представительство в ЕС и регуляторный консалтинг отдельно предлагает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Можно ли использовать ЭКП бесплатно для производителей MDR?

Поиск бесплатен и неограничен, учетная запись не требуется. Создание, проверка и отправка заявки для заявителей бесплатны; услуги исполнителей оплачиваются отдельно.

Отправьте запрос на соответствие требованиям MDR

Опишите изделие один раз и получите предложения от подходящих испытательных лабораторий и нотифицированных органов — без подписки и без аккаунта для поиска.

Составить маршрут соответствия →

Найдите подходящего исполнителя напрямую

Тип исполнителя	Требуется для	Найти провайдера
Испытательная лаборатория	Этап 2 — тестирование гармонизированных стандартов	Найдите лабораторию тестирования →
Уполномоченный орган	Этап 3 — оценка соответствия (IIa, IIb, III)	Найдите уполномоченный орган →
Уполномоченный представитель ЕС	Этап 4 — Контактный пункт ЕС по Статье 11	Найдите представителя ЕС →