MDR 2017/745 · Маршрут ЭКП

ЭКП для MDR: один запрос, правильные поставщики, в порядке

Вывод медицинского изделия на рынок ЕС в рамках MDR обычно означает координацию работы испытательной лаборатории, уполномоченного органа и уполномоченного представителя ЕС — отдельно, последовательно, часто без возможности увидеть, у кого есть возможности. ЭКП направляет один структурированный запрос соответствующим поставщикам на каждом этапе, поэтому вы не рассылаете по одному электронному письму за раз.

Посмотрите, как ЭКП может помочь → Маршруты оценки соответствия MDR

Не уверены, что MDR подходит для вашего продукта? Создайте план полного соответствия требованиям →

Маршрут MDR в четыре этапа

Инструмент дорожной карты ЭКП сопоставляет все нормативные акты с типами требуемых поставщиков в том порядке, в котором они вам нужны. Для MDR этот маршрут проходит через четыре этапа, и на каждом из них присутствует другой тип поставщика.

КЛАССИФИКАЦИЯ → ДОКАЗАТЕЛЬСТВО → ОЦЕНКА → ВВОД. Подтвердите класс вашего устройства, составьте технические доказательства, получите стороннюю оценку соответствия, а затем назначьте контактное лицо в ЕС, необходимое для размещения устройства на рынке.

Этап	Что происходит	Тип поставщика	Найдите один
1. КЛАССИФИКАЦИЯ	Подтвердите класс устройства в соответствии с Приложением VIII (I, IIa, IIb, III) и его предполагаемое использование.	Консультант по нормативным требованиям или ваш потенциальный уполномоченный орган во время предварительной подачи заявки	Маршрут по классу устройства
2. ДОКАЗАТЬ	Испытание на соответствие применимым гармонизированным стандартам (ЭМС, электробезопасность, биосовместимость и т. д.) для создания технической документации, которую будет оценивать уполномоченный орган.	Испытательная лаборатория	Найдите лабораторию тестирования →
3. ОЦЕНКА	Оценка соответствия третьей стороны согласно Приложению IX, X или XI — требуется для каждого класса выше самодекларируемого класса I.	Уполномоченный орган	Найдите уполномоченный орган →
4. ВВОД	Прежде чем размещать устройство на рынке ЕС, назначьте контактное лицо по юридическим вопросам в ЕС, необходимое в соответствии со статьей 11.	Уполномоченный представитель ЕС	Найдите представителя ЕС →

Этапы 2 и 3 не являются строго последовательными — тестирование и взаимодействие с уполномоченным органом часто пересекаются, и точный порядок зависит от вашего маршрута оценки соответствия. Этап 4 является фиксированным требованием для любого производителя, не входящего в ЕС, независимо от класса устройства: статья 11 MDR не предусматривает исключения для самодекларирования, как это происходит с участием уполномоченного органа для класса I.

Требуется ли для вашего устройства уполномоченный орган?

Только устройства класса I, являющиеся нестерильными, неизмерительными и хирургическими инструментами многократного использования, могут пройти самосертификацию без такового. Все, что выше этого — IIa, IIb, III и стерильные/измерительные/многоразовые варианты класса I — требует полного или частичного участия уполномоченного органа.

Класс устройства	Уполномоченный орган	Маршрут
Класс I (нестерильный, неизмерительный)	Не требуется	Самозаявление (Приложение IV)
Класс I_s / я_m / я_r	Частичный	Самостоятельная декларация + Примечание по конкретному аспекту (стерильность, метрология или повторное использование)
Класс IIa	Обязательно	Приложение IX (гл. I + III) или Приложение XI, часть A
Класс IIb	Обязательно	Приложение IX (гл. I + III) или Приложение X + XI
Класс III	Обязательно	Приложение IX (гл. I + II) или Приложение X + XI, часть A

Полная информация, включая имплантируемые устройства и процедуру консультации по клинической оценке: Маршруты оценки соответствия MDR по классам устройств.

Типичные сроки и стоимость

Эти цифры охватывают весь маршрут — тестирование, оценку уполномоченного органа и назначение AR ЕС — и различаются в зависимости от класса устройства и количества уже существующей технической документации:

Класс IIa: 8–18 месяцев, 30 000–80 000 евро
Класс IIb–III: 18–48 месяцев, €80 000–€300 000+

Более подробно о том, что управляет этими диапазонами: Процесс маркировки CE: пошаговое руководство и Сколько времени на самом деле занимает сертификация MDR/IVDR?

Как ЭКП соответствует вашему запросу MDR

Опишите свое устройство — тип устройства, классификация (или ваша приблизительная оценка), применимые коды GMDN/MDD, целевые рынки ЕС, а также текущая документация и статус тестирования. Занимает около 5 минут.
ЭКП направляет ваш запрос — уполномоченным органам, чья область определения охватывает ваше устройство и классификацию, испытательным лабораториям, соответствующим вашим применимым стандартам, а также поставщикам услуг AR в ЕС, отвечающим статье 11 MDR, в зависимости от текущей доступности.
Получайте предложения напрямую — поставщики отвечают с подтверждением объема работ, сроками и ценами. Вы сравниваете и решаете; ЭКП не взимает комиссию и не добавляет наценки.

ЭКП — это нейтральная платформа маршрутизации, а не уполномоченный орган, испытательная лаборатория, консалтинговая компания или уполномоченный представитель. Вы имеете дело напрямую с любым поставщиком, которого выберете, на его условиях.

Часто задаваемые вопросы

Может ли компания ЭКП сопоставить меня с уполномоченным органом и уполномоченным представителем ЕС для одного и того же устройства?

Да. Отправьте один структурированный запрос с описанием вашего устройства, класса и текущего статуса документации. ЭКП направляет его в уполномоченные органы, область действия которых распространяется на ваше устройство, и отдельно поставщикам уполномоченных представителей ЕС, которые подпадают под действие статьи 11 MDR — вы получаете ответы от обоих, не отправляя каждому отдельные запросы.

Нужна ли мне лаборатория тестирования перед подачей заявления в уполномоченный орган в рамках MDR?

В большинстве случаев да. Протоколы испытаний, охватывающие применимые гармонизированные стандарты, являются частью технической документации, которую уполномоченный орган оценивает в соответствии с Приложением IX, X или XI. Производители обычно проводят лабораторные испытания или проводят их до или во время взаимодействия с уполномоченным органом — точная последовательность зависит от класса вашего устройства и выбранного маршрута оценки соответствия.

Является ли ЭКП консалтинговой компанией по вопросам регулирования MDR?

Нет. ЭКП является нейтральной торговой площадкой: она не проводит оценку соответствия, тестирование и сама не выступает в качестве уполномоченного представителя. Он направляет ваш структурированный запрос в независимые уполномоченные органы, испытательные лаборатории и уполномоченных представителей ЕС, которые отвечают напрямую, сообщая свой объем, сроки и условия.

Можно ли использовать ЭКП бесплатно для производителей MDR?

Поиск бесплатен и неограничен, учетная запись не требуется. Ваш первый проект можно бесплатно отправить небольшому набору подходящих поставщиков; отправка нескольким провайдерам или дальнейший проект осуществляется единоразовым пакетом — подписки нет.

Отправьте запрос на соответствие требованиям MDR

Опишите свое устройство один раз и получите предложения от соответствующих испытательных лабораторий, уполномоченных органов и уполномоченных представителей ЕС — без подписки и без учетной записи, необходимой для поиска.

Посмотрите, как ЭКП может помочь →

Найдите подходящего поставщика напрямую

Тип поставщика	Требуется для	Найти провайдера
Испытательная лаборатория	Этап 2 — тестирование гармонизированных стандартов	Найдите лабораторию тестирования →
Уполномоченный орган	Этап 3 — оценка соответствия (IIa, IIb, III)	Найдите уполномоченный орган →
Уполномоченный представитель ЕС	Этап 4 — Контактный пункт ЕС по Статье 11	Найдите представителя ЕС →