Уполномоченный орган против уполномоченного представителя ЕС

Параллельное сравнение

Когда вам нужен каждый?

Что делает нотифицированный орган?

Уполномоченный орган проводит оценку соответствия самого медицинского изделия. В соответствии с MDR это включает в себя аудит системы управления качеством производителя, рассмотрение технической документации, а для устройств повышенного риска — изучение проектного досье. NB выдает сертификат ЕС, который является необходимым условием для маркировки CE для устройств Class IIa, IIb и III.

Уполномоченные органы назначаются государствами-членами ЕС и перечислены в EUDAMED и базе данных NANDO. Каждый NB имеет определенную область обозначения — не все NB охватывают все типы устройств. Найти NB с подходящим объемом и текущей мощностью — основная задача для производителей в 2026 году.

Чем занимается уполномоченный представитель ЕС?

Уполномоченный представитель ЕС (EC REP) — ​​это юридическое лицо, учрежденное в государстве-члене ЕС, которое производитель, не входящий в ЕС, назначает письменным мандатом. Название EC REP и адрес ЕС должны быть указаны на этикетке устройства и в EUDAMED. EC REP является контактным лицом компетентных органов ЕС и органов надзора за рынком.

В соответствии со статьей 11(3) MDR компания EC REP может нести солидарную ответственность за несоответствующие устройства — именно поэтому авторитетные исполнители EC REP осуществляют страхование профессиональной ответственности и ответственности за качество продукции. EC REP также занимается регистрацией EUDAMED и обязательствами по информированию о серьезных инцидентах.

Три ключевых отличия

• Функция: NB сертифицирует продукт. EC REP представляет производителя. Принципиально разные роли.
• Курок: NB запускается классом устройства (IIa и выше). EC REP активируется в зависимости от местоположения производителя (за пределами ЕС).
• Запрет: Одна и та же сущность не может выполнять обе роли для одного и того же устройства. MDR требует независимости между ними.

Может ли уполномоченный орган также выступать в качестве представителя ЕС?

Нет. Явно запрещено согласно MDR. Уполномоченный орган, который сертифицирует устройство, не может также выступать в качестве уполномоченного представителя ЕС для этого устройства — это создает структурный конфликт интересов между аудитором и законным представителем. Роли всегда должны принадлежать отдельным независимым субъектам.

Нужно ли мне сначала назначить NB или представителя EC?

Сначала назначьте представителя EC для регистрации EUDAMED — вам понадобится SRN до того, как NB сможет связать ваше устройство с EUDAMED. На практике отбор NB происходит параллельно, поскольку закупка NB занимает значительно больше времени. Ожидайте 6–24 месяцев для сертификации NB в зависимости от класса устройства; Назначение представителя EC REP обычно занимает 1–3 недели.

А как насчет британских и швейцарских аналогов?

После Брексита Великобритании требуется отдельное ответственное лицо Великобритании (UKRP) в соответствии с UK MDR 2002 года. Швейцария требует отдельного уполномоченного представителя Швейцарии (CH REP) в соответствии с MepV. Они отличаются от REP ЕС ЕС и требуют отдельных назначений. Некоторые исполнители EC REP предлагают все три через дочерние организации по одному контракту.

Найдите NB или EC REP через ECP

ECP связывает производителей из стран, не входящих в ЕС, с уполномоченными органами и уполномоченными представителями ЕС посредством одного структурированного запроса. Отправьте заявку один раз и получите предложения от соответствующих исполнителей на обе роли одновременно.