Руководство по выходу на рынок ЕС

Выход на рынок ЕС для производителей из стран, не входящих в ЕС: полный путь соблюдения требований (2026 г.)

Вы производите продукцию за пределами ЕС и хотите продавать в Европе. В этом руководстве описаны все нормативные обязательства, которые вы должны соблюдать — от маркировки CE и уполномоченного представителя до маркировки, ЭУДАМЕД и постмаркетинговых обязанностей, — чтобы вы могли без сюрпризов построить свой план выхода на рынок ЕС.

Получите маршрут соответствия требованиям — бесплатно Руководство по дополненной реальности MDR

Для кого предназначено это руководство

Это руководство написано для производителей, OEM-производителей, экспортеров и владельцев брендов, расположенных за пределами Европейского Союза — включая компании из Турции, Израиля, Великобритании (после Брексита), Украины, Сербии, США, Канады, Китая, Японии, Южной Кореи, Индии и всех других стран, не входящих в ЕЭЗ, — которые хотят легально и устойчиво размещать продукцию на рынке ЕС.

Основное правило: доступ к рынку ЕС требует соблюдения требований ЕС

ЕС применяет свою систему безопасности и соответствия продукции к все товары, продаваемые на территории ЕЭЗ, независимо от места их производства. Будучи производителем за пределами ЕС, вы не можете просто отправлять продукцию покупателю из ЕС и считать свои обязательства по соблюдению требований выполненными. Для большинства регулируемых категорий продуктов вы несете юридические обязательства производителя — даже за пределами ЕС.

Три основных принципа доступа на рынок ЕС для производителей из стран, не входящих в ЕС 1. Маркировка CE — демонстрация соответствия вашего продукта применимым требованиям ЕС.
2. Контакты регулирующих органов ЕС — назначение правильных законных представителей в ЕС
3. Постмаркетинговые обязательства — мониторинг вашего продукта после его появления на рынке.

Шаг 1. Определите нормативную категорию вашего продукта

Путь соответствия требованиям ЕС полностью зависит от вашего продукта. Большинство категорий продуктов регулируется отраслевым законодательством:

Медицинские устройства

MDR 2017/745 (не IVD) и IVDR 2017/746 (диагностика). Классификация на основе рисков. Уполномоченный орган required for most classes.

Электроника и радио

Директива по низковольтному оборудованию (LVD), Директива по электромагнитной совместимости, Директива по радиооборудованию (RED). В основном самодекларирование с тестированием.

Машины

Положение о машинном оборудовании 2023/1230 (применяется с января 2027 г.). Для категорий высокого риска требуется уполномоченный орган.

СИЗ

Положение о СИЗ 2016/425. самодекларирование I категории; Категории II и III требуют сертификации уполномоченного органа.

Потребительские товары

Общие правила безопасности продукции (GPSR) 2023/988. Применяется ко всем потребительским товарам. Ответственное лицо ЕС обязательно с декабря 2024 года.

Строительная продукция

CPR 305/2011. Декларации производительности основаны на гармонизированных стандартах и европейских технических оценках.

⚠ Один продукт может одновременно подпадать под действие нескольких правил. Медицинское устройство с питанием также подпадает под действие требований LVD и EMC. Беспроводное устройство подпадает под RED. Вы должны одновременно соблюдать все применимые правила.

Шаг 2. Назначьте уполномоченного представителя ЕС

Для большинства регулируемых секторов продукции производители, не входящие в ЕС, должны назначить Уполномоченный представитель ЕС (AR) перед размещением продукции на рынке ЕС. AR является юридическим лицом в ЕС, которое выступает в качестве контактного лица по нормативным вопросам для органов власти, уполномоченных органов и органов надзора за рынком.

Обязательство AR применяется в соответствии с: MDR 2017/745 (статья 11), IVDR 2017/746 (статья 11), GPSR 2023/988 (статья 16), Директивой по безопасности игрушек и другими. Номер AR указан в вашей декларации о соответствии и на этикетке продукта.

→ См. полное руководство:Уполномоченный представитель ЕС в рамках MDR | Руководство по службам EAR

Шаг 3. Получите маркировку CE

Маркировка CE подтверждает, что ваш продукт соответствует основным требованиям применимого законодательства ЕС. Маршрут зависит от уровня риска продукта:

Самообъявление — вы составляете техническую документацию, применяете гармонизированные стандарты, оформляете Декларацию соответствия и наносите знак CE. Никакой третьей стороны.
Оценка уполномоченного органа — назначенная третья сторона проверяет ваш продукт, прежде чем вы сможете нанести знак CE. Требуется для продуктов повышенного риска.

→ См. полное руководство:Процесс маркировки CE — шаг за шагом

Шаг 4: Обязательства импортеров ЕС

Если вы продаете через дистрибьютора или импортера в ЕС, ваш ЕСП импортер также несет обязательства по обеспечению соответствия. Они должны:

Убедитесь, что производитель выполнил применимую оценку соответствия.
Убедитесь, что на продуктах имеется маркировка CE и необходимая маркировка.
Укажите свое имя и адрес на продукте или документации.
Сохраните копию Декларации соответствия.
Сообщите властям о несоответствующих или небезопасных продуктах

Шаг 5: Регистрация ЭУДАМЕД (медицинские изделия)

Если ваш продукт является медицинским устройством или IVD, регистрация в ЭУДАМЕД — европейская база данных медицинских изделий — является обязательной. Регистрация охватывает субъектов (производитель, AR, импортер) и устройства (UDI, данные устройства, сертификаты). Ваш уполномоченный представитель ЕС управляет регистрацией ЭУДАМЕД от вашего имени.

Шаг 6. Требования к маркировке

Знак CE (правильный размер и формат согласно применимой директиве)
Название производителя и адрес регистрации
Имя и адрес уполномоченного представителя ЕС (с символом AR, для медицинских устройств)
Имя и адрес импортера из ЕС
Идентификация продукта (модель, тип, партия/серийный номер)
Инструкции по использованию на официальном языке(ах) целевых рынков
Предупреждения о безопасности в соответствии с применимыми гармонизированными стандартами

Особенности страны

Страна	Ключевой момент	Приоритетные сектора
Турция	Таможенный союз охватывает промышленные товары; медицинские изделия также нуждаются в регистрации TITCK	Медицинские приборы, оборудование, электроника
Израиль	Для медицинских устройств, наряду с CE, требуется регистрация Министерства здравоохранения Израиля.	Медицинские приборы, электроника
Великобритания	После Брексита: для рынка ЕС требуется AR; отдельный UKCA/UKRP для Великобритании	Все регулируемые категории
Китай	NMPA и CE являются отдельными регистрациями; Требуется AR ЕС	Электроника, СИЗ, медицинское оборудование
США/Канада	Одобрение FDA/Health Canada не заменяет маркировку CE.	Медицинские изделия, IVD
Индия	CDSCO и BIS отделены от CE; ЕС AR требуется для медицинских устройств	Медицинские приборы, электроника

Создание команды по обеспечению соответствия требованиям ЕС

Для выхода на рынок ЕС в качестве производителя, не входящего в ЕС, обычно требуется команда партнеров-специалистов:

Уполномоченный представитель ЕС

Обязательно для большинства регулируемых секторов. Юридический контактный пункт для органов власти ЕС.

Консультант по нормативным вопросам

Направляет стратегию, управляет технической документацией, поддерживает связь с уполномоченным органом.

Аккредитованная испытательная лаборатория

Протоколы испытаний на соответствие применимым гармонизированным стандартам.

Уполномоченный орган

Сторонняя оценка продуктов с повышенным риском. Выбирайте заранее — количество мест ограничено.

Дистрибьютор/Импортер ЕС

Коммерческий путь выхода на рынок с соблюдением обязательств.

Услуги перевода

Инструкция по эксплуатации, маркировка и техническая документация на местных языках.

Опишите свой продукт. Получите маршрут соответствия требованиям ЕС.

Отправьте запрос на ECP — расскажите нам о своем продукте, целевом рынке ЕС и текущей ситуации с соблюдением требований. Мы подберем для вас подходящего AR, испытательную лабораторию, консультанта или уполномоченный орган.

Отправьте запрос — бесплатно

Часто задаваемые вопросы

Могу ли я продавать продукцию в ЕС без физического присутствия там?

Да. Вам необходим уполномоченный представитель ЕС (для регулируемых категорий), маркировка CE, а также импортер или дистрибьютор в ЕС. Вам не нужен физический офис в ЕС.

Нужен ли британской компании уполномоченный представитель ЕС после Брексита?

Да. С января 2021 года производители из Великобритании считаются производителями, не входящими в ЕС. Британские компании должны назначить уполномоченного представителя ЕС для доступа на рынок ЕС.

Каков самый быстрый путь к маркировке CE для производителя, не входящего в ЕС?

Продукты с низким уровнем риска, требующие самостоятельного декларирования: 3–6 месяцев. Продукты, требующие уполномоченного органа: 6–18 месяцев. Медицинские изделия высокого риска: 2+ года. Сроки во многом зависят от существующей документации и доступности.

Кто несет ответственность за соответствие CE — производитель или импортер из ЕС?

Оба несут обязательства. Производитель несет основную ответственность за проектирование, испытания, техническую документацию и декларацию соответствия. Импортер должен проверить это перед размещением продукции на рынке. Ни один из них не может полностью передать свои обязательства другому.