European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Пошаговое руководство для производителей медицинского оборудования
Обязательно с мая 2026 г.: Полный мандат EUDAMED в соответствии со статьей 33 MDR 2017/745 вступил в силу в мае 2026 года. Любое медицинское устройство, размещенное на рынке ЕС в эту дату или после этой даты, должно быть зарегистрировано в EUDAMED перед продажей. Устройства без активной регистрации EUDAMED не могут быть законно размещены на рынке ЕС.
EUDAMED (Европейская база данных по медицинским устройствам) — это центральная база данных ЕС для регистрации медицинских устройств, управления UDI и отслеживания сертификатов. ECP зарегистрировал устройства в EUDAMED для реальных клиентов — это руководство отражает практический опыт процесса регистрации, а не только нормативный текст.
| Сущность/устройство | Что зарегистрироваться | Обязательно с момента |
|---|---|---|
| Производитель за пределами ЕС | SRN (единый регистрационный номер) в качестве экономического оператора | май 2021 г. |
| Уполномоченный представитель ЕС (EC REP) | SRN в качестве экономического оператора + мандатная ссылка на производителя | май 2021 г. |
| Импортер/дистрибьютор ЕС | SRN в качестве экономического оператора (где применимо) | май 2021 г. |
| Медицинское устройство — Class I | Базовый UDI-DI, данные устройства, ссылка на самообъявление | май 2026 г. |
| Медицинское устройство — Class IIa | Базовый UDI-DI, данные устройства, ссылка на сертификат уполномоченного органа | май 2026 г. |
| Медицинское изделие — Class IIb/III | Полный UDI-DI + данные устройства + ссылка на сертификат NB (требуется перед активацией записи устройства) | май 2026 г. |
| IVD — Class A / B (самопроверка) | Базовый UDI-DI, данные устройства, оценка производительности | IVDR срок |
| IVD — Class C / D (NB-оценка) | Полная ссылка на сертификат UDI-DI + IVDR | IVDR срок |
Подайте заявку на получение номера EORI (регистрации и идентификации экономического оператора) в таможенном органе вашего государства-члена ЕС. Производители, не входящие в ЕС, должны делать это через страну своего уполномоченного представителя в ЕС. EORI требуется перед созданием любой учетной записи EUDAMED.
Создайте учетную запись в EUDAMED и зарегистрируйте свою организацию в качестве экономического оператора (производителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора). После одобрения компетентным органом вы получаете единый регистрационный номер (SRN) — уникальный идентификатор в формате XX/YYYYYYY/XXXXXX, необходимый для всех регистраций устройств.
Производители, не входящие в ЕС, должны установить мандатную связь между своей компанией и уполномоченным представителем ЕС (EC REP) в EUDAMED. У REP EC уже должен быть свой SRN. Мандат определяет, за какие устройства несет ответственность REP EC, и должен быть принят обеими сторонами в EUDAMED, прежде чем какие-либо записи об устройствах могут быть созданы под этим производителем.
Для каждого устройства создайте запись устройства в EUDAMED. Назначьте базовый UDI-DI, выданный аккредитованной организацией-эмитентом: GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA. Введите все необходимые данные об устройстве: имя, назначение, класс риска, код GMDN, применимые гармонизированные стандарты или общие спецификации, а также характеристики устройства.
Для устройств Class IIb и Class III свяжите сертификат уполномоченного органа [[Class IIb7]] с записью устройства. Ссылка на сертификат в EUDAMED должна точно соответствовать базовому [[Class IIb8]]-DI в документе сертификата. Для устройств Class IIa требуется привязка сертификата, но регистрация устройства может перейти к отправке, пока сертификат дорабатывается параллельно.
Отправьте полную запись устройства на проверку. Компетентный орган соответствующего государства-члена проверяет подачу на полноту и соответствие. Upon validation, the device receives active EUDAMED status. Только устройства с активным статусом могут быть легально размещены на рынке ЕС после мая 2026 года.
Да. Полный мандат EUDAMED в соответствии со статьей 33 MDR 2017/745 вступил в силу в мае 2026 года. Любое медицинское устройство, размещенное на рынке ЕС в эту дату или после этой даты, должно быть зарегистрировано в EUDAMED перед продажей. Производители и уполномоченные представители ЕС должны были получить SRN с мая 2021 года — если это не было сделано, это необходимо сделать непосредственно перед созданием записей об устройствах.
Общее время регистрации обычно составляет 4–10 недель, в зависимости от того, зарегистрирован ли уже ваш REP EC, и сроков рассмотрения компетентным органом. Основным узким местом является регистрация EC REP SRN (2–4 недели, если это еще не сделано) — ее необходимо завершить, прежде чем можно будет отправлять записи об устройствах. Проверка компетентным органом поданных устройств обычно занимает 1–3 недели. Запланируйте не менее 6 недель с момента запуска до активного статуса и начните задолго до запланированной даты выхода на рынок ЕС.
Для устройств Class I: Нет. Вы самостоятельно сертифицируете и регистрируете данные устройства напрямую, без участия [[EUDAMED4]]. Для Class IIa: требуется сертификация уполномоченного органа, но регистрация EUDAMED может начаться параллельно — сертификат [[EUDAMED4]] привязывается после выдачи. Для Class IIb и III: сертификат уполномоченного органа должен существовать и быть связан с записью устройства до завершения регистрации EUDAMED. Вы не можете активировать запись устройства Class IIb/III без ссылки на сертификат.
Базовый UDI-DI (уникальный идентификатор устройства — идентификатор устройства на базовом уровне UDI) — это первичный ключ, который идентифицирует модель устройства в EUDAMED. Он отражает конструкцию устройства и его назначение независимо от упаковки. Он должен быть выпущен до регистрации EUDAMED аккредитованной организацией-эмитентом (GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA). Каждая запись устройства, сертификат [[EUDAMED4]] и метка UDI должны ссылаться на один и тот же базовый UDI-DI — несоответствия между ними приводят к отклонению регистрации или выводам о соответствии во время наблюдения.
Немедленно свяжитесь с вашим уполномоченным представителем ЕС. Попросите их подтвердить, есть ли у них активный EUDAMED SRN. Если они этого не сделают, этот вопрос необходимо решить до начала регистрации устройства — это добавляет 2–6 недель в зависимости от их компетентного органа. Если ваш представитель EC REP не желает или не может завершить регистрацию EUDAMED, рассмотрите возможность перехода на соответствующую услугу EC REP. ECP может связать вас с уполномоченными представителями ЕС, уже зарегистрированными в EUDAMED.
Если ваш представитель ЕС еще не зарегистрировал вас в EUDAMED — действуйте прямо сейчас.
ECP соединяет производителей, не входящих в ЕС, с уполномоченными представителями ЕС, уже зарегистрированными в EUDAMED. Отправьте запрос и получите структурированные ответы от поставщиков услуг EAR, которые смогут завершить процесс регистрации EUDAMED.