Что произойдет, если мой представитель EC не зарегистрирован в EUDAMED?

Запрос производителя, не входящего в ЕС, зависит от зарегистрированного уполномоченного представителя ЕС. Представитель проверяет запрос производителя и требуемую информацию перед проверкой компетентным органом. Сначала разрешите регистрацию субъекта представителя, если она еще не активна.

Обновлено 20 августа 2026 г.

EUDAMED Регистрация в 2026 году: обязательные модули и сроки

Пошаговое руководство для производителей медицинского оборудования и IVD

MDR Руководство уполномоченного представителя

Обязательно с 28 мая 2026 г.: Регистрация субъектов, UDI/регистрация устройств, уполномоченные органы и сертификаты, а также надзор за рынком. Модули «Бдительность/ПМС» и «Клинические исследования/Исследования эффективности» пока не являются обязательными. Устройства, впервые выпущенные на рынок до 28 мая 2026 года, могут претендовать на переход к регистрации устройств до 28 ноября 2026 года.

EUDAMED — это информационная система ЕС по медицинским изделиям и IVD. Это руководство отражает правила поэтапного развертывания Комиссии и отличает проверку субъекта от отправки данных UDI/устройства.

Что регистрировать и когда

Сущность/устройство	Что зарегистрироваться	Обязательно с момента
Производитель за пределами ЕС	SRN (единый регистрационный номер) в качестве экономического оператора	28 мая 2026 г.
Уполномоченный представитель ЕС (EC REP)	SRN в качестве экономического оператора + мандатная ссылка на производителя	28 мая 2026 г.
импортер ЕС	SRN в качестве импортера; дистрибьюторы не регистрируются в модуле Actor только потому, что они дистрибьюторы	28 мая 2026 г.
Медицинское устройство — Class I	Базовый UDI-DI, данные устройства, ссылка на самообъявление	28 мая 2026 г.*
Медицинское устройство — Class IIa	Базовый UDI-DI, данные устройства, ссылка на сертификат уполномоченного органа	28 мая 2026 г.*
Медицинское изделие — Class IIb/III	Базовый UDI-DI, UDI-DI, данные устройства и применимые отношения сертификатов	28 мая 2026 г.*
ИВД — Class A	Базовый UDI-DI и необходимые данные устройства; Данные NB, где применяется Class A стерильность	28 мая 2026 г.*
IVD — Class C / D (NB-оценка)	Полная ссылка на сертификат UDI-DI + IVDR	28 мая 2026 г.*

*Переходный период: изделия, впервые размещаемые на рынке с 28 мая 2026 г., должны быть зарегистрированы до размещения. Legacy-изделия и изделия по MDR/IVDR, впервые размещённые до этой даты, как правило, должны быть зарегистрированы в модуле UDI/Devices не позднее 28 ноября 2026 г. Новые сертификаты MDR/IVDR, выданные с 28 мая 2026 г., должны регистрироваться в EUDAMED; применимые сертификаты, выданные до начала обязательного использования модуля, как правило, необходимо зарегистрировать не позднее 28 мая 2027 г..

Официальные источники: Обзор Европейской комиссии EUDAMED, График перехода к регистрации устройств, и график перехода сертификатов и устройств.

Как зарегистрироваться в EUDAMED — 6 шагов

Создайте логин ЕС и подготовьте документы субъекта.

Создайте учетную запись для входа в ЕС для лица, подающего запрос. Подготовьте сведения о юридическом лице и EUDAMED подтверждающие документы для соответствующей роли субъекта. Номер EORI является таможенным идентификатором и не является универсальным предварительным условием для создания учетной записи субъекта EUDAMED.

Совет: Используйте точное юридическое имя и адрес, указанные в подтверждающих регистрационных документах.

Зарегистрируйтесь в качестве экономического оператора в EUDAMED — получите свой SRN

Укажите правильную роль организации: производитель, уполномоченный представитель, производитель или импортер системы/пакета процедур. Дистрибьюторы не являются ролью модуля Актера исключительно потому, что они являются дистрибьюторами. Компетентный орган проверяет запросы субъектов ЕС и выдает SRN.

Совет: Производитель, не входящий в ЕС, должен указать в запросе своего зарегистрированного уполномоченного представителя в ЕС.

Завершите проверку AR для производителя, не входящего в ЕС.

Производитель, не входящий в ЕС, подает собственный запрос субъекта. Затем его уполномоченный представитель в ЕС проверяет производителя и информацию, связанную с мандатом, прежде чем запрос будет передан в ответственный компетентный орган для проверки.

Совет: Перед отправкой убедитесь, что запись субъекта AR активна и сведения о мандате согласованы.

Создайте записи устройств — назначьте базовый UDI-DI

Присвойте базовые UDI-DI и UDI-DI в соответствии с правилами одной из организаций-эмитентов, назначенных ЕС: GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA GmbH. Подготовьте необходимые данные об устройстве, включая применимые ЕМДН код, класс риска, назначение и характеристики устройства.

Совет: Базовый UDI-DI должен быть назначен до создания записи EUDAMED — вы не можете создать его внутри самого EUDAMED.

Проверка отношений уведомляемого органа и сертификата

Если для маршрута оценки соответствия требуется уполномоченный орган, убедитесь, что базовый UDI-DI, область действия устройства и информация о сертификате совпадают. Уведомленный орган регистрирует информацию о сертификате в модуле NB и сертификаты; производитель сохраняет запись UDI/устройства.

Совет: согласуйте идентификаторы перед отправкой, чтобы избежать противоречивых общедоступных записей и последующих исправлений.

Отправьте и сохраните запись UDI/устройства.

Введите или загрузите необходимый набор данных устройства и отправьте его перед первым размещением нового устройства на рынке. Поддерживайте актуальность записи при изменении отчетных данных. Не путайте проверку субъекта компетентным органом с универсальным предпродажным одобрением каждой записи устройства.

Совет. Для уже существующих устройств задокументируйте, почему применяется крайний срок перехода — 28 ноября 2026 г.

Распространенные ошибки, которые задерживают регистрацию EUDAMED

Запрос субъекта отправлен до того, как запись ЕС AR станет активной.

Последствие: запрос производителя, не входящего в ЕС, не может завершить проверку AR

Исправление: прежде чем начинать собственную регистрацию, убедитесь, что у вашего уполномоченного представителя в ЕС есть активный EUDAMED SRN.

Базовый UDI-DI, не связанный с сертификатом [[EUDAMED4]] в EUDAMED

Последствие: противоречивые записи устройств и сертификатов, требующие исправления.

Исправление: перед отправкой записи устройства убедитесь, что базовый UDI-DI в сертификате [[EUDAMED4]] точно соответствует идентификатору в вашей записи EUDAMED.

Несоответствие страны-производителя между EUDAMED и этикеткой продукта

Последствия: обнаружение соответствия в ходе надзора за рынком — может привести к расследованию отзыва продукции.

Исправление: убедитесь, что название производителя и страна регистрации в EUDAMED идентичны тем, что напечатаны на этикетке продукта и в декларации соответствия.

Неверный или слишком широкий код EMDN.

Последствие: неточная классификация устройства в EUDAMED и исправления данных, которых можно избежать.

Исправление: выберите наиболее детальный применимый код EMDN и обеспечьте его соответствие целевому назначению и технической документации.

Часто задаваемые вопросы

Является ли регистрация EUDAMED обязательной в 2026 году?

28 мая 2026 года четыре модуля стали обязательными: регистрация субъектов, UDI/регистрация устройств, уполномоченные органы и сертификаты, а также надзор за рынком. Модули «Бдительность/ПМС» и «Клинические исследования/Исследования эффективности» пока не являются обязательными. Устройства, впервые выпущенные на рынок до 28 мая 2026 года, могут претендовать на переход до 28 ноября 2026 года.

Сколько времени занимает регистрация EUDAMED?

Единого времени обработки в масштабах ЕС не существует. Регистрация субъекта зависит от проверки AR для производителя, не входящего в ЕС, и проверки ответственным компетентным органом. Время регистрации устройства зависит главным образом от того, готовы ли и внутренне согласованы идентификаторы, код EMDN, отношения сертификатов и необходимые данные.

Нужен ли мне уполномоченный орган для регистрации в EUDAMED?

Обычное самосертифицированное устройство Class I MDR или устройство Class A IVDR не требует нотифицированного органа. Если применимый маршрут оценки соответствия требует этого, данные UDI/устройства должны соответствовать информации сертификата, которую нотифицированный орган регистрирует в EUDAMED.

Что такое базовый UDI-DI и почему он необходим для EUDAMED?

Базовый UDI-DI — это основной идентификатор модели или семейства устройства. Он связывает устройства с декларацией соответствия, технической документацией и сертификатами. В отличие от UDI-DI, он не указан на этикетке или упаковке устройства. Он присваивается в соответствии с правилами эмитента, назначенного ЕС.

Если мой представитель EC не зарегистрирован в EUDAMED, что мне делать?

Попросите уполномоченного представителя ЕС сначала завершить регистрацию модуля Актера. В запросе субъекта производителя, не входящего в ЕС, должен быть указан зарегистрированный AR, который проверяет производителя и информацию, связанную с мандатом, перед проверкой компетентным органом.

Нужен уполномоченный представитель ЕС с поддержкой EUDAMED?

ECP соединяет производителей из стран, не входящих в ЕС, с уполномоченными представителями ЕС. Перед назначением подтвердите статус модуля актера поставщика, рабочий процесс проверки мандата и ответственность за сохранение данных устройства.

Посмотрите, как ECP может помочь → Найдите уполномоченного представителя ЕС