ECP European Compliance Platform
ECP › CE Стоимость маркировки медицинских изделий
Руководство по стоимости · Обновлено в 2026 г.

Сколько стоит маркировка CE для медицинского устройства?

Реальные затраты варьируются в зависимости от класса устройства — сборы уполномоченного органа, тестирование, консультации и общий бюджет на сертификацию MDR в 2026 году.

Получить ценовое предложение уполномоченного органа NB Отслеживание емкости 2026 г.

Стоимость маркировки CE медицинского изделия под MDR зависит, прежде всего, от класса риска. Class I (самосертификация): 8 000–26 000 евро. Class IIa: 32 000–110 000 евро. Class IIb: 70 000–220 000 евро. Class III: 200 000–600 000 евро и более. Размер вознаграждения уполномоченного органа публикуется в соответствии со статьей 50 MDR — в среднем он составляет около 317–325 евро в час за работу по рассмотрению и аудиту, а плата за подачу заявления составляет в среднем 1540 евро. Крупнейшим фактором затрат для более высоких классов являются клинические доказательства, а не сама плата Уполномоченного органа.

Качество данных: ✓ ПРОВЕРЕНО — опубликованный источник ~ ОЦЕНКА — отраслевой агрегат

Общая стоимость маркировки CE по классам устройств

Класс устройстваОбщий диапазонОсновные факторы затрат
Class I
(самосертифицированный)		 8 000–26 000 евро Нет уполномоченного органа. QMS установка 5–15 тыс. евро, техническая документация 2–5 тыс. евро, уполномоченный представитель ЕС 3–8 тыс. евро, EUDAMED 0,5–1,5 тыс. евро
Class Iс/Ям/Яр
(стерильный/мерный/многоразовый)		 15 000–50 000 евро NB за конкретный аспект всего 10 000–30 000 евро плюс QMS, техническая документация и AR
Class IIa 32 000–110 000 евро NB 15–50 тыс. евро; ISO 13 485 10 000–30 000 евро; технический документ + ССВ 10–30 тыс. евро; тестирование €5–30 тыс.; консалтинг €10–40 тыс.
Class IIb 70 000–220 000 евро NB 25–100 тыс. евро; ISO 13485 15–40 тысяч евро; технический документ + ССВ 15–50 тыс. евро; клиническая оценка — 15–40 тыс. евро; тестирование €10–50 тыс.; консалтинг €20–80 тыс.
Class III 200 000–600 000 евро+ NB 50 000–250 000 евро; клиническое исследование — 100–500 тыс. евро; технический документ + ССВ 20–80 тыс. евро; тестирование €20–80 тыс.; консалтинг €30–100 тыс.; + PMCF и страхование

~ РАСЧЕТНО Общие диапазоны по классам представляют собой совокупные отраслевые оценки (источник: разбивка MedDeviceGuide за 2026 год, перекрестная проверка с i3cglobal). Ни один уполномоченный орган не публикует общую стоимость проекта — только расценки за единицу. Используйте их в качестве диапазонов планирования, а не котировок.

Сборы уполномоченных органов — опубликованные тарифы (2026 г.)

В соответствии со статьей 50 MDR каждый нотифицированный орган должен публиковать информацию о своих стандартных размерах пошлин. Это единственные доступные точные и поддающиеся проверке цифры затрат. В таблице ниже показаны опубликованные почасовые ставки и фиксированные сборы для выбранных NB:

Уполномоченный органОбзор технических файловКлинический обзорQMS АудитСтоимость сертификата
ДКС250 евро/час250 евро/час250 евро/час4000 евро
МЕДСЕРТ250 евро/час225 евро/час—6100 евро
ГМЕД (0459)278 евро/час361 евро/час278 евро/час—
ТЮФ НОРД СЕРТ369 евро/час262 евро/час—8925 евро
ДНВ373 евро/час285 евро/час—8400 евро
НСАИ (0050)375 евро/час375 евро/час275 евро/час1300 евро
СГС Фимко400 евро/час320 евро/час——
БСИ420 евро/час245 евро/час—6450 евро
ТЮФ ЗЮД (0123)430 евро/час430 евро/час440 евро/час—
Интертек396 евро/час545 евро/час495 евро/час—
Институто Супериоре ди Санита925 евро/час412 евро/час553 евро/час8500 евро

✓ ПРОВЕРЕНО Источник: Сравнение Qualitiso сборов уполномоченных органов, составленное на основе опубликованного графика сборов каждого NB в соответствии со статьей 50 MDR. Опубликованные цены; подлежит изменению.

1540 евро
Средняя плата за подачу заявления
в более чем 20 национальных банках
317 евро/час
Средний технический файл
просмотреть почасовую ставку
325 евро/час
Средний аудит QMS
почасовая ставка

✓ ПРОВЕРЕНО Совокупные средние значения — набор данных Qualitiso/RookQS. Премиальные NB (например, специализированные поставщики ускоренного обслуживания) взимают 650–1100 евро в час. ~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ.

Объяснение компонентов затрат

Компонент затратТипичный диапазонЧто это охватывает
Оценка уполномоченного органа 15 000–250 000 евро Аудит QMS + проверка технической документации, оплата осуществляется по опубликованным почасовым ставкам. Масштабируется в зависимости от класса и сложности устройства.
ISO 13485 (QMS) реализация 7 000–69 000 евро QMS настройка и аудит органа по сертификации. Небольшой аудит одного объекта в Западной Европе: 7–13 тыс. евро; полная реализация консультанта: до 69 тыс. евро.
Тестирование (EMC, электрическое, биосовместимое.) 5 000–80 000 евро IEC 60601-1 электробезопасность ~5 тысяч евро; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 тыс. евро; полный пакет 9–18 тыс. евро; биосовместимость имплантатов 15–80 тыс. евро+.
Отчет о клинической оценке (CER) 15 000–50 000 евро Разработка CER на основе литературы для устройств с низким уровнем риска. Для Class IIb/III с генерацией клинических данных затраты существенно возрастают.
Клиническое исследование (Class III) 100 000–500 000 евро Если это необходимо для Class III или новых устройств. Самый крупный источник затрат на устройства высокого риска.
Уполномоченный представитель ЕС 3 000–15 000 евро в год Требуется для производителей, не входящих в ЕС. Годовой гонорар масштабируется в зависимости от класса и портфеля продуктов.
EUDAMED регистрация + UDI 0,5–5 тыс. евро Регистрация SRN, базовое назначение UDI-DI, создание записи устройства. Более высокие классы требуют большей настройки.
Нормативный консалтинг 10 000–100 000 евро Подготовка технического файла, классификация, стратегия оценки соответствия. Весы с классом.

✓ ПРОВЕРЕНО по ставкам NB и ISO 13485 гонораров за аудит; ~ РАСЧЕТНО для тестирования, CER, клинических и консультационных диапазонов (агрегированные консультационные услуги — фактические цены различаются в зависимости от устройства).

Честная стоимость: Единственными полностью проверяемыми цифрами здесь являются почасовые/фиксированные ставки Уполномоченного органа (опубликованные в соответствии со статьей 50 MDR) и ISO 13 485 сборов за аудит. Общие бюджеты по классам и диапазоны тестирования/клинических/консультационных услуг представляют собой совокупные отраслевые оценки — ни один уполномоченный орган или регулирующий орган не публикует общие затраты на проект. Фактические затраты сильно различаются в зависимости от сложности устройства, готовности документации и необходимости проведения клинических исследований. Рассматривайте все диапазоны как рекомендации по планированию, а не как цитаты. Отправьте запрос на ECP для получения детализированных котировок от уполномоченных органов в соответствии с новыми правилами прозрачности IR 2026/977.

Текущие годовые расходы после сертификации

Маркировка CE не требует единовременных затрат. Текущее ежегодное соответствие составляет примерно от От €29 000 до €160 000+ в зависимости от класса, включая: надзорные аудиты уполномоченного органа (5–25 тыс. евро), ежегодное поддержание сертификата (500–10 600 евро), гонорар уполномоченного представителя ЕС (3 тыс.–15 тыс. евро), послепродажный надзор и подготовку PSUR, техническое обслуживание EUDAMED, [[Class III8]] 13 485 надзорных аудитов и — для Class III — страхование ответственности за качество продукции (3–7 тыс. евро).

Часто задаваемые вопросы

Сколько стоит маркировка CE для медицинского изделия?

Стоимость маркировки CE зависит в первую очередь от класса риска: Class I (самосертификация) 8 000–26 000 евро; Class IIa 32 000–110 000 евро; Class IIb 70 000–220 000 евро; Class III 200 000–600 000 евро и более. Почасовые ставки уполномоченного органа публикуются в соответствии со статьей 50 [[Class IIb7]] и составляют в среднем 317–325 евро в час, а плата за подачу заявления составляет в среднем 1540 евро. Крупнейшим фактором затрат для более высоких классов являются клинические данные, а не сама плата NB.

Сколько стоят сборы уполномоченного органа за сертификацию MDR?

Национальные бюро публикуют сборы в соответствии со статьей 50 MDR. Почасовые ставки за рассмотрение технических файлов варьируются от 200 евро (Берлинский сертификат) до 925 евро (Istituto Superiore di Sanità), причем в большинстве случаев они составляют от 250 до 430 евро в час. В среднем по более чем 20 национальным банкам: техническая проверка ~317 евро в час, аудит QMS ~325 евро в час, плата за подачу заявления — 1540 евро, фиксированная стоимость сертификата — 1160 евро. Премиум-ускоренные NB берут 650–1100 евро в час.

Почему маркировка CE для устройств Class III такая дорогая?

Стоимость Class III (200 000–600 000 евро и более) определяется клиническими данными. Только клиническое исследование, если оно необходимо, стоит 100 000–500 000 евро. Добавьте полную оценку [[Class III0]] с рассмотрением досье конструкции для каждого устройства, процедурой консультации по клинической оценке (экспертная группа), тестированием (20–80 тыс. евро) и консультациями (30–100 тыс. евро). Оценка NB для Class III варьируется от 50 000 до 250 000 евро.

Каковы текущие ежегодные расходы после маркировки CE?

Годовое соответствие варьируется от ~ 29 000 до 160 000 евро по классам: [[EUDAMED4]] надзорные аудиты (5–25 тыс. евро), поддержание сертификата (500–10 600 евро), гонорар ЕС [[EUDAMED5]] (3–15 тыс. евро), послепродажный надзор и PSUR, техническое обслуживание EUDAMED, [[Class III8]] 13485, а также для Class III страхование ответственности за качество продукции (3–7 тыс. евро).

Необходимо ли за медицинское устройство Class I платить сборы уполномоченного органа?

Class I устройства, являющиеся нестерильными, неизмерительными и не предназначенными для многоразового использования хирургическими инструментами, проходят самосертификацию — плата за это не взимается. Их стоимость (8 000–26 000 евро) включает QMS, техническую документацию, уполномоченного представителя ЕС и EUDAMED. За Class I стерильные, измерительные или многоразовые хирургические инструменты взимается сниженная плата [[EUDAMED4]] только за конкретный аспект.

Получите подробные расценки уполномоченного органа — сравните затраты в соответствии с IR 2026/977.

С февраля 2027 года национальные банки должны предоставлять стандартизированные, детализированные котировки. Отправьте свое устройство на ECP, чтобы получить структурированные оценки стоимости и сроков от уполномоченных органов с емкостью для вашего класса — и сравнить их друг с другом.

Отправьте запрос на eucertify.com → Найдите уполномоченный орган для MDR

Готовы двигаться вперед?

Отправьте один структурированный запрос на ECP и получите предложения от соответствующих поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС. Бесплатно, без обязательств.