European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Планирование внешнего бюджета варьируется в зависимости от класса устройства с текущими источниками сборов уполномоченного органа ЕС, EUDAMED и правилами расценок.
Есть нет официальной общей цены по всему ЕС для маркировки CE. Для внешнего бюджетного планирования в 2026 году ориентировочные диапазоны проектов составляют Class I: 8 000–26 000 евро; Class Iс/Ям/Яр: 15 000–50 000 евро; Class IIa: 32 000–110 000 евро; Class IIb: 70 000–220 000 евро; Class III: 200 000–600 000 евро и более. Это сценарии планирования, а не установленные регулятором сборы. Бюджет существенно меняется в зависимости от сложности устройства, существующих доказательств, количества площадок и семейств устройств, готовности документации и необходимости проведения клинических исследований.
| Класс устройства | Общий диапазон | Основные факторы затрат |
|---|---|---|
| Class I (самосертифицированный) |
8 000–26 000 евро | Нет уполномоченного органа для стандартного устройства Class I. Основная работа: MDR QMS, техническая документация, испытания, где это применимо, клиническая оценка, UDI и EUDAMED. Добавляйте уполномоченного представителя ЕС только для производителей, не входящих в ЕС. |
| Class Iс/Ям/Яр (стерильный/мерный/многоразовый) |
15 000–50 000 евро | Участие уполномоченного органа ограничивается аспектами стерильности, метрологии или переработки инструментов многоразового использования, а также QMS, технической документацией и испытаниями. Добавляйте ЕС AR только для производителей, не входящих в ЕС. |
| Class IIa | 32 000–110 000 евро | QMS и выборочная оценка технической документации, клиническая оценка, испытания, UDI/EUDAMED и возможная внешняя нормативная поддержка. |
| Class IIb | 70 000–220 000 евро | Аудит QMS, выборка технической документации, более глубокая клиническая оценка, тестирование, возможные процедуры консультаций и дополнительные циклы проверки. |
| Class III | 200 000–600 000 евро+ | Полная оценка QMS и технической документации, обширные клинические данные, испытания и PMCF. Клиническое исследование может доминировать в бюджете, когда имеющихся доказательств недостаточно. |
~ ПЛАНИРОВАНИЕ СМЕТЫ Итоговые данные моделируют внешние услуги и стороннюю оценку; они не включают время внутреннего персонала, НДС, командировочные расходы, затраты на устранение несоответствий и затраты на коммерческий запуск. Стоимость ЕС AR не учитывается, если производитель не находится за пределами ЕС. Ни один регулятор ЕС не публикует общие цены на проекты, поэтому получите детализированное предложение для бюджета уровня принятия решения.
MDR Статья 50 требует, чтобы каждый нотифицированный орган устанавливал и публично раскрывал свои стандартные сборы. На 13 июля 2026 г.Европейская комиссия обновила свой центральный каталог, содержащий ссылки на графики пошлин за 52 MDR Уполномоченные органы. Каталог актуален, но связанные тарифные документы имеют разные даты публикации и структуры выставления счетов. Таким образом, опубликованная почасовая ставка не является полной ценой сертификации.
| Официальный источник | Опубликованная информация о комиссиях | Версия указана в каталоге EC |
|---|---|---|
| Каталог сборов Европейской комиссии MDR | Ссылки на общедоступные страницы стандартных сборов для 52 MDR нотифицированных органов; используйте номер NB для идентификации точного юридического лица. | Обновлено 13 июля 2026 г. |
| Сервисная служба TÜV SÜD, NB 0123 | QMS аудит 320 евро/час; экспертиза технической документации 430 евро/час; клиническая оценка 430 евро/час; управление заявками 2550 евро/случай. | Текущий документ, на который ссылается EC |
| TÜV SÜD Дания, NB 2443 | QMS аудит 320 евро/час; техническая и клиническая оценка 430 евро/час; управление приложениями — 2550 евро; годовое обслуживание 2550 евро. | Текущий документ, на который ссылается EC |
| НСАИ, NB 0050 | Комиссия ссылается на полный прайс-лист NSAI MDR; проверьте сам документ перед составлением бюджета. | Прайс-лист с надписью 2024 г. |
| СГС Фимко, NB 0598 | Комиссия ссылается на полный график стандартных комиссий SGS Fimko MDR. | Прайс-лист с надписью 2024 г. |
| Интертек Медикал, NB 2862 | Комиссия ссылается на полный график стандартных сборов Intertek Швеция MDR. | Стандартные сборы с пометкой 2025 г. |
✓ ОФИЦИАЛЬНЫЕ ИСТОЧНИКИ Проверено 20 августа 2026 г. по каталогу Европейской комиссии и связанным с ним публикациям уполномоченного органа. Тарифы могут меняться и могут не включать проезд, проживание, НДС, привлеченных экспертов, дополнительные циклы рассмотрения и специальные процедуры.
Среднее значение для NB намеренно не рассчитывалось: в таблицах сборов используются разные единицы, минимальные сборы и включения, поэтому простое среднее значение может ввести в заблуждение. Сравните расчетное общее количество часов и все фиксированные/дополнительные расходы в предложении, а не только одну почасовую ставку.
| Компонент затрат | Бюджетное лечение | Что включить |
|---|---|---|
| Оценка уполномоченного органа | Индивидуальное подробное предложение | Применение, аудит QMS, техническая и клиническая экспертиза, сертификация, надзор, командировки и возможные дополнительные циклы. Официальной универсальной линейки проектов не существует. |
| Поддержка MDR QMS / ISO 13485 | 7 000–69 000 евро ~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Оценка пробелов, поддержка внедрения и, если это выбрано или требуется маршрутом соответствия, сертификация третьей стороной. Для MDR требуется соответствующий QMS; отдельный сертификат ISO 13485 не требуется автоматически для каждого самопровозглашенного устройства Class I. |
| Тестирование (EMC, электрическое, биосовместимое.) | 5 000–80 000 евро ~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | IEC 60601-1 электробезопасность ~5 тысяч евро; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 тыс. евро; полный пакет 9–18 тыс. евро; биосовместимость имплантатов 15–80 тыс. евро+. |
| Отчет о клинической оценке (CER) | 15 000–50 000 евро ~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Клиническая оценка необходима для каждого устройства; стоимость зависит от имеющихся данных, стратегии эквивалентности, объема литературы и выявленных пробелов в доказательствах. |
| Клиническое исследование, при необходимости | €100 000–€500 000+ ~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Часто является основной движущей силой для новых устройств и устройств высокого риска, когда существующих клинических данных недостаточно. Это не автоматические затраты для каждого проекта. |
| Уполномоченный представитель ЕС | 3 000–15 000 евро в год ~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Требуется только в том случае, если производитель находится за пределами ЕС. Объем и ответственность варьируются в зависимости от класса и портфеля. |
| EUDAMED регистрация + UDI | Нет комиссии ЕС EUDAMED; стоимость услуг варьируется | Работа по регистрации субъектов и устройств, базовые затраты эмитента UDI-DI/UDI и ведение записей. Не указывайте расходы консультанта или эмитента UDI в качестве регистрационного сбора Европейской комиссии. |
| Нормативный консалтинг | 10 000–100 000 евро ~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Подготовка технического файла, классификация, стратегия оценки соответствия. Весы с классом. |
Все диапазоны евро в этой таблице компонентов являются неофициальными плановыми оценками. Только сборы, связанные с идентифицированной публикацией уполномоченного органа, следует рассматривать как опубликованные данные о тарифах.
Маркировка [[EUDAMED3]] не требует единовременных затрат, но официального универсального годового диапазона не существует. Составьте годовой бюджет из соответствующих статей: Надзор уполномоченного органа и поддержание сертификатов; QMS наблюдение; послепродажный надзор и PMCF; Подготовка PSUR для устройств Class IIa, IIb и III; бдительность и ведение записей EUDAMED; периодическое тестирование или клиническое наблюдение; страхование; и гонорар уполномоченного представителя ЕС только для производителей, не входящих в ЕС. Попросите [[EUDAMED4]] разделить первоначальную оценку, повторяющееся наблюдение и сборы, обусловленные событиями.
Сумма, установленная регулятором, отсутствует. Для первоначального бюджета внешних услуг используйте примерно 8 000–26 000 евро для стандартного Class I, 15 000–50 000 евро для Class Iс/Ям/Яр, 32 000–110 000 евро для Class IIa, 70 000–220 000 евро для Class IIb и 200 000–600 000 евро+ для Class III. Это сценарии планирования, а не расценки, и не включают время внутреннего персонала, НДС и исправления.
Статья 50 требует государственных стандартных сборов, но каждая таблица имеет разные включения и единицы. Справочник Комиссии от 13 июля 2026 года содержит ссылки на 52 графика сборов MDR. Одним из текущих примеров является TÜV SÜD Product Service NB 0123: 320 евро/час за аудиторскую работу QMS, 430 евро/час за техническую документацию или клиническую оценку и 2550 евро за заявку. Общая сумма зависит от часов, сайтов, семейств устройств и циклов проверки.
Проекты Class III требуют полной оценки [[Class III0]] и технической документации, а также, как правило, более обширных клинических данных и испытаний. Клиническое исследование может доминировать в бюджете, если существующих доказательств недостаточно. Консультации группы экспертов в соответствии со Статьей 54 применяются только к указанным Class III имплантируемым и Class IIb активным устройствам и имеют исключения; это не происходит автоматически для каждого устройства Class III.
Официального универсального годового диапазона не существует. Получите отдельные данные по надзору и обслуживанию сертификатов [[EUDAMED4]], аудиту QMS, PMS/PMCF, работе PSUR для Class IIa и выше, бдительности, обслуживанию EUDAMED, страхованию и проверкам на основе событий. Включайте фиксатор ЕС [[EUDAMED5]] только в том случае, если производитель находится за пределами ЕС.
Стандартное устройство Class I, которое не является стерильным, неизмерительным и не является многоразовым хирургическим инструментом, декларируется самостоятельно и не требует платы за оценку соответствия NB. Class Iс, ям и яр требуют ограниченного участия NB для соответствующего аспекта. Всем производителям по-прежнему необходима техническая документация, соответствующая MDR QMS, и клиническая оценка; ЕС AR требуется только для производителей, не входящих в ЕС.
Запросите подробное предложение уполномоченного органа
С 25 февраля 2027 года IR 2026/977 требует, чтобы расценки на новые покрываемые соглашения включали указанные категории затрат, типичное наблюдение и возможные дополнительные расходы, а также предполагаемые сроки. Он не навязывает единый шаблон котировок или цену для всего ЕС. Отправьте объем вашего устройства на ECP, чтобы соответствующие уполномоченные органы могли подготовить сопоставимые предложения.
Отправьте один структурированный запрос на ECP и получите предложения от соответствующих поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС. Поиск бесплатный — подписка разблокирует отправку вашего запроса.
Найти уполномоченные органы бесплатно →