European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE zgodnie z MDR zwykle oznacza koordynowanie laboratorium badawczego, jednostki notyfikowanej i upoważnionego przedstawiciela w UE — osobno, po kolei i często bez wiedzy, kto ma wolne moce. ECP kieruje jedno ustrukturyzowane zapytanie do dopasowanych laboratoriów badawczych i jednostek notyfikowanych, więc nie musisz pisać do każdego z osobna. Przedstawicielstwo w UE zapewnia AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
Nie jesteś pewien, czy MDR jest w ogóle odpowiednią regulacją dla Twojego produktu? Zbuduj plan działania dotyczący pełnej zgodności →
Narzędzie mapy drogowej ECP przypisuje każde regulacje do wymaganych typów dostawców, w kolejności, w jakiej są potrzebne. W przypadku MDR droga ta przebiega przez cztery etapy, a na każdym z nich znajduje się inny typ dostawcy.
KLASYFIKUJ → SPRAWDŹ → OCEŃ → ENTER. Potwierdź klasę swojego urządzenia, zbuduj dowód techniczny, uzyskaj ocenę zgodności przez stronę trzecią, a następnie wyznacz punkt kontaktowy w UE wymagany do wprowadzenia urządzenia na rynek.
| Etap | Co się dzieje | Typ dostawcy | Znajdź jeden |
|---|---|---|---|
| 1. KLASYFIKUJ | Potwierdzić klasę urządzenia zgodnie z załącznikiem VIII (I, IIa, IIb, III) oraz zamierzone zastosowanie, które je kieruje. | Konsultant regulacyjny lub Twoja potencjalna jednostka notyfikowana podczas okresu przed złożeniem wniosku | Trasa według klasy urządzenia |
| 2. UWAŻNIJ | Testy pod kątem mających zastosowanie norm zharmonizowanych (EMC, bezpieczeństwo elektryczne, biokompatybilność itp.) w celu stworzenia dokumentacji technicznej, którą oceni jednostka notyfikowana. | Laboratorium badawcze | Znajdź laboratorium testowe → |
| 3. OCENA | Ocena zgodności strony trzeciej z załącznikami IX, X lub XI – wymagana dla każdej klasy powyżej deklarowanej przez siebie klasy I. | Jednostka notyfikowana | Znajdź jednostkę notyfikowaną → |
| 4. WPROWADŹ | Wyznacz prawny punkt kontaktowy z siedzibą w UE wymagany na mocy art. 11 przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu w UE. | Autoryzowany przedstawiciel UE | Znajdź przedstawiciela UE → |
Etapy 2 i 3 nie przebiegają ściśle sekwencyjnie — testowanie i zaangażowanie jednostki notyfikowanej często nakładają się na siebie, a dokładna kolejność zależy od ścieżki oceny zgodności. Etap 4 jest stałym wymaganiem dla każdego producenta spoza UE, niezależnie od klasy urządzenia: art. 11 rozporządzenia MDR nie przewiduje wyjątku w zakresie deklaracji własnej, tak jak ma to miejsce w przypadku zaangażowania jednostki notyfikowanej w przypadku klasy I.
Tylko wyroby klasy I, które są niesterylnymi, niemierzącymi i nienadającymi się do wielokrotnego użytku narzędziami chirurgicznymi, mogą uzyskać samocertyfikację bez takiego narzędzia. Wszystko powyżej tego — IIa, IIb, III i sterylne/pomiarowe/wielokrotnego użytku warianty klasy I — wymaga całkowitego lub częściowego zaangażowania jednostki notyfikowanej.
| Klasa urządzenia | Jednostka notyfikowana | Trasa |
|---|---|---|
| Klasa I (niesterylna, bezpomiarowa) | Nie wymagane | Oświadczenie własne (załącznik IV) |
| Klasa Is / Im / Ir | Częściowe | Oświadczenie własne + uwaga dotycząca konkretnego aspektu (sterylność, metrologia lub ponowne użycie) |
| Klasa IIa | Wymagane | Załącznik IX (rozdz. I + III) lub załącznik XI część A |
| Klasa IIb | Wymagane | Załącznik IX (rozdz. I + III) lub Załącznik X + XI |
| Klasa III | Wymagane | Załącznik IX (Rozdz. I + II) lub Załącznik X + XI Część A |
Pełny podział obejmujący wyroby wszczepialne i procedurę konsultacji w ramach oceny klinicznej: Ścieżki oceny zgodności MDR według klasy urządzenia.
Liczby te obejmują cały przebieg – testowanie, ocenę jednostki notyfikowanej i powołanie Agencji Rejestracyjnej UE – i różnią się w zależności od klasy urządzenia i ilości już istniejącej dokumentacji technicznej:
Więcej szczegółów na temat czynników wpływających na te zakresy: Proces oznakowania CE: Przewodnik krok po kroku i Ile czasu naprawdę zajmuje certyfikacja MDR/IVDR?
ECP to neutralna platforma kierowania zapytań — sama nie jest jednostką notyfikowaną ani laboratorium badawczym. Współpracujesz bezpośrednio z wybranym dostawcą, na jego warunkach. Przedstawicielstwo w UE zapewnia AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
Nie. ECP kieruje zapytanie do jednostek notyfikowanych, których zakres notyfikacji obejmuje Twój wyrób, oraz do laboratoriów badawczych. Upoważniony przedstawiciel w UE wymagany przez art. 11 MDR to odrębne wyznaczenie. Przedstawicielstwo w UE zapewnia AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
W większości przypadków tak. Sprawozdania z badań obejmujące mające zastosowanie normy zharmonizowane stanowią część dokumentacji technicznej ocenianej przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z załącznikami IX, X lub XI. Producenci zazwyczaj kończą testy laboratoryjne lub zlecają je przed zaangażowaniem jednostki notyfikowanej lub w jej trakcie — dokładna kolejność zależy od klasy urządzenia i wybranej ścieżki oceny zgodności.
Nie. W przypadku jednostek notyfikowanych i laboratoriów badawczych ECP jest neutralnym marketplace’em — sam nie przeprowadza oceny zgodności ani badań. Przekazuje Twoje ustrukturyzowane zapytanie niezależnym dostawcom, którzy odpowiadają bezpośrednio, podając własny zakres, terminy i warunki. Przedstawicielstwo w UE i doradztwo regulacyjne oferuje osobno AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
Wyszukiwanie jest bezpłatne i nieograniczone, nie wymaga konta. Utworzenie, weryfikacja i wysłanie zapytania są dla wnioskodawców bezpłatne; usługi dostawców są płatne osobno.
Opisz wyrób raz i otrzymaj propozycje od dopasowanych laboratoriów badawczych i jednostek notyfikowanych — bez subskrypcji, bez konta do wyszukiwania.
Zbuduj swoją ścieżkę zgodności →| Typ dostawcy | Potrzebne do | Znajdź dostawcę |
|---|---|---|
| Laboratorium badawcze | Etap 2 — testowanie norm zharmonizowanych | Znajdź laboratorium testowe → |
| Jednostka notyfikowana | Etap 3 – ocena zgodności (IIa, IIb, III) | Znajdź jednostkę notyfikowaną → |
| Autoryzowany przedstawiciel UE | Etap 4 — art. 11 Punkt kontaktowy UE | Znajdź przedstawiciela UE → |