MDR 2017/745 · Trasa ECP

ECP dla MDR: Jedno żądanie, właściwi dostawcy, w porządku

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE w ramach MDR zwykle oznacza koordynację laboratorium badawczego, jednostki notyfikowanej i autoryzowanego przedstawiciela UE – osobno, po kolei, często bez wglądu w to, kto ma możliwości. ECP kieruje jedno ustrukturyzowane żądanie do dopasowanych dostawców na każdym etapie, więc nie musisz wysyłać wiadomości e-mail na raz.

Zobacz, jak ECP może pomóc → Ścieżki oceny zgodności MDR

Nie jesteś pewien, czy MDR jest w ogóle odpowiednią regulacją dla Twojego produktu? Zbuduj plan działania dotyczący pełnej zgodności →

Trasa MDR w czterech etapach

Narzędzie mapy drogowej ECP przypisuje każde regulacje do wymaganych typów dostawców, w kolejności, w jakiej są potrzebne. W przypadku MDR droga ta przebiega przez cztery etapy, a na każdym z nich znajduje się inny typ dostawcy.

KLASYFIKUJ → SPRAWDŹ → OCEŃ → ENTER. Potwierdź klasę swojego urządzenia, zbuduj dowód techniczny, uzyskaj ocenę zgodności przez stronę trzecią, a następnie wyznacz punkt kontaktowy w UE wymagany do wprowadzenia urządzenia na rynek.

Etap	Co się dzieje	Typ dostawcy	Znajdź jeden
1. KLASYFIKUJ	Potwierdzić klasę urządzenia zgodnie z załącznikiem VIII (I, IIa, IIb, III) oraz zamierzone zastosowanie, które je kieruje.	Konsultant regulacyjny lub Twoja potencjalna jednostka notyfikowana podczas okresu przed złożeniem wniosku	Trasa według klasy urządzenia
2. UWAŻNIJ	Testy pod kątem mających zastosowanie norm zharmonizowanych (EMC, bezpieczeństwo elektryczne, biokompatybilność itp.) w celu stworzenia dokumentacji technicznej, którą oceni jednostka notyfikowana.	Laboratorium badawcze	Znajdź laboratorium testowe →
3. OCENA	Ocena zgodności strony trzeciej z załącznikami IX, X lub XI – wymagana dla każdej klasy powyżej deklarowanej przez siebie klasy I.	Jednostka notyfikowana	Znajdź jednostkę notyfikowaną →
4. WPROWADŹ	Wyznacz prawny punkt kontaktowy z siedzibą w UE wymagany na mocy art. 11 przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu w UE.	Autoryzowany przedstawiciel UE	Znajdź przedstawiciela UE →

Etapy 2 i 3 nie przebiegają ściśle sekwencyjnie — testowanie i zaangażowanie jednostki notyfikowanej często nakładają się na siebie, a dokładna kolejność zależy od ścieżki oceny zgodności. Etap 4 jest stałym wymaganiem dla każdego producenta spoza UE, niezależnie od klasy urządzenia: art. 11 rozporządzenia MDR nie przewiduje wyjątku w zakresie deklaracji własnej, tak jak ma to miejsce w przypadku zaangażowania jednostki notyfikowanej w przypadku klasy I.

Czy Twoje urządzenie wymaga jednostki notyfikowanej?

Tylko wyroby klasy I, które są niesterylnymi, niemierzącymi i nienadającymi się do wielokrotnego użytku narzędziami chirurgicznymi, mogą uzyskać samocertyfikację bez takiego narzędzia. Wszystko powyżej tego — IIa, IIb, III i sterylne/pomiarowe/wielokrotnego użytku warianty klasy I — wymaga całkowitego lub częściowego zaangażowania jednostki notyfikowanej.

Klasa urządzenia	Jednostka notyfikowana	Trasa
Klasa I (niesterylna, bezpomiarowa)	Nie wymagane	Oświadczenie własne (załącznik IV)
Klasa I_s / I_m / I_r	Częściowe	Oświadczenie własne + uwaga dotycząca konkretnego aspektu (sterylność, metrologia lub ponowne użycie)
Klasa IIa	Wymagane	Załącznik IX (rozdz. I + III) lub załącznik XI część A
Klasa IIb	Wymagane	Załącznik IX (rozdz. I + III) lub Załącznik X + XI
Klasa III	Wymagane	Załącznik IX (Rozdz. I + II) lub Załącznik X + XI Część A

Pełny podział obejmujący wyroby wszczepialne i procedurę konsultacji w ramach oceny klinicznej: Ścieżki oceny zgodności MDR według klasy urządzenia.

Typowy harmonogram i koszt

Liczby te obejmują cały przebieg – testowanie, ocenę jednostki notyfikowanej i powołanie Agencji Rejestracyjnej UE – i różnią się w zależności od klasy urządzenia i ilości już istniejącej dokumentacji technicznej:

Klasa IIa: 8–18 miesięcy, 30 000–80 000 euro
Klasa IIb–III: 18–48 miesięcy, 80 000–300 000 euro+

Więcej szczegółów na temat czynników wpływających na te zakresy: Proces oznakowania CE: Przewodnik krok po kroku i Ile czasu naprawdę zajmuje certyfikacja MDR/IVDR?

Jak ECP dopasowuje Twoje żądanie MDR

Opisz swoje urządzenie — typ urządzenia, klasyfikacja (lub najlepsze szacunki), obowiązujące kody GMDN/MDD, docelowe rynki UE oraz aktualny stan dokumentacji i testów. Trwa około 5 minut.
ECP kieruje Twoje żądanie — jednostkom notyfikowanym, których zakres wyznaczenia obejmuje Twoje urządzenie i klasyfikację, laboratoria testujące obejmujące obowiązujące normy oraz dostawców AR z UE obejmujących art. 11 MDR, w zależności od aktualnej dostępności.
Otrzymuj propozycje bezpośrednio — dostawcy odpowiadają, przesyłając potwierdzenie zakresu, harmonogram i cenę. Porównujesz i decydujesz; ECP nie pobiera prowizji i nie dodaje żadnych narzutów.

ECP to neutralna platforma routingu — a nie jednostka notyfikowana, laboratorium testowe, firma konsultingowa ani sam autoryzowany przedstawiciel. Współpracujesz bezpośrednio z dowolnym dostawcą, na jego warunkach.

Często zadawane pytania

Czy ECP może powiązać mnie zarówno z jednostką notyfikowaną, jak i autoryzowanym przedstawicielem UE w sprawie tego samego urządzenia?

Tak. Prześlij jedno uporządkowane żądanie opisujące Twoje urządzenie, klasę i bieżący stan dokumentacji. ECP przekazuje je jednostkom notyfikowanym, których zakres wyznaczenia obejmuje Twoje urządzenie, oraz oddzielnie dostawcom upoważnionym przedstawicielom UE, którzy podlegają przepisom MDR art. 11 — otrzymujesz odpowiedzi od obu bez konieczności przesyłania do każdego osobnego wniosku.

Czy potrzebuję laboratorium badawczego przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej w ramach MDR?

W większości przypadków tak. Sprawozdania z badań obejmujące mające zastosowanie normy zharmonizowane stanowią część dokumentacji technicznej ocenianej przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z załącznikami IX, X lub XI. Producenci zazwyczaj kończą testy laboratoryjne lub zlecają je przed zaangażowaniem jednostki notyfikowanej lub w jej trakcie — dokładna kolejność zależy od klasy urządzenia i wybranej ścieżki oceny zgodności.

Czy ECP jest doradcą regulacyjnym w zakresie MDR?

Nie. ECP jest rynkiem neutralnym — nie przeprowadza ocen zgodności, testów ani nie działa jako autoryzowany przedstawiciel. Kieruje Twoje ustrukturyzowane żądanie do niezależnych jednostek notyfikowanych, laboratoriów badawczych i dostawców autoryzowanych przedstawicieli w UE, którzy bezpośrednio odpowiadają, podając własny zakres, harmonogram i warunki.

Czy producenci MDR mogą korzystać bezpłatnie z programu ECP?

Wyszukiwanie jest bezpłatne i nieograniczone, nie wymaga konta. Twój pierwszy projekt można wysłać bezpłatnie do niewielkiej grupy dopasowanych dostawców; wysłanie do większej liczby dostawców lub dalszy projekt korzysta z pakietu jednorazowego – nie ma abonamentu.

Prześlij swoją prośbę o zgodność z przepisami MDR

Opisz swoje urządzenie raz i otrzymuj propozycje od odpowiednich laboratoriów testujących, jednostek notyfikowanych i autoryzowanych przedstawicieli UE — bez subskrypcji i bez konta potrzebnego do wyszukiwania.

Zobacz, jak ECP może pomóc →

Znajdź bezpośrednio odpowiedniego dostawcę

Typ dostawcy	Potrzebne do	Znajdź dostawcę
Laboratorium badawcze	Etap 2 — testowanie norm zharmonizowanych	Znajdź laboratorium testowe →
Jednostka notyfikowana	Etap 3 – ocena zgodności (IIa, IIb, III)	Znajdź jednostkę notyfikowaną →
Autoryzowany przedstawiciel UE	Etap 4 — art. 11 Punkt kontaktowy UE	Znajdź przedstawiciela UE →