European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Dwie obowiązkowe role zgodnie z MDR 2017/745, które często są mylone, ale pełnią zupełnie różne funkcje. Na tej stronie wyjaśniono, co każdy z nich robi, kiedy potrzebujesz którego i kiedy potrzebujesz obu.
| Czynnik | Jednostka notyfikowana (NB) | Autoryzowany przedstawiciel UE (REP WE) |
|---|---|---|
| Podstawowa rola | Kontroluje urządzenie i QMS; wystawia certyfikat CE. | Kontakt prawny dla władz UE w imieniu producenta |
| Podstawa prawna | MDR 2017/745, art. 36–50; Załączniki IX–XI | MDR 2017/745, art. 11 |
| Wyznaczony przez | Organ państwa członkowskiego UE | Producent (zlecenie pisemne) |
| Musi być zlokalizowany | W państwie członkowskim UE | Założona w państwie członkowskim UE |
| Wyjście | Certyfikat zgodności UE | Mandat; EUDAMED SRN rejestracja |
| Obciążenie | Odpowiedzialny za błędną ocenę zgodności | Odpowiedzialność solidarna z producentem za urządzenia niezgodne |
| Wymagane dla Class I? | Nie (z wyjątkiem sterylnych/pomiarowych/chirurgicznych wielokrotnego użytku) | Tak – wszystkie klasy, jeśli producent jest spoza UE |
| Wymagane dla Class IIa–III? | Tak – obowiązkowe | Tak – jeśli producent jest spoza UE |
| Ten sam podmiot dla obu? | Zabronione — konflikt interesów zgodnie z MDR | |
| Sytuacja | NB potrzebne? | Potrzebny przedstawiciel KE? |
|---|---|---|
| Producent spoza UE, norma Class I. | NIE | Tak |
| Producent spoza UE, Class I sterylny lub mierzący | Tak (częściowo) | Tak |
| Producent spoza UE, Class IIa | Tak | Tak |
| Producent spoza UE, Class IIb lub III | Tak | Tak |
| Producent UE, dowolna klasa | Zależy od klasy | NIE |
| Producent IVD spoza UE, IVDR Class A laboratorium | NIE | Tak |
| Producent IVD spoza UE, IVDR Class B–D | Tak | Tak |
Jednostka notyfikowana sama dokonuje oceny zgodności wyrobu medycznego. Zgodnie z MDR obejmuje to audyt systemu zarządzania jakością producenta, przegląd dokumentacji technicznej, a w przypadku wyrobów wyższego ryzyka – sprawdzenie dokumentacji projektowej. NB wystawia certyfikat UE, który jest warunkiem wstępnym oznakowania CE dla urządzeń Class IIa, IIb i III.
Jednostki notyfikowane są wyznaczane przez państwa członkowskie UE i wymienione w bazach danych EUDAMED i NANDO. Każdy [[EUDAMED4]] ma specyficzny zakres wyznaczenia – nie wszystkie NB obejmują wszystkie typy urządzeń. Znalezienie [[EUDAMED4]] o odpowiednim zakresie i wydajności prądowej jest głównym wyzwaniem dla producentów w 2026 r.
Autoryzowany przedstawiciel UE (EC REP) to osoba prawna z siedzibą w państwie członkowskim UE, którą producent spoza UE wyznacza na podstawie pisemnego upoważnienia. Nazwa EC REP i adres UE muszą znajdować się na etykiecie urządzenia oraz w EUDAMED. EC REP jest punktem kontaktowym dla właściwych organów UE i organów nadzoru rynku.
Zgodnie z MDR art. 11 ust. 3 EC REP może ponosić solidarną odpowiedzialność za urządzenia niezgodne z wymaganiami – dlatego też renomowani dostawcy EC REP posiadają ubezpieczenie od odpowiedzialności zawodowej i odpowiedzialności za produkt. Przedstawiciel KE zajmuje się również obowiązkami w zakresie rejestracji EUDAMED i zgłaszania poważnych incydentów.
Nie. Wyraźnie zabronione na mocy MDR. Jednostka notyfikowana certyfikująca wyrób nie może jednocześnie działać jako upoważniony przedstawiciel UE dla tego wyrobu – stwarza to strukturalny konflikt interesów między audytorem a przedstawicielem prawnym. Role te muszą zawsze pełnić odrębne, niezależne podmioty.
Najpierw wyznacz EC REP w celu rejestracji EUDAMED — potrzebujesz SRN, zanim [[EUDAMED4]] będzie mógł połączyć Twoje urządzenie z EUDAMED. W praktyce selekcja [[EUDAMED4]] przebiega równolegle, ponieważ zamówienie [[EUDAMED4]] trwa znacznie dłużej. Oczekuj 6–24 miesięcy na certyfikację [[EUDAMED4]] w zależności od klasy urządzenia; Powołanie przedstawiciela Komisji Europejskiej trwa zazwyczaj 1–3 tygodnie.
Po brexicie Wielka Brytania wymaga oddzielnej osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii (UKRP) w ramach Wielkiej Brytanii MDR 2002. Szwajcaria wymaga oddzielnego autoryzowanego przedstawiciela Szwajcarii (CH REP) w ramach MepV. Różnią się one od REPR UE UE i wymagają odrębnych nominacji. Niektórzy dostawcy EC REP oferują wszystkie trzy usługi za pośrednictwem podmiotów stowarzyszonych w ramach jednej umowy.
ECP łączy producentów spoza UE z jednostkami notyfikowanymi i autoryzowanymi przedstawicielami UE za pomocą jednego ustrukturyzowanego żądania. Prześlij raz i otrzymuj propozycje od odpowiednich dostawców dla obu ról jednocześnie.
Złóż jeden wniosek — ECP kieruje go jednocześnie do odpowiednich jednostek notyfikowanych i dostawców EC REP. Bezpłatnie, bez zobowiązań.