Przewodnik dotyczący wejścia na rynek UE

Wejście na rynek UE dla producentów spoza UE: pełna ścieżka zapewnienia zgodności (2026 r.)

Q: Czy mogę sprzedawać produkty w UE, jeśli nie jestem tam fizycznie obecny?

Tak. Producenci spoza UE mogą sprzedawać w UE, wyznaczając autoryzowanego przedstawiciela UE (obowiązkowe w przypadku większości regulowanych kategorii produktów), uzyskując oznakowanie CE i współpracując z importerem lub dystrybutorem z UE. Nie potrzebujesz fizycznego biura w UE.

Q: Czy brytyjska firma potrzebuje autoryzowanego przedstawiciela w UE po Brexicie?

Tak. Od stycznia 2021 r. producenci z siedzibą w Wielkiej Brytanii są traktowani jak producenci spoza UE. Firmy z Wielkiej Brytanii wprowadzające produkty objęte regulacjami do obrotu w UE muszą wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela w UE – podobnie jak producenci w Turcji, Chinach, USA lub jakimkolwiek innym kraju spoza UE.

Q: Jaka jest najszybsza droga do oznakowania CE dla producenta spoza UE?

Najszybsza trasa zależy od rodzaju produktu. W przypadku produktów niskiego ryzyka, które można deklarować samodzielnie (np. prosty sprzęt elektryczny objęty LVD, większość zabawek) zdeterminowany producent posiadający dobrą dokumentację techniczną może uzyskać oznakowanie CE w ciągu 3–6 miesięcy. Produkty wymagające zaangażowania jednostki notyfikowanej trwają dłużej — zazwyczaj 6–18 miesięcy w przypadku produktów średniego ryzyka i ponad 2 lata w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka.

Produkujesz poza UE i chcesz sprzedawać w Europie. W tym przewodniku przedstawiono wszystkie obowiązki regulacyjne, które musisz spełnić — od oznakowania CE i autoryzowanego przedstawiciela po etykietowanie, EUDAMED i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu — dzięki czemu możesz zbudować swój plan wejścia na rynek UE bez niespodzianek.

Uzyskaj ścieżkę zgodności — bezpłatnie MDR AR Przewodnik

Dla kogo przeznaczony jest ten przewodnik

Ten przewodnik jest przeznaczony dla producentów, producentów OEM, eksporterów i właścicieli marek poza Unią Europejską — w tym przedsiębiorstwa z Turcji, Izraela, Wielkiej Brytanii (po brexicie), Ukrainy, Serbii, USA, Kanady, Chin, Japonii, Korei Południowej, Indii i wszystkich innych krajów spoza EEA — które chcą wprowadzać produkty na rynek UE w sposób legalny i zrównoważony.

Podstawowa zasada: dostęp do rynku UE wymaga zgodności z UE

UE stosuje swój system bezpieczeństwa i zgodności produktów Wszystko produkty sprzedawane w EEA, niezależnie od tego, gdzie są produkowane. Jako producent spoza UE nie możesz po prostu wysłać produktów do nabywcy z UE i uznać, że Twoje obowiązki w zakresie zgodności zostały wypełnione. W przypadku większości regulowanych kategorii produktów ponosisz zobowiązania prawne producenta – nawet spoza UE.

Trzy filary dostępu producentów spoza UE do rynku UE 1. oznakowanie CE — wykazanie, że Twój produkt spełnia obowiązujące wymagania UE
2. Kontakty regulacyjne UE — wyznaczanie właściwych przedstawicieli prawnych w UE
3. Zobowiązania porynkowe — monitorowanie produktu po jego wejściu na rynek

Krok 1: Określ kategorię prawną swojego produktu

Ścieżka zapewnienia zgodności w UE zależy całkowicie od tego, czym jest Twój produkt. Przepisy sektorowe regulują większość kategorii produktów:

Urządzenia medyczne

MDR 2017/745 (nie-IVD) i IVDR 2017/746 (diagnostyka). Klasyfikacja oparta na ryzyku. Jednostka notyfikowana wymagana dla większości klas.

Elektronika i radio

Dyrektywa niskonapięciowa (LVD), dyrektywa EMC, dyrektywa w sprawie sprzętu radiowego (RED). Głównie deklaracja własna z testowaniem.

Maszyneria

Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 (obowiązuje od stycznia 2027 r.). Kategorie wysokiego ryzyka wymagają jednostki notyfikowanej.

PPE

PPE Rozporządzenie 2016/425. Oświadczenie własne kategorii I; Kategoria II i III wymagają certyfikacji jednostki notyfikowanej.

Produkty konsumenckie

Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) 2023/988. Dotyczy wszystkich produktów konsumenckich. Osoba odpowiedzialna w UE obowiązkowa od grudnia 2024 r.

Produkty budowlane

CPR 305/2011. Deklaracje właściwości użytkowych oparte na normach zharmonizowanych i europejskich ocenach technicznych.

⚠ Jeden produkt może podlegać jednocześnie wielu przepisom Zasilane urządzenie medyczne również wchodzi w zakres LVD i EMC. Urządzenie bezprzewodowe podlega kategorii RED. Należy jednocześnie przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów.

Krok 2: Wyznacz upoważnionego przedstawiciela na UE

W przypadku większości regulowanych sektorów produktów producenci spoza UE muszą wyznaczyć specjalistę ds Autoryzowany przedstawiciel UE (AR) przed wprowadzeniem produktów na rynek UE. AR to podmiot prawny w UE, który działa jako regulacyjny punkt kontaktowy dla organów, jednostek notyfikowanych i nadzoru rynku.

Obowiązek AR ma zastosowanie na mocy: MDR 2017/745 (art. 11), IVDR 2017/746 (art. 11), GPSR 2023/988 (art. 16), dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek i innych. Nazwa AR znajduje się w Deklaracji zgodności i na etykiecie produktu.

→ Zobacz pełny przewodnik: Autoryzowany przedstawiciel UE zgodnie z MDR | EAR Przewodnik po usługach

Krok 3: Uzyskaj oznakowanie CE

oznakowanie CE pokazuje, że Twój produkt spełnia zasadnicze wymagania obowiązującego prawodawstwa UE. Trasa zależy od poziomu ryzyka produktu:

Oświadczenie własne — sporządzasz dokumentację techniczną, stosujesz normy zharmonizowane, wystawiasz Deklarację zgodności i umieszczasz znak CE. Żadnej strony trzeciej.
Ocena jednostki notyfikowanej — wyznaczona osoba trzecia sprawdza Twój produkt, zanim będzie można umieścić znak CE. Wymagane w przypadku produktów o podwyższonym ryzyku.

→ Zobacz pełny przewodnik: CE Proces znakowania — krok po kroku

Krok 4: Obowiązki importera z UE

Jeśli sprzedajesz za pośrednictwem dystrybutora lub importera z siedzibą w UE, Twoja UE importer niesie ze sobą także obowiązki związane z przestrzeganiem przepisów. Muszą:

Sprawdź, czy producent przeprowadził odpowiednią ocenę zgodności
Sprawdź, czy produkty posiadają oznakowanie CE i wymaganą etykietę
Umieścić własną nazwę i adres na produkcie lub dokumentacji
Zachowaj kopię Deklaracji zgodności
Zgłaszaj władzom produkty niezgodne lub niebezpieczne

Krok 5: EUDAMED Rejestracja (wyroby medyczne)

Jeśli Twój produkt jest wyrobem medycznym lub IVD, rejestracja w EUDAMED — europejska baza danych wyrobów medycznych — jest obowiązkowa. Rejestracja obejmuje aktorów (producent, AR, importer) i urządzenia (UDI, dane urządzeń, certyfikaty). Twoja UE AR zarządza rejestracją EUDAMED w Twoim imieniu.

Krok 6: Wymagania dotyczące etykietowania

Znak CE (prawidłowy rozmiar i format zgodnie z obowiązującą dyrektywą)
Nazwa producenta i adres siedziby
Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela UE (z symbolem AR, w przypadku wyrobów medycznych)
Nazwa i adres importera z UE
Identyfikacja produktu (model, typ, partia/seria)
Instrukcje użytkowania w języku(-ach) urzędowym rynków docelowych
Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z obowiązującymi normami zharmonizowanymi

Kwestie specyficzne dla kraju

Kraj	Kluczowy punkt	Sektory priorytetowe
Turcja	Unia Celna obejmuje towary przemysłowe; wyroby medyczne również wymagają rejestracji TITCK	Urządzenia medyczne, maszyny, elektronika
Izrael	W przypadku wyrobów medycznych wymagana jest rejestracja MOH Izrael wraz z CE	Urządzenia medyczne, elektronika
Zjednoczone Królestwo	Po Brexicie: UE AR wymagane na rynku UE; oddzielne UKCA/UKRP dla Wielkiej Brytanii	Wszystkie regulowane kategorie
Chiny	NMPA i CE to oddzielne rejestracje; UE AR wymagane	Elektronika, PPE, urządzenia medyczne
USA/Kanada	Zatwierdzenie FDA/Health Canada nie zastępuje oznakowania CE.	Wyroby medyczne, IVD
Indie	CDSCO i BIS są odrębne od CE; UE AR wymagane dla wyrobów medycznych	Urządzenia medyczne, elektronika

Budowanie zespołu ds. zgodności z przepisami UE

Wejście na rynek UE jako producent spoza UE zazwyczaj wymaga zespołu wyspecjalizowanych partnerów:

Autoryzowany przedstawiciel UE

Obowiązkowe w przypadku większości sektorów regulowanych. Prawny punkt kontaktowy dla organów UE.

Konsultant regulacyjny

Kieruje strategią, zarządza dokumentacją techniczną, współpracuje z Jednostką Notyfikowaną.

Akredytowane Laboratorium Testowe

Raporty z testów dla mających zastosowanie norm zharmonizowanych.

Jednostka notyfikowana

Ocena strony trzeciej dla produktów wyższego ryzyka. Wybierz wcześniej – pojemność jest ograniczona.

Dystrybutor/Importer w UE

Komercyjna droga wejścia na rynek z wymogami dotyczącymi zgodności.

Usługi tłumaczeniowe

Instrukcja obsługi, etykiety i dokumentacja techniczna w językach lokalnych.

Opisz swój produkt. Uzyskaj ścieżkę zgodności z przepisami UE.

Złóż wniosek w dniu ECP – opowiedz nam o swoim produkcie, docelowym rynku UE i aktualnej sytuacji związanej z przestrzeganiem przepisów. Dopasowujemy Cię do odpowiedniego AR, laboratorium badawczego, konsultanta lub jednostki notyfikowanej.

Prześlij swoją prośbę — bezpłatnie

Często zadawane pytania

Czy mogę sprzedawać produkty w UE, jeśli nie jestem tam fizycznie obecny?

Tak. Potrzebujesz autoryzowanego przedstawiciela na UE (dla kategorii regulowanych), oznakowania CE oraz importera lub dystrybutora z UE. Nie potrzebujesz fizycznego biura w UE.

Czy brytyjska firma potrzebuje autoryzowanego przedstawiciela w UE po Brexicie?

Tak. Od stycznia 2021 r. producenci z Wielkiej Brytanii są traktowani jak producenci spoza UE. Firmy z Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć UE AR, aby uzyskać dostęp do rynku UE.

Jaka jest najszybsza droga do oznakowania CE dla producenta spoza UE?

Produkty niskiego ryzyka zgłaszane samodzielnie: 3–6 miesięcy. Produkty wymagające Jednostki Notyfikowanej: 6–18 miesięcy. Wyroby medyczne wysokiego ryzyka: ponad 2 lata. Harmonogram zależy w dużej mierze od istniejącej dokumentacji i dostępności NB.

Kto jest odpowiedzialny za zgodność z CE – producent czy importer z UE?

Obydwoje niosą ze sobą obowiązki. Producent jest przede wszystkim odpowiedzialny za projektowanie, testowanie, dokumentację techniczną i Deklarację zgodności. Importer musi je zweryfikować przed wprowadzeniem produktów na rynek. Żadne z nich nie może w pełni przenieść swoich obowiązków na drugiego.