European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Producenci spoza UE muszą wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela z siedzibą w UE zgodnie z MDR, IVDR, GPSR, RED i innymi przepisami przed wprowadzeniem produktów na rynek UE. Prześlij jedno żądanie — ECP dopasowuje Cię do EAR dostawców obsługujących Twoje regulacje i kategorię produktów.
Każdy producent mający siedzibę poza Unią Europejską, który wprowadza produkty objęte przepisami do obrotu w UE, musi wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela UE (UE AR lub EAR). AR to Twój prawny punkt kontaktowy z organami nadzoru rynku UE, który musi mieć siedzibę w państwie członkowskim UE.
Wymóg ten nie jest opcjonalny – bez wyznaczonego AR produkty producentów spoza UE nie mogą być legalnie wprowadzane na rynek UE na mocy odpowiedniego rozporządzenia.
| Regulacja | Wymóg | Zakres |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Obowiązkowe — art. 11 | Wszystkie wyroby medyczne producentów spoza UE |
| IVDR 2017/746 | Obowiązkowe — art. 11 | Wszystkie wyroby IVD pochodzące od producentów spoza UE |
| GPSR 2023/988 | Obowiązkowe od grudnia 2024 r. – art. 16 | Wszystkie produkty konsumenckie sprzedawane w UE (w tym online) |
| RED 2014/53/UE | Powszechna praktyka / może być wymagana | Sprzęt radiowy bez importera z UE |
| Ustawa o AI 2024/1689 | Obowiązkowe w przypadku systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka | Dostawcy sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka spoza UE |
| Bezpieczeństwo zabawek / PPE | Obowiązkowe dla producentów spoza UE | Zabawki i produkty PPE. |
UE AR rejestruje producenta w EUDAMED lub innych bazach danych UE, przechowuje kopie dokumentacji technicznej i Deklaracji Zgodności, pełni funkcję kontaktu prawnego dla organów nadzoru rynku, współpracuje w zakresie wycofań i raportów z obserwacji oraz jest wymieniona na etykiecie produktu (w przypadku MDR/IVDR).
Warunki świadczenia usług, zakres odpowiedzialności, czas reakcji i wiedza regulacyjna znacznie różnią się między dostawcami EAR. AR wiąże się z odpowiedzialnością prawną i musi być dostępny dla władz — wybór wyłącznie na podstawie ceny jest ryzykowny.
Opisz lokalizację swojej firmy, kategorię produktów, obowiązujące przepisy, liczbę produktów i wszelkie szczególne wymagania. ECP kieruje Twoją prośbę do EAR dostawców o odpowiednim zakresie i doświadczeniu. Otrzymujesz odpowiedzi z warunkami świadczenia usług i dalszymi krokami — bez przeszukiwania katalogów i negocjowania z dostawcami, którzy nie obejmują Twoich przepisów.