European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Przewodnik krok po kroku dla producentów wyrobów medycznych
Obowiązkowe od maja 2026 r.: Pełne upoważnienie EUDAMED na mocy art. 33 MDR 2017/745 weszło w życie w maju 2026 r. Każdy wyrób medyczny wprowadzony do obrotu w UE w tym dniu lub po tej dacie musi zostać zarejestrowany w EUDAMED przed sprzedażą. Urządzenia bez aktywnej rejestracji EUDAMED nie mogą być legalnie wprowadzane na rynek UE.
EUDAMED (Europejska baza danych o wyrobach medycznych) to centralna baza danych UE służąca do rejestracji wyrobów medycznych, zarządzania UDI i śledzenia certyfikatów. ECP zarejestrował urządzenia w EUDAMED dla prawdziwych klientów — niniejszy przewodnik odzwierciedla praktyczne doświadczenia związane z procesem rejestracji, a nie tylko tekst przepisów.
| Podmiot / Urządzenie | Co zarejestrować | Obowiązkowe od |
|---|---|---|
| Producent spoza UE | SRN (pojedynczy numer rejestracyjny) jako przedsiębiorca | Maj 2021 |
| Autoryzowany przedstawiciel UE (REP WE) | SRN jako podmiot gospodarczy + powiązanie z upoważnieniem producenta | Maj 2021 |
| Importer/dystrybutor z UE | SRN jako podmiot gospodarczy (w stosownych przypadkach) | Maj 2021 |
| Wyrób medyczny — Class I | Podstawowy UDI-DI, dane urządzenia, odniesienie do deklaracji własnej | Maj 2026 |
| Wyrób medyczny — Class IIa | Podstawowe UDI-DI, dane urządzenia, łącze do certyfikatu jednostki notyfikowanej | Maj 2026 |
| Wyrób medyczny — Class IIb / III | Pełne UDI-DI + dane urządzenia + łącze do certyfikatu NB (wymagane przed aktywacją rekordu urządzenia) | Maj 2026 |
| IVD — Class A / B (samocertyfikacja) | Podstawowe UDI-DI, dane urządzenia, ocena wydajności | IVDR ostateczny termin |
| IVD — Class C / D (NB-oceniony) | Pełne łącze certyfikatu UDI-DI + IVDR. | IVDR ostateczny termin |
Złóż wniosek o numer EORI (rejestracja i identyfikacja przedsiębiorcy) w organie celnym swojego państwa członkowskiego UE. Producenci spoza UE muszą tego dokonać za pośrednictwem kraju swojego autoryzowanego przedstawiciela w UE. EORI jest wymagany przed utworzeniem konta EUDAMED.
Załóż konto w EUDAMED i zarejestruj swoją organizację jako podmiot gospodarczy (producent, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor). Po zatwierdzeniu przez właściwy organ otrzymujesz pojedynczy numer rejestracyjny (SRN) — unikalny identyfikator w formacie XX/YYYYYYY/XXXXXX wymagany w przypadku wszystkich rejestracji urządzeń.
Producenci spoza UE muszą ustanowić powiązanie między swoją firmą a autoryzowanym przedstawicielem UE (EC REP) w EUDAMED. Przedstawiciel KE musi już mieć swoje SRN. Mandat określa, za które urządzenia odpowiedzialna jest EC REP i musi zostać zaakceptowany przez obie strony w EUDAMED, zanim będzie można utworzyć jakiekolwiek rekordy urządzeń w ramach tego producenta.
Dla każdego urządzenia utwórz rekord urządzenia w EUDAMED. Przypisz podstawowy UDI-DI wydany przez akredytowaną jednostkę wydającą: GS1, HIBCC, ICCBBA lub IFA. Wprowadź wszystkie wymagane dane urządzenia: nazwę, przeznaczenie, klasę ryzyka, kod GMDN, obowiązujące normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje oraz charakterystykę urządzenia.
W przypadku urządzeń Class IIb i Class III powiąż certyfikat jednostki notyfikowanej [[Class IIb7]] z rekordem urządzenia. Odniesienie do certyfikatu w EUDAMED musi dokładnie odpowiadać podstawowemu [[Class IIb8]]-DI w dokumencie certyfikatu. W przypadku urządzeń Class IIa wymagane jest połączenie certyfikatu, ale rejestracja urządzenia może rozpocząć się przed przesłaniem, podczas gdy certyfikat jest finalizowany równolegle.
Prześlij kompletny zapis urządzenia do sprawdzenia. Właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego sprawdza przedłożenie pod kątem kompletności i zgodności. Po zatwierdzeniu urządzenie otrzymuje status aktywnego EUDAMED. Po maju 2026 roku na rynek UE będą mogły legalnie trafiać jedynie urządzenia posiadające status aktywny.
Tak. Pełne upoważnienie EUDAMED na mocy art. 33 MDR 2017/745 weszło w życie w maju 2026 r. Każdy wyrób medyczny wprowadzony do obrotu w UE w tym dniu lub po tej dacie musi zostać zarejestrowany w EUDAMED przed sprzedażą. Producenci i upoważnieni przedstawiciele UE byli zobowiązani do uzyskania SRN od maja 2021 r. – jeśli tego nie zrobiono, należy to zrobić natychmiast przed utworzeniem zapisów dotyczących wyrobów.
Całkowity czas rejestracji wynosi zazwyczaj 4–10 tygodni, w zależności od tego, czy Twój przedstawiciel EC REP jest już zarejestrowany i od harmonogramu przeglądu dokonanego przez właściwy organ. Głównym wąskim gardłem jest rejestracja EC REP SRN (2–4 tygodnie, jeśli jeszcze tego nie zrobiono) – należy ją zakończyć, zanim będzie można przesłać dokumentację dotyczącą wyrobów. Weryfikacja przesłanych urządzeń przez właściwy organ trwa zwykle 1–3 tygodnie. Zaplanuj co najmniej 6 tygodni od rozpoczęcia do statusu aktywnego i rozpocznij na długo przed planowaną datą wprowadzenia na rynek UE.
W przypadku urządzeń Class I: Nie. Samodzielnie certyfikujesz i rejestrujesz dane urządzenia bezpośrednio, bez udziału [[EUDAMED4]]. Dla Class IIa: Wymagana jest certyfikacja jednostki notyfikowanej, ale rejestracja EUDAMED może rozpocząć się równolegle — certyfikat [[EUDAMED4]] jest powiązany po wydaniu. Dla Class IIb i III: Certyfikat jednostki notyfikowanej musi istnieć i być powiązany z zapisem urządzenia przed zakończeniem rejestracji EUDAMED. Nie można aktywować rekordu urządzenia Class IIb/III bez odniesienia do certyfikatu.
Podstawowy UDI-DI (unikalny identyfikator urządzenia — identyfikator urządzenia na poziomie podstawowym UDI) to klucz podstawowy identyfikujący model urządzenia w EUDAMED. Reprezentuje konstrukcję urządzenia i jego przeznaczenie, niezależnie od opakowania. Musi zostać wydany przed EUDAMED rejestracją przez akredytowany podmiot wydający (GS1, HIBCC, ICCBBA lub IFA). Każdy rekord urządzenia, certyfikat [[EUDAMED4]] i etykieta UDI muszą odwoływać się do tego samego podstawowego UDI-DI — niedopasowania między nimi powodują odrzucenie rejestracji lub ustalenia zgodności podczas nadzoru.
Natychmiast skontaktuj się ze swoim autoryzowanym przedstawicielem w UE. Poproś ich o potwierdzenie, czy mają aktywne EUDAMED SRN. Jeżeli tego nie zrobią, należy rozwiązać ten problem przed rozpoczęciem rejestracji urządzenia – dodaje to 2–6 tygodni w zależności od właściwego organu. Jeśli Twój EC REP nie chce lub nie może dokończyć rejestracji EUDAMED, rozważ przejście na zgodną z przepisami usługę EC REP. ECP może połączyć Cię z autoryzowanymi przedstawicielami UE zarejestrowanymi już w EUDAMED.
Jeśli Twój REP EC nie zarejestrował Cię jeszcze w EUDAMED – działaj teraz
ECP łączy producentów spoza UE z autoryzowanymi przedstawicielami UE zarejestrowanymi już w EUDAMED. Prześlij prośbę i otrzymuj uporządkowane odpowiedzi od dostawców usług EAR, którzy mogą dokończyć proces rejestracji w EUDAMED.