European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Przewodnik krok po kroku dla producentów wyrobów medycznych i IVD
Obowiązkowe od 28 maja 2026 r.: Rejestracja podmiotów, UDI/rejestracja urządzeń, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku. Moduły Czujność/PMS i Badania kliniczne/Badanie działania nie są jeszcze obowiązkowe. Urządzenia wprowadzone na rynek po raz pierwszy przed 28 maja 2026 r. mogą kwalifikować się do przejścia na rejestrację urządzeń do 28 listopada 2026 r.
EUDAMED to unijny system informacyjny dotyczący wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Niniejszy przewodnik odzwierciedla zasady Komisji dotyczące stopniowego wdrażania i odróżnia walidację aktora od przesyłania danych UDI/urządzenia.
| Podmiot / Urządzenie | Co zarejestrować | Obowiązkowe od |
|---|---|---|
| Producent spoza UE | SRN (pojedynczy numer rejestracyjny) jako przedsiębiorca | 28 maja 2026 r |
| Autoryzowany przedstawiciel UE (REP WE) | SRN jako podmiot gospodarczy + powiązanie z upoważnieniem producenta | 28 maja 2026 r |
| Importer UE | SRN jako importer; dystrybutorzy nie rejestrują się w module Aktor tylko dlatego, że są dystrybutorami | 28 maja 2026 r |
| Wyrób medyczny — Class I | Podstawowy UDI-DI, dane urządzenia, odniesienie do deklaracji własnej | 28 maja 2026* |
| Wyrób medyczny — Class IIa | Podstawowe UDI-DI, dane urządzenia, łącze do certyfikatu jednostki notyfikowanej | 28 maja 2026* |
| Wyrób medyczny — Class IIb / III | Podstawowe UDI-DI, UDI-DI, dane urządzenia i odpowiednia relacja certyfikatu | 28 maja 2026* |
| IVD — Class A | Podstawowe UDI-DI i wymagane dane urządzenia; Dane NB, gdzie obowiązuje Class A sterylność | 28 maja 2026* |
| IVD — Class C / D (NB-oceniony) | Pełne łącze certyfikatu UDI-DI + IVDR. | 28 maja 2026* |
*Przemiana: urządzenia wprowadzone do obrotu po raz pierwszy od 28 maja 2026 r. muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu. Na urządzenia starsze i objęte przepisami, które zostały po raz pierwszy umieszczone przed tą datą, zazwyczaj obowiązuje termin do 28 listopada 2026 r dla rejestracji UDI/urządzenia. Nowe certyfikaty MDR/IVDR wydawane od 28 maja 2026 r. muszą być zarejestrowane w EUDAMED; obowiązujące certyfikaty wydane przed obowiązkowym użyciem zazwyczaj mają czas do 28 maja 2027 r.
Oficjalne źródła: Przegląd Komisji Europejskiej EUDAMED., Harmonogram przejścia na rejestrację urządzeń, I Harmonogram przejścia certyfikatów i urządzeń.
Utwórz konto EU Login dla osoby składającej wniosek. Przygotuj dane podmiotu prawnego i EUDAMED dokumenty uzupełniające dla odpowiedniej roli aktora. Numer EORI jest identyfikatorem celnym i nie stanowi uniwersalnego warunku utworzenia konta aktora EUDAMED.
Zgłoś organizację w odpowiedniej roli: producent, autoryzowany przedstawiciel, producent lub importer pakietu systemów/procedury. Dystrybutorzy nie pełnią roli Aktora-modułu wyłącznie z tego powodu, że są dystrybutorami. Właściwy organ zatwierdza wnioski podmiotów z UE i wydaje SRN.
Producent spoza UE składa własny wniosek podmiotu. Następnie jego autoryzowany przedstawiciel na UE weryfikuje producenta i informacje związane z mandatem, zanim wniosek zostanie przekazany do odpowiedzialnego właściwego organu w celu zatwierdzenia.
Przypisz podstawowe UDI-DI i UDI-DI zgodnie z zasadami jednego z wyznaczonych przez UE podmiotów wydających: GS1, HIBCC, ICCBBA lub IFA GmbH. Przygotuj wymagane dane urządzenia, w tym obowiązujące EMDN kod, klasę ryzyka, przeznaczenie i charakterystykę urządzenia.
Jeżeli ścieżka oceny zgodności wymaga jednostki notyfikowanej, upewnij się, że podstawowe UDI-DI, zakres urządzenia i informacje o certyfikacie są spójne. Jednostka notyfikowana rejestruje informacje o certyfikatach w module NB & Certyfikaty; producent prowadzi rejestr UDI/urządzenia.
Wprowadź lub prześlij wymagany zbiór danych urządzenia i prześlij go przed pierwszym wprowadzeniem nowego urządzenia na rynek. Zachowaj aktualność rejestru w przypadku zmiany danych podlegających raportowaniu. Nie należy mylić walidacji aktora przez właściwy organ z powszechnym zatwierdzeniem przez organ przed wprowadzeniem na rynek każdego rekordu urządzenia.
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe stały się cztery moduły: rejestracja podmiotu, UDI/rejestracja urządzenia, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku. Moduły Czujność/PMS i Badania kliniczne/Badanie działania nie są jeszcze obowiązkowe. Urządzenia wprowadzone do obrotu po raz pierwszy przed 28 maja 2026 r. mogą kwalifikować się do przejścia do dnia 28 listopada 2026 r.
Nie ma jednego, obowiązującego w całej UE czasu przetwarzania. Rejestracja podmiotu zależy od weryfikacji AR w przypadku producenta spoza UE i zatwierdzenia przez odpowiedzialny właściwy organ. Czas rejestracji urządzenia zależy głównie od tego, czy identyfikatory, kod EMDN, powiązania certyfikatów i wymagane dane są gotowe i wewnętrznie spójne.
Zwykłe samocertyfikowane urządzenie Class I MDR lub Class A IVDR nie wymaga jednostki notyfikowanej. Jeżeli stosowana procedura oceny zgodności tego wymaga, dane UDI/urządzenia muszą być spójne z informacjami o certyfikacie zarejestrowanymi przez jednostkę notyfikowaną w EUDAMED.
Podstawowy UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu lub rodziny urządzenia. Łączy urządzenia z Deklaracją Zgodności, dokumentacją techniczną i certyfikatami. W przeciwieństwie do UDI-DI nie jest on umieszczany na etykiecie urządzenia ani na opakowaniu. Jest on przydzielany zgodnie z przepisami podmiotu wydającego wyznaczonego przez UE.
Poproś autoryzowanego przedstawiciela UE o wcześniejsze dokończenie rejestracji modułu aktora. Na wniosek podmiotu producenta spoza UE należy wskazać zarejestrowanego AR, który weryfikuje producenta i informacje związane z mandatem przed zatwierdzeniem przez właściwy organ.
Potrzebujesz autoryzowanego przedstawiciela na UE gotowego do EUDAMED?
ECP łączy producentów spoza UE z autoryzowanymi przedstawicielami UE. Przed spotkaniem potwierdź status modułu aktora dostawcy, przebieg procesu weryfikacji uprawnień i odpowiedzialność za utrzymanie danych urządzenia.