ECP European Compliance Platform
ECP › Porównaj autoryzowanych przedstawicieli w UE
Porównanie REP WE

Porównaj autoryzowanych przedstawicieli w UE (2025)

Opłata ryczałtowa czy za urządzenie? Tylko UE czy UE + Wielka Brytania + Szwajcaria? PRRC w cenie czy dodatkowo? Porównanie to obejmuje kluczowe różnice między dostawcami EC REP – wymiary, które faktycznie wpływają na koszty i ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów.

Kalkulator kosztów KE REP →

Nie wszyscy dostawcy autoryzowanych przedstawicieli w UE są tacy sami. Struktury cenowe, zasięg geograficzny, dostępność PRRC i odpowiedzialność umowna znacznie różnią się na poszczególnych rynkach. Skorzystaj z filtrów i tabeli poniżej, aby zawęzić dostawców pasujących do Twojej konkretnej sytuacji, a następnie poproś o formalne wyceny od kandydatów z krótkiej listy.

Filtr:
Dostawca Model cenowy Cena orientacyjna UE Wielka Brytania CH PRRC Ubezpieczenie Czas reakcji Najlepsze dla
EMERGO firmy UL Hybrydowy 1500–5000 euro ✓ ✓ ✓ ✓ Dołączony 5–10 dni Duże portfolio, światowi producenci
Międzynarodowy MedPass Opłata ryczałtowa 800–3 000 euro ✓ — — ✓ Dołączony 2–5 dni Wpis średniej wielkości, dostępny tylko w UE
Grupa Obelis Opłata ryczałtowa 600–2500 euro ✓ ✓ — ✓ Dołączony 1–3 dni Mali producenci, szybkie wdrożenie
AReuS Na urządzenie 300–800 €/SKU ✓ — — — Oddzielny 3–7 dni 1–3 firmy produktowe
Grupa QSERVE Hybrydowy 1000–4000 euro ✓ ✓ — ✓ Dołączony 5–10 dni Złożone potrzeby regulacyjne
Intertek Opłata ryczałtowa Skontaktuj się w sprawie wyceny ✓ ✓ ✓ ✓ Dołączony 5–10 dni Wielorynkowe, uznane marki
SQS Na certyfikat 400–1200 euro/certyfikat ✓ — ✓ — Oddzielny 3–5 dni Podwójny zasięg Szwajcaria + UE

* Ceny są orientacyjnymi przedziałami rynkowymi na rok 2025. Rzeczywiste notowania zależą od wielkości portfela, klasy ryzyka urządzenia i czasu trwania umowy. Zawsze proś o formalną wycenę przed zatwierdzeniem.

Na co zwrócić uwagę porównując dostawców EC REP

Trzy wymiary określają, który EC REP jest odpowiedni w Twojej sytuacji – a uzyskanie tego błędnego kosztu jest znacznie wyższe niż nieco wyższa opłata roczna.

1. Dopasowanie modelu cenowego — Wybór odpowiedniego modelu zależy od liczby posiadanych jednostek SKU. Opłata ryczałtowa staje się bardziej opłacalna przy około pięciu lub więcej zarejestrowanych urządzeniach; Ceny za urządzenie są tańsze w przypadku firm oferujących od jednego do trzech produktów. Dostawcy hybrydowi umożliwiają rozpoczęcie korzystania z poszczególnych urządzeń i przejście na wersję płaską w miarę rozwoju portfolio, co warto wziąć pod uwagę, jeśli planujesz ekspansję na rynek UE.
2. Zasięg geograficzny — Po brexicie UE, Wielka Brytania i Szwajcaria wymagają oddzielnego przedstawiciela prawnego. Jeśli potrzebujesz wszystkich trzech rynków, potwierdź, że dostawca ma podmioty stowarzyszone w każdej jurysdykcji — nie wszystkie tak robią, a zarządzanie trzema oddzielnymi umowami EC REP wiąże się z dodatkowymi kosztami administracyjnymi.
3. Dostępność PRRC — MDR Artykuł 15 wymaga co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami. Jeżeli nie dysponujesz taką wiedzą specjalistyczną, Twój przedstawiciel w Komisji Europejskiej musi ją dostarczyć. Dostawcy, którzy nie obejmują usług PRRC, wymagają osobnej umowy, co wiąże się z dodatkowymi kosztami i koniecznością zarządzania drugim stosunkiem prawnym. Wyjaśnij to przed podpisaniem jakiegokolwiek mandatu.

Kim jest autoryzowany przedstawiciel UE (EC REP)?

Autoryzowany przedstawiciel UE (EC REP) to podmiot prawny z siedzibą w UE, który producent wyrobów medycznych spoza UE wyznacza do działania w jego imieniu na mocy MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. Nazwa i adres EC REP muszą być umieszczone na etykiecie wyrobu i pełnią one funkcję głównego punktu kontaktowego dla organów nadzoru rynku UE. EC REP posiada kopie dokumentacji technicznej oraz Deklaracji Zgodności i jest zarejestrowany w EUDAMED pod pojedynczym numerem rejestracyjnym (SRN).

Opłata ryczałtowa a opłata za urządzenie: który model jest tańszy dla małych producentów?

W przypadku producentów oferujących od jednego do trzech produktów cena za urządzenie – zazwyczaj 300–800 EUR za jednostkę SKU rocznie – jest prawie zawsze tańsza niż ustalenia dotyczące opłaty ryczałtowej. Modele z opłatą ryczałtową zaczynają się od około 600–800 euro rocznie w przypadku pakietów podstawowych, ale rzadko obejmują duże portfele w tym przedziale cenowym. Punktem zwrotnym, w którym opłata ryczałtowa staje się bardziej ekonomiczna, jest zazwyczaj około czterech do sześciu urządzeń, w zależności od struktury warstwowej dostawcy. Zanim zdecydujesz się na model cenowy, poproś o szczegółowe wyceny od co najmniej dwóch dostawców.

Czy potrzebuję PRRC w ramach mojej usługi EC REP?

Zgodnie z MDR art. 15 producenci i ich upoważnieni przedstawiciele w UE muszą mieć co najmniej jedną PRRC (osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami) zatrudnioną lub zatrudnioną na podstawie umowy. Jeśli brakuje Ci wewnętrznego PRRC – co jest powszechne w przypadku małych producentów spoza UE – musisz albo zamówić usługę osobno, albo wybrać przedstawiciela EC, który ją obejmuje. Niektórzy dostawcy obejmują ubezpieczenie PRRC w ramach swojego standardowego mandatu; inni pobierają ją jako dodatek w wysokości 200–800 euro rocznie. Zawsze wyraźnie potwierdzaj ten punkt przed podpisaniem.

Czy jeden REP KE może obejmować UE, Wielką Brytanię i Szwajcarię?

Żaden pojedynczy podmiot nie może jednocześnie pełnić zgodnie z prawem funkcji REP w Komisji Europejskiej, osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii (UKRP) i autoryzowanego przedstawiciela w Szwajcarii (CH REP) — ​​każda jurysdykcja wymaga odrębnego podmiotu prawnego. Jednakże niektóre grupy EC REP prowadzą podmioty powiązane na wszystkich trzech rynkach i oferują łączone mandaty obejmujące trzy terytoria w ramach jednej relacji handlowej. Przykładami tego modelu obejmującego wiele jurysdykcji są EMERGO firmy UL i Intertek. Jeśli potrzebujesz tylko zasięgu UE, nie ma powodu płacić za pakiety obejmujące wiele obszarów.

Ile czasu zajmuje mianowanie przedstawiciela KE?

Po wybraniu dostawcy i podpisaniu umowy zlecenia spotkanie trwa zazwyczaj 5–15 dni roboczych. Dostawca musi zarejestrować się w EUDAMED (jeśli jeszcze tego nie zrobił) i wystawić list potwierdzający wraz ze swoim SRN, do którego możesz się odwołać w swojej dokumentacji technicznej. Niektórzy dostawcy oferują przyspieszone wdrożenie za dodatkową opłatą. Należy pamiętać, że przed legalnym wprowadzeniem wyrobów na rynek UE musi nastąpić powołanie EC REP – nie traktuj tego jako formalności po wprowadzeniu na rynek.

Jaką odpowiedzialność ponosi REP KE?

Zgodnie z MDR art. 11 ust. 3 przedstawiciele Komisji Europejskiej mogą ponosić solidarną i solidarną odpowiedzialność za wadliwe wyroby wraz z producentem. Nie jest to odpowiedzialność nominalna – władze mogą bezpośrednio dochodzić statusu REP WE, gdy producent spoza UE jest nieosiągalny. Renomowani dostawcy EC REP posiadają ubezpieczenie od odpowiedzialności zawodowej i odpowiedzialności za produkt; zawsze żądaj dowodu ubezpieczenia i sprawdzaj limity przed podpisaniem zlecenia. Dostawcy oferujący wyjątkowo niskie opłaty bez dowodu ubezpieczenia stanowią znaczne ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów i ryzykiem finansowym.

Pomiń badania — uzyskaj wyceny od wielu przedstawicieli KE jednocześnie

Złóż jeden ustrukturyzowany wniosek w dniu ECP i otrzymuj propozycje od kilku dostawców autoryzowanych przedstawicieli w UE. Bezpłatnie, bez zobowiązań.