認証機関 vs EU 認定代理人

並べて比較

それぞれはいつ必要ですか?

通知機関は何をするのですか?

認証機関は、医療機器自体の適合性評価を実行します。 MDR の下では、これにはメーカーの品質管理システムの監査、技術文書のレビュー、および高リスクのデバイスについては設計書類の調査が含まれます。 NB は、Class IIa、IIb、および III デバイスの CE マーキングの前提条件である EU 証明書を発行します。

認証機関は EU 加盟国によって指定され、EUDAMED および NANDO データベースにリストされています。各 [[EUDAMED4]] には特定の指定範囲があります。すべての NB がすべてのデバイス タイプをカバーしているわけではありません。適切なスコープと現在の容量を備えた [[EUDAMED4]] を見つけることは、2026 年のメーカーにとっての主な課題です。

EU 正規代表者は何をするのですか?

EU 認定代理店 (EC REP) は、EU 加盟国に設立され、非 EU 製造業者が書面による委任によって指定する法人です。 EC REP 名と EU アドレスは、デバイス ラベルと EUDAMED に表示される必要があります。 EC REP は、EU 管轄当局および市場監視機関の連絡窓口です。

MDR 第 11 条(3)に基づき、EC REP は非準拠デバイスに対して連帯責任を負う可能性があります。そのため、評判の良い EC REP プロバイダーは専門家向け損害賠償保険と製造物責任保険に加入しています。 EC REP は、EUDAMED の登録と重大なインシデントの報告義務も処理します。

3 つの主な違い

• 関数： NBは製品を認証します。 EC REP はメーカーを代表します。根本的に役割が違う。
• トリガー： NB はデバイス クラス (IIa 以降) によってトリガーされます。 EC REP は、製造業者の所在地 (EU 以外) によってトリガーされます。
• 禁止： 同じエンティティが同じデバイスの両方の役割を保持することはできません。 MDR はそれらの間の独立性を必要とします。

認証機関は EC REP としても機能できますか?

いいえ。MDR では明示的に禁止されています。デバイスを認証する認証機関は、そのデバイスの EU 認定代理人としての役割を果たすことはできません。監査人と法定代理人の間に構造的な利益相反が生じます。役割は常に、別個の独立したエンティティによって保持される必要があります。

NB または EC REP を最初に任命する必要がありますか?

EUDAMED 登録のために最初に EC REP を任命します。[[EUDAMED4]] がデバイスを EUDAMED にリンクできるようにするには、SRN が必要です。実際には、[[EUDAMED4]] の調達にはかなり長い時間がかかるため、[[EUDAMED4]] の選択は並行して実行されます。デバイス クラスに応じて、[[EUDAMED4]] 認定までに 6 ～ 24 か月かかることが予想されます。 EC REP の予約には通常 1 ～ 3 週間かかります。

イギリスとスイスの同等のものはどうですか？

Brexit 後、英国は 2002 年の英国 MDR に基づいて別の英国責任者 (UKRP) を必要とします。スイスは、MepV に基づいて別のスイス公認代表者 (CH REP) を必要とします。これらは EU EC REP とは異なり、個別の任命が必要です。一部の EC REP プロバイダーは、1 つの契約の下で関連会社を通じて 3 つすべてを提供しています。

ECP を通じて NB または EC REP を検索します

ECP は、1 つの構造化されたリクエストを通じて、EU 以外の製造業者と認証機関および EU 認定代表者を結び付けます。一度送信すると、関連するプロバイダーから両方の役割の提案を同時に受け取ります。