医療機器 QMS ガイド

ISO 13485 と MDR QMS: 違いは何ですか?

「当社は ISO 13485 認証を取得しています」は、「当社は MDR の品質管理システム要件を満たしています」と同じではありません。この 2 つは重なり合っていますが、同一ではありません。ギャップの誤解は、MDR 認証が遅れる最も一般的な原因の 1 つです。

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重なり合う 2 つの異なるもの

ISO 13485:2016 は、医療機器のライフサイクルに関与する組織向けの品質管理システム (QMS) の要件を指定する国際規格です。これは第三者監査を通じて認証機関によって発行され、EU 固有の手段ではなく世界的に認められています。

MDR 第 10 条(9) は EU 規則 2017/745 の法的要件です。製造業者は特定の要素リストをカバーする品質管理システムを確立、文書化、実装、維持する必要があります。 MDR は ISO 13485 を法律で必須として指定していませんが、実際には、ISO 13485 は準拠を証明する方法として受け入れられており、認証機関は ISO 13485 を中心に QMS 評価を構築しています。

⚠ ISO 13485 認証だけでは MDR 準拠と同等ではありません ISO 13485 証明書の保持は必要ですが、MDR には十分ではありません。第 10 条(9)では、基準の範囲を超えるいくつかの要素が必要です。最も注目すべきは、正式に任命された PRRC、EUDAMED に関連付けられた EU の警戒システム、UDI の割り当て、および進行中の臨床評価に統合された PMCF です。

ISO 13485 の内容

管理責任と品質方針
リソース管理 (人材の能力、インフラストラクチャ、作業環境)
製品の実現 - 設計と開発の管理、購入、生産、およびプロセスの検証
測定、分析、改善 - 内部監査、是正/予防措置 (CAPA)、苦情処理、プロセスの監視
製品ライフサイクル全体にわたって統合されたリスク管理 (ISO 14971 に準拠)

MDR 第 10 条(9) に追加される内容

MDR 固有の要素	ISO 13485 では明示的に要求されていません
規制順守責任者 (PRRC)	定義された MDR 第 15 条の責任と最低限の資格基準を持つ指名された個人
EUDAMED 登録と UDI システム	デバイスの識別、EU データベースへの登録、および UDI の割り当て/保守
EUの警戒システム	EU の警戒枠組みを通じた、MDR 固有のタイムラインに基づくインシデントおよび現場安全是正措置の報告
市販後臨床フォローアップ (PMCF)	一般的な苦情の監視だけでなく、市販後調査計画の一環としての継続的な臨床評価の更新
規制戦略と GSPR マッピング	適用される一般安全要件と性能要件の特定とそれらの要件の満たし方を含む、法規制遵守のための文書化された戦略
管轄当局および通知機関とのコミュニケーション	一般的な顧客とのコミュニケーションだけでなく、対話のための正式な手順

結合監査: 実践的な方法

ほとんどのメーカーは、ISO 13485 認証と MDR QMS 評価を順番にではなく、同時に追求しています。多くの認証機関は ISO 13485 認証機関としても認定されており、結合監査 は単一の監査サイクルで両方をカバーします。

ISO 13485 条項と MDR 第 10 条(9) 要素の両方をカバーする 1 つの文書レビュー
2 回の個別の訪問ではなく、両方を評価する 1 回のオンサイト監査
今後の単一の監視監査周期 (通常は毎年)

これは通常、ISO 13485 と MDR QMS を完全に独立したワークストリームとして扱うよりも高速かつ低コストです。ただし、その両方と、必要な特定のデバイス分類と MDR スコープの認定を受けた機関を選択する必要があります。

一般的なコストとスケジュール

アクティビティ	タイムライン	一般的なコスト
QMS をゼロから構築する (既存の ISO 9001 なし)	6 ～ 12 か月	15,000 ～ 60,000 ユーロ (コンサルティング + 社内努力)
ISO 9001 から ISO 13485 への移行	3～6 か月	€8,000–€30,000
ISO 13485 認証監査 (ステージ 1 + ステージ 2)	2～4 か月	5,000 ～ 20,000 ユーロ（企業規模と拠点に応じて）
MDR QMS + ISO 13485 監査の組み合わせ (公認機関経由)	NB のタイムラインに 1 ～ 3 か月追加します	NB 認定料金全体にバンドルされることが多い
年次監視監査	進行中	年間 3,000 ～ 10,000 ユーロ

クラス I メーカーには ISO 13485 が必要ですか?

ほとんどのクラス I 製品はノーティファイドボディの関与を必要としないにもかかわらず、MDR は依然としてクラス I デバイスに対して第 10(9) 条に基づく QMS を必要とします。実際には、測定機能や滅菌包装のないクラス I 機器のメーカーは、正式な証明書を必要とする NB 監査がないため、完全な第三者認証を追求することなく、ISO 13485 の原則に沿った比例した QMS を実装することがよくあります。これは、デバイスの特定の分類ルールに照らして常に確認する必要があります。クラス Ir、Im、および Is デバイスでは、これらの特定の側面について認証機関の関与が必要です。

QMS を構築またはアップグレードしていますか?

デバイスの分類と現在の QMS ステータスを説明するリクエストを ECP で送信します。当社はそれを ISO 13485 認証機関、MDR コンサルタント、および認証機関にルーティングし、統合された監査パスを調査し、直接見積もりを行うことができます。

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よくある質問

ISO 13485 認証は MDR のもとで法的に義務付けられていますか?

名前ではありません — MDR は、ISO 13485 に具体的に名前を付けることなく、第 10 条(9) に基づいて QMS を要求しています。実際には、事実上すべての認証機関は、製造業者が自社の QMS 証拠のバックボーンとして ISO 13485 認証を保持しているか、取得を目指していることを期待しています。

ISO 13485 認証だけで MDR を満たしますか?

いいえ、MDR は標準を超える要件、つまり PRRC、EUDAMED に関連付けられた EU 警戒システム、UDI 割り当て、および臨床評価に統合された PMCF を追加します。 ISO 13485 は基礎であり、要件全体ではありません。

結合監査とは何ですか?

ISO 13485 認証機関と MDR 認証機関の両方として認定された認証機関によって実行される単一の監査プロセス。ISO 13485 への適合性と追加の MDR QMS 要素を合わせて評価します。通常、2 回の個別の監査よりも迅速かつ安価です。

ISO 13485 認証にはどのくらい時間がかかりますか?

QMS をゼロから構築するには 6 ～ 12 か月、または既存の ISO 9001 システムからの移行には 3 ～ 6 か月かかり、その後 2 段階の認証監査が行われます。

クラス I の自己宣言医療機器には ISO 13485 が必要ですか?

QMS は依然として第 10 条 (9) に基づいて要求されていますが、正式な証明書を必要とする NB 監査がないため、多くのクラス I メーカー (測定機能や滅菌包装なし) は完全な第三者認証なしで ISO 13485 に準拠したプロセスを実装しています。特定の分類と照らし合わせて確認してください。

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