EU 市場参入ガイド

EU 以外の製造業者の EU 市場への参入: 完全なコンプライアンスルート (2026 年)

EU 外で製造し、ヨーロッパで販売したいと考えています。このガイドは、CE マーキングや認定代理人からラベル表示、エウダメド、市販後の義務に至るまで、満たさなければならないあらゆる規制義務をマッピングしているため、驚くことなく EU 市場参入計画を立てることができます。

ECPがどのようにお役に立てるかを見る MDR AR ガイド

このガイドの対象者

このガイドは、製造業者、OEM、輸出業者、およびブランド所有者向けに書かれています。欧州連合外 — 合法的かつ持続的に製品を EU 市場に投入したいと考えているトルコ、イスラエル、英国 (Brexit 後)、ウクライナ、セルビア、米国、カナダ、中国、日本、韓国、インド、その他すべての非 EEA 諸国の企業を含みます。

基本ルール: EU 市場アクセスには EU の遵守が必要

EU は、製品の安全性と適合性システムを次の目的に適用しています。すべて 製品は、製造場所に関係なく、EEA 内で販売されます。 EU 以外のメーカーとして、EU の購入者に製品を出荷するだけで、コンプライアンス義務が免除されたとみなすことはできません。規制されている製品カテゴリーのほとんどについては、EU 域外であってもメーカーの法的義務を負います。

非 EU 製造業者の EU 市場アクセスの 3 つの柱 1. CEマーキング — 製品が該当する EU 要件を満たしていることを証明する
2. EU規制当局の連絡先 — EU における適切な法定代理人の任命
3. 市販後の義務 — 製品が市場に出た後のモニタリング

ステップ 1: 製品の規制カテゴリーを特定する

EU 準拠のルートは、製品が何であるかによって完全に異なります。ほとんどの製品カテゴリには、分野固有の法律が適用されます。

医療機器

MDR 2017/745 (非 IVD) および IVDR 2017/746 (診断)。リスクベースの分類。ほとんどのクラスでは通知機関が必要です。

電子機器とラジオ

低電圧指令 (LVD)、EMC 指令、無線機器指令 (RED)。テストによる自己申告がほとんどです。

機械

機械規制 2023/1230 (2027 年 1 月から適用)。高リスクのカテゴリには通知機関が必要です。

PPE

PPE 規制 2016/425。カテゴリー I の自己宣言。カテゴリ II および III にはノーティファイドボディの認証が必要です。

消費者製品

一般製品安全規則 (GPSR) 2023/988。すべての消費者製品に適用されます。 2024 年 12 月から EU 責任者が義務化。

建設製品

CPR 305/2011。整合規格と欧州技術評価に基づいた性能宣言。

⚠ 1 つの製品が同時に複数の規制に該当する可能性があります 電動医療機器も LVD および EMC に該当します。無線デバイスは RED に該当します。適用されるすべての規制を同時に遵守する必要があります。

ステップ 2: EU 認定代理人の任命

ほとんどの規制対象製品分野について、EU 以外の製造業者は担当者を任命する必要があります EU 認定代理人 (AR) 製品を EU 市場に出す前に。 AR は EU の法人であり、当局、認証機関、市場監視の規制窓口として機能します。

AR 義務は、MDR 2017/745 (第 11 条)、IVDR 2017/746 (第 11 条)、GPSR 2023/988 (第 16 条)、玩具安全指令などに基づいて適用されます。 AR は、適合宣言書および製品ラベルに名前が付けられています。

→ 完全なガイドを参照:MDR に基づく EU 認定代理人 | EAR サービスガイド

ステップ 3: CE マーキングを取得する

CE マークは、製品が該当する EU 法の必須要件を満たしていることを証明します。ルートは製品のリスクレベルによって異なります。

自己宣言 — 技術文書を編集し、統一規格を適用し、適合宣言を発行し、CE マークを貼り付けます。第三者はいません。
認証機関の評価 — CE マークを付ける前に、指定された第三者が製品を検査します。リスクの高い製品には必須です。

→ 完全なガイドを参照:CE マーキングプロセス — ステップバイステップ

ステップ 4: EU 輸入者の義務

EU を拠点とする販売代理店または輸入業者を通じて販売する場合、EU インポーター にはコンプライアンス義務もあります。彼らは次のことを行う必要があります。

メーカーが該当する適合性評価を実施していることを確認してください
製品に CE マークと必須のラベルが付いていることを確認してください
自分の名前と住所を製品またはドキュメントに貼り付ける
適合宣言書のコピーを保管しておいてください
非準拠または安全でない製品を当局に報告する

ステップ 5: エウダメド登録 (医療機器)

製品が医療機器または IVD の場合は、エウダメド — 医療機器の欧州データベース — は必須です。登録には、アクター (メーカー、AR、輸入業者) とデバイス (UDI、デバイスデータ、証明書) が含まれます。 EU AR は、お客様に代わってエウダメド登録を管理します。

ステップ 6: ラベル要件

CE マーク (該当する指令に従って正しいサイズと形式)
メーカー名と登録住所
EU 認定代表者の名前と住所 (AR シンボル付き、医療機器の場合)
EU 輸入者の名前と住所
製品識別 (モデル、タイプ、バッチ/シリアル)
対象市場の公用語での使用説明書
該当する統一規格に基づく安全上の警告

国固有の考慮事項

国	キーポイント	優先セクター
トルコ	関税同盟は工業製品を対象としています。医療機器もTITCK登録が必要です	医療機器、機械、電子機器
イスラエル	医療機器にはCEとともにMOHイスラエル登録が必要	医療機器、電子機器
イギリス	Brexit 後: EU 市場には EU AR が必要。英国については別個の UKCA/UKRP	すべての規制対象カテゴリ
中国	NMPA と CE は別個の登録です。 EU AR が必要です	電子機器、PPE、医療機器
米国 / カナダ	FDA/カナダ保健省の承認は CE マーキングに代わるものではありません	医療機器、IVD
インド	CDSCO と BIS は CE とは別個です。医療機器には EU AR が必要	医療機器、電子機器

EU コンプライアンスチームを構築する

EU 以外のメーカーとして EU 市場に参入するには、通常、専門パートナーのチームが必要です。

EU 認定代理人

ほとんどの規制部門では必須です。 EU当局の法的窓口。

規制コンサルタント

戦略を導き、技術文書を管理し、公認機関との連絡を担当します。

認定試験機関

該当する整合規格のテストレポート。

通知機関

高リスク製品に対する第三者評価。早めに選択してください — 容量には限りがあります。

EUの販売代理店/輸入業者

コンプライアンス義務を伴う市場への商用ルート。

翻訳サービス

IFU、ラベル、現地言語による技術文書。

製品について説明してください。 EU コンプライアンスルートを取得します。

ECP でリクエストを送信してください。製品、ターゲット EU 市場、および現在のコンプライアンス状況についてお知らせください。当社は、適切な AR、テストラボ、コンサルタント、または公認機関をマッチングします。

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よくある質問

EU に物理的に拠点がなくても製品を販売できますか?

はい。 EU 認定代理店 (規制カテゴリー用)、CE マーキング、および EU 輸入業者または販売業者が必要です。 EU 内に物理的なオフィスは必要ありません。

英国の企業は、Brexit 後に EU 認定代理人を必要としますか?

はい。 2021 年 1 月以降、英国のメーカーは非 EU メーカーとして扱われます。英国企業が EU 市場にアクセスするには、EU AR を任命する必要があります。

EU 以外のメーカーが CE マーキングを取得する最速のルートは何ですか?

低リスク自己宣言製品: 3 ～ 6 か月。認証機関が必要な製品: 6 ～ 18 か月。高リスク医療機器: 2 年以上。スケジュールは、既存のドキュメントと NB の入手可能性に大きく依存します。

CE 準拠の責任は誰にありますか?製造業者または EU 輸入業者?

どちらにも義務があります。メーカーは主に、設計、テスト、技術文書、および適合宣言に責任を負います。輸入者は製品を市場に出す前にこれらを確認する必要があります。どちらも自分の義務を相手に完全に移転することはできません。

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