EU 以外のメーカーの EU 認定代理店を探す

EU 認定代理人が必要なのは誰ですか?

欧州連合外で設立され、規制対象製品を EU 市場に投入する製造業者は、EU 認定代理人 (EU AR または EAR) を任命しなければなりません。 AR は EU 市場監視当局との法的な連絡窓口であり、EU 加盟国に設置する必要があります。

この要件は任意ではありません。指定された AR がなければ、EU​​ 以外のメーカーの製品は、関連する規制に基づいて EU 市場に合法的に投入できません。

EU 認定代表者を必要とする規制はどれですか?

規制	要件	範囲
MDR 2017/745	必須 — 第 11 条	EU 以外のメーカーのすべての医療機器
IVDR 2017/746	必須 — 第 11 条	EU 以外のメーカーのすべての IVD デバイス
GPSR 2023/988	2024 年 12 月から義務化 — 第 16 条	EU 内で販売されるすべての消費者製品 (オンラインを含む)
RED 2014/53/EU	一般的な慣行 / 必須の場合があります	EU を拠点とする輸入業者のいない無線機器
AI 法 2024/1689	高リスクの AI システムには必須	EU 以外の高リスク AI プロバイダー
おもちゃの安全性 / PPE	EU 以外の製造業者には必須	おもちゃとPPE製品

EU 認定代理人の役割

EU AR は製造業者を EUDAMED またはその他の EU データベースに登録し、技術文書と適合宣言書のコピーを保持し、市場監視当局の法的連絡先として機能し、リコールと警戒報告書に協力し、製品ラベルに名前が記載されます (MDR/IVDR の場合)。

サービス条件、責任の範囲、対応力、規制に関する専門知識は、EAR プロバイダーによって大きく異なります。 AR には法的責任があり、当局が連絡できる必要があります。価格のみに基づいて選択するのはリスクです。

ECP マッチングの仕組み

会社の所在地、製品カテゴリ、適用される規制、製品の数、および特定の要件について説明します。 ECP は、スコープとエクスペリエンスが一致する EAR プロバイダーにリクエストをルーティングします。ディレクトリを検索したり、規制をカバーしていないプロバイダーと交渉したりすることなく、サービス条件と次のステップが記載された応答を受け取ります。

関連代理サービス

Service	Description	Find
GPSR Responsible Person	General consumer products — GPSR (EU) 2023/988.	Find
Cosmetics Responsible Person	Non-EU cosmetics brands — Regulation 1223/2009.	Find
PRRC Services	MDR/IVDR Art. 15 outsourced regulatory compliance person.	Find
UK Representative	UKCA — separate UK RP for GB market.	Find
REACH Only Representative	Non-EU chemical substance manufacturers — REACH 1907/2006.	Find
GDPR Art. 27 Representative	Organisations outside EU processing EU residents personal data.	Find
DSA Art. 13 Legal Representative	Digital service providers outside EU serving EU users.	Find
VAT Fiscal Representative	EU VAT registration for non-EU businesses.	Find
WEEE / EPR Compliance	National WEEE registries and EPR obligations.	Find
Swiss FADP Representative	Swiss data protection rep — FADP/nDSG Art. 14.	Find