EU 以外のメーカーの EU 認定代理店を探す

EU 認定代理人が必要なのは誰ですか?

欧州連合外で設立され、規制対象製品を EU 市場に投入する製造業者は、EU 認定代理人 (EU AR または EAR) を任命しなければなりません。 AR は EU 市場監視当局との法的な連絡窓口であり、EU 加盟国に設置する必要があります。

この要件は任意ではありません。指定された AR がなければ、EU​​ 以外のメーカーの製品は、関連する規制に基づいて EU 市場に合法的に投入できません。

EU 認定代表者を必要とする規制はどれですか?

規制	要件	範囲
MDR 2017/745	必須 — 第 11 条	EU 以外のメーカーのすべての医療機器
IVDR 2017/746	必須 — 第 11 条	EU 以外のメーカーのすべての IVD デバイス
GPSR 2023/988	2024 年 12 月から義務化 — 第 16 条	EU 内で販売されるすべての消費者製品 (オンラインを含む)
RED 2014/53/EU	一般的な慣行 / 必須の場合があります	EU を拠点とする輸入業者のいない無線機器
AI 法 2024/1689	高リスクの AI システムには必須	EU 以外の高リスク AI プロバイダー
おもちゃの安全性 / PPE	EU 以外の製造業者には必須	おもちゃとPPE製品

EU 認定代理人の役割

EU AR は製造業者を EUDAMED またはその他の EU データベースに登録し、技術文書と適合宣言書のコピーを保持し、市場監視当局の法的連絡先として機能し、リコールと警戒報告書に協力し、製品ラベルに名前が記載されます (MDR/IVDR の場合)。

サービス条件、責任の範囲、対応力、規制に関する専門知識は、EAR プロバイダーによって大きく異なります。 AR には法的責任があり、当局が連絡できる必要があります。価格のみに基づいて選択するのはリスクです。

ECP マッチングの仕組み

会社の所在地、製品カテゴリ、適用される規制、製品の数、および特定の要件について説明します。 ECP は、スコープとエクスペリエンスが一致する EAR プロバイダーにリクエストをルーティングします。ディレクトリを検索したり、規制をカバーしていないプロバイダーと交渉したりすることなく、サービス条件と次のステップが記載された応答を受け取ります。