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2026 年 5 月 28 日以降は必須: アクター登録、UDI/デバイス登録、認証機関と証明書、市場監視。 Vigilance/PMS および Clinical Investigations/Performance Studies モジュールはまだ必須ではありません。 2026 年 5 月 28 日より前に初めて市場に投入されたデバイスは、2026 年 11 月 28 日までのデバイス登録移行の対象となる場合があります。
EUDAMED は、医療機器および IVD に関する EU 情報システムです。このガイドは委員会の段階的展開ルールを反映しており、アクターの検証と UDI/デバイス データの提出を区別しています。
| エンティティ/デバイス | 登録するもの | 必須以降 |
|---|---|---|
| EU 以外のメーカー | 経済運営者としての SRN (単一の登録番号) | 2026 年 5 月 28 日 |
| EU 認定代理人 (EC REP) | SRN を経済運営者として + メーカーへのリンクを義務付ける | 2026 年 5 月 28 日 |
| EU輸入業者 | 輸入業者としてSRN。ディストリビュータは、単にディストリビュータであるという理由だけで Actor モジュールに登録するわけではありません。 | 2026 年 5 月 28 日 |
| 医療機器 — Class I | 基本 UDI-DI、デバイスデータ、自己宣言リファレンス | 2026 年 5 月 28 日* |
| 医療機器 — Class IIa | 基本 UDI-DI、デバイス データ、認証機関証明書リンク | 2026 年 5 月 28 日* |
| 医療機器 — Class IIb / III | 基本的な UDI-DI、UDI-DI、デバイス データと該当する証明書の関係 | 2026 年 5 月 28 日* |
| IVD — Class A | 基本的な UDI-DI および必要なデバイス データ。 Class A 無菌が適用される NB データ | 2026 年 5 月 28 日* |
| IVD — Class C / D (NB 評価済み) | 完全な UDI-DI + IVDR 証明書リンク | 2026 年 5 月 28 日* |
*遷移： 2026 年 5 月 28 日以降に初めて市場に投入されるデバイスは、投入前に登録する必要があります。その日付より前に最初に設置されたレガシーおよび規制デバイスは通常、 2026 年 11 月 28 日 UDI/デバイス登録用。 2026 年 5 月 28 日以降に発行された新しい MDR/IVDR 証明書は EUDAMED に登録する必要があります。強制使用前に発行された該当する証明書は通常、次の期限まで有効です。 2027 年 5 月 28 日。
公式情報源: 欧州委員会EUDAMEDの概要、 デバイス登録移行タイムライン、 そして 証明書とデバイスの移行タイムライン。
リクエストを送信する人の EU ログイン アカウントを作成します。関連するアクターの役割に応じて、法人の詳細と EUDAMED のサポート文書を準備します。 EORI 番号は税関識別子であり、EUDAMED アクター アカウントを作成するための普遍的な前提条件ではありません。
組織を適切な役割（メーカー、認定代理人、システム/手順パックの製造者または輸入者）で提出します。ディストリビューターは、ディストリビューターであるというだけの理由でアクター モジュールの役割を担うわけではありません。管轄当局は EU 主体の要求を検証し、SRN を発行します。
EU 以外のメーカーは、独自のアクター リクエストを送信します。その後、その EU 認定代理人が製造業者と義務関連の情報を検証してから、要求が検証のために管轄当局に移されます。
EU 指定の発行主体 (GS1、HIBCC、ICCBBA、または IFA GmbH) のいずれかの規則に従って、Basic UDI-DI および UDI-DI を割り当てます。該当するデータを含む必要なデバイス データを準備します。 EMDN コード、リスククラス、使用目的、デバイスの特性。
適合性評価ルートに通知機関が必要な場合は、基本 UDI-DI、デバイス スコープ、および証明書情報が一貫していることを確認してください。通知機関は、証明書情報を NB & Certificates モジュールに登録します。メーカーは UDI/device レコードを管理します。
新しいデバイスを初めて市場に出す前に、必要なデバイス データセットを入力またはアップロードして送信します。報告可能なデータが変更された場合は、記録を最新の状態に保ちます。管轄当局による行為者の検証と、すべてのデバイス記録に対する普遍的な市販前当局の承認を混同しないでください。
2026 年 5 月 28 日に、アクター登録、UDI/デバイス登録、通知機関と証明書、市場監視の 4 つのモジュールが必須になりました。 Vigilance/PMS および Clinical Investigations/Performance Studies モジュールはまだ必須ではありません。 2026 年 5 月 28 日より前に初めて市場に投入されたデバイスは、2026 年 11 月 28 日まで移行の対象となる場合があります。
EU 全体で単一の処理時間はありません。アクターの登録は、EU 以外の製造業者の AR 検証と、責任ある管轄当局による検証に依存します。デバイスの登録時間は、主に、識別子、EMDN コード、証明書の関係、および必要なデータの準備ができており、内部的に一貫性があるかどうかによって決まります。
通常の自己認証された Class I MDR デバイスまたは Class A IVDR デバイスには通知機関は必要ありません。該当する適合性評価ルートが適合性評価ルートを必要とする場合、UDI/device データは、認証機関が EUDAMED に登録する証明書情報と一致している必要があります。
Basic UDI-DI は、デバイス モデルまたはファミリの主な識別子です。デバイスを適合宣言、技術文書、証明書と関連付けます。 UDI-DI とは異なり、デバイスのラベルやパッケージには記載されません。これは、EU が指定した発行主体の規則に基づいて割り当てられます。
まず EU 認定代表者にアクター モジュールの登録を完了するよう依頼してください。 EU 以外の製造業者の行為者リクエストは、登録された AR を特定する必要があります。これにより、管轄当局の検証の前に製造業者と義務関連の情報が検証されます。
EUDAMED 対応の EU 認定代理人が必要ですか?
ECP は、EU 以外のメーカーと EU 認定代理店を結び付けます。予約の前に、プロバイダーのアクター モジュールのステータス、検証ワークフローの義務、およびデバイス データを維持する責任を確認してください。