European
Compliance Platform
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2026 年 5 月から義務化: 2017/745 第 33 条 MDR に基づく完全な EUDAMED 義務は、2026 年 5 月に発効しました。この日以降に EU 市場に投入される医療機器は、販売前に EUDAMED に登録する必要があります。アクティブな EUDAMED 登録のないデバイスは、合法的に EU 市場に出すことができません。
EUDAMED (医療機器に関する欧州データベース) は、医療機器の登録、UDI 管理、および証明書追跡のための EU の中央データベースです。 ECP は、実際のクライアント向けに EUDAMED にデバイスを登録しました。このガイドは、規制文書だけでなく、登録プロセスに関する実際の経験を反映しています。
| エンティティ/デバイス | 登録するもの | 必須以降 |
|---|---|---|
| EU 以外のメーカー | 経済運営者としての SRN (単一の登録番号) | 2021年5月 |
| EU 認定代理人 (EC REP) | SRN を経済運営者として + メーカーへのリンクを義務付ける | 2021年5月 |
| EUの輸入業者・販売業者 | 経済運営者としての SRN (該当する場合) | 2021年5月 |
| 医療機器 — Class I | 基本 UDI-DI、デバイスデータ、自己宣言リファレンス | 2026年5月 |
| 医療機器 — Class IIa | 基本 UDI-DI、デバイス データ、認証機関証明書リンク | 2026年5月 |
| 医療機器 — Class IIb / III | 完全な UDI-DI + デバイス データ + NB 証明書リンク (デバイス レコードのアクティブ化前に必要) | 2026年5月 |
| IVD — Class A / B (自己証明書) | 基本UDI-DI、デバイスデータ、性能評価 | IVDR 期限 |
| IVD — Class C / D (NB 評価済み) | 完全な UDI-DI + IVDR 証明書リンク | IVDR 期限 |
EU 加盟国の税関に EORI (Economic Operator Registration and Identification) 番号を申請します。 EU 以外の製造業者は、EU 認定代表者の国を通じてこれを行う必要があります。 EUDAMED アカウントを作成するには、EORI が必要です。
EUDAMED でアカウントを作成し、あなたの組織を経済運営者 (製造業者、正規代理店、輸入業者、または販売業者) として登録してください。管轄当局の承認が得られると、単一の登録番号 (SRN) を受け取ります。これは、すべてのデバイスの登録に必要な XX/YYYYYYY/XXXXXX 形式の一意の識別子です。
EU 以外の製造業者は、EUDAMED で自社と EU 認定代理店 (EC REP) との間に委任リンクを確立する必要があります。 EC REP はすでに SRN を持っている必要があります。この義務は、EC REP がどのデバイスに対して責任を負うかを指定しており、この製造元でデバイス レコードを作成する前に、EUDAMED で両当事者が同意する必要があります。
デバイスごとに、EUDAMED にデバイス レコードを作成します。認定発行機関 (GS1、HIBCC、ICCBBA、または IFA) によって発行された Basic UDI-DI を割り当てます。必要なデバイス データをすべて入力します: 名前、使用目的、リスク クラス、GMDN コード、該当する統一規格または共通仕様、デバイスの特性。
Class IIb および Class III デバイスの場合、[[Class IIb7]] 通知機関証明書をデバイス レコードにリンクします。 EUDAMED の証明書参照は、証明書文書の基本 [[Class IIb8]]-DI と正確に一致する必要があります。 Class IIa デバイスの場合、証明書のリンクが必要ですが、証明書の最終処理と並行して、デバイスの登録を送信に進めることができます。
レビューのために完全なデバイス記録を送信します。関連する加盟国の管轄当局は、提出内容の完全性と準拠性を審査します。検証時に、デバイスはアクティブな EUDAMED ステータスを受け取ります。 2026 年 5 月以降は、アクティブなステータスを持つデバイスのみが EU 市場に合法的に投入できます。
はい。 2017/745 第 33 条 MDR に基づく完全な EUDAMED 義務は、2026 年 5 月に発効しました。この日以降に EU 市場に投入される医療機器は、販売前に EUDAMED に登録する必要があります。メーカーおよび EU 認定代理人は、2021 年 5 月から SRN を取得することが義務付けられました。これが完了していない場合は、デバイス レコードを作成する直前に完了する必要があります。
EC REP がすでに登録されているかどうか、および管轄当局の審査スケジュールに応じて、合計の登録時間は通常 4 ～ 10 週間です。主なボトルネックは EC REP SRN の登録 (まだ完了していない場合は 2 ～ 4 週間) です。これは、デバイス レコードを送信する前に完了する必要があります。提出されたデバイスに対する管轄当局の審査には、通常 1 ～ 3 週間かかります。開始から有効ステータスになるまで少なくとも 6 週間の計画を立て、予定されている EU 市場での発売日よりかなり前に開始してください。
Class I デバイスの場合: いいえ。[[EUDAMED4]] の関与なしに、デバイス データを直接自己認証して登録します。 Class IIa の場合: 認証機関の認証が必要ですが、EUDAMED の登録は並行して開始できます。[[EUDAMED4]] 証明書は発行後にリンクされます。 Class IIb および III の場合: EUDAMED の登録が完了する前に、通知機関証明書が存在し、デバイス レコードにリンクされている必要があります。証明書参照がなければ、Class IIb/III デバイス レコードをアクティブ化することはできません。
Basic UDI-DI (Unique Device Identifier — Basic UDI レベルのデバイス識別子) は、EUDAMED でデバイス モデルを識別する主キーです。これは、パッケージとは独立して、デバイスの設計と使用目的を表します。これは、認定発行機関 (GS1、HIBCC、ICCBBA、または IFA) による EUDAMED 登録の前に発行されなければなりません。すべてのデバイス レコード、[[EUDAMED4]] 証明書、および UDI ラベルは、同じ基本 UDI-DI を参照する必要があります。これらの間の不一致により、監視中に登録の拒否または準拠の結果が発生します。
直ちに EU 認定代理店にご連絡ください。アクティブな EUDAMED SRN があるかどうかを確認するよう依頼します。そうでない場合は、デバイスの登録を開始する前に問題を解決する必要があります。管轄当局に応じて 2 ～ 6 週間かかります。 EC REP が EUDAMED 登録を完了することに消極的であるか、完了できない場合は、準拠した EC REP サービスに切り替えることを検討してください。 ECP を使用すると、EUDAMED にすでに登録されている EU 認定代表者と連絡を取ることができます。
EC 営業担当者があなたを EUDAMED にまだ登録していない場合は、今すぐ行動してください。
ECP は、EU 以外のメーカーと EUDAMED にすでに登録されている EU 認定代理店を結び付けます。リクエストを送信すると、EUDAMED 登録プロセスを完了できる EAR サービス プロバイダーから構造化された応答を受け取ります。