MDR 2017/745 · Percorso ECP

ECP per MDR: una richiesta, i fornitori di diritti, in ordine

Immettere un dispositivo medico sul mercato dell'UE ai sensi dell'MDR di solito significa coordinare un laboratorio di test, un organismo notificato e un rappresentante autorizzato dell'UE - separatamente, in sequenza, spesso senza visibilità su chi ne abbia la capacità. ECP instrada una richiesta strutturata ai fornitori corrispondenti per ogni fase, quindi non stai contattando un'e-mail alla volta.

Scopri come l'ECP può aiutarti → Percorsi di valutazione della conformità MDR

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Il percorso MDR, in quattro tappe

Lo strumento roadmap di ECP associa ogni normativa ai tipi di provider richiesti, nell'ordine in cui ne hai bisogno. Per MDR, il percorso attraversa quattro fasi e in ciascuna di esse si trova un tipo di fornitore diverso.

CLASSIFICA → DIMOSTRA → VALUTAZIONE → INVIO. Conferma la classe del tuo dispositivo, crea le prove tecniche, ottieni la valutazione della conformità da parte di terzi, quindi nomina il punto di contatto UE necessario per immettere il dispositivo sul mercato.

Palcoscenico	Cosa succede	Tipo di fornitore	Trovane uno
1. CLASSIFICARE	Confermare la classe del dispositivo di cui all'allegato VIII (I, IIa, IIb, III) e l'uso previsto che lo guida.	Consulente normativo o il tuo potenziale organismo notificato durante la pre-domanda	Instradamento per classe di dispositivo
2. DIMOSTRARE	Test rispetto agli standard armonizzati applicabili (EMC, sicurezza elettrica, biocompatibilità, ecc.) per creare la documentazione tecnica che un organismo notificato valuterà.	Laboratorio di prova	Trova un laboratorio di test →
3. VALUTAZIONE	Valutazione della conformità da parte di terzi rispetto all'allegato IX, X o XI: richiesta per ogni classe superiore alla classe I autodichiarata.	Organismo notificato	Trova un organismo notificato →
4. INVIO	Nominare il punto di contatto legale con sede nell'UE richiesto ai sensi dell'articolo 11 prima di immettere il dispositivo sul mercato dell'UE.	Rappresentante autorizzato UE	Trova un rappresentante UE →

Le fasi 2 e 3 non sono strettamente sequenziali: i test e il coinvolgimento dell'organismo notificato spesso si sovrappongono e l'ordine esatto dipende dal percorso di valutazione della conformità. La Fase 4 è un requisito fisso per qualsiasi produttore non UE, indipendentemente dalla classe del dispositivo: l'articolo 11 dell'MDR non prevede un'esenzione dall'autodichiarazione come avviene per il coinvolgimento dell'Organismo Notificato per la Classe I.

Il tuo dispositivo necessita di un organismo notificato?

Solo i dispositivi di Classe I che sono strumenti chirurgici non sterili, non misurabili e non riutilizzabili possono autocertificarsi senza. Tutto ciò che va oltre - IIa, IIb, III e le varianti sterili/di misurazione/riutilizzabili della Classe I - richiede il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, in tutto o in parte.

Classe del dispositivo	Organismo notificato	Itinerario
Classe I (non sterile, non di misurazione)	Non richiesto	Autodichiarazione (Allegato IV)
Classe I_s / I_m / I_r	Parziale	Autodichiarazione + NB sull'aspetto specifico (sterilità, metrologia o riutilizzo)
Classe IIa	Obbligatorio	Allegato IX (Cap. I + III) o Allegato XI Parte A
Classe IIb	Obbligatorio	Allegato IX (Cap. I + III) o Allegato X + XI
Classe III	Obbligatorio	Allegato IX (Cap. I + II) o Allegato X + XI Parte A

Dettaglio completo compresi i dispositivi impiantabili e la procedura di consultazione per la valutazione clinica: Percorsi di valutazione della conformità MDR per classe di dispositivo.

Tempistiche e costi tipici

Queste cifre coprono l'intero percorso (test, valutazione dell'organismo notificato e nomina AR UE) e variano in base alla classe del dispositivo e alla quantità di documentazione tecnica già esistente:

Classe IIa: 8–18 mesi, € 30.000–€ 80.000
Classe IIb–III: 18–48 mesi, €80.000–€300.000+

Maggiori dettagli su ciò che determina questi intervalli: Processo di marcatura CE: guida passo passo e Quanto tempo richiede realmente la certificazione MDR/IVDR?

In che modo l'ECP corrisponde alla tua richiesta MDR

Descrivi il tuo dispositivo : tipo di dispositivo, classificazione (o la tua migliore stima), codici GMDN/MDD applicabili, mercati UE di destinazione, documentazione attuale e stato dei test. Ci vogliono circa 5 minuti.
ECP instrada la tua richiesta : agli organismi notificati il cui ambito di designazione copre il dispositivo e la classificazione, ai laboratori di test che coprono gli standard applicabili e ai fornitori AR UE che coprono l'articolo 11 dell'MDR, in base alla disponibilità attuale.
Ricevi proposte direttamente : i fornitori rispondono con la conferma dell'ambito, la tempistica e i prezzi. Confronta e decidi; ECP non accetta commissioni e non aggiunge alcun margine.

ECP è una piattaforma di routing neutrale, non un organismo notificato, un laboratorio di test, una società di consulenza o un rappresentante autorizzato. Tratti direttamente con qualunque fornitore tu scelga, alle sue condizioni.

Domande frequenti

ECP può abbinarmi sia a un organismo notificato che a un rappresentante autorizzato UE per lo stesso dispositivo?

SÌ. Invia una richiesta strutturata che descriva il dispositivo, la classe e lo stato attuale della documentazione. ECP lo instrada agli organismi notificati il cui ambito di designazione copre il tuo dispositivo e separatamente ai fornitori di rappresentanti autorizzati UE che coprono l'articolo 11 dell'MDR: riceverai risposte da entrambi senza inviare richieste separate a ciascuno.

Ho bisogno di un laboratorio di analisi prima di rivolgermi a un organismo notificato ai sensi dell'MDR?

Nella maggior parte dei casi sì. I rapporti di prova che coprono le norme armonizzate applicabili fanno parte della documentazione tecnica che un organismo notificato valuta ai sensi dell'allegato IX, X o XI. I produttori in genere completano i test di laboratorio, o li fanno avviare, prima o durante il coinvolgimento dell'organismo notificato: la sequenza esatta dipende dalla classe del dispositivo e dal percorso di valutazione della conformità scelto.

ECP è una società di consulenza normativa per MDR?

No. ECP è un mercato neutrale: non esegue valutazioni di conformità, test e non agisce essa stessa come rappresentante autorizzato. Indirizza la tua richiesta strutturata a organismi notificati indipendenti, laboratori di prova e fornitori di rappresentanti autorizzati UE, che rispondono direttamente con il proprio ambito, tempistica e termini.

L'ECP è gratuito per i produttori di MDR?

La ricerca è gratuita e illimitata, senza bisogno di un account. Il tuo primo progetto può essere inviato gratuitamente a un piccolo insieme di fornitori abbinati; l'invio a più fornitori o a un ulteriore progetto utilizza un pacchetto una tantum: non è previsto alcun abbonamento.

Invia la tua richiesta di conformità MDR

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