MDR 2017/745 · Percorso ECP

ECP per MDR: una richiesta, i fornitori di diritti, in ordine

Immettere un dispositivo medico sul mercato UE ai sensi dell’MDR significa di solito coordinare un laboratorio di prova, un organismo notificato e un mandatario UE — separatamente, in sequenza, spesso senza sapere chi ha capacità disponibile. ECP inoltra un’unica richiesta strutturata a laboratori di prova e organismi notificati selezionati, così non devi contattarli uno per uno via e-mail. La rappresentanza nell’UE è fornita da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.

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Il percorso MDR, in quattro tappe

Lo strumento roadmap di ECP associa ogni normativa ai tipi di provider richiesti, nell'ordine in cui ne hai bisogno. Per MDR, il percorso attraversa quattro fasi e in ciascuna di esse si trova un tipo di fornitore diverso.

CLASSIFICA → DIMOSTRA → VALUTAZIONE → INVIO. Conferma la classe del tuo dispositivo, crea le prove tecniche, ottieni la valutazione della conformità da parte di terzi, quindi nomina il punto di contatto UE necessario per immettere il dispositivo sul mercato.

Palcoscenico	Cosa succede	Tipo di fornitore	Trovane uno
1. CLASSIFICARE	Confermare la classe del dispositivo di cui all'allegato VIII (I, IIa, IIb, III) e l'uso previsto che lo guida.	Consulente normativo o il tuo potenziale organismo notificato durante la pre-domanda	Instradamento per classe di dispositivo
2. DIMOSTRARE	Test rispetto agli standard armonizzati applicabili (EMC, sicurezza elettrica, biocompatibilità, ecc.) per creare la documentazione tecnica che un organismo notificato valuterà.	Laboratorio di prova	Trova un laboratorio di test →
3. VALUTAZIONE	Valutazione della conformità da parte di terzi rispetto all'allegato IX, X o XI: richiesta per ogni classe superiore alla classe I autodichiarata.	Organismo notificato	Trova un organismo notificato →
4. INVIO	Nominare il punto di contatto legale con sede nell'UE richiesto ai sensi dell'articolo 11 prima di immettere il dispositivo sul mercato dell'UE.	Rappresentante autorizzato UE	Trova un rappresentante UE →

Le fasi 2 e 3 non sono strettamente sequenziali: i test e il coinvolgimento dell'organismo notificato spesso si sovrappongono e l'ordine esatto dipende dal percorso di valutazione della conformità. La Fase 4 è un requisito fisso per qualsiasi produttore non UE, indipendentemente dalla classe del dispositivo: l'articolo 11 dell'MDR non prevede un'esenzione dall'autodichiarazione come avviene per il coinvolgimento dell'Organismo Notificato per la Classe I.

Il tuo dispositivo necessita di un organismo notificato?

Solo i dispositivi di Classe I che sono strumenti chirurgici non sterili, non misurabili e non riutilizzabili possono autocertificarsi senza. Tutto ciò che va oltre - IIa, IIb, III e le varianti sterili/di misurazione/riutilizzabili della Classe I - richiede il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, in tutto o in parte.

Classe del dispositivo	Organismo notificato	Itinerario
Classe I (non sterile, non di misurazione)	Non richiesto	Autodichiarazione (Allegato IV)
Classe I_s / I_m / I_r	Parziale	Autodichiarazione + NB sull'aspetto specifico (sterilità, metrologia o riutilizzo)
Classe IIa	Obbligatorio	Allegato IX (Cap. I + III) o Allegato XI Parte A
Classe IIb	Obbligatorio	Allegato IX (Cap. I + III) o Allegato X + XI
Classe III	Obbligatorio	Allegato IX (Cap. I + II) o Allegato X + XI Parte A

Dettaglio completo compresi i dispositivi impiantabili e la procedura di consultazione per la valutazione clinica: Percorsi di valutazione della conformità MDR per classe di dispositivo.

Tempistiche e costi tipici

Queste cifre coprono l'intero percorso (test, valutazione dell'organismo notificato e nomina AR UE) e variano in base alla classe del dispositivo e alla quantità di documentazione tecnica già esistente:

Classe IIa: 8–18 mesi, € 30.000–€ 80.000
Classe IIb–III: 18–48 mesi, €80.000–€300.000+

Maggiori dettagli su ciò che determina questi intervalli: Processo di marcatura CE: guida passo passo e Quanto tempo richiede realmente la certificazione MDR/IVDR?

In che modo l'ECP corrisponde alla tua richiesta MDR

Descrivi il tuo dispositivo : tipo di dispositivo, classificazione (o la tua migliore stima), codici GMDN/MDD applicabili, mercati UE di destinazione, documentazione attuale e stato dei test. Ci vogliono circa 5 minuti.
ECP instrada la tua richiesta — verso organismi notificati il cui ambito di designazione copre il tuo dispositivo e la sua classe, e verso laboratori di prova per le norme applicabili, in base alla disponibilità attuale.
Ricevi proposte direttamente : i fornitori rispondono con la conferma dell'ambito, la tempistica e i prezzi. Confronta e decidi; ECP non accetta commissioni e non aggiunge alcun margine.

ECP è una piattaforma di instradamento neutrale — non è un organismo notificato né un laboratorio di prova. Tratti direttamente con il fornitore che scegli, alle sue condizioni. La rappresentanza nell’UE è fornita da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.

Domande frequenti

ECP abbina anche un mandatario UE?

No. ECP instrada la tua richiesta verso organismi notificati il cui ambito di designazione copre il tuo dispositivo e verso laboratori di prova. Il mandatario UE richiesto dall’articolo 11 dell’MDR è una nomina separata. La rappresentanza nell’UE è fornita da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.

Ho bisogno di un laboratorio di analisi prima di rivolgermi a un organismo notificato ai sensi dell'MDR?

Nella maggior parte dei casi sì. I rapporti di prova che coprono le norme armonizzate applicabili fanno parte della documentazione tecnica che un organismo notificato valuta ai sensi dell'allegato IX, X o XI. I produttori in genere completano i test di laboratorio, o li fanno avviare, prima o durante il coinvolgimento dell'organismo notificato: la sequenza esatta dipende dalla classe del dispositivo e dal percorso di valutazione della conformità scelto.

ECP è una società di consulenza normativa per MDR?

No. Per organismi notificati e laboratori di prova ECP è un marketplace neutrale: non esegue direttamente valutazioni della conformità né prove. Inoltra la tua richiesta strutturata a fornitori indipendenti, che rispondono direttamente con ambito, tempistiche e condizioni propri. La rappresentanza nell’UE e la consulenza regolatoria sono offerte separatamente da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.

L'ECP è gratuito per i produttori di MDR?

La ricerca è gratuita e illimitata, senza bisogno di un account. Creare, verificare e inviare una richiesta è gratuito per i richiedenti; i servizi dei fornitori si pagano a parte.

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