Organismo Notificato vs Rappresentante Autorizzato UE

Confronto fianco a fianco

Quando ne hai bisogno?

Cosa fa un Organismo Notificato?

Un Organismo Notificato effettua la valutazione della conformità del dispositivo medico stesso. Secondo MDR, ciò comporta l'audit del sistema di gestione della qualità del produttore, la revisione della documentazione tecnica e, per i dispositivi ad alto rischio, l'esame del fascicolo di progettazione. L'NB rilascia il certificato UE che è un prerequisito per la marcatura CE per i dispositivi Class IIa, IIb e III.

Gli organismi notificati sono designati dagli Stati membri dell'UE ed elencati nel database EUDAMED e NANDO. Ciascun [[EUDAMED4]] ha un ambito di designazione specifico: non tutti gli organismi notificati coprono tutti i tipi di dispositivi. Trovare un [[EUDAMED4]] con la giusta portata e capacità attuale è la sfida principale per i produttori nel 2026.

Cosa fa un rappresentante autorizzato UE?

Un rappresentante autorizzato UE (EC REP) è una persona giuridica stabilita in uno Stato membro dell'UE che il produttore extra UE designa tramite mandato scritto. Il nome EC REP e l'indirizzo UE devono apparire sull'etichetta del dispositivo e in EUDAMED. La REP CE è il punto di contatto per le autorità competenti dell'UE e gli organismi di vigilanza del mercato.

Ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 3 di MDR, la REP CE può essere ritenuta responsabile in solido per i dispositivi non conformi, motivo per cui i fornitori di REP EC affidabili dispongono di un'assicurazione di responsabilità civile professionale e di responsabilità del prodotto. La REP CE gestisce anche gli obblighi di registrazione EUDAMED e di segnalazione degli incidenti gravi.

Le tre differenze fondamentali

• Funzione: L'NB certifica il prodotto. La REP CE rappresenta il produttore. Ruoli fondamentalmente diversi.
• Grilletto: NB viene attivato dalla classe del dispositivo (IIa e successiva). EC REP viene attivato dalla sede del produttore (non UE).
• Divieto: La stessa entità non può ricoprire entrambi i ruoli per lo stesso dispositivo. MDR richiede l'indipendenza tra di loro.

Un Organismo Notificato può agire anche come EC REP?

No. Esplicitamente vietato in MDR. Un organismo notificato che certifica un dispositivo non può agire anche come rappresentante autorizzato UE per quel dispositivo: ciò crea un conflitto di interessi strutturale tra il revisore e il rappresentante legale. Gli incarichi devono essere sempre ricoperti da entità separate e indipendenti.

Devo prima nominare l'NB o l'EC REP?

Nominare prima l'EC REP per la registrazione EUDAMED: è necessario un SRN prima che [[EUDAMED4]] possa collegare il tuo dispositivo a EUDAMED. In pratica, la selezione di [[EUDAMED4]] avviene in parallelo poiché l'appalto di [[EUDAMED4]] richiede molto più tempo. Sono previsti 6-24 mesi per la certificazione [[EUDAMED4]] a seconda della classe del dispositivo; L'appuntamento con EC REP richiede in genere 1-3 settimane.

E gli equivalenti britannici e svizzeri?

Dopo la Brexit, il Regno Unito richiede una persona responsabile del Regno Unito (UKRP) separata ai sensi del Regno Unito MDR 2002. La Svizzera richiede un rappresentante autorizzato svizzero (CH REP) separato ai sensi del MepV. Questi sono distinti dai REP CE dell'UE e richiedono nomine separate. Alcuni fornitori di EC REP li offrono tutti e tre tramite entità affiliate nell'ambito di un unico contratto.

Trova un NB o un EC REP tramite ECP

ECP collega i produttori extra-UE con gli organismi notificati e i rappresentanti autorizzati dell'UE attraverso un'unica richiesta strutturata. Invia una volta e ricevi proposte dai fornitori pertinenti per entrambi i ruoli contemporaneamente.