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Guida passo passo per i produttori di dispositivi medici e IVD
Obbligatorio dal 28 maggio 2026: Registrazione degli attori, UDI/registrazione dei dispositivi, organismi notificati e certificati e vigilanza del mercato. I moduli Vigilanza/PMS e Indagini cliniche/Studi sulle prestazioni non sono ancora obbligatori. I dispositivi immessi per la prima volta sul mercato prima del 28 maggio 2026 possono beneficiare della transizione della registrazione dei dispositivi fino al 28 novembre 2026.
EUDAMED è il sistema informativo dell'UE per i dispositivi medici e gli IVD. Questa guida riflette le regole di implementazione graduale della Commissione e distingue la convalida dell'attore dall'invio dei dati di UDI/dispositivo.
| Entità/Dispositivo | Cosa registrare | Obbligatorio dal |
|---|---|---|
| Produttore extra UE | SRN (Numero Unico di Registrazione) in qualità di operatore economico | 28 maggio 2026 |
| Rappresentante autorizzato UE (REP CE) | SRN come operatore economico + collegamento del mandato al produttore | 28 maggio 2026 |
| Importatore UE | SRN come importatore; i distributori non si registrano nel modulo Attore solo perché sono distributori | 28 maggio 2026 |
| Dispositivo medico — Class I | Base UDI-DI, dati del dispositivo, riferimento autodichiarazione | 28 maggio 2026* |
| Dispositivo medico — Class IIa | Base UDI-DI, dati del dispositivo, collegamento al certificato dell'organismo notificato | 28 maggio 2026* |
| Dispositivo medico — Class IIb / III | UDI-DI di base, UDI-DI, dati del dispositivo e relazione del certificato applicabile | 28 maggio 2026* |
| IVD — Class A | UDI-DI di base e dati del dispositivo richiesti; Dati NB dove si applica Class A sterile | 28 maggio 2026* |
| IVD — Class C / D (NB-valutato) | Collegamento completo al certificato UDI-DI + IVDR. | 28 maggio 2026* |
*Transizione: i dispositivi immessi per la prima volta sul mercato a partire dal 28 maggio 2026 devono essere registrati prima dell'immissione in commercio. I dispositivi legacy e regolamentari immessi per la prima volta prima di tale data generalmente hanno tempo fino a quando 28 novembre 2026 per UDI/registrazione del dispositivo. I nuovi certificati MDR/IVDR emessi a partire dal 28 maggio 2026 dovranno essere registrati in EUDAMED; i certificati applicabili rilasciati prima dell'uso obbligatorio generalmente hanno durata fino a 28 maggio 2027.
Fonti ufficiali: Panoramica della Commissione Europea EUDAMED., sequenza temporale della transizione della registrazione del dispositivo, E tempi di transizione dei certificati e dei dispositivi.
Crea un account EU Login per la persona che invia la richiesta. Preparare i dettagli dell'entità giuridica e i documenti giustificativi EUDAMED per il ruolo di attore rilevante. Un numero EORI è un identificatore doganale e non è un prerequisito universale per la creazione di un account attore EUDAMED.
Indicare l'organizzazione nel ruolo corretto: produttore, rappresentante autorizzato, produttore di sistema/procedura o importatore. I distributori non sono un ruolo di modulo attore esclusivamente in virtù del fatto di essere distributori. L'autorità competente convalida le richieste degli attori dell'UE ed emette l'SRN.
Il produttore extra UE presenta la propria richiesta di attore. Il suo rappresentante autorizzato nell'UE verifica quindi il produttore e le informazioni relative al mandato prima che la richiesta venga trasferita all'autorità competente responsabile per la convalida.
Assegnare l'UDI-DI e l'UDI-DI Base secondo le regole di uno degli enti emittenti designati dall'UE: GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA GmbH. Preparare i dati del dispositivo richiesti, inclusi quelli applicabili EMDN codice, classe di rischio, destinazione d'uso e caratteristiche del dispositivo.
Laddove il percorso di valutazione della conformità richieda un organismo notificato, assicurarsi che l'UDI-DI di base, l'ambito del dispositivo e le informazioni sul certificato siano coerenti. L'organismo notificato registra le informazioni sul certificato nel modulo NB & Certificati; il produttore conserva il record UDI/dispositivo.
Inserisci o carica il set di dati del dispositivo richiesto e invialo prima di immettere per la prima volta un nuovo dispositivo sul mercato. Mantieni aggiornato il record quando i dati da segnalare cambiano. Non confondere la convalida dell'attore da parte di un'autorità competente con l'approvazione universale di ogni record del dispositivo da parte dell'autorità pre-immissione sul mercato.
Quattro moduli sono diventati obbligatori dal 28 maggio 2026: registrazione degli attori, UDI/registrazione dei dispositivi, organismi notificati e certificati e vigilanza del mercato. I moduli Vigilanza/PMS e Indagini cliniche/Studi sulle prestazioni non sono ancora obbligatori. I dispositivi immessi per la prima volta sul mercato prima del 28 maggio 2026 possono beneficiare della transizione fino al 28 novembre 2026.
Non esiste un tempo di elaborazione unico a livello dell’UE. La registrazione dell'attore dipende dalla verifica AR per un produttore non UE e dalla convalida da parte dell'autorità competente responsabile. Il tempo di registrazione del dispositivo dipende principalmente dal fatto che gli identificatori, il codice EMDN, le relazioni dei certificati e i dati richiesti siano pronti e coerenti internamente.
Un normale dispositivo autocertificato Class I MDR o un dispositivo Class A IVDR non richiede un organismo notificato. Se il percorso di valutazione della conformità applicabile lo richiede, i dati UDI/del dispositivo devono essere coerenti con le informazioni del certificato che l'organismo notificato registra in EUDAMED.
Il Basic UDI-DI è l'identificatore principale di un modello o di una famiglia di dispositivi. Collega i dispositivi alla Dichiarazione di Conformità, alla documentazione tecnica e ai certificati. A differenza dell'UDI-DI, non è riportato sull'etichetta o sulla confezione del dispositivo. Viene assegnato in base alle regole di un organismo emittente designato dall'UE.
Chiedi al rappresentante autorizzato dell'UE di completare prima la registrazione del modulo attore. La richiesta di un produttore non UE deve identificare un AR registrato, che verifica il produttore e le informazioni relative al mandato prima della convalida da parte dell'autorità competente.
Hai bisogno di un rappresentante autorizzato UE pronto per EUDAMED?
ECP collega i produttori extra-UE con i rappresentanti autorizzati dell'UE. Confermare lo stato del modulo attore del fornitore, il flusso di lavoro di verifica del mandato e la responsabilità di conservare i dati del dispositivo prima dell'appuntamento.