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Guida passo passo per i produttori di dispositivi medici
Obbligatorio da maggio 2026: Il mandato completo dell'EUDAMED ai sensi dell'Articolo 33 MDR 2017/745 è entrato in vigore nel maggio 2026. Qualsiasi dispositivo medico immesso sul mercato dell'UE a partire da questa data deve essere registrato in EUDAMED prima della vendita. I dispositivi senza una registrazione EUDAMED attiva non possono essere immessi legalmente sul mercato dell'UE.
EUDAMED (Database europeo sui dispositivi medici) è il database centrale dell'UE per la registrazione dei dispositivi medici, la gestione di UDI e il monitoraggio dei certificati. ECP ha registrato dispositivi in EUDAMED per clienti reali: questa guida riflette l'esperienza pratica con il processo di registrazione, non solo il testo normativo.
| Entità/Dispositivo | Cosa registrare | Obbligatorio dal |
|---|---|---|
| Produttore extra UE | SRN (Numero Unico di Registrazione) in qualità di operatore economico | Maggio 2021 |
| Rappresentante autorizzato UE (REP CE) | SRN come operatore economico + collegamento del mandato al produttore | Maggio 2021 |
| Importatore/distributore UE | SRN come operatore economico (ove applicabile) | Maggio 2021 |
| Dispositivo medico — Class I | Base UDI-DI, dati del dispositivo, riferimento autodichiarazione | Maggio 2026 |
| Dispositivo medico — Class IIa | Base UDI-DI, dati del dispositivo, collegamento al certificato dell'organismo notificato | Maggio 2026 |
| Dispositivo medico — Class IIb / III | UDI-DI completo + dati del dispositivo + collegamento al certificato NB (richiesto prima dell'attivazione del record del dispositivo) | Maggio 2026 |
| IVD — Class A / B (autocertificazione) | UDI-DI di base, dati del dispositivo, valutazione delle prestazioni | IVDR scadenza |
| IVD — Class C / D (NB-valutato) | Collegamento completo al certificato UDI-DI + IVDR. | IVDR scadenza |
Richiedi un numero EORI (registrazione e identificazione dell'operatore economico) all'autorità doganale del tuo Stato membro dell'UE. I produttori extra UE devono farlo attraverso il paese del proprio rappresentante autorizzato UE. L'EORI è richiesto prima di poter creare qualsiasi account EUDAMED.
Crea un account in EUDAMED e registra la tua organizzazione come operatore economico (produttore, rappresentante autorizzato, importatore o distributore). Dopo l'approvazione da parte dell'autorità competente, riceverai un numero di registrazione unico (SRN): un identificatore univoco nel formato XX/YYYYYYY/XXXXXX richiesto per tutte le registrazioni dei dispositivi.
I produttori extra UE devono stabilire il legame di mandato tra la loro azienda e il rappresentante autorizzato dell'UE (EC REP) in EUDAMED. La REP CE deve già avere il proprio SRN. Il mandato specifica di quali dispositivi è responsabile la REP CE e deve essere accettato da entrambe le parti in EUDAMED prima che qualsiasi record di dispositivo possa essere creato con questo produttore.
Per ciascun dispositivo, creare un record del dispositivo in EUDAMED. Assegnare un UDI-DI di base emesso da un ente emittente accreditato: GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA. Inserisci tutti i dati richiesti del dispositivo: nome, scopo previsto, classe di rischio, codice GMDN, norme armonizzate applicabili o Specifiche comuni e caratteristiche del dispositivo.
Per i dispositivi Class IIb e Class III, collegare il certificato dell'organismo notificato [[Class IIb7]] al record del dispositivo. Il riferimento al certificato in EUDAMED deve corrispondere esattamente al Basic [[Class IIb8]]-DI sul documento del certificato. Per i dispositivi Class IIa, è richiesto il collegamento del certificato, ma la registrazione del dispositivo può procedere all'invio mentre il certificato viene finalizzato in parallelo.
Invia il record completo del dispositivo per la revisione. L'autorità competente dello Stato membro interessato esamina la completezza e la conformità della presentazione. Dopo la convalida, il dispositivo riceve lo stato attivo EUDAMED. Solo i dispositivi con stato attivo potranno essere immessi legalmente sul mercato dell’UE dopo maggio 2026.
SÌ. Il mandato completo dell'EUDAMED ai sensi dell'Articolo 33 MDR 2017/745 è entrato in vigore nel maggio 2026. Qualsiasi dispositivo medico immesso sul mercato dell'UE a partire da questa data deve essere registrato in EUDAMED prima della vendita. I produttori e i rappresentanti autorizzati UE dovevano ottenere il loro SRN a partire da maggio 2021: se ciò non è stato fatto, deve essere completato immediatamente prima che possano essere creati i record del dispositivo.
Il tempo totale di registrazione è in genere di 4-10 settimane, a seconda che il tuo EC REP sia già registrato e la tempistica di revisione dell'autorità competente. Il collo di bottiglia principale è la registrazione EC REP SRN (2-4 settimane se non è già stata eseguita): è necessario completarla prima di poter inviare i record del dispositivo. La revisione da parte dell'autorità competente dei dispositivi inviati richiede in genere 1-3 settimane. Pianifica per almeno 6 settimane dall'inizio allo stato attivo e inizia molto prima della data di lancio sul mercato UE prevista.
Per i dispositivi Class I: No. Autocertifica e registri i dati del dispositivo direttamente senza il coinvolgimento di [[EUDAMED4]]. Per Class IIa: è richiesta la certificazione di un organismo notificato, ma la registrazione EUDAMED può iniziare in parallelo: il certificato [[EUDAMED4]] viene collegato una volta emesso. Per Class IIb e III: il certificato dell'organismo notificato deve esistere ed essere collegato al record del dispositivo prima che la registrazione EUDAMED sia completata. Non è possibile attivare un record del dispositivo Class IIb/III senza il riferimento del certificato.
Un UDI-DI di base (Identificatore unico del dispositivo - Identificatore del dispositivo a livello di base UDI) è la chiave primaria che identifica un modello di dispositivo in EUDAMED. Rappresenta il design del dispositivo e lo scopo previsto, indipendentemente dall'imballaggio. Deve essere rilasciato prima della registrazione EUDAMED da un ente emittente accreditato (GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA). Ogni record del dispositivo, certificato [[EUDAMED4]] ed etichetta UDI devono fare riferimento allo stesso UDI-DI di base: le discrepanze tra questi causano il rifiuto della registrazione o i risultati di conformità durante la sorveglianza.
Contatta immediatamente il tuo rappresentante autorizzato per l'UE. Chiedi loro di confermare se hanno un EUDAMED SRN attivo. In caso contrario, il problema deve essere risolto prima che possa iniziare la registrazione del dispositivo: si aggiungono 2-6 settimane a seconda dell'autorità competente. Se il tuo EC REP non è disposto o non è in grado di completare la registrazione EUDAMED, valuta la possibilità di passare a un servizio EC REP conforme. ECP può metterti in contatto con i rappresentanti autorizzati dell'UE già registrati in EUDAMED.
Se il tuo EC REP non ti ha ancora registrato in EUDAMED, agisci ora
ECP collega i produttori non UE con i rappresentanti autorizzati UE già registrati in EUDAMED. Invia una richiesta e ricevi risposte strutturate dai fornitori di servizi EAR che possono completare il tuo processo di registrazione EUDAMED.