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Compliance Platform
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Mettre un dispositif médical sur le marché de l’UE au titre du MDR implique généralement de coordonner un laboratoire d’essais, un organisme notifié et un mandataire dans l’UE — séparément, successivement, souvent sans visibilité sur les capacités disponibles. ECP oriente une seule demande structurée vers des laboratoires d’essais et des organismes notifiés sélectionnés, pour vous éviter de les contacter un par un. La représentation dans l’UE est assurée par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
Vous n'êtes pas sûr que le MDR soit la bonne réglementation pour votre produit ? Créez votre feuille de route de conformité complète →
L'outil de feuille de route d'PCE mappe chaque réglementation aux types de fournisseurs dont elle a besoin, dans l'ordre dont vous avez besoin. Pour MDR, cet itinéraire passe par quatre étapes – et un type de fournisseur différent se trouve à chacune d’entre elles.
CLASSIFIER → PROUVER → ÉVALUER → ENTRER. Confirmez la classe de votre appareil, établissez les preuves techniques, obtenez une évaluation de conformité par un tiers, puis désignez le point de contact de l'UE requis pour mettre l'appareil sur le marché.
| Étape | Que se passe-t-il | Type de fournisseur | Trouvez-en un |
|---|---|---|---|
| 1. CLASSIFIER | Confirmer la classe de l'appareil selon l'annexe VIII (I, IIa, IIb, III) et l'utilisation prévue qui l'anime. | Consultant en réglementation ou votre organisme notifié potentiel pendant la pré-candidature | Itinéraire par classe d'appareil |
| 2. PROUVER | Test par rapport aux normes harmonisées applicables (CEM, sécurité électrique, biocompatibilité, etc.) pour construire la documentation technique qu'un organisme notifié évaluera. | Laboratoire d'essais | Trouver un laboratoire de tests → |
| 3. ÉVALUER | Évaluation de la conformité par un tiers par rapport aux annexes IX, X ou XI — requise pour chaque classe supérieure à la classe I auto-déclarée. | Organisme Notifié | Trouver un organisme notifié → |
| 4. ENTRER | Désigner le point de contact juridique basé dans l'UE requis en vertu de l'article 11 avant de mettre l'appareil sur le marché de l'UE. | Représentant agréé pour l'UE | Trouver un représentant UE → |
Les étapes 2 et 3 ne sont pas strictement séquentielles : les tests et l'engagement des organismes notifiés se chevauchent souvent, et l'ordre exact dépend de votre parcours d'évaluation de la conformité. L'étape 4 est une exigence fixe pour tout fabricant non européen, quelle que soit la classe d'appareil : l'article 11 du MDR ne prévoit pas d'exemption d'auto-déclaration comme le fait l'implication d'un organisme notifié pour la classe I.
Seuls les dispositifs de classe I qui sont des instruments chirurgicaux non stériles, non mesurables et non réutilisables peuvent s'auto-certifier sans en avoir un. Tout ce qui se situe au-dessus – IIa, IIb, III et les variantes stériles/mesurables/réutilisables de classe I – nécessite l'implication d'un organisme notifié, en totalité ou en partie.
| Classe d'appareil | Organisme Notifié | Itinéraire |
|---|---|---|
| Classe I (non stérile, non mesurable) | Non requis | Auto-déclaration (Annexe IV) |
| Classe Is / Jem / Jer | Partiel | Auto-déclaration + NB sur l'aspect spécifique (stérilité, métrologie ou réutilisation) |
| Classe IIa | Obligatoire | Annexe IX (Ch. I + III) ou Annexe XI Partie A |
| Classe IIb | Obligatoire | Annexe IX (Ch. I + III) ou Annexe X + XI |
| Classe III | Obligatoire | Annexe IX (Ch. I + II) ou Annexe X + XI Partie A |
Répartition complète incluant les dispositifs implantables et la procédure de consultation d'évaluation clinique : Voies d'évaluation de la conformité MDR par classe d'appareil.
Ces chiffres couvrent l'ensemble du parcours (tests, évaluation de l'organisme notifié et nomination AR UE) et varient selon la classe d'appareil et la quantité de documentation technique déjà existante :
Plus de détails sur les éléments qui déterminent ces plages : Processus de marquage CE : guide étape par étape et Combien de temps dure réellement la certification MDR/IVDR ?
ECP est une plateforme d’orientation neutre — ni organisme notifié ni laboratoire d’essais. Vous traitez directement avec le prestataire de votre choix, à ses conditions. La représentation dans l’UE est assurée par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
Non. ECP oriente votre demande vers des organismes notifiés dont le champ de désignation couvre votre dispositif et vers des laboratoires d’essais. Le mandataire dans l’UE exigé par l’article 11 du MDR fait l’objet d’une désignation distincte. La représentation dans l’UE est assurée par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
Dans la plupart des cas, oui. Les rapports d'essai couvrant les normes harmonisées applicables font partie de la documentation technique qu'un organisme notifié évalue au titre de l'annexe IX, X ou XI. Les fabricants effectuent généralement des tests en laboratoire, ou les font en cours, avant ou pendant l'engagement d'un organisme notifié. Le séquencement exact dépend de la classe de votre appareil et de la voie d'évaluation de la conformité choisie.
Non. Pour les organismes notifiés et les laboratoires d’essais, ECP est une place de marché neutre — il ne réalise lui-même ni évaluation de la conformité ni essais. Il transmet votre demande structurée à des prestataires indépendants, qui répondent directement avec leur propre périmètre, calendrier et conditions. La représentation dans l’UE et le conseil réglementaire sont proposés séparément par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
La recherche est gratuite et illimitée, sans compte requis. La création, la vérification et l’envoi d’une demande sont gratuits pour les demandeurs ; les services des prestataires sont payés séparément.
Décrivez votre dispositif une seule fois et recevez des propositions de laboratoires d’essais et d’organismes notifiés sélectionnés — sans abonnement, sans compte pour la recherche.
Construisez votre parcours de conformité →| Type de fournisseur | Nécessaire pour | Trouver un fournisseur |
|---|---|---|
| Laboratoire d'essais | Étape 2 — tests de normes harmonisées | Trouver un laboratoire de tests → |
| Organisme Notifié | Étape 3 — évaluation de la conformité (IIa, IIb, III) | Trouver un organisme notifié → |
| Représentant agréé pour l'UE | Étape 4 — Article 11, point de contact de l'UE | Trouver un représentant UE → |