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Mettre un dispositif médical sur le marché de l'UE dans le cadre du MDR signifie généralement coordonner un laboratoire d'essais, un organisme notifié et un représentant agréé de l'UE – séparément, dans l'ordre, souvent sans aucune visibilité sur les capacités. PCE achemine une demande structurée vers des fournisseurs correspondants pour chaque étape, vous n'effectuez donc pas cette sensibilisation un e-mail à la fois.
Vous n'êtes pas sûr que le MDR soit la bonne réglementation pour votre produit ? Créez votre feuille de route de conformité complète →
L'outil de feuille de route d'PCE mappe chaque réglementation aux types de fournisseurs dont elle a besoin, dans l'ordre dont vous avez besoin. Pour MDR, cet itinéraire passe par quatre étapes – et un type de fournisseur différent se trouve à chacune d’entre elles.
CLASSIFIER → PROUVER → ÉVALUER → ENTRER. Confirmez la classe de votre appareil, établissez les preuves techniques, obtenez une évaluation de conformité par un tiers, puis désignez le point de contact de l'UE requis pour mettre l'appareil sur le marché.
| Étape | Que se passe-t-il | Type de fournisseur | Trouvez-en un |
|---|---|---|---|
| 1. CLASSIFIER | Confirmer la classe de l'appareil selon l'annexe VIII (I, IIa, IIb, III) et l'utilisation prévue qui l'anime. | Consultant en réglementation ou votre organisme notifié potentiel pendant la pré-candidature | Itinéraire par classe d'appareil |
| 2. PROUVER | Test par rapport aux normes harmonisées applicables (CEM, sécurité électrique, biocompatibilité, etc.) pour construire la documentation technique qu'un organisme notifié évaluera. | Laboratoire d'essais | Trouver un laboratoire de tests → |
| 3. ÉVALUER | Évaluation de la conformité par un tiers par rapport aux annexes IX, X ou XI — requise pour chaque classe supérieure à la classe I auto-déclarée. | Organisme Notifié | Trouver un organisme notifié → |
| 4. ENTRER | Désigner le point de contact juridique basé dans l'UE requis en vertu de l'article 11 avant de mettre l'appareil sur le marché de l'UE. | Représentant agréé pour l'UE | Trouver un représentant UE → |
Les étapes 2 et 3 ne sont pas strictement séquentielles : les tests et l'engagement des organismes notifiés se chevauchent souvent, et l'ordre exact dépend de votre parcours d'évaluation de la conformité. L'étape 4 est une exigence fixe pour tout fabricant non européen, quelle que soit la classe d'appareil : l'article 11 du MDR ne prévoit pas d'exemption d'auto-déclaration comme le fait l'implication d'un organisme notifié pour la classe I.
Seuls les dispositifs de classe I qui sont des instruments chirurgicaux non stériles, non mesurables et non réutilisables peuvent s'auto-certifier sans en avoir un. Tout ce qui se situe au-dessus – IIa, IIb, III et les variantes stériles/mesurables/réutilisables de classe I – nécessite l'implication d'un organisme notifié, en totalité ou en partie.
| Classe d'appareil | Organisme Notifié | Itinéraire |
|---|---|---|
| Classe I (non stérile, non mesurable) | Non requis | Auto-déclaration (Annexe IV) |
| Classe Is / Jem / Jer | Partiel | Auto-déclaration + NB sur l'aspect spécifique (stérilité, métrologie ou réutilisation) |
| Classe IIa | Obligatoire | Annexe IX (Ch. I + III) ou Annexe XI Partie A |
| Classe IIb | Obligatoire | Annexe IX (Ch. I + III) ou Annexe X + XI |
| Classe III | Obligatoire | Annexe IX (Ch. I + II) ou Annexe X + XI Partie A |
Répartition complète incluant les dispositifs implantables et la procédure de consultation d'évaluation clinique : Voies d'évaluation de la conformité MDR par classe d'appareil.
Ces chiffres couvrent l'ensemble du parcours (tests, évaluation de l'organisme notifié et nomination AR UE) et varient selon la classe d'appareil et la quantité de documentation technique déjà existante :
Plus de détails sur les éléments qui déterminent ces plages : Processus de marquage CE : guide étape par étape et Combien de temps dure réellement la certification MDR/IVDR ?
PCE est une plateforme de routage neutre — et non un organisme notifié, un laboratoire d'essais, un cabinet de conseil ou un représentant autorisé lui-même. Vous traitez directement avec le fournisseur de votre choix, selon ses conditions.
Oui. Soumettez une demande structurée décrivant votre appareil, votre classe et l'état actuel de la documentation. PCE l'achemine vers des organismes notifiés dont la portée de désignation couvre votre appareil, et séparément vers des fournisseurs de représentants agréés de l'UE qui couvrent l'article 11 du MDR — vous recevez des réponses des deux sans soumettre de demandes distinctes à chacun.
Dans la plupart des cas, oui. Les rapports d'essai couvrant les normes harmonisées applicables font partie de la documentation technique qu'un organisme notifié évalue au titre de l'annexe IX, X ou XI. Les fabricants effectuent généralement des tests en laboratoire, ou les font en cours, avant ou pendant l'engagement d'un organisme notifié. Le séquencement exact dépend de la classe de votre appareil et de la voie d'évaluation de la conformité choisie.
Non. PCE est un marché neutre : il n’effectue pas d’évaluations de conformité, de tests et n’agit pas lui-même en tant que représentant autorisé. Il achemine votre demande structurée vers des organismes notifiés indépendants, des laboratoires d'essais et des fournisseurs de représentants agréés de l'UE, qui répondent directement avec leur propre portée, calendrier et conditions.
La recherche est gratuite et illimitée, sans compte requis. Votre premier projet peut être envoyé gratuitement à un petit ensemble de fournisseurs correspondants ; l’envoi à plusieurs fournisseurs, ou à un autre projet, utilise un forfait unique – il n’y a pas d’abonnement.
Décrivez votre appareil une fois et recevez des propositions de laboratoires de tests correspondants, d'organismes notifiés et de représentants agréés de l'UE – aucun abonnement, aucun compte requis pour effectuer une recherche.
Découvrez comment PCE peut vous aider →| Type de fournisseur | Nécessaire pour | Trouver un fournisseur |
|---|---|---|
| Laboratoire d'essais | Étape 2 — tests de normes harmonisées | Trouver un laboratoire de tests → |
| Organisme Notifié | Étape 3 — évaluation de la conformité (IIa, IIb, III) | Trouver un organisme notifié → |
| Représentant agréé pour l'UE | Étape 4 — Article 11, point de contact de l'UE | Trouver un représentant UE → |