Organisme notifié vs représentant autorisé de l'UE

Comparaison côte à côte

Quand avez-vous besoin de chacun?

Que fait un organisme notifié?

Un organisme notifié effectue lui-même l’évaluation de la conformité du dispositif médical. Dans le cadre de MDR, cela implique l'audit du système de gestion de la qualité du fabricant, l'examen de la documentation technique et, pour les dispositifs à risque plus élevé, l'examen du dossier de conception. Le NB délivre le certificat UE qui est une condition préalable au marquage CE pour les appareils Class IIa, IIb et III.

Les organismes notifiés sont désignés par les États membres de l'UE et répertoriés dans EUDAMED et dans la base de données NANDO. Chaque [[EUDAMED4]] a une portée de désignation spécifique: tous les NB ne couvrent pas tous les types d'appareils. Trouver un [[EUDAMED4]] avec la bonne portée et la bonne capacité actuelle est le principal défi pour les fabricants en 2026.

Que fait un représentant agréé de l’UE?

Un représentant agréé de l'UE (EC REP) est une entité juridique établie dans un État membre de l'UE que le fabricant non européen désigne par mandat écrit. Le nom EC REP et l'adresse UE doivent apparaître sur l'étiquette de l'appareil et dans EUDAMED. L'EC REP est le point de contact des autorités compétentes de l'UE et des organismes de surveillance du marché.

En vertu de l'MDR article 11, paragraphe 3, l'EC REP peut être tenu solidairement responsable des appareils non conformes. C'est pourquoi les fournisseurs EC REP réputés souscrivent une assurance d'indemnisation professionnelle et de responsabilité du fait des produits. L'EC REP gère également les obligations d'enregistrement EUDAMED et de déclaration des incidents graves.

Les trois différences clés

• Fonction: Le NB certifie le produit. Le REP CE représente le fabricant. Des rôles fondamentalement différents.
• Déclenchement: NB est déclenché par la classe d'appareil (IIa et supérieure). EC REP est déclenché par l’emplacement du fabricant (hors UE).
• Interdiction: La même entité ne peut pas détenir les deux rôles pour le même appareil. MDR nécessite une indépendance entre eux.

Un organisme notifié peut-il également agir en tant que CE REP?

Non. Explicitement interdit en vertu de MDR. Un organisme notifié qui certifie un dispositif ne peut pas également agir en tant que représentant autorisé de l'UE pour ce dispositif: cela crée un conflit d'intérêts structurel entre l'auditeur et le représentant légal. Les rôles doivent toujours être exercés par des entités distinctes et indépendantes.

Dois-je d'abord nommer le NB ou le REP EC?

Désignez d'abord l'EC REP pour l'enregistrement EUDAMED — vous avez besoin d'un SRN avant que le [[EUDAMED4]] puisse lier votre appareil à EUDAMED. En pratique, la sélection [[EUDAMED4]] se déroule en parallèle puisque l'approvisionnement [[EUDAMED4]] prend beaucoup plus de temps. Attendez-vous à 6 à 24 mois pour la certification [[EUDAMED4]] en fonction de la classe de l'appareil; Le rendez-vous EC REP prend généralement 1 à 3 semaines.

Qu’en est-il des équivalents britanniques et suisses?

Après le Brexit, le Royaume-Uni exige une personne responsable britannique distincte (UKRP) en vertu du Royaume-Uni MDR 2002. La Suisse exige un représentant autorisé suisse distinct (CH REP) en vertu du MepV. Ceux-ci sont distincts du EU EC REP et nécessitent des nominations distinctes. Certains fournisseurs EC REP proposent les trois par l’intermédiaire d’entités affiliées dans le cadre d’un seul contrat.

Recherchez un NB ou un EC REP via ECP

ECP met en relation les fabricants non européens avec les organismes notifiés et les représentants agréés de l'UE via une demande structurée. Soumettez une fois et recevez des propositions des fournisseurs concernés pour les deux rôles simultanément.