Guide d’entrée sur le marché de l’UE

Entrée sur le marché de l’UE pour les fabricants non européens: voie de conformité complète (2026)

Q: Puis-je vendre des produits dans l’UE sans y être physiquement présent?

Oui. Les fabricants non européens peuvent vendre dans l'UE en désignant un représentant agréé de l'UE (obligatoire pour la plupart des catégories de produits réglementés), en obtenant le marquage CE et en travaillant avec un importateur ou un distributeur de l'UE. Vous n'avez pas besoin d'un bureau physique dans l'UE.

Q: Une entreprise britannique a-t-elle besoin d’un représentant agréé par l’UE après le Brexit?

Oui. Depuis janvier 2021, les fabricants basés au Royaume-Uni sont traités comme des fabricants non européens. Les entreprises britanniques qui mettent des produits réglementés sur le marché de l'UE doivent nommer un représentant agréé par l'UE, tout comme les fabricants en Turquie, en Chine, aux États-Unis ou dans tout autre pays tiers.

Q: Quel est le chemin le plus rapide vers le marquage CE pour un fabricant non européen?

L'itinéraire le plus rapide dépend du type de produit. Pour les produits à faible risque permettant une auto-déclaration (par exemple, les équipements électriques simples sous LVD, la plupart des jouets), un fabricant déterminé disposant d'une bonne documentation technique peut obtenir le marquage CE en 3 à 6 mois. Les produits nécessitant l’intervention d’un organisme notifié prennent plus de temps – généralement 6 à 18 mois pour les produits à risque moyen et plus de 2 ans pour les dispositifs médicaux à haut risque.

Vous fabriquez en dehors de l’UE et souhaitez vendre en Europe. Ce guide répertorie toutes les obligations réglementaires que vous devez respecter (du marquage CE et du représentant agréé à l'étiquetage, en passant par EUDAMED et les obligations post-commercialisation) afin que vous puissiez élaborer votre plan d'entrée sur le marché européen sans surprises.

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À qui s'adresse ce guide

Ce guide est destiné aux fabricants, équipementiers, exportateurs et propriétaires de marques situés en dehors de l'Union européenne — y compris des entreprises en Turquie, en Israël, au Royaume-Uni (post-Brexit), en Ukraine, en Serbie, aux États-Unis, au Canada, en Chine, au Japon, en Corée du Sud, en Inde et dans tous les autres pays non-EEA — qui souhaitent placer des produits sur le marché de l'UE de manière légale et durable.

La règle fondamentale: l’accès au marché de l’UE nécessite la conformité de l’UE

L'UE applique son système de sécurité et de conformité des produits à tous produits vendus dans le EEA, quel que soit l'endroit où ils sont fabriqués. En tant que fabricant non européen, vous ne pouvez pas simplement expédier des produits à un acheteur européen et considérer que vos obligations de conformité sont remplies. Pour la plupart des catégories de produits réglementés, vous assumez les obligations légales du fabricant, même en dehors de l'UE.

Trois piliers de l’accès au marché de l’UE pour les fabricants non européens 1. Marquage CE — démontrer que votre produit répond aux exigences applicables de l'UE
2. Contacts réglementaires de l'UE — désigner les bons représentants légaux dans l'UE
3. Obligations post-commercialisation — suivre votre produit une fois qu'il est sur le marché

Étape 1: Identifiez la catégorie réglementaire de votre produit

La voie de conformité à l’UE dépend entièrement de la nature de votre produit. Une législation sectorielle régit la plupart des catégories de produits:

Dispositifs médicaux

MDR 2017/745 (non-IVD) et IVDR 2017/746 (diagnostics). Classification basée sur les risques. Organisme notifié requis pour la plupart des classes.

Électronique et radio

Directive basse tension (LVD), directive EMC, directive sur les équipements radio (RED). Principalement auto-déclaration avec tests.

Machinerie

Règlement Machines 2023/1230 (applicable à partir de janvier 2027). Les catégories à haut risque nécessitent un organisme notifié.

PPE

PPE Règlement 2016/425. Auto-déclaration de catégorie I; Les catégories II et III nécessitent la certification d’un organisme notifié.

Produits de consommation

Règlement sur la sécurité générale des produits (GPSR) 2023/988. S'applique à tous les produits de consommation. Personne responsable de l’UE obligatoire à partir de décembre 2024.

Produits de construction

CPR 305/2011. Déclarations de performances basées sur des normes harmonisées et des évaluations techniques européennes.

⚠ Un produit peut relever de plusieurs réglementations simultanément Un dispositif médical alimenté relève également de LVD et EMC. Un appareil sans fil relève de RED. Vous devez en même temps vous conformer à toutes les réglementations applicables.

Étape 2: Nommer un représentant autorisé de l'UE

Pour la plupart des secteurs de produits réglementés, les fabricants non européens doivent désigner un Représentant agréé dans l'UE (AR) avant de placer des produits sur le marché de l'UE. Le AR est une entité juridique dans l'UE qui fait office de point de contact réglementaire pour les autorités, les organismes notifiés et la surveillance du marché.

L'obligation AR s'applique en vertu de: MDR 2017/745 (article 11), IVDR 2017/746 (article 11), GPSR 2023/988 (article 16), de la directive sur la sécurité des jouets et d'autres. Le AR est nommé dans votre déclaration de conformité et sur l'étiquette du produit.

→ Voir le guide complet: Représentant autorisé de l'UE sous MDR | EAR Guide des services

Étape 3: Obtenir le marquage CE

Le marquage CE démontre que votre produit répond aux exigences essentielles de la législation européenne applicable. L'itinéraire dépend du niveau de risque du produit:

Auto-déclaration — vous établissez la documentation technique, appliquez les normes harmonisées, établissez la déclaration de conformité et apposez la marque CE. Aucun tiers.
Évaluation de l'organisme notifié — un tiers désigné examine votre produit avant que vous puissiez apposer la marque CE. Obligatoire pour les produits à risque plus élevé.

→ Voir le guide complet: CE Processus de marquage – étape par étape

Étape 4: Obligations des importateurs de l’UE

Si vous vendez par l'intermédiaire d'un distributeur ou d'un importateur basé dans l'UE, votre UE importateur comporte également des obligations de conformité. Ils doivent:

Vérifier que le fabricant a effectué l'évaluation de la conformité applicable
Vérifier que les produits portent le marquage CE et l'étiquetage requis
Apposer son propre nom et adresse sur le produit ou la documentation
Conserver une copie de la déclaration de conformité
Signaler les produits non conformes ou dangereux aux autorités

Étape 5: EUDAMED Enregistrement (dispositifs médicaux)

Si votre produit est un dispositif médical ou un DIV, enregistrement en EUDAMED — la base de données européenne sur les dispositifs médicaux — est obligatoire. L'enregistrement couvre les acteurs (fabricant, AR, importateur) et les appareils (UDI, données de l'appareil, certificats). Votre AR UE gère l'enregistrement EUDAMED en votre nom.

Étape 6: Exigences en matière d'étiquetage

Marque CE (taille et format corrects selon la directive applicable)
Nom du fabricant et adresse enregistrée
Nom et adresse du représentant agréé dans l'UE (avec le symbole AR, pour les dispositifs médicaux)
Nom et adresse de l'importateur dans l'UE
Identification du produit (modèle, type, lot/série)
Mode d'emploi dans la(les) langue(s) officielle(s) des marchés cibles
Avertissements de sécurité selon les normes harmonisées applicables

Considérations spécifiques au pays

Pays	Point clé	Secteurs prioritaires
Turquie	L'union douanière couvre les produits industriels; les dispositifs médicaux nécessitent également un enregistrement TITCK	Dispositifs médicaux, machines, électronique
Israël	Enregistrement du ministère de la Santé d'Israël requis pour les dispositifs médicaux aux côtés de CE	Dispositifs médicaux, électronique
Royaume-Uni	Post-Brexit: UE AR requis pour le marché de l'UE; UKCA/UKRP distincts pour la Grande-Bretagne	Toutes les catégories réglementées
Chine	NMPA et CE sont des enregistrements distincts; UE AR requis	Electronique, PPE, dispositifs médicaux
États-Unis / Canada	L'approbation FDA/Santé Canada ne remplace pas le marquage CE	Dispositifs médicaux, DIV
Inde	CDSCO et BIS sont distincts de CE; UE AR requis pour les dispositifs médicaux	Dispositifs médicaux, électronique

Construire votre équipe de conformité européenne

L’entrée sur le marché de l’UE en tant que fabricant non européen nécessite généralement une équipe de partenaires spécialisés:

Représentant autorisé de l'UE

Obligatoire pour la plupart des secteurs réglementés. Point de contact juridique pour les autorités européennes.

Consultant en réglementation

Guide la stratégie, gère la documentation technique, liaison avec les organismes notifiés.

Laboratoire d'essais accrédité

Rapports d'essais pour les normes harmonisées applicables.

Organisme notifié

Évaluation par un tiers pour les produits à risque plus élevé. Sélectionnez tôt – la capacité est limitée.

Distributeur / Importateur UE

Voie commerciale vers le marché avec obligations de conformité.

Services de traduction

Mode d'emploi, étiquetage et documentation technique dans les langues locales.

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Foire aux questions

Puis-je vendre des produits dans l’UE sans y être physiquement présent?

Oui. Vous avez besoin d'un représentant agréé de l'UE (pour les catégories réglementées), du marquage CE et d'un importateur ou d'un distributeur de l'UE. Vous n'avez pas besoin d'un bureau physique dans l'UE.

Une entreprise britannique a-t-elle besoin d’un représentant agréé par l’UE après le Brexit?

Oui. Depuis janvier 2021, les fabricants britanniques sont traités comme des fabricants non européens. Les entreprises britanniques doivent désigner un AR de l'UE pour accéder au marché de l'UE.

Quel est le chemin le plus rapide vers le marquage CE pour un fabricant non européen?

Produits d’auto-déclaration à faible risque: 3 à 6 mois. Produits nécessitant un organisme notifié: 6 à 18 mois. Dispositifs médicaux à haut risque: 2 ans et plus. La chronologie dépend fortement de la documentation existante et de la disponibilité de NB.

Qui est responsable de la conformité CE: le fabricant ou l'importateur dans l'UE?

Les deux comportent des obligations. Le fabricant est principalement responsable de la conception, des tests, de la documentation technique et de la déclaration de conformité. L'importateur doit les vérifier avant de mettre les produits sur le marché. Aucun des deux ne peut transférer pleinement ses obligations à l’autre.