Trouver un représentant agréé dans l'UE pour les fabricants non européens

Qui a besoin d’un représentant agréé de l’UE?

Tout fabricant établi en dehors de l'Union européenne qui met des produits réglementés sur le marché de l'UE doit nommer un représentant agréé de l'UE (UE AR ou EAR). Le AR est votre point de contact juridique avec les autorités de surveillance du marché de l'UE et doit être établi dans un État membre de l'UE.

Cette exigence n'est pas facultative: sans un AR désigné, les produits provenant de fabricants non européens ne peuvent pas légalement être mis sur le marché de l'UE en vertu de la réglementation pertinente.

Quelles réglementations exigent un représentant agréé de l’UE?

Règlement	Exigence	Portée
MDR 2017/745	Obligatoire — Article 11	Tous les dispositifs médicaux de fabricants non européens
IVDR 2017/746	Obligatoire — Article 11	Tous les appareils DIV de fabricants non européens
GPSR 2023/988	Obligatoire à partir de décembre 2024 — Article 16	Tous les produits de consommation vendus dans l'UE (y compris en ligne)
RED 2014/53/UE	Pratique courante / peut être requis	Équipement radio sans importateur basé dans l'UE
Loi sur l'IA 2024/1689	Obligatoire pour les systèmes d’IA à haut risque	Fournisseurs non européens d’IA à haut risque
Sécurité des jouets / PPE	Obligatoire pour les fabricants hors UE	Jouets et produits PPE

Ce que fait le représentant agréé de l'UE

L'UE AR enregistre le fabricant dans EUDAMED ou dans d'autres bases de données de l'UE, détient des copies de la documentation technique et de la déclaration de conformité, agit en tant que contact juridique pour les autorités de surveillance du marché, coopère aux rappels et aux rapports de vigilance, et est nommée sur l'étiquette du produit (pour MDR/IVDR).

Les conditions de service, l'étendue de la responsabilité, la réactivité et l'expertise réglementaire varient considérablement entre les fournisseurs EAR. Le AR porte une responsabilité légale et doit être accessible aux autorités: choisir uniquement en fonction du prix est un risque.

Comment fonctionne la correspondance ECP?

Décrivez l'emplacement de votre entreprise, la catégorie de produits, la réglementation applicable, le nombre de produits et toute exigence spécifique. ECP achemine votre demande vers des EAR fournisseurs ayant une portée et une expérience correspondantes. Vous recevez des réponses avec les conditions de service et les prochaines étapes, sans chercher dans les annuaires ni négocier avec des fournisseurs qui ne couvrent pas votre réglementation.