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Les fabricants non européens doivent nommer un représentant agréé basé dans l'UE en vertu de MDR, IVDR, GPSR, RED et d'autres réglementations avant de placer des produits sur le marché de l'UE. Soumettez une demande: ECP vous met en contact avec des EAR fournisseurs couvrant votre réglementation et votre catégorie de produits.
Tout fabricant établi en dehors de l'Union européenne qui met des produits réglementés sur le marché de l'UE doit nommer un représentant agréé de l'UE (UE AR ou EAR). Le AR est votre point de contact juridique avec les autorités de surveillance du marché de l'UE et doit être établi dans un État membre de l'UE.
Cette exigence n'est pas facultative: sans un AR désigné, les produits provenant de fabricants non européens ne peuvent pas légalement être mis sur le marché de l'UE en vertu de la réglementation pertinente.
| Règlement | Exigence | Portée |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Obligatoire — Article 11 | Tous les dispositifs médicaux de fabricants non européens |
| IVDR 2017/746 | Obligatoire — Article 11 | Tous les appareils DIV de fabricants non européens |
| GPSR 2023/988 | Obligatoire à partir de décembre 2024 — Article 16 | Tous les produits de consommation vendus dans l'UE (y compris en ligne) |
| RED 2014/53/UE | Pratique courante / peut être requis | Équipement radio sans importateur basé dans l'UE |
| Loi sur l'IA 2024/1689 | Obligatoire pour les systèmes d’IA à haut risque | Fournisseurs non européens d’IA à haut risque |
| Sécurité des jouets / PPE | Obligatoire pour les fabricants hors UE | Jouets et produits PPE |
L'UE AR enregistre le fabricant dans EUDAMED ou dans d'autres bases de données de l'UE, détient des copies de la documentation technique et de la déclaration de conformité, agit en tant que contact juridique pour les autorités de surveillance du marché, coopère aux rappels et aux rapports de vigilance, et est nommée sur l'étiquette du produit (pour MDR/IVDR).
Les conditions de service, l'étendue de la responsabilité, la réactivité et l'expertise réglementaire varient considérablement entre les fournisseurs EAR. Le AR porte une responsabilité légale et doit être accessible aux autorités: choisir uniquement en fonction du prix est un risque.
Décrivez l'emplacement de votre entreprise, la catégorie de produits, la réglementation applicable, le nombre de produits et toute exigence spécifique. ECP achemine votre demande vers des EAR fournisseurs ayant une portée et une expérience correspondantes. Vous recevez des réponses avec les conditions de service et les prochaines étapes, sans chercher dans les annuaires ni négocier avec des fournisseurs qui ne couvrent pas votre réglementation.
| Service | Description | Trouver |
|---|---|---|
| GPSR Responsible Person | Produits de consommation — GPSR (UE) 2023/988. | Trouver |
| Personne responsable cosmétiques | Marques cosmétiques hors UE — Règlement 1223/2009. | Trouver |
| Services PRRC | MDR/IVDR Art. 15 — personne responsable de la conformité externalisée. | Trouver |
| Représentant UK | UKCA — représentant UK séparé pour le marché GB. | Trouver |
| Représentant unique REACH | Fabricants de substances chimiques hors UE — REACH 1907/2006. | Trouver |
| Représentant RGPD Art. 27 | Organisations hors UE traitant des données de résidents UE. | Trouver |
| Représentant légal DSA Art. 13 | Prestataires de services numériques hors UE pour utilisateurs UE. | Trouver |
| Représentant fiscal TVA | Enregistrement TVA UE pour entreprises hors UE. | Trouver |
| Conformité DEEE / REP | Registres DEEE nationaux et obligations REP. | Trouver |
| Représentant LPD suisse | LPD/nDSG suisse Art. 14 — protection des données suisses. | Trouver |