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Guide étape par étape pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV
Obligatoire depuis le 28 mai 2026: Enregistrement des acteurs, UDI/enregistrement des appareils, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Les modules Vigilance/PMS et Investigations Cliniques/Études de Performance ne sont pas encore obligatoires. Les appareils mis sur le marché pour la première fois avant le 28 mai 2026 peuvent bénéficier de la transition d’enregistrement des appareils jusqu’au 28 novembre 2026.
EUDAMED est le système d'information de l'UE pour les dispositifs médicaux et les DIV. Ce guide reflète les règles de déploiement progressif de la Commission et distingue la validation des acteurs de la soumission des données UDI/appareil.
| Entité/Appareil | Quoi inscrire | Obligatoire depuis |
|---|---|---|
| Fabricant hors UE | SRN (numéro d'enregistrement unique) en tant qu'opérateur économique | 28 mai 2026 |
| Représentant agréé UE (EC REP) | SRN en tant qu'opérateur économique + lien de mandat avec le fabricant | 28 mai 2026 |
| Importateur UE | SRN en tant qu'importateur; les distributeurs ne s'inscrivent pas dans le module Acteur uniquement parce qu'ils sont distributeurs | 28 mai 2026 |
| Dispositif médical — Class I | UDI-DI de base, données de l'appareil, référence d'auto-déclaration | 28 mai 2026* |
| Dispositif médical — Class IIa | UDI-DI de base, données de l'appareil, lien vers le certificat de l'organisme notifié | 28 mai 2026* |
| Dispositif médical — Class IIb / III | UDI-DI de base, UDI-DI, données de l'appareil et relation de certificat applicable | 28 mai 2026* |
| DIV — Class A | UDI-DI de base et données de périphérique requises; Données NB où Class A stérile s'applique | 28 mai 2026* |
| IVD — Class C / D (NB-évalué) | Lien de certificat complet UDI-DI + IVDR | 28 mai 2026* |
*Transition: les appareils mis sur le marché pour la première fois à partir du 28 mai 2026 doivent être enregistrés avant leur placement. Les appareils hérités et réglementaires placés pour la première fois avant cette date ont généralement jusqu'à 28 novembre 2026 pour l'enregistrement de UDI/appareil. Les nouveaux certificats MDR/IVDR émis à partir du 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED; les certificats applicables délivrés avant l’utilisation obligatoire ont généralement jusqu’à 28 mai 2027.
Sources officielles: Commission européenne EUDAMED aperçu, Chronologie de la transition entre l'enregistrement des appareils, et Calendrier de transition des certificats et des appareils.
Créez un compte EU Login pour la personne qui soumet la demande. Préparez les détails de l'entité juridique et les EUDAMED documents justificatifs pour le rôle d'acteur concerné. Un numéro EORI est un identifiant douanier et n'est pas un prérequis universel pour créer un compte d'acteur EUDAMED.
Soumettez l'organisation dans le rôle approprié: fabricant, représentant autorisé, producteur ou importateur de packs de systèmes/procédures. Les distributeurs ne jouent pas un rôle de module d'acteur uniquement du fait qu'ils sont des distributeurs. L'autorité compétente valide les demandes des acteurs de l'UE et délivre le SRN.
Le fabricant non communautaire soumet sa propre demande d'acteur. Son représentant agréé dans l'UE vérifie ensuite les informations relatives au fabricant et au mandat avant que la demande ne soit transmise à l'autorité compétente responsable pour validation.
Attribuez les UDI-DI et UDI-DI de base selon les règles de l'une des entités émettrices désignées par l'UE: GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA GmbH. Préparez les données requises sur l'appareil, y compris les EMDN code, classe de risque, destination et caractéristiques de l'appareil.
Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité nécessite un organisme notifié, assurez-vous que les informations de base UDI-DI, la portée de l'appareil et les informations du certificat sont cohérentes. L'organisme notifié enregistre les informations du certificat dans le module NB & Certificats; le fabricant conserve l'enregistrement UDI/appareil.
Saisissez ou téléchargez l'ensemble de données d'appareil requis et soumettez-le avant de mettre un nouvel appareil sur le marché pour la première fois. Gardez le dossier à jour lorsque les données à signaler changent. Ne confondez pas la validation des acteurs par une autorité compétente avec une approbation universelle par l'autorité avant la commercialisation de chaque enregistrement d'appareil.
Quatre modules sont devenus obligatoires le 28 mai 2026: enregistrement des acteurs, UDI/enregistrement des appareils, organismes notifiés et certificats et surveillance du marché. Les modules Vigilance/PMS et Investigations Cliniques/Études de Performance ne sont pas encore obligatoires. Les appareils mis sur le marché pour la première fois avant le 28 mai 2026 pourront bénéficier de la transition jusqu’au 28 novembre 2026.
Il n’existe pas de délai de traitement unique à l’échelle de l’UE. L'enregistrement des acteurs dépend de la vérification AR pour un fabricant non-UE et de la validation par l'autorité compétente responsable. Le temps d'enregistrement de l'appareil dépend principalement de la disponibilité et de la cohérence interne des identifiants, du code EMDN, des relations de certificat et des données requises.
Un appareil ordinaire autocertifié Class I MDR ou Class A IVDR ne nécessite pas d'organisme notifié. Si la procédure d'évaluation de la conformité applicable l'exige, les données UDI/appareil doivent être cohérentes avec les informations du certificat que l'organisme notifié enregistre dans EUDAMED.
Le Basic UDI-DI est l'identifiant principal d'un modèle ou d'une famille d'appareil. Il relie les appareils à la déclaration de conformité, à la documentation technique et aux certificats. Contrairement au UDI-DI, il n'est pas placé sur l'étiquette ou l'emballage de l'appareil. Il est attribué selon les règles d’une entité émettrice désignée par l’UE.
Demandez au représentant autorisé de l'UE de terminer d'abord son enregistrement au module Acteur. Une demande d'acteur d'un fabricant non européen doit identifier un AR enregistré, qui vérifie le fabricant et les informations relatives au mandat avant la validation par l'autorité compétente.
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ECP met en relation les fabricants non européens avec les représentants agréés de l'UE. Confirmez le statut du module Acteur du fournisseur, le flux de travail de vérification du mandat et la responsabilité de la maintenance des données de l'appareil avant le rendez-vous.