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Guide étape par étape pour les fabricants de dispositifs médicaux
Obligatoire à partir de mai 2026: Le mandat complet EUDAMED en vertu de l'article 33 MDR 2017/745 est entré en vigueur en mai 2026. Tout dispositif médical mis sur le marché de l'UE à compter de cette date doit être enregistré dans EUDAMED avant d'être vendu. Les appareils sans enregistrement EUDAMED actif ne peuvent pas légalement être mis sur le marché de l'UE.
EUDAMED (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux) est la base de données centrale de l'UE pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, la gestion des UDI et le suivi des certificats. ECP a enregistré des appareils dans EUDAMED pour de vrais clients. Ce guide reflète une expérience pratique du processus d'enregistrement, et pas seulement un texte réglementaire.
| Entité/Appareil | Quoi inscrire | Obligatoire depuis |
|---|---|---|
| Fabricant hors UE | SRN (numéro d'enregistrement unique) en tant qu'opérateur économique | mai 2021 |
| Représentant agréé UE (EC REP) | SRN en tant qu'opérateur économique + lien de mandat avec le fabricant | mai 2021 |
| Importateur / distributeur UE | SRN en tant qu'opérateur économique (le cas échéant) | mai 2021 |
| Dispositif médical — Class I | UDI-DI de base, données de l'appareil, référence d'auto-déclaration | mai 2026 |
| Dispositif médical — Class IIa | UDI-DI de base, données de l'appareil, lien vers le certificat de l'organisme notifié | mai 2026 |
| Dispositif médical — Class IIb / III | UDI-DI complet + données de l'appareil + lien de certificat NB (obligatoire avant l'activation de l'enregistrement de l'appareil) | mai 2026 |
| IVD — Class A / B (autocertification) | UDI-DI de base, données de l'appareil, évaluation des performances | IVDR date limite |
| IVD — Class C / D (NB-évalué) | Lien de certificat complet UDI-DI + IVDR | IVDR date limite |
Demandez un numéro EORI (Economic Operator Registration and Identification) auprès des autorités douanières de votre État membre de l’UE. Les fabricants non européens doivent le faire via le pays de leur représentant agréé dans l'UE. EORI est requis avant qu'un compte EUDAMED puisse être créé.
Créez un compte dans EUDAMED et enregistrez votre organisation en tant qu'opérateur économique (fabricant, mandataire, importateur ou distributeur). Après approbation de l'autorité compétente, vous recevez un numéro d'enregistrement unique (SRN) — un identifiant unique au format XX/YYYYYYY/XXXXXX requis pour tous les enregistrements d'appareils.
Les fabricants non européens doivent établir le lien de mandat entre leur entreprise et le représentant agréé de l'UE (EC REP) dans EUDAMED. Les EC REP doivent déjà avoir leur SRN. Le mandat précise de quels appareils EC REP est responsable et doit être accepté par les deux parties dans EUDAMED avant qu'un enregistrement d'appareil puisse être créé sous ce fabricant.
Pour chaque appareil, créez un enregistrement d'appareil dans EUDAMED. Attribuez un UDI-DI de base émis par une entité émettrice accréditée: GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA. Saisissez toutes les données requises sur l'appareil: nom, objectif prévu, classe de risque, code GMDN, normes harmonisées applicables ou spécifications communes et caractéristiques de l'appareil.
Pour les appareils Class IIb et Class III, associez le certificat d'organisme notifié [[Class IIb7]] à l'enregistrement de l'appareil. La référence du certificat dans EUDAMED doit correspondre exactement à la référence de base [[Class IIb8]]-DI sur le document de certificat. Pour les appareils Class IIa, la liaison du certificat est requise, mais l'enregistrement de l'appareil peut procéder à la soumission pendant que le certificat est en cours de finalisation en parallèle.
Soumettez l’enregistrement complet de l’appareil pour examen. L'autorité compétente de l'État membre concerné vérifie que la demande est complète et conforme. Lors de la validation, l'appareil reçoit le statut actif EUDAMED. Seuls les appareils dotés d’un statut actif pourront légalement être mis sur le marché de l’UE après mai 2026.
Oui. Le mandat complet EUDAMED en vertu de l'article 33 MDR 2017/745 est entré en vigueur en mai 2026. Tout dispositif médical mis sur le marché de l'UE à compter de cette date doit être enregistré dans EUDAMED avant d'être vendu. Les fabricants et les représentants agréés de l'UE devaient obtenir leur SRN à partir de mai 2021. Si cela n'a pas été fait, il doit être complété immédiatement avant que les enregistrements de l'appareil puissent être créés.
La durée totale d'enregistrement est généralement de 4 à 10 semaines, selon que votre EC REP est déjà enregistré ou non et selon le calendrier d'examen de l'autorité compétente. Le principal goulot d'étranglement est l'enregistrement EC REP SRN (2 à 4 semaines si ce n'est déjà fait) — cela doit être terminé avant que les enregistrements de l'appareil puissent être soumis. L’examen par l’autorité compétente des soumissions d’appareils prend généralement entre 1 et 3 semaines. Prévoyez au moins 6 semaines entre le début et le statut actif et commencez bien avant la date prévue de lancement sur le marché européen.
Pour les appareils Class I: Non. Vous auto-certifiez et enregistrez les données de l'appareil directement sans l'implication de [[EUDAMED4]]. Pour Class IIa: la certification d'un organisme notifié est requise, mais l'enregistrement de EUDAMED peut commencer en parallèle — le certificat [[EUDAMED4]] est lié une fois émis. Pour Class IIb et III: le certificat de l'organisme notifié doit exister et être lié à l'enregistrement de l'appareil avant que l'enregistrement de EUDAMED ne soit terminé. Vous ne pouvez pas activer un enregistrement de périphérique Class IIb/III sans la référence du certificat.
Un UDI-DI de base (Unique Device Identifier — Device Identifier at Basic UDI niveau) est la clé primaire qui identifie un modèle de périphérique dans EUDAMED. Il représente la conception de l'appareil et son objectif, indépendamment de l'emballage. Il doit être délivré avant l'enregistrement EUDAMED par une entité émettrice accréditée (GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA). Chaque enregistrement d'appareil, certificat [[EUDAMED4]] et étiquette UDI doivent faire référence au même UDI-DI de base – les incohérences entre ceux-ci entraînent le rejet de l'enregistrement ou des résultats de conformité lors de la surveillance.
Contactez immédiatement votre représentant agréé UE. Demandez-leur de confirmer s'ils ont un EUDAMED SRN actif. Si ce n’est pas le cas, le problème doit être résolu avant que l’enregistrement de l’appareil puisse commencer – cela ajoute 2 à 6 semaines en fonction de l’autorité compétente. Si votre EC REP ne veut pas ou ne peut pas terminer l'enregistrement EUDAMED, envisagez de passer à un service EC REP conforme. ECP peut vous mettre en contact avec des représentants agréés de l'UE déjà enregistrés dans EUDAMED.
Si votre EC REP ne vous a pas encore inscrit dans EUDAMED, agissez maintenant
ECP connecte les fabricants non européens avec les représentants agréés de l'UE déjà enregistrés dans EUDAMED. Soumettez une demande et recevez des réponses structurées de la part des prestataires de services EAR qui peuvent mener à bien votre processus d'inscription EUDAMED.