European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Comercializar un producto sanitario en la UE según el MDR suele implicar coordinar un laboratorio de ensayo, un organismo notificado y un representante autorizado en la UE, por separado, en secuencia y a menudo sin saber quién tiene capacidad. ECP dirige una sola solicitud estructurada a laboratorios de ensayo y organismos notificados seleccionados, para que no tenga que contactar con cada uno por correo. La representación en la UE la presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
¿No estás seguro de que MDR sea la regulación adecuada para tu producto? Cree su hoja de ruta de cumplimiento completa →
La herramienta de hoja de ruta de ECP asigna cada regulación a los tipos de proveedores que requiere, en el orden en que las necesita. Para MDR, esa ruta pasa por cuatro etapas, y en cada una de ellas hay un tipo de proveedor diferente.
CLASIFICAR → PROBAR → EVALUAR → ENTRAR. Confirme la clase de su dispositivo, cree la evidencia técnica, obtenga una evaluación de conformidad de terceros y luego designe el punto de contacto de la UE necesario para comercializar el dispositivo.
| Etapa | ¿Qué pasa? | Tipo de proveedor | Encuentra uno |
|---|---|---|---|
| 1. CLASIFICAR | Confirmar la clase de dispositivo según el Anexo VIII (I, IIa, IIb, III) y el uso previsto que lo impulsa. | Asesor regulatorio o su posible organismo notificado durante la solicitud previa | Ruta por clase de dispositivo |
| 2. DEMOSTRAR | Realice pruebas según las normas armonizadas aplicables (EMC, seguridad eléctrica, biocompatibilidad, etc.) para crear la documentación técnica que evaluará un organismo notificado. | Laboratorio de pruebas | Encuentre un laboratorio de pruebas → |
| 3. EVALUAR | Evaluación de conformidad de terceros según los Anexos IX, X o XI: requerida para cada clase por encima de la Clase I autodeclarada. | Organismo notificado | Buscar un organismo notificado → |
| 4. ENTRAR | Designe el punto de contacto legal en la UE requerido según el artículo 11 antes de comercializar el dispositivo en el mercado de la UE. | Representante autorizado en la UE | Encuentre un representante de la UE → |
Las etapas 2 y 3 no son estrictamente secuenciales: las pruebas y la participación del organismo notificado a menudo se superponen, y el orden exacto depende de su ruta de evaluación de la conformidad. La etapa 4 es un requisito fijo para cualquier fabricante fuera de la UE, independientemente de la clase de dispositivo: el artículo 11 del MDR no tiene una exención de autodeclaración como lo hace la participación del organismo notificado para la clase I.
Solo los dispositivos de Clase I que no sean instrumentos quirúrgicos estériles, que no midan y que no sean reutilizables pueden autocertificarse sin uno. Todo lo que está por encima de eso (IIa, IIb, III y las variantes estériles/medibles/reutilizables de la Clase I) requiere la participación del Organismo Notificado, total o parcialmente.
| Clase de dispositivo | Organismo notificado | Ruta |
|---|---|---|
| Clase I (no estéril, sin medición) | No requerido | Autodeclaración (Anexo IV) |
| Clase Is / Yom / Yor | Parcial | Autodeclaración + NB sobre el aspecto específico (esterilidad, metrología o reutilización) |
| Clase IIa | Requerido | Anexo IX (Cap. I + III) o Anexo XI Parte A |
| Clase IIb | Requerido | Anexo IX (Cap. I + III) o Anexo X + XI |
| Clase III | Requerido | Anexo IX (Cap. I + II) o Anexo X + XI Parte A |
Desglose completo incluyendo dispositivos implantables y el Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica: Rutas de evaluación de conformidad de MDR por clase de dispositivo.
Estas cifras cubren la ruta completa (pruebas, evaluación del organismo notificado y cita AR de la UE) y varían según la clase de dispositivo y la cantidad de documentación técnica que ya existe:
Más detalles sobre lo que impulsa estos rangos: Proceso de Marcado CE: Guía Paso a Paso y ¿Cuánto tiempo lleva realmente la certificación MDR/IVDR?
ECP es una plataforma neutral de enrutamiento: no es un organismo notificado ni un laboratorio de ensayo. Usted trata directamente con el proveedor que elija, en sus condiciones. La representación en la UE la presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
No. ECP dirige su solicitud a organismos notificados cuyo ámbito de designación cubre su producto y a laboratorios de ensayo. El representante autorizado en la UE exigido por el artículo 11 del MDR se designa por separado. La representación en la UE la presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
En la mayoría de los casos, sí. Los informes de pruebas que cubren las normas armonizadas aplicables forman parte de la documentación técnica que un organismo notificado evalúa según los anexos IX, X o XI. Los fabricantes normalmente completan pruebas de laboratorio, o las tienen en marcha, antes o durante la participación del organismo notificado; la secuencia exacta depende de la clase de dispositivo y de la ruta de evaluación de la conformidad elegida.
No. Para organismos notificados y laboratorios de ensayo, ECP es un marketplace neutral: no realiza evaluaciones de la conformidad ni ensayos. Dirige su solicitud estructurada a proveedores independientes, que responden directamente con su propio alcance, plazos y condiciones. La representación en la UE y la consultoría regulatoria las ofrece por separado AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
La búsqueda es gratuita e ilimitada, no se necesita una cuenta. Crear, revisar y enviar una solicitud es gratis para los solicitantes; los servicios de los proveedores se pagan por separado.
Describa su producto una vez y reciba propuestas de laboratorios de ensayo y organismos notificados seleccionados, sin suscripción ni cuenta para buscar.
Cree su ruta de cumplimiento →| Tipo de proveedor | Necesario para | Encuentre un proveedor |
|---|---|---|
| Laboratorio de pruebas | Etapa 2: pruebas de estándares armonizados | Encuentre un laboratorio de pruebas → |
| Organismo notificado | Etapa 3: evaluación de la conformidad (IIa, IIb, III) | Buscar un organismo notificado → |
| Representante autorizado en la UE | Etapa 4 — Punto de contacto de la UE del artículo 11 | Encuentre un representante de la UE → |