European
Compliance Platform
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Dos funciones obligatorias según MDR 2017/745 que a menudo se confunden, pero que cumplen funciones completamente diferentes. Esta página explica qué hace cada uno, cuándo necesita cuál y cuándo necesita ambos.
| Factor | Organismo notificado (NB) | Representante autorizado de la UE (EC REP) |
|---|---|---|
| Rol principal | Dispositivo de auditoría y QMS; emite el certificado CE | Contacto legal para las autoridades de la UE en nombre del fabricante |
| Base jurídica | MDR 2017/745, artículos 36 a 50; Anexos IX y XI | MDR 2017/745, artículo 11 |
| Designado por | Autoridad del Estado miembro de la UE | Fabricante (mandato escrito) |
| debe estar ubicado | En un Estado miembro de la UE | Establecido en un Estado miembro de la UE |
| Producción | Certificado de conformidad de la UE | Mandato; EUDAMED SRN registro |
| Responsabilidad | Responsable de una evaluación de conformidad incorrecta | Responsable solidario con el fabricante por dispositivos no conformes |
| ¿Requerido para Class I? | No (excepto quirúrgico estéril/de medición/reutilizable) | Sí, todas las clases si el fabricante está fuera de la UE |
| ¿Requerido para Class IIa–III? | Sí - obligatorio | Sí, si el fabricante está fuera de la UE |
| ¿La misma entidad para ambos? | Prohibido: conflicto de intereses según MDR | |
| Situación | ¿Se necesita NB? | ¿Se necesita un representante de la CE? |
|---|---|---|
| Fabricante fuera de la UE, estándar Class I | No | Sí |
| Fabricante fuera de la UE, Class I estéril o medidor | Sí (parcial) | Sí |
| Fabricante fuera de la UE, Class IIa | Sí | Sí |
| Fabricante fuera de la UE, Class IIb o III | Sí | Sí |
| Fabricante de la UE, cualquier clase. | depende de la clase | No |
| Fabricante de IVD fuera de la UE, laboratorio IVDR Class A | No | Sí |
| Fabricante de IVD fuera de la UE, IVDR Class B–D | Sí | Sí |
Un organismo notificado realiza la evaluación de la conformidad del propio dispositivo médico. Según MDR, esto implica auditar el sistema de gestión de calidad del fabricante, revisar la documentación técnica y, en el caso de los dispositivos de mayor riesgo, examinar el expediente de diseño. El NB emite el certificado de la UE que es un requisito previo para el marcado CE para los dispositivos Class IIa, IIb y III.
Los organismos notificados son designados por los Estados miembros de la UE y figuran en la base de datos EUDAMED y NANDO. Cada [[EUDAMED4]] tiene un alcance de designación específico; no todos los NB cubren todos los tipos de dispositivos. Encontrar un [[EUDAMED4]] con el alcance y la capacidad actual adecuados es el principal desafío para los fabricantes en 2026.
Un representante autorizado de la UE (EC REP) es una entidad jurídica establecida en un Estado miembro de la UE que el fabricante fuera de la UE designa mediante mandato escrito. El nombre del EC REP y la dirección de la UE deben aparecer en la etiqueta del dispositivo y en EUDAMED. El REP de la CE es el punto de contacto para las autoridades competentes de la UE y los organismos de vigilancia del mercado.
Según el MDR artículo 11(3), el EC REP puede ser considerado solidariamente responsable de los dispositivos que no cumplen con las normas, razón por la cual los proveedores acreditados de EC REP cuentan con un seguro de responsabilidad profesional y de responsabilidad del producto. El REP de la CE también se encarga del registro EUDAMED y de las obligaciones de notificación de incidentes graves.
No. Está explícitamente prohibido según MDR. Un organismo notificado que certifica un dispositivo no puede actuar también como representante autorizado de la UE para ese dispositivo: crea un conflicto de intereses estructural entre el auditor y el representante legal. Los roles siempre deben ser desempeñados por entidades separadas e independientes.
Designe primero al REP de EC para el registro de EUDAMED. Necesita un SRN antes de que [[EUDAMED4]] pueda vincular su dispositivo a EUDAMED. En la práctica, la selección de [[EUDAMED4]] se realiza en paralelo ya que la adquisición de [[EUDAMED4]] lleva mucho más tiempo. Espere entre 6 y 24 meses para la certificación [[EUDAMED4]] según la clase de dispositivo; La cita con el REP de EC suele tardar entre 1 y 3 semanas.
Después del Brexit, el Reino Unido requiere una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) separada según el Reino Unido MDR 2002. Suiza requiere un Representante Autorizado Suizo (CH REP) separado bajo MepV. Estos son distintos del REP de la CE de la UE y requieren nombramientos separados. Algunos proveedores de EC REP ofrecen los tres a través de entidades afiliadas bajo un solo contrato.
ECP conecta a fabricantes fuera de la UE con organismos notificados y representantes autorizados de la UE a través de una solicitud estructurada. Envíe una vez y reciba propuestas de proveedores relevantes para ambos roles simultáneamente.
Envíe una solicitud: ECP la dirige a los organismos notificados pertinentes y a los proveedores de REP de la CE simultáneamente. Gratis, sin compromiso.