European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Fabricas fuera de la UE y quieres vender en Europa. Esta guía describe todas las obligaciones reglamentarias que debe cumplir, desde el marcado CE y el representante autorizado hasta el etiquetado, EUDAMED y las obligaciones posteriores a la comercialización, para que pueda elaborar su plan de entrada al mercado de la UE sin sorpresas.
Esta guía está escrita para fabricantes, OEM, exportadores y propietarios de marcas ubicados fuera de la unión europea —incluidas empresas de Turquía, Israel, el Reino Unido (post-Brexit), Ucrania, Serbia, EE.UU., Canadá, China, Japón, Corea del Sur, India y todos los demás países no EEA— que desean colocar productos en el mercado de la UE de forma legal y sostenible.
La UE aplica su sistema de conformidad y seguridad de los productos para todo productos vendidos dentro del EEA, independientemente de dónde se fabriquen. Como fabricante fuera de la UE, no puede simplemente enviar productos a un comprador de la UE y considerar cumplidas sus obligaciones de cumplimiento. Para la mayoría de las categorías de productos regulados, usted asume las obligaciones legales del fabricante, incluso fuera de la UE.
La ruta de cumplimiento de la UE depende completamente de cuál sea su producto. La legislación específica del sector rige la mayoría de las categorías de productos:
MDR 2017/745 (no IVD) y IVDR 2017/746 (diagnóstico). Clasificación basada en riesgos. Se requiere organismo notificado para la mayoría de las clases.
Directiva de baja tensión (LVD), Directiva EMC, Directiva de equipos de radio (RED). Principalmente autodeclaración con pruebas.
Reglamento de Maquinaria 2023/1230 (aplica a partir de enero de 2027). Las categorías de alto riesgo requieren Organismo Notificado.
PPE Reglamento 2016/425. Autodeclaración de categoría I; Las categorías II y III requieren certificación del organismo notificado.
Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR) 2023/988. Se aplica a todos los productos de consumo. Persona responsable UE obligatoria a partir de diciembre de 2024.
CPR 305/2011. Declaraciones de prestaciones basadas en normas armonizadas y Evaluaciones Técnicas Europeas.
Para la mayoría de los sectores de productos regulados, los fabricantes de fuera de la UE deben nombrar un Representante autorizado de la UE (AR) antes de comercializar productos en el mercado de la UE. El AR es una entidad legal en la UE que actúa como su punto de contacto regulatorio para las autoridades, los organismos notificados y la vigilancia del mercado.
La obligación AR se aplica conforme a: MDR 2017/745 (Artículo 11), IVDR 2017/746 (Artículo 11), GPSR 2023/988 (Artículo 16), Directiva sobre seguridad de los juguetes y otros. El AR aparece mencionado en su Declaración de conformidad y en la etiqueta del producto.
→ Ver guía completa: Representante autorizado de la UE según MDR | EAR Guía de Servicios
La marca CE demuestra que su producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación aplicable de la UE. La ruta depende del nivel de riesgo del producto:
→ Ver guía completa: CE Proceso de marcado: paso a paso
Si vende a través de un distribuidor o importador con sede en la UE, su UE importador también conlleva obligaciones de cumplimiento. Deben:
Si su producto es un dispositivo médico o IVD, el registro en EUDAMED (la base de datos europea para productos sanitarios) es obligatoria. El registro cubre actores (fabricante, AR, importador) y dispositivos (UDI, datos del dispositivo, certificados). Su AR de la UE gestiona el registro de EUDAMED en su nombre.
| País | Punto clave | Sectores Prioritarios |
|---|---|---|
| Pavo | La unión aduanera cubre bienes industriales; Los dispositivos médicos también necesitan el registro TITCK. | Dispositivos médicos, maquinaria, electrónica. |
| Israel | Se requiere registro del Ministerio de Salud de Israel para dispositivos médicos junto con CE | Dispositivos médicos, electrónica. |
| Reino Unido | Post-Brexit: Se requiere AR de la UE para el mercado de la UE; UKCA/UKRP separada para Gran Bretaña | Todas las categorías reguladas |
| Porcelana | NMPA y CE son registros separados; Se requiere AR de la UE | Electrónica, PPE, dispositivos médicos |
| Estados Unidos / Canadá | La aprobación de la FDA/Health Canada no reemplaza la marca CE | Dispositivos médicos, IVD |
| India | CDSCO y BIS están separados de CE; AR requerido por la UE para dispositivos médicos | Dispositivos médicos, electrónica. |
La entrada al mercado de la UE como fabricante fuera de la UE normalmente requiere un equipo de socios especialistas:
Obligatorio para la mayoría de los sectores regulados. Punto de contacto legal para las autoridades de la UE.
Orienta la estrategia, gestiona la documentación técnica, enlace con el Organismo Notificado.
Informes de pruebas para normas armonizadas aplicables.
Evaluación de terceros para productos de mayor riesgo. Seleccione temprano: la capacidad es limitada.
Ruta comercial al mercado con obligaciones de cumplimiento.
Instrucciones de uso, etiquetado y documentación técnica en idiomas locales.
Envíe una solicitud el ECP: cuéntenos sobre su producto, el mercado objetivo de la UE y la situación de cumplimiento actual. Lo emparejamos con el AR, el laboratorio de pruebas, el consultor o el organismo notificado adecuado.
Envíe su solicitud: gratis