European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Los fabricantes fuera de la UE deben nombrar un representante autorizado con sede en la UE según MDR, IVDR, GPSR, RED y otras regulaciones antes de colocar productos en el mercado de la UE. Envíe una solicitud: ECP lo relaciona con EAR proveedores que cubren su regulación y categoría de producto.
Cualquier fabricante establecido fuera de la Unión Europea que comercialice productos regulados en el mercado de la UE debe designar un representante autorizado de la UE (UE AR o EAR). El AR es su punto de contacto legal con las autoridades de vigilancia del mercado de la UE y debe estar establecido en un Estado miembro de la UE.
El requisito no es opcional: sin un AR designado, los productos de fabricantes no pertenecientes a la UE no pueden comercializarse legalmente en el mercado de la UE en virtud del reglamento pertinente.
| Regulación | Requisito | Alcance |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Obligatorio — Artículo 11 | Todos los dispositivos médicos de fabricantes fuera de la UE |
| IVDR 2017/746 | Obligatorio — Artículo 11 | Todos los dispositivos IVD de fabricantes fuera de la UE |
| GPSR 2023/988 | Obligatorio a partir de diciembre de 2024 — Artículo 16 | Todos los productos de consumo vendidos en la UE (incluido online) |
| RED 2014/53/UE | Práctica común/puede ser necesaria | Equipos de radio sin importador con sede en la UE |
| Ley de IA 2024/1689 | Obligatorio para sistemas de IA de alto riesgo | Proveedores no pertenecientes a la UE de IA de alto riesgo |
| Seguridad de los juguetes / PPE | Obligatorio para fabricantes no pertenecientes a la UE | Juguetes y productos PPE |
La UE AR registra al fabricante en EUDAMED u otras bases de datos de la UE, conserva copias de la documentación técnica y la Declaración de conformidad, actúa como contacto legal para las autoridades de vigilancia del mercado, coopera en retiradas e informes de vigilancia y aparece nombrado en la etiqueta del producto (para MDR/IVDR).
Los términos de servicio, el alcance de la responsabilidad, la capacidad de respuesta y la experiencia regulatoria varían significativamente entre los proveedores de EAR. El AR conlleva responsabilidad legal y debe ser accesible para las autoridades; elegir basándose únicamente en el precio es un riesgo.
Describa la ubicación de su empresa, la categoría de producto, la regulación aplicable, la cantidad de productos y cualquier requisito específico. ECP dirige su solicitud a EAR proveedores con alcance y experiencia coincidentes. Recibe respuestas con términos de servicio y próximos pasos, sin buscar directorios ni negociar con proveedores que no cubren su regulación.