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Guía paso a paso para fabricantes de dispositivos médicos
Obligatorio a partir de mayo de 2026: El mandato completo del EUDAMED en virtud del artículo 33 MDR 2017/745 entró en vigor en mayo de 2026. Cualquier dispositivo médico comercializado en la UE a partir de esta fecha debe registrarse en EUDAMED antes de su venta. Los dispositivos sin un registro EUDAMED activo no pueden comercializarse legalmente en el mercado de la UE.
EUDAMED (Base de datos europea sobre dispositivos médicos) es la base de datos central de la UE para el registro de dispositivos médicos, la gestión de UDI y el seguimiento de certificados. ECP ha registrado dispositivos en EUDAMED para clientes reales; esta guía refleja la experiencia práctica con el proceso de registro, no solo el texto regulatorio.
| Entidad/Dispositivo | Qué registrar | Obligatorio desde |
|---|---|---|
| Fabricante fuera de la UE | SRN (Número de Registro Único) como operador económico | mayo 2021 |
| Representante autorizado de la UE (EC REP) | SRN como operador económico + enlace de mandato al fabricante | mayo 2021 |
| Importador/distribuidor de la UE | SRN como operador económico (cuando corresponda) | mayo 2021 |
| Dispositivo médico — Class I | UDI-DI básico, datos del dispositivo, referencia de autodeclaración | mayo 2026 |
| Dispositivo médico — Class IIa | UDI-DI básico, datos del dispositivo, enlace de certificado del organismo notificado | mayo 2026 |
| Dispositivo médico — Class IIb / III | UDI-DI completo + datos del dispositivo + enlace de certificado NB (requerido antes de la activación del registro del dispositivo) | mayo 2026 |
| IVD — Class A / B (autocertificación) | UDI-DI básico, datos del dispositivo, evaluación del rendimiento | IVDR fecha límite |
| IVD — Class C / D (NB-evaluado) | Enlace completo del certificado UDI-DI + IVDR | IVDR fecha límite |
Solicite un número EORI (Registro e Identificación de Operador Económico) ante la autoridad aduanera de su Estado miembro de la UE. Los fabricantes fuera de la UE deben hacerlo a través del país de su representante autorizado en la UE. Se requiere EORI antes de poder crear cualquier cuenta EUDAMED.
Cree una cuenta en EUDAMED y registre su organización como operador económico (fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor). Tras la aprobación de la autoridad competente, recibirá un número de registro único (SRN), un identificador único en el formato XX/YYYYYYYY/XXXXXX requerido para todos los registros de dispositivos.
Los fabricantes fuera de la UE deben establecer el vínculo de mandato entre su empresa y el representante autorizado de la UE (EC REP) en EUDAMED. El EC REP ya debe tener su SRN. El mandato especifica de qué dispositivos es responsable el REP de EC y debe ser aceptado por ambas partes en EUDAMED antes de que se pueda crear cualquier registro de dispositivo bajo este fabricante.
Para cada dispositivo, cree un registro de dispositivo en EUDAMED. Asignar un UDI-DI básico emitido por una entidad emisora acreditada: GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA. Ingrese todos los datos requeridos del dispositivo: nombre, propósito previsto, clase de riesgo, código GMDN, estándares armonizados aplicables o especificaciones comunes y características del dispositivo.
Para los dispositivos Class IIb y Class III, vincule el certificado del organismo notificado [[Class IIb7]] al registro del dispositivo. La referencia del certificado en EUDAMED debe coincidir exactamente con el [[Class IIb8]]-DI básico en el documento del certificado. Para los dispositivos Class IIa, se requiere la vinculación del certificado, pero el registro del dispositivo puede continuar con el envío mientras el certificado se finaliza en paralelo.
Envíe el registro completo del dispositivo para su revisión. La autoridad competente del Estado miembro correspondiente revisa la presentación para comprobar su integridad y cumplimiento. Tras la validación, el dispositivo recibe el estado EUDAMED activo. Solo los dispositivos con estado activo podrán comercializarse legalmente en el mercado de la UE después de mayo de 2026.
Sí. El mandato completo del EUDAMED en virtud del artículo 33 MDR 2017/745 entró en vigor en mayo de 2026. Cualquier dispositivo médico comercializado en la UE a partir de esta fecha debe registrarse en EUDAMED antes de su venta. Los fabricantes y representantes autorizados de la UE debían obtener su SRN a partir de mayo de 2021; si no lo han hecho, deben completarlo inmediatamente antes de que se puedan crear registros de dispositivos.
El tiempo total de registro suele ser de 4 a 10 semanas, dependiendo de si su REP de la CE ya está registrado y del cronograma de revisión de la autoridad competente. El principal obstáculo es el registro EC REP SRN (de 2 a 4 semanas si aún no se ha realizado); este debe completarse antes de que se puedan enviar los registros del dispositivo. La revisión de los envíos de dispositivos por parte de la autoridad competente suele tardar entre 1 y 3 semanas. Planifique durante al menos 6 semanas desde el inicio hasta el estado activo y comience mucho antes de la fecha prevista de lanzamiento al mercado de la UE.
Para dispositivos Class I: No. Usted autocertifica y registra los datos del dispositivo directamente sin la participación de [[EUDAMED4]]. Para Class IIa: se requiere la certificación del organismo notificado, pero el registro de EUDAMED puede comenzar en paralelo: el certificado [[EUDAMED4]] se vincula una vez emitido. Para Class IIb y III: el certificado del organismo notificado debe existir y estar vinculado al registro del dispositivo antes de que se complete el registro de EUDAMED. No puede activar un registro de dispositivo Class IIb/III sin la referencia del certificado.
Un UDI-DI básico (Identificador de dispositivo único - Identificador de dispositivo en el nivel básico UDI) es la clave principal que identifica un modelo de dispositivo en EUDAMED. Representa el diseño del dispositivo y su finalidad, independientemente del embalaje. Debe ser emitido antes del registro EUDAMED por parte de una entidad emisora acreditada (GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA). Cada registro de dispositivo, certificado [[EUDAMED4]] y etiqueta UDI debe hacer referencia al mismo UDI-DI básico; las discrepancias entre estos provocan el rechazo del registro o hallazgos de cumplimiento durante la vigilancia.
Póngase en contacto con su representante autorizado de la UE de inmediato. Pídales que confirmen si tienen un EUDAMED SRN activo. Si no lo hacen, esto debe resolverse antes de que pueda comenzar el registro del dispositivo; esto agrega de 2 a 6 semanas dependiendo de la autoridad competente. Si su EC REP no quiere o no puede completar el registro EUDAMED, considere cambiar a un servicio EC REP compatible. ECP puede conectarlo con representantes autorizados de la UE ya registrados en EUDAMED.
Si su REP de EC aún no lo ha registrado en EUDAMED, actúe ahora
ECP conecta a fabricantes fuera de la UE con representantes autorizados de la UE ya registrados en EUDAMED. Envíe una solicitud y reciba respuestas estructuradas de los proveedores de servicios de EAR que pueden completar su proceso de registro de EUDAMED.