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Guía paso a paso para fabricantes de dispositivos médicos y DIV
Obligatorio desde el 28 de mayo de 2026: Registro de Actores, UDI/Registro de Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado. Los módulos de Vigilancia/PMS e Investigaciones clínicas/Estudios de rendimiento aún no son obligatorios. Los dispositivos comercializados por primera vez antes del 28 de mayo de 2026 pueden calificar para la transición del registro de dispositivos hasta el 28 de noviembre de 2026.
EUDAMED es el sistema de información de la UE para dispositivos médicos y dispositivos IVD. Esta guía refleja las reglas de implementación gradual de la Comisión y distingue la validación de actores del envío de datos de UDI/dispositivo.
| Entidad/Dispositivo | Qué registrar | Obligatorio desde |
|---|---|---|
| Fabricante fuera de la UE | SRN (Número de Registro Único) como operador económico | 28 de mayo de 2026 |
| Representante autorizado de la UE (EC REP) | SRN como operador económico + enlace de mandato al fabricante | 28 de mayo de 2026 |
| Importador de la UE | SRN como importador; los distribuidores no se registran en el módulo Actor únicamente por ser distribuidores | 28 de mayo de 2026 |
| Dispositivo médico — Class I | UDI-DI básico, datos del dispositivo, referencia de autodeclaración | 28 de mayo de 2026* |
| Dispositivo médico — Class IIa | UDI-DI básico, datos del dispositivo, enlace de certificado del organismo notificado | 28 de mayo de 2026* |
| Dispositivo médico — Class IIb / III | UDI-DI básico, UDI-DI, datos del dispositivo y relación de certificado aplicable | 28 de mayo de 2026* |
| DIV — Class A | UDI-DI básico y datos requeridos del dispositivo; NB datos donde se aplica Class A estéril | 28 de mayo de 2026* |
| IVD — Class C / D (NB-evaluado) | Enlace completo del certificado UDI-DI + IVDR | 28 de mayo de 2026* |
*Transición: Los dispositivos comercializados por primera vez a partir del 28 de mayo de 2026 deben registrarse antes de su comercialización. Los dispositivos heredados y reglamentarios colocados por primera vez antes de esa fecha generalmente tienen hasta 28 de noviembre de 2026 para UDI/registro del dispositivo. Los nuevos certificados MDR/IVDR emitidos a partir del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED; Los certificados aplicables emitidos antes del uso obligatorio generalmente tienen hasta 28 de mayo de 2027.
Fuentes oficiales: Descripción general de la Comisión Europea EUDAMED, Cronograma de transición del registro de dispositivos, y cronograma de transición de certificados y dispositivos.
Cree una cuenta de inicio de sesión en la UE para la persona que envía la solicitud. Prepare los detalles de la entidad legal y EUDAMED documentos de respaldo para el rol de actor relevante. Un número EORI es un identificador aduanero y no es un requisito previo universal para crear una cuenta de actor EUDAMED.
Presente la organización en el rol correcto: fabricante, representante autorizado, productor o importador del paquete de sistema/procedimiento. Los distribuidores no desempeñan un papel en el módulo de actor únicamente por el hecho de ser distribuidores. La autoridad competente valida las solicitudes de los actores de la UE y emite el SRN.
El fabricante no perteneciente a la UE presenta su propia solicitud de actor. Luego, su representante autorizado en la UE verifica el fabricante y la información relacionada con el mandato antes de que la solicitud pase a la autoridad competente responsable para su validación.
Asigne el UDI-DI y el UDI-DI básicos según las reglas de una de las entidades emisoras designadas por la UE: GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA GmbH. Prepare los datos requeridos del dispositivo, incluidos los correspondientes. EMDN código, clase de riesgo, finalidad prevista y características del dispositivo.
Cuando la ruta de evaluación de la conformidad requiera un organismo notificado, asegúrese de que el UDI-DI básico, el alcance del dispositivo y la información del certificado sean coherentes. El organismo notificado registra la información del certificado en el módulo NB & Certificados; el fabricante mantiene el registro UDI/dispositivo.
Ingrese o cargue el conjunto de datos del dispositivo requerido y envíelo antes de colocar un nuevo dispositivo en el mercado por primera vez. Mantenga el registro actualizado cuando cambien los datos reportables. No confunda la validación del actor por parte de una autoridad competente con una aprobación universal previa a la comercialización de cada registro de dispositivo por parte de la autoridad.
Cuatro módulos pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026: Registro de Actores, UDI/Registro de Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado. Los módulos de Vigilancia/PMS e Investigaciones clínicas/Estudios de rendimiento aún no son obligatorios. Los dispositivos comercializados por primera vez antes del 28 de mayo de 2026 pueden calificar para la transición hasta el 28 de noviembre de 2026.
No existe un tiempo de procesamiento único para toda la UE. El registro de actor depende de la verificación AR para un fabricante fuera de la UE y la validación por parte de la autoridad competente responsable. El tiempo de registro del dispositivo depende principalmente de si los identificadores, el código EMDN, las relaciones de los certificados y los datos requeridos están listos y son consistentes internamente.
Un dispositivo Class I MDR o Class A IVDR autocertificado ordinario no requiere un organismo notificado. Si la ruta de evaluación de la conformidad aplicable lo requiere, los datos de UDI/dispositivo deben ser coherentes con la información del certificado que el organismo notificado registra en EUDAMED.
El UDI-DI básico es el identificador principal de un modelo o familia de dispositivos. Vincula los dispositivos con la Declaración de Conformidad, documentación técnica y certificados. A diferencia del UDI-DI, no se coloca en la etiqueta ni en el embalaje del dispositivo. Se asigna según las normas de una entidad emisora designada por la UE.
Solicite al representante autorizado de la UE que primero complete el registro del módulo Actor. La solicitud de un actor de un fabricante fuera de la UE debe identificar un AR registrado, que verifica el fabricante y la información relacionada con el mandato antes de la validación de la autoridad competente.
¿Necesita un representante autorizado de la UE preparado para EUDAMED?
ECP conecta a fabricantes fuera de la UE con representantes autorizados de la UE. Confirme el estado del módulo Actor del proveedor, el flujo de trabajo de verificación de mandatos y la responsabilidad de mantener los datos del dispositivo antes de la cita.