MDR 2017/745 · ECP-Route

ECP für MDR: Eine Anfrage, die richtigen Anbieter, in der richtigen Reihenfolge

Um ein Medizinprodukt im Rahmen der MDR auf den EU-Markt zu bringen, müssen in der Regel ein Prüflabor, eine benannte Stelle und ein EU-Bevollmächtigter koordiniert werden – getrennt, nacheinander, oft ohne Einblick darüber, wer über Kapazitäten verfügt. ECP leitet für jede Phase eine strukturierte Anfrage an passende Anbieter weiter, sodass Sie diese Kontaktaufnahme nicht einzeln per E-Mail durchführen müssen.

Sehen Sie, wie ECP helfen kann → MDR-Konformitätsbewertungswege

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Die MDR-Route in vier Etappen

Das Roadmap-Tool von ECP ordnet jede Verordnung den erforderlichen Anbietertypen zu, und zwar in der Reihenfolge, in der Sie sie benötigen. Für MDR durchläuft diese Route vier Phasen – und in jeder Phase sitzt ein anderer Anbietertyp.

KLASSIFIZIEREN → BEWEISEN → BEWERTEN → EINGEBEN. Bestätigen Sie Ihre Geräteklasse, erstellen Sie den technischen Nachweis, lassen Sie sich von einem Dritten bewerten und ernennen Sie dann die EU-Kontaktstelle, die für die Markteinführung des Geräts erforderlich ist.

Bühne	Was passiert	Anbietertyp	Finden Sie einen
1. KLASSIFIZIEREN	Bestätigen Sie die Geräteklasse gemäß Anhang VIII (I, IIa, IIb, III) und den beabsichtigten Verwendungszweck, der sie antreibt.	Regulierungsberater oder Ihre zukünftige benannte Stelle während der Vorantragsphase	Route nach Geräteklasse
2. BEWEISEN	Prüfung anhand anwendbarer harmonisierter Normen (EMV, elektrische Sicherheit, Biokompatibilität usw.), um die technische Dokumentation zu erstellen, die eine benannte Stelle bewerten wird.	Prüflabor	Finden Sie ein Testlabor →
3. BEWERTEN	Konformitätsbewertung durch Dritte gemäß Anhang IX, X oder XI – erforderlich für jede Klasse über der selbstdeklarierten Klasse I.	Benannte Stelle	Benannte Stelle finden →
4. ENTER	Benennen Sie die gemäß Artikel 11 erforderliche Rechtskontaktstelle in der EU, bevor Sie das Gerät auf den EU-Markt bringen.	Bevollmächtigter EU-Vertreter	Finden Sie einen EU-Vertreter →

Die Stufen 2 und 3 sind nicht strikt aufeinanderfolgend – Tests und die Beauftragung der Benannten Stelle überschneiden sich häufig und die genaue Reihenfolge hängt von Ihrem Konformitätsbewertungsweg ab. Stufe 4 ist eine feste Anforderung für jeden Nicht-EU-Hersteller, unabhängig von der Geräteklasse: Artikel 11 der MDR sieht keine Ausnahme von der Selbsterklärung vor, wie dies bei der Einbeziehung einer benannten Stelle für Klasse I der Fall ist.

Benötigt Ihr Gerät eine Benannte Stelle?

Nur Geräte der Klasse I, die unsteril, nicht messbar und nicht wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, können sich ohne solche Instrumente selbst zertifizieren. Alles darüber – IIa, IIb, III und die sterilen/messenden/wiederverwendbaren Varianten der Klasse I – erfordert die vollständige oder teilweise Beteiligung der Benannten Stelle.

Geräteklasse	Benannte Stelle	Route
Klasse I (unsteril, nicht messend)	Nicht erforderlich	Selbsterklärung (Anhang IV)
Klasse I_s / I_m / I_r	Teilweise	Selbsterklärung + Hinweis zum spezifischen Aspekt (Sterilität, Messtechnik oder Wiederverwendung)
Klasse IIa	Erforderlich	Anhang IX (Kap. I + III) oder Anhang XI Teil A
Klasse IIb	Erforderlich	Anhang IX (Kap. I + III) oder Anhang X + XI
Klasse III	Erforderlich	Anhang IX (Kapitel I + II) oder Anhang X + XI Teil A

Vollständige Aufschlüsselung einschließlich implantierbarer Geräte und des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung: MDR-Konformitätsbewertungswege nach Geräteklasse.

Typischer Zeitrahmen und Kosten

Diese Zahlen decken den gesamten Weg ab – Prüfung, Bewertung der benannten Stelle und Ernennung zum EU-AR – und variieren je nach Geräteklasse und dem Umfang der bereits vorhandenen technischen Dokumentation:

Klasse IIa: 8–18 Monate, 30.000–80.000 €
Klasse IIb–III: 18–48 Monate, 80.000 €–300.000 €+

Weitere Einzelheiten zu den Ursachen dieser Bereiche: CE-Kennzeichnungsprozess: Schritt-für-Schritt-Anleitung und Wie lange dauert die MDR/IVDR-Zertifizierung wirklich?

Wie ECP Ihrer MDR-Anfrage entspricht

Beschreiben Sie Ihr Gerät – Gerätetyp, Klassifizierung (oder Ihre beste Schätzung), anwendbare GMDN/MDD-Codes, Zielmärkte in der EU und aktueller Dokumentations- und Teststatus. Dauert etwa 5 Minuten.
ECP leitet Ihre Anfrage weiter – an benannte Stellen, deren Benennungsumfang Ihr Gerät und Ihre Klassifizierung abdeckt, Prüflabore, die Ihre geltenden Standards abdecken, und EU-AR-Anbieter, die MDR Artikel 11 abdecken, je nach aktueller Verfügbarkeit.
Erhalten Sie Vorschläge direkt – Anbieter antworten mit Umfangsbestätigung, Zeitplan und Preisen. Sie vergleichen und entscheiden; ECP erhebt keine Provision und fügt keinen Aufschlag hinzu.

ECP ist eine neutrale Routing-Plattform – keine benannte Stelle, kein Prüflabor, kein Beratungsunternehmen oder autorisierter Vertreter selbst. Sie verhandeln direkt mit dem von Ihnen gewählten Anbieter zu dessen Bedingungen.

Häufig gestellte Fragen

Kann ECP mich sowohl einer benannten Stelle als auch einem autorisierten EU-Vertreter für dasselbe Gerät zuordnen?

Ja. Senden Sie eine strukturierte Anfrage, in der Sie Ihr Gerät, Ihre Klasse und den aktuellen Dokumentationsstatus beschreiben. ECP leitet es an benannte Stellen weiter, deren Benennungsumfang Ihr Gerät abdeckt, und separat an Anbieter von autorisierten Vertretern in der EU, die Artikel 11 der MDR abdecken – Sie erhalten Antworten von beiden, ohne an jeden separate Anfragen zu senden.

Benötige ich ein Prüflabor, bevor ich mich bei einer Benannten Stelle gemäß MDR bewerbe?

In den meisten Fällen ja. Prüfberichte, die geltende harmonisierte Normen abdecken, sind Teil der technischen Dokumentation, die eine benannte Stelle gemäß Anhang IX, X oder XI bewertet. Hersteller führen in der Regel vor oder während der Beauftragung der Benannten Stelle Labortests durch oder führen diese durch. Die genaue Reihenfolge hängt von Ihrer Geräteklasse und dem gewählten Konformitätsbewertungsweg ab.

Ist ECP eine regulatorische Beratung für MDR?

Nein. ECP ist ein neutraler Marktplatz – es führt keine Konformitätsbewertungen und Tests durch und fungiert auch nicht selbst als autorisierter Vertreter. Es leitet Ihre strukturierte Anfrage an unabhängige benannte Stellen, Prüflabore und autorisierte EU-Vertreter weiter, die direkt mit ihrem eigenen Umfang, Zeitplan und Bedingungen antworten.

Ist die Nutzung von ECP für MDR-Hersteller kostenlos?

Die Suche ist kostenlos und unbegrenzt, es ist kein Konto erforderlich. Ihr erstes Projekt können Sie kostenlos an eine kleine Gruppe passender Anbieter senden; Der Versand an mehrere Anbieter oder ein weiteres Projekt erfolgt über ein einmaliges Paket – ein Abonnement ist nicht erforderlich.

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Beschreiben Sie Ihr Gerät einmal und erhalten Sie Vorschläge von passenden Testlabors, benannten Stellen und autorisierten EU-Vertretern – kein Abonnement, kein Konto für die Suche erforderlich.

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Anbietertyp	Wird benötigt für	Finden Sie einen Anbieter
Prüflabor	Stufe 2 – Prüfung harmonisierter Standards	Finden Sie ein Testlabor →
Benannte Stelle	Stufe 3 – Konformitätsbewertung (IIa, IIb, III)	Benannte Stelle finden →
Bevollmächtigter EU-Vertreter	Stufe 4 – Artikel 11 EU-Kontaktstelle	Finden Sie einen EU-Vertreter →