European
Compliance Platform
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Ein Medizinprodukt unter der MDR auf den EU-Markt zu bringen bedeutet meist, ein Prüflabor, eine Benannte Stelle und einen EU-Bevollmächtigten zu koordinieren — getrennt, nacheinander und oft ohne Überblick, wer Kapazität hat. ECP leitet eine strukturierte Anfrage an passende Prüflabore und Benannte Stellen weiter, damit Sie nicht jede Kontaktaufnahme einzeln per E-Mail erledigen müssen. Die EU-Vertretung erbringt die AFINA s.r.o., das Unternehmen hinter ECP.
Sie sind sich nicht sicher, ob MDR überhaupt die richtige Regelung für Ihr Produkt ist? Erstellen Sie Ihre vollständige Compliance-Roadmap →
Das Roadmap-Tool von ECP ordnet jede Verordnung den erforderlichen Anbietertypen zu, und zwar in der Reihenfolge, in der Sie sie benötigen. Für MDR durchläuft diese Route vier Phasen – und in jeder Phase sitzt ein anderer Anbietertyp.
KLASSIFIZIEREN → BEWEISEN → BEWERTEN → EINGEBEN. Bestätigen Sie Ihre Geräteklasse, erstellen Sie den technischen Nachweis, lassen Sie sich von einem Dritten bewerten und ernennen Sie dann die EU-Kontaktstelle, die für die Markteinführung des Geräts erforderlich ist.
| Bühne | Was passiert | Anbietertyp | Finden Sie einen |
|---|---|---|---|
| 1. KLASSIFIZIEREN | Bestätigen Sie die Geräteklasse gemäß Anhang VIII (I, IIa, IIb, III) und den beabsichtigten Verwendungszweck, der sie antreibt. | Regulierungsberater oder Ihre zukünftige benannte Stelle während der Vorantragsphase | Route nach Geräteklasse |
| 2. BEWEISEN | Prüfung anhand anwendbarer harmonisierter Normen (EMV, elektrische Sicherheit, Biokompatibilität usw.), um die technische Dokumentation zu erstellen, die eine benannte Stelle bewerten wird. | Prüflabor | Finden Sie ein Testlabor → |
| 3. BEWERTEN | Konformitätsbewertung durch Dritte gemäß Anhang IX, X oder XI – erforderlich für jede Klasse über der selbstdeklarierten Klasse I. | Benannte Stelle | Benannte Stelle finden → |
| 4. ENTER | Benennen Sie die gemäß Artikel 11 erforderliche Rechtskontaktstelle in der EU, bevor Sie das Gerät auf den EU-Markt bringen. | Bevollmächtigter EU-Vertreter | Finden Sie einen EU-Vertreter → |
Die Stufen 2 und 3 sind nicht strikt aufeinanderfolgend – Tests und die Beauftragung der Benannten Stelle überschneiden sich häufig und die genaue Reihenfolge hängt von Ihrem Konformitätsbewertungsweg ab. Stufe 4 ist eine feste Anforderung für jeden Nicht-EU-Hersteller, unabhängig von der Geräteklasse: Artikel 11 der MDR sieht keine Ausnahme von der Selbsterklärung vor, wie dies bei der Einbeziehung einer benannten Stelle für Klasse I der Fall ist.
Nur Geräte der Klasse I, die unsteril, nicht messbar und nicht wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, können sich ohne solche Instrumente selbst zertifizieren. Alles darüber – IIa, IIb, III und die sterilen/messenden/wiederverwendbaren Varianten der Klasse I – erfordert die vollständige oder teilweise Beteiligung der Benannten Stelle.
| Geräteklasse | Benannte Stelle | Route |
|---|---|---|
| Klasse I (unsteril, nicht messend) | Nicht erforderlich | Selbsterklärung (Anhang IV) |
| Klasse Is / Im / Ir | Teilweise | Selbsterklärung + Hinweis zum spezifischen Aspekt (Sterilität, Messtechnik oder Wiederverwendung) |
| Klasse IIa | Erforderlich | Anhang IX (Kap. I + III) oder Anhang XI Teil A |
| Klasse IIb | Erforderlich | Anhang IX (Kap. I + III) oder Anhang X + XI |
| Klasse III | Erforderlich | Anhang IX (Kapitel I + II) oder Anhang X + XI Teil A |
Vollständige Aufschlüsselung einschließlich implantierbarer Geräte und des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung: MDR-Konformitätsbewertungswege nach Geräteklasse.
Diese Zahlen decken den gesamten Weg ab – Prüfung, Bewertung der benannten Stelle und Ernennung zum EU-AR – und variieren je nach Geräteklasse und dem Umfang der bereits vorhandenen technischen Dokumentation:
Weitere Einzelheiten zu den Ursachen dieser Bereiche: CE-Kennzeichnungsprozess: Schritt-für-Schritt-Anleitung und Wie lange dauert die MDR/IVDR-Zertifizierung wirklich?
ECP ist eine neutrale Vermittlungsplattform — selbst weder Benannte Stelle noch Prüflabor. Sie arbeiten direkt mit dem Anbieter Ihrer Wahl zu dessen Bedingungen. Die EU-Vertretung erbringt die AFINA s.r.o., das Unternehmen hinter ECP.
Nein. ECP leitet Ihre Anfrage an Benannte Stellen, deren Benennungsumfang Ihr Produkt abdeckt, und an Prüflabore weiter. Der nach Artikel 11 MDR erforderliche EU-Bevollmächtigte wird separat benannt. Die EU-Vertretung erbringt die AFINA s.r.o., das Unternehmen hinter ECP.
In den meisten Fällen ja. Prüfberichte, die geltende harmonisierte Normen abdecken, sind Teil der technischen Dokumentation, die eine benannte Stelle gemäß Anhang IX, X oder XI bewertet. Hersteller führen in der Regel vor oder während der Beauftragung der Benannten Stelle Labortests durch oder führen diese durch. Die genaue Reihenfolge hängt von Ihrer Geräteklasse und dem gewählten Konformitätsbewertungsweg ab.
Nein. Für Benannte Stellen und Prüflabore ist ECP ein neutraler Marktplatz — es führt selbst keine Konformitätsbewertungen oder Prüfungen durch. Es leitet Ihre strukturierte Anfrage an unabhängige Anbieter weiter, die direkt mit eigenem Umfang, Zeitplan und eigenen Bedingungen antworten. EU-Vertretung und regulatorische Beratung bietet separat die AFINA s.r.o. an, das Unternehmen hinter ECP.
Die Suche ist kostenlos und unbegrenzt, es ist kein Konto erforderlich. Erstellen, Prüfen und Versenden einer Anfrage ist für Antragsteller kostenlos; die Leistungen der Anbieter werden separat bezahlt.
Beschreiben Sie Ihr Produkt einmal und erhalten Sie Angebote passender Prüflabore und Benannter Stellen — kein Abonnement, kein Konto für die Suche nötig.
Ihren Compliance-Weg erstellen →| Anbietertyp | Wird benötigt für | Finden Sie einen Anbieter |
|---|---|---|
| Prüflabor | Stufe 2 – Prüfung harmonisierter Standards | Finden Sie ein Testlabor → |
| Benannte Stelle | Stufe 3 – Konformitätsbewertung (IIa, IIb, III) | Benannte Stelle finden → |
| Bevollmächtigter EU-Vertreter | Stufe 4 – Artikel 11 EU-Kontaktstelle | Finden Sie einen EU-Vertreter → |