European
Compliance Platform
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Zwei obligatorische Rollen gemäß MDR 2017/745, die oft verwechselt werden – aber völlig unterschiedliche Funktionen erfüllen. Auf dieser Seite wird erläutert, was die einzelnen Funktionen tun, wann Sie welche benötigen und wann Sie beides benötigen.
| Faktor | Benannte Stelle (NB) | EU-Bevollmächtigter (EC REP) |
|---|---|---|
| Primäre Rolle | Prüft Gerät und QMS; stellt das Zertifikat CE aus | Rechtskontakt für EU-Behörden im Namen des Herstellers |
| Rechtsgrundlage | MDR 2017/745, Artikel 36–50; Anhänge IX–XI | MDR 2017/745, Artikel 11 |
| Bezeichnet von | Behörde eines EU-Mitgliedstaats | Hersteller (schriftlicher Auftrag) |
| Muss lokalisiert sein | In einem EU-Mitgliedstaat | Sitz in einem EU-Mitgliedstaat |
| Ausgabe | EU-Konformitätsbescheinigung | Mandat; EUDAMED SRN Registrierung |
| Haftung | Haftung für fehlerhafte Konformitätsbewertung | Gemeinsam mit dem Hersteller haftbar für nicht konforme Geräte |
| Erforderlich für Class I? | Nein (außer steril/messbar/wiederverwendbare chirurgisch) | Ja – alle Klassen, wenn der Hersteller außerhalb der EU ist |
| Erforderlich für Class IIa–III? | Ja – obligatorisch | Ja – wenn der Hersteller außerhalb der EU liegt |
| Gleiche Entität für beide? | Verboten – Interessenkonflikt gemäß MDR | |
| Situation | NB benötigt? | EG-REP benötigt? |
|---|---|---|
| Nicht-EU-Hersteller, Class I-Standard | NEIN | Ja |
| Nicht-EU-Hersteller, Class I steril oder messbar | Ja (teilweise) | Ja |
| Nicht-EU-Hersteller, Class IIa | Ja | Ja |
| Nicht-EU-Hersteller, Class IIb oder III | Ja | Ja |
| EU-Hersteller, jede Klasse | Kommt auf die Klasse an | NEIN |
| Nicht-EU-IVD-Hersteller, IVDR Class A Labor | NEIN | Ja |
| Nicht-EU-IVD-Hersteller, IVDR Class B–D | Ja | Ja |
Eine benannte Stelle führt die Konformitätsbewertung des Medizinprodukts selbst durch. Gemäß MDR umfasst dies die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, die Überprüfung der technischen Dokumentation und bei Geräten mit höherem Risiko die Prüfung des Designdossiers. Das NB stellt das EU-Zertifikat aus, das eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung für Class IIa-, IIb- und III-Geräte ist.
Benannte Stellen werden von EU-Mitgliedstaaten benannt und in EUDAMED und der NANDO-Datenbank aufgeführt. Jeder [[EUDAMED4]] hat einen bestimmten Bezeichnungsbereich – nicht alle NBs decken alle Gerätetypen ab. Die Suche nach einem [[EUDAMED4]] mit dem richtigen Umfang und der aktuellen Kapazität ist die größte Herausforderung für Hersteller im Jahr 2026.
Ein EU-Bevollmächtigter (EC REP) ist eine juristische Person mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat, die der Nicht-EU-Hersteller durch schriftliche Vollmacht benennt. Der EC REP-Name und die EU-Adresse müssen auf dem Geräteetikett und in EUDAMED erscheinen. Das EC REP ist Ansprechpartner für die zuständigen EU-Behörden und Marktüberwachungsstellen.
Gemäß MDR Artikel 11(3) kann der EC REP gesamtschuldnerisch für nicht konforme Geräte haftbar gemacht werden – weshalb seriöse EC REP-Anbieter über eine Berufshaftpflicht- und Produkthaftpflichtversicherung verfügen. Der EC REP kümmert sich auch um EUDAMED Registrierungs- und Meldepflichten für schwerwiegende Vorfälle.
Nein. Ausdrücklich verboten gemäß MDR. Eine benannte Stelle, die ein Gerät zertifiziert, kann nicht gleichzeitig als autorisierter EU-Vertreter für dieses Gerät fungieren – es entsteht ein struktureller Interessenkonflikt zwischen dem Prüfer und dem gesetzlichen Vertreter. Die Rollen müssen immer von separaten, unabhängigen Einheiten wahrgenommen werden.
Ernennen Sie zunächst den EC-Vertreter für die EUDAMED-Registrierung – Sie benötigen einen SRN, bevor der [[EUDAMED4]] Ihr Gerät mit EUDAMED verknüpfen kann. In der Praxis läuft die [[EUDAMED4]]-Auswahl parallel, da die [[EUDAMED4]]-Beschaffung deutlich länger dauert. Für die [[EUDAMED4]]-Zertifizierung können Sie je nach Geräteklasse mit 6–24 Monaten rechnen. Der Termin zum EC REP dauert in der Regel 1–3 Wochen.
Nach dem Brexit benötigt das Vereinigte Königreich gemäß UK MDR 2002 eine separate UK Responsible Person (UKRP). Die Schweiz erfordert gemäß MepV einen separaten Swiss Authorised Representative (CH REP). Diese unterscheiden sich vom EU EC REP und erfordern separate Ernennungen. Einige EC REP-Anbieter bieten alle drei über verbundene Unternehmen im Rahmen eines Vertrags an.
ECP verbindet Nicht-EU-Hersteller über eine strukturierte Anfrage mit benannten Stellen und autorisierten EU-Vertretern. Reichen Sie einmal ein und erhalten Sie gleichzeitig Vorschläge von relevanten Anbietern für beide Rollen.
Senden Sie eine Anfrage – ECP leitet sie gleichzeitig an relevante benannte Stellen und EC-REP-Anbieter weiter. Kostenlos, keine Verpflichtung.