EU-Markteintrittsleitfaden

EU-Markteintritt für Nicht-EU-Hersteller: Kompletter Compliance-Weg (2026)

Sie produzieren außerhalb der EU und möchten in Europa verkaufen. Dieser Leitfaden beschreibt allee gesetzlichen Verpflichtungen, die Sie erfüllen müssen – von der CE-Kennzeichnung und dem Bevollmächtigten bis hin zur Kennzeichnung, EUDAMED und Post-Market-Pflichten – damit Sie Ihren EU-Markteintrittsplan ohne Überraschungen erstellen können.

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Für wen dieser Leitfaden gedacht ist

Dieser Leitfaden richtet sich an Hersteller, OEMs, Exporteure und Markeninhaber außerhalb der Europäischen Union– darunter Unternehmen in der Türkei, Israel, dem Vereinigten Königreich (nach dem Brexit), der Ukraine, Serbien, den USA, Kanada, China, Japan, Südkorea, Indien und alleen anderen Nicht-EWR-Ländern – die Produkte legal und nachhaltig auf dem EU-Markt platzieren möchten.

Die Grundregel: EU-Marktzugang erfordert EU-Konformität

Die EU wendet ihr Produktsicherheits- und Konformitätssystem an alle Produkte, die innerhalb des EWR verkauft werden, unabhängig davon, wo sie hergestellt werden. Als Nicht-EU-Hersteller können Sie Produkte nicht einfach an einen EU-Käufer versenden und davon ausgehen, dass Ihre Compliance-Verpflichtungen erfüllt sind. Für die meisten regulierten Produktkategorien unterliegen Sie den gesetzlichen Verpflichtungen des Herstellers – auch außerhalb der EU.

Drei Säulen des EU-Marktzugangs für Nicht-EU-Hersteller 1. CE-Kennzeichnung– Nachweis, dass Ihr Produkt den geltenden EU-Anforderungen entspricht
2. EU-Regulierungskontakte– Ernennung der richtigen gesetzlichen Vertreter in der EU
3. Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen– Überwachung Ihres Produkts, sobald es auf dem Markt ist

Schritt 1: Identifizieren Sie die regulatorische Kategorie Ihres Produkts

Der EU-Compliance-Weg hängt ganz davon ab, um welches Produkt es sich handelt. Für die meisten Produktkategorien gelten branchenspezifische Gesetze:

Medizinische Geräte

MDR 2017/745 (nicht-IVD) und IVDR 2017/746 (Diagnostik). Risikobasierte Klassifizierung. Für die meisten Klassen ist eine Benannte Stelle erforderlich.

Elektronik & Radio

Niederspannungsrichtlinie (LVD), EMV-Richtlinie, Funkgeräterichtlinie (RED). Größtenteils Selbstdeklaration mit Prüfung.

Maschinen

Maschinenverordnung 2023/1230 (gilt ab Januar 2027). Für Hochrisikokategorien ist eine Benannte Stelle erforderlich.

PSA

PSA-Verordnung 2016/425. Selbstdeklaration der Kategorie I; Für die Kategorien II und III ist eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erforderlich.

Konsumgüter

Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR) 2023/988. Gilt für allee Verbraucherprodukte. EU-Verantwortliche Person ab Dezember 2024 obligatorisch.

Bauprodukte

CPR 305/2011. Leistungserklärungen basierend auf harmonisierten Normen und Europäischen Technischen Bewertungen.

⚠ Ein Produkt kann gleichzeitig mehreren Vorschriften unterliegen Ein mit Strom versorgtes medizinisches Gerät fällt ebenfalles unter LVD und EMC. Ein drahtloses Gerät fällt unter ROT. Sie müssen gleichzeitig allee geltenden Vorschriften einhalten.

Schritt 2: Ernennen Sie einen autorisierten EU-Vertreter

Für die meisten regulierten Produktbereiche müssen Nicht-EU-Hersteller einen benennen EU-Bevollmächtigter (AR) vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt. Die AR ist eine juristische Person in der EU, die als Ihre regulatorische Kontaktstelle für Behörden, Benannte Stellen und Marktüberwachung fungiert.

Die AR-Pflicht gilt gemäß: MDR 2017/745 (Artikel 11), IVDR 2017/746 (Artikel 11), GPSR 2023/988 (Artikel 16), Spielzeugsicherheitsrichtlinie und anderen. Der AR wird in Ihrer Konformitätserklärung und auf dem Produktetikett genannt.

→ Vollständige Anleitung ansehen:Autorisierter EU-Vertreter gemäß MDR | EAR-Servicehandbuch

Schritt 3: CE-Kennzeichnung erhalten

Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass Ihr Produkt die wesentlichen Anforderungen der geltenden EU-Gesetzgebung erfüllt. Die Route hängt von der Risikostufe des Produkts ab:

Selbsterklärung– Sie erstellen technische Dokumentation, wenden harmonisierte Normen an, stellen die Konformitätserklärung aus und bringen das CE-Zeichen an. Kein Dritter.
Bewertung durch benannte Stelle– ein benannter Dritter prüft Ihr Produkt, bevor Sie das CE-Zeichen anbringen können. Erforderlich für Produkte mit höherem Risiko.

→ Vollständige Anleitung ansehen:CE-Kennzeichnungsprozess – Schritt für Schritt

Schritt 4: Pflichten des EU-Importeurs

Wenn Sie über einen in der EU ansässigen Händler oder Importeur verkaufen, Ihre EU Importeur unterliegt auch Compliance-Verpflichtungen. Sie müssen:

Stellen Sie sicher, dass der Hersteller die entsprechende Konformitätsbewertung durchgeführt hat
Stellen Sie sicher, dass Produkte die CE-Kennzeichnung und die erforderliche Kennzeichnung tragen
Bringen Sie Ihren eigenen Namen und Ihre Adresse auf dem Produkt oder der Dokumentation an
Bewahren Sie eine Kopie der Konformitätserklärung auf
Melden Sie nicht konforme oder unsichere Produkte den Behörden

Schritt 5: EUDAMED-Registrierung (Medizinprodukte)

Wenn es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt oder ein IVD handelt, erfolgt die Registrierung in EUDAMED– die europäische Datenbank für Medizinprodukte – ist obligatorisch. Die Registrierung umfasst Akteure (Hersteller, AR, Importeur) und Geräte (UDI, Gerätedaten, Zertifikate). Ihr EU AR verwaltet die EUDAMED-Registrierung in Ihrem Namen.

Schritt 6: Kennzeichnungsanforderungen

CE-Kennzeichnung (richtige Größe und Format gemäß geltender Richtlinie)
Herstellername und registrierte Adresse
Name und Adresse des autorisierten EU-Vertreters (mit AR-Symbol, für medizinische Geräte)
Name und Adresse des EU-Importeurs
Produktidentifikation (Modell, Typ, Charge/Serie)
Gebrauchsanweisungen in der/den Amtssprache(n) der Zielmärkte
Sicherheitswarnungen gemäß geltenden harmonisierten Normen

Länderspezifische Überlegungen

Land	Kernpunkt	Prioritätssektoren
Türkei	Die Zollunion umfasst Industriegüter; Auch für medizinische Geräte ist eine TITCK-Registrierung erforderlich	Medizinische Geräte, Maschinen, Elektronik
Israel	MOH Israel-Registrierung für Medizinprodukte neben CE erforderlich	Medizinische Geräte, Elektronik
Vereinigtes Königreich	Nach dem Brexit: EU-AR für EU-Markt erforderlich; separates UKCA/UKRP für Großbritannien	Alle regulierten Kategorien
China	NMPA und CE sind separate Registrierungen; EU AR erforderlich	Elektronik, PSA, medizinische Geräte
USA / Kanada	Die Zulassung durch die FDA/Health Canada ersetzt nicht die CE-Kennzeichnung	Medizinische Geräte, IVDs
Indien	CDSCO und BIS sind von CE getrennt; EU AR für Medizinprodukte erforderlich	Medizinische Geräte, Elektronik

Aufbau Ihres EU-Compliance-Teams

Für den EU-Markteintritt als Nicht-EU-Hersteller ist in der Regel ein Team spezialisierter Partner erforderlich:

Bevollmächtigter EU-Vertreter

Obligatorisch für die meisten regulierten Sektoren. Juristische Anlaufstelle für EU-Behörden.

Regulierungsberater

Leitet die Strategie, verwaltet die technische Dokumentation und stellt die Verbindung zur benannten Stelle her.

Akkreditiertes Testlabor

Prüfberichte für anwendbare harmonisierte Normen.

Benannte Stelle

Bewertung durch Dritte für Produkte mit höherem Risiko. Wählen Sie frühzeitig aus – die Kapazität ist begrenzt.

EU-Händler/Importeur

Kommerzieller Weg zur Vermarktung mit Compliance-Verpflichtungen.

Übersetzungsdienste

Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und technische Dokumentation in den Landessprachen.

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Senden Sie eine Anfrage auf ECP – informieren Sie uns über Ihr Produkt, den EU-Zielmarkt und die aktuelle Compliance-Situation. Wir vermitteln Ihnen den richtigen AR, das richtige Prüflabor, den richtigen Berater oder die richtige benannte Stelle.

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Häufig gestellte Fragen

Kann ich Produkte in der EU verkaufen, ohne dort physisch präsent zu sein?

Ja. Sie benötigen einen EU-Bevollmächtigten (für regulierte Kategorien), eine CE-Kennzeichnung und einen EU-Importeur oder -Händler. Sie benötigen kein physisches Büro in der EU.

Benötigt ein britisches Unternehmen nach dem Brexit einen EU-Vertreter?

Ja. Seit Januar 2021 werden britische Hersteller als Nicht-EU-Hersteller behandelt. Britische Unternehmen müssen einen EU-AR ernennen, um Zugang zum EU-Markt zu erhalten.

Was ist der schnellste Weg zur CE-Kennzeichnung für einen Nicht-EU-Hersteller?

Selbstdeklarationsprodukte mit geringem Risiko: 3–6 Monate. Produkte, für die eine Benannte Stelle erforderlich ist: 6–18 Monate. Medizinprodukte mit hohem Risiko: 2+ Jahre. Der Zeitplan hängt stark von der vorhandenen Dokumentation und der Verfügbarkeit von NB ab.

Wer ist für die CE-Konformität verantwortlich – der Hersteller oder der EU-Importeur?

Beide sind mit Verpflichtungen verbunden. Der Hersteller ist in erster Linie für Design, Prüfung, technische Dokumentation und Konformitätserklärung verantwortlich. Der Importeur muss diese überprüfen, bevor er Produkte auf den Markt bringt. Keiner von beiden kann seine Verpflichtungen vollständig auf den anderen übertragen.