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Schritt-für-Schritt-Anleitung für Hersteller medizinischer Geräte
Ab Mai 2026 verpflichtend: Das vollständige EUDAMED-Mandat gemäß Artikel 33 MDR 2017/745 trat im Mai 2026 in Kraft. Jedes Medizinprodukt, das ab diesem Datum auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss vor dem Verkauf in EUDAMED registriert werden. Geräte ohne aktive EUDAMED-Registrierung können nicht legal auf den EU-Markt gebracht werden.
EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) ist die zentrale Datenbank der EU für die Registrierung von Medizinprodukten, UDI die Verwaltung und Zertifikatsverfolgung. ECP hat Geräte in EUDAMED für echte Kunden registriert – dieser Leitfaden spiegelt praktische Erfahrungen mit dem Registrierungsprozess wider, nicht nur den Regulierungstext.
| Entität/Gerät | Was ist zu registrieren? | Pflicht seit |
|---|---|---|
| Nicht-EU-Hersteller | SRN (Single Registration Number) als Wirtschaftsbeteiligter | Mai 2021 |
| EU-Bevollmächtigter (EC REP) | SRN als Wirtschaftsbeteiligter + Mandatslink zum Hersteller | Mai 2021 |
| EU-Importeur/Händler | SRN als Wirtschaftsbeteiligter (sofern zutreffend) | Mai 2021 |
| Medizinprodukt – Class I | Grundlegendes UDI-DI, Gerätedaten, Selbstdeklarationsreferenz | Mai 2026 |
| Medizinprodukt – Class IIa | Grundlegendes UDI-DI, Gerätedaten, Link zum Zertifikat der benannten Stelle | Mai 2026 |
| Medizinprodukt – Class IIb / III | Vollständiger UDI-DI + Gerätedaten + NB-Zertifikatslink (erforderlich vor der Aktivierung des Gerätedatensatzes) | Mai 2026 |
| IVD – Class A / B (Selbstzertifizierung) | Grundlegende UDI-DI, Gerätedaten, Leistungsbewertung | IVDR Frist |
| IVD – Class C / D (NB-bewertet) | Vollständiger UDI-DI + IVDR-Zertifikatslink | IVDR Frist |
Beantragen Sie eine EORI-Nummer (Economic Operator Registration and Identification) bei der Zollbehörde Ihres EU-Mitgliedstaats. Nicht-EU-Hersteller müssen dies über das Land ihres EU-Vertreters tun. EORI ist erforderlich, bevor ein EUDAMED-Konto erstellt werden kann.
Erstellen Sie ein Konto in EUDAMED und registrieren Sie Ihre Organisation als Wirtschaftsteilnehmer (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler). Nach Genehmigung durch die zuständige Behörde erhalten Sie eine einzelne Registrierungsnummer (SRN) – eine eindeutige Kennung im Format XX/YYYYYY/XXXXXX, die für alle Geräteregistrierungen erforderlich ist.
Nicht-EU-Hersteller müssen die Mandatsverbindung zwischen ihrem Unternehmen und dem EU-Bevollmächtigten (EC REP) in EUDAMED herstellen. Der EC-REP muss bereits über seinen SRN verfügen. Das Mandat legt fest, für welche Geräte der EC REP verantwortlich ist und muss von beiden Parteien in EUDAMED akzeptiert werden, bevor Gerätedatensätze unter diesem Hersteller erstellt werden können.
Erstellen Sie für jedes Gerät einen Gerätedatensatz in EUDAMED. Weisen Sie eine Basic UDI-DI zu, die von einer akkreditierten ausstellenden Stelle ausgestellt wurde: GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA. Geben Sie alle erforderlichen Gerätedaten ein: Name, Verwendungszweck, Risikoklasse, GMDN-Code, anwendbare harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen sowie Geräteeigenschaften.
Verknüpfen Sie für Class IIb- und Class III-Geräte das Zertifikat der benannten Stelle [[Class IIb7]] mit dem Gerätedatensatz. Die Zertifikatsreferenz in EUDAMED muss genau mit der Basis-[[Class IIb8]]-DI im Zertifikatsdokument übereinstimmen. Für Class IIa-Geräte ist eine Zertifikatsverknüpfung erforderlich, aber die Geräteregistrierung kann mit der Übermittlung fortfahren, während das Zertifikat parallel finalisiert wird.
Senden Sie den vollständigen Gerätedatensatz zur Überprüfung. Die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats prüft die Einreichung auf Vollständigkeit und Konformität. Nach der Validierung erhält das Gerät den aktiven EUDAMED-Status. Ab Mai 2026 dürfen nur noch Geräte mit Aktivstatus legal auf den EU-Markt gebracht werden.
Ja. Das vollständige EUDAMED-Mandat gemäß Artikel 33 MDR 2017/745 trat im Mai 2026 in Kraft. Jedes Medizinprodukt, das ab diesem Datum auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss vor dem Verkauf in EUDAMED registriert werden. Hersteller und autorisierte EU-Vertreter mussten ab Mai 2021 ihr SRN einholen – falls dies nicht geschehen ist, muss es unmittelbar abgeschlossen werden, bevor Gerätedatensätze erstellt werden können.
Die gesamte Registrierungszeit beträgt in der Regel 4 bis 10 Wochen, abhängig davon, ob Ihr EC REP bereits registriert ist und vom Zeitrahmen für die Überprüfung durch die zuständige Behörde. Der größte Engpass ist die EC REP SRN-Registrierung (2–4 Wochen, falls noch nicht geschehen) – diese muss abgeschlossen sein, bevor Gerätedatensätze eingereicht werden können. Die Überprüfung der eingereichten Geräte durch die zuständige Behörde dauert in der Regel ein bis drei Wochen. Planen Sie vom Start bis zum aktiven Status mindestens 6 Wochen ein und beginnen Sie rechtzeitig vor Ihrem geplanten EU-Markteinführungstermin.
Für Class I-Geräte: Nein. Sie zertifizieren und registrieren Gerätedaten direkt selbst, ohne dass [[EUDAMED4]] beteiligt ist. Für Class IIa: Eine Zertifizierung als benannte Stelle ist erforderlich, aber die Registrierung von EUDAMED kann parallel dazu beginnen – das [[EUDAMED4]]-Zertifikat wird nach der Ausstellung verknüpft. Für Class IIb und III: Das Zertifikat der benannten Stelle muss vorhanden und mit dem Gerätedatensatz verknüpft sein, bevor die Registrierung von EUDAMED abgeschlossen ist. Sie können einen Class IIb/III-Gerätedatensatz nicht ohne die Zertifikatsreferenz aktivieren.
Ein Basic UDI-DI (Unique Device Identifier – Geräteidentifikator auf Basic UDI-Ebene) ist der Primärschlüssel, der ein Gerätemodell in EUDAMED identifiziert. Es repräsentiert das Gerätedesign und den Verwendungszweck, unabhängig von der Verpackung. Es muss vor der EUDAMED-Registrierung von einer akkreditierten ausstellenden Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA) ausgestellt werden. Jeder Gerätedatensatz, jedes [[EUDAMED4]]-Zertifikat und jedes UDI-Etikett müssen auf denselben Basic UDI-DI verweisen – Nichtübereinstimmungen zwischen diesen führen zur Ablehnung der Registrierung oder zu Konformitätsfeststellungen während der Überwachung.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren autorisierten EU-Vertreter. Bitten Sie sie, zu bestätigen, ob sie einen aktiven EUDAMED SRN haben. Ist dies nicht der Fall, muss das Problem geklärt werden, bevor mit der Geräteregistrierung begonnen werden kann. Je nach zuständiger Behörde dauert es dann zwei bis sechs Wochen. Wenn Ihr EC-Repräsentant nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die EUDAMED-Registrierung abzuschließen, erwägen Sie den Wechsel zu einem konformen EC-Rep-Dienst. ECP kann Sie mit autorisierten EU-Vertretern verbinden, die bereits in EUDAMED registriert sind.
Wenn Ihr EC-Vertreter Sie noch nicht in EUDAMED registriert hat, handeln Sie jetzt
ECP verbindet Nicht-EU-Hersteller mit autorisierten EU-Vertretern, die bereits in EUDAMED registriert sind. Senden Sie eine Anfrage und erhalten Sie strukturierte Antworten von EAR-Dienstanbietern, die Ihren EUDAMED-Registrierungsprozess abschließen können.