European
Compliance Platform
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Schritt-für-Schritt-Anleitung für Hersteller von Medizinprodukten und IVD
Verpflichtend seit 28. Mai 2026: Akteursregistrierung, UDI/Geräteregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Die Module Vigilance/PMS und Clinical Investigations/Performance Studies sind noch nicht verpflichtend. Geräte, die erstmals vor dem 28. Mai 2026 auf den Markt gebracht wurden, können bis zum 28. November 2026 für den Übergang zur Geräteregistrierung in Frage kommen.
EUDAMED ist das EU-Informationssystem für Medizinprodukte und IVDs. Dieser Leitfaden spiegelt die schrittweisen Einführungsregeln der Kommission wider und unterscheidet die Akteurvalidierung von der UDI/Gerätedatenübermittlung.
| Entität/Gerät | Was ist zu registrieren? | Pflicht seit |
|---|---|---|
| Nicht-EU-Hersteller | SRN (Single Registration Number) als Wirtschaftsbeteiligter | 28. Mai 2026 |
| EU-Bevollmächtigter (EC REP) | SRN als Wirtschaftsbeteiligter + Mandatslink zum Hersteller | 28. Mai 2026 |
| EU-Importeur | SRN als Importeur; Vertriebspartner registrieren sich nicht nur deshalb im Actor-Modul, weil sie Vertriebspartner sind | 28. Mai 2026 |
| Medizinprodukt – Class I | Grundlegendes UDI-DI, Gerätedaten, Selbstdeklarationsreferenz | 28. Mai 2026* |
| Medizinprodukt – Class IIa | Grundlegendes UDI-DI, Gerätedaten, Link zum Zertifikat der benannten Stelle | 28. Mai 2026* |
| Medizinprodukt – Class IIb / III | Grundlegende UDI-DI, UDI-DI, Gerätedaten und anwendbare Zertifikatsbeziehung | 28. Mai 2026* |
| IVD – Class A | Grundlegende UDI-DI und erforderliche Gerätedaten; NB-Daten, wobei Class A steril gilt | 28. Mai 2026* |
| IVD – Class C / D (NB-bewertet) | Vollständiger UDI-DI + IVDR-Zertifikatslink | 28. Mai 2026* |
*Übergang: Geräte, die ab dem 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Ältere und vorschriftsmäßige Geräte, die vor diesem Datum erstmals in Verkehr gebracht wurden, haben in der Regel eine Gültigkeit bis 28. November 2026 für UDI/Geräteregistrierung. Neue MDR/IVDR-Zertifikate, die ab dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden, müssen in EUDAMED registriert werden; Anwendbare Zertifikate, die vor der obligatorischen Verwendung ausgestellt wurden, haben in der Regel eine Gültigkeitsdauer von bis 28. Mai 2027.
Offizielle Quellen: Übersicht der Europäischen Kommission EUDAMED., Zeitleiste für den Übergang zur Geräteregistrierung, Und Zeitleiste für den Übergang von Zertifikaten und Geräten.
Erstellen Sie ein EU-Login-Konto für die Person, die die Anfrage stellt. Bereiten Sie die Details zur juristischen Person und EUDAMED unterstützende Dokumente für die relevante Akteurrolle vor. Eine EORI-Nummer ist eine Zollkennung und keine universelle Voraussetzung für die Erstellung eines EUDAMED-Akteurskontos.
Geben Sie die Organisation in der richtigen Rolle an: Hersteller, Bevollmächtigter, System-/Behandlungspakethersteller oder Importeur. Vertriebspartner sind nicht allein aufgrund ihrer Eigenschaft als Vertriebspartner eine Akteur-Modulrolle. Die zuständige Behörde validiert Anträge von EU-Akteuren und stellt den SRN aus.
Der Nicht-EU-Hersteller reicht einen eigenen Akteursantrag ein. Sein EU-Bevollmächtigter überprüft dann die hersteller- und auftragsbezogenen Informationen, bevor die Anfrage zur Validierung an die zuständige zuständige Behörde weitergeleitet wird.
Weisen Sie die Basis-UDI-DI und UDI-DI gemäß den Regeln einer der von der EU benannten ausstellenden Stellen zu: GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA GmbH. Bereiten Sie die erforderlichen Gerätedaten vor, einschließlich der zutreffenden EMDN Code, Risikoklasse, Verwendungszweck und Geräteeigenschaften.
Wenn der Konformitätsbewertungsweg eine benannte Stelle erfordert, stellen Sie sicher, dass die Basis-UDI-DI, der Geräteumfang und die Zertifikatsinformationen konsistent sind. Die benannte Stelle registriert Zertifikatsinformationen im Modul NB & Zertifikate; Der Hersteller verwaltet den UDI/Gerätedatensatz.
Geben Sie den erforderlichen Gerätedatensatz ein oder laden Sie ihn hoch und übermitteln Sie ihn, bevor Sie ein neues Gerät erstmals auf den Markt bringen. Halten Sie die Aufzeichnung aktuell, wenn sich meldepflichtige Daten ändern. Verwechseln Sie die Akteursvalidierung durch eine zuständige Behörde nicht mit einer universellen behördlichen Genehmigung vor dem Inverkehrbringen aller Gerätedatensätze.
Am 28. Mai 2026 wurden vier Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI/Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Die Module Vigilance/PMS und Clinical Investigations/Performance Studies sind noch nicht verpflichtend. Geräte, die erstmals vor dem 28. Mai 2026 auf den Markt gebracht wurden, können bis zum 28. November 2026 für die Umstellung in Frage kommen.
Es gibt keine einheitliche EU-weite Bearbeitungszeit. Die Registrierung des Akteurs hängt von der AR-Verifizierung für einen Nicht-EU-Hersteller und der Validierung durch die zuständige zuständige Behörde ab. Die Dauer der Geräteregistrierung hängt hauptsächlich davon ab, ob die Identifikatoren, der EMDN-Code, die Zertifikatsbeziehungen und die erforderlichen Daten bereit und intern konsistent sind.
Für ein gewöhnliches selbstzertifiziertes Class I MDR-Gerät oder ein Class A IVDR-Gerät ist keine benannte Stelle erforderlich. Wenn der anwendbare Konformitätsbewertungsweg dies erfordert, müssen die UDI/Gerätedaten mit den Zertifikatsinformationen übereinstimmen, die die benannte Stelle in EUDAMED registriert.
Der Basic UDI-DI ist die Hauptkennung eines Gerätemodells oder einer Gerätefamilie. Es verknüpft Geräte mit Konformitätserklärung, technischer Dokumentation und Zertifikaten. Im Gegensatz zum UDI-DI ist es nicht auf dem Geräteetikett oder der Verpackung angebracht. Die Vergabe erfolgt nach den Regeln einer von der EU benannten ausstellenden Stelle.
Bitten Sie den EU-Bevollmächtigten, zunächst die Registrierung für das Akteurmodul abzuschließen. Bei der Akteursanfrage eines Nicht-EU-Herstellers muss ein registrierter AR angegeben werden, der den Hersteller und auftragsbezogene Informationen vor der Validierung durch die zuständige Behörde überprüft.
Benötigen Sie einen EUDAMED-bereiten autorisierten EU-Vertreter?
ECP verbindet Nicht-EU-Hersteller mit autorisierten EU-Vertretern. Bestätigen Sie vor der Ernennung den Actor-Modul-Status des Anbieters, den Arbeitsablauf zur Mandatsüberprüfung und die Verantwortung für die Pflege der Gerätedaten.