European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Uvedení zdravotnického prostředku na trh EU podle MDR obvykle znamená koordinovat zkušební laboratoř, oznámený subjekt a zplnomocněného zástupce v EU — odděleně, postupně a často bez přehledu o tom, kdo má kapacitu. ECP pošle jednu strukturovanou žádost vybraným zkušebním laboratořím a oznámeným subjektům, takže je nemusíte oslovovat e-mail po e-mailu. Zastoupení v EU poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Nejste si jisti, zda je MDR tím správným předpisem pro váš produkt? Sestavte si svůj úplný plán shody →
Cestovní mapa ECP mapuje každou regulaci na typy poskytovatelů, které vyžaduje, v pořadí, v jakém je potřebujete. U MDR tato trasa prochází čtyřmi fázemi – a v každé je jiný typ poskytovatele.
KLASIFIKACE → PROVEĎ → POSOUZIT → ZADAT. Potvrďte třídu svého zařízení, sestavte technické důkazy, získejte posouzení shody třetí stranou a poté jmenujte kontaktní místo EU potřebné k uvedení zařízení na trh.
| Fáze | Co se stane | Typ poskytovatele | Najděte jednu |
|---|---|---|---|
| 1. KLASIFIKACE | Potvrďte třídu zařízení podle přílohy VIII (I, IIa, IIb, III) a zamýšlené použití, které je řídí. | Regulační konzultant nebo váš potenciální notifikovaný orgán během předběžné žádosti | Směrování podle třídy zařízení |
| 2. DOKÁZEJTE | Test podle příslušných harmonizovaných norem (EMC, elektrická bezpečnost, biokompatibilita atd.) za účelem vytvoření technické dokumentace, kterou posoudí notifikovaný orgán. | Zkušební laboratoř | Najít testovací laboratoř → |
| 3. POSOUZIT | Posouzení shody třetí stranou podle přílohy IX, X nebo XI – vyžaduje se pro každou třídu nad vlastní deklarovanou třídou I. | Notifikovaná osoba | Najít notifikovanou osobu → |
| 4. ZADEJTE | Před uvedením zařízení na trh EU jmenujte právní kontaktní místo se sídlem v EU požadované podle článku 11. | Autorizovaný zástupce EU | Najít zástupce EU → |
Fáze 2 a 3 nejsou přísně sekvenční – testování a zapojení notifikované osoby se často překrývají a přesné pořadí závisí na vaší cestě posuzování shody. Stupeň 4 je pevným požadavkem pro každého výrobce mimo EU, nezávisle na třídě zařízení: Článek 11 nařízení MDR nemá výjimku z vlastního prohlášení, jako má zapojení notifikované osoby pro třídu I.
Pouze zařízení třídy I, která jsou nesterilní, neměřící a opakovaně použitelné chirurgické nástroje, se mohou certifikovat bez nich. Vše nad tím – IIa, IIb, III a sterilní/měřicí/opakovaně použitelné varianty třídy I – vyžaduje plné nebo částečné zapojení notifikované osoby.
| Třída zařízení | Notifikovaná osoba | Trasa |
|---|---|---|
| Třída I (nesterilní, neměřící) | Není vyžadováno | Vlastní prohlášení (příloha IV) |
| Třída Is / Im / Ir | Částečně | Vlastní prohlášení + NB ke konkrétnímu aspektu (sterilita, metrologie nebo opětovné použití) |
| Třída IIa | Povinné | Příloha IX (Kapitola I + III) nebo Příloha XI část A |
| Třída IIb | Povinné | Příloha IX (Kapitola I + III) nebo Příloha X + XI |
| Třída III | Povinné | Příloha IX (Kapitola I + II) nebo Příloha X + XI část A |
Úplný rozpis včetně implantovatelných zařízení a postupu konzultace klinického hodnocení: Cesty posouzení shody MDR podle třídy zařízení.
Tyto údaje pokrývají celou cestu – testování, posouzení notifikovanou osobou a jmenování EU AR – a liší se podle třídy zařízení a množství technické dokumentace, která již existuje:
Další podrobnosti o tom, co řídí tyto rozsahy: Proces značení CE: Průvodce krok za krokem a Jak dlouho skutečně trvá certifikace MDR/IVDR?
ECP je neutrální platforma pro směrování žádostí — samo není oznámeným subjektem ani zkušební laboratoří. S vybraným poskytovatelem jednáte přímo, za jeho podmínek. Zastoupení v EU poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Ne. ECP směruje vaši žádost k oznámeným subjektům, jejichž rozsah jmenování pokrývá váš prostředek, a ke zkušebním laboratořím. Zplnomocněný zástupce v EU podle článku 11 MDR se jmenuje samostatně. Zastoupení v EU poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Ve většině případů ano. Protokoly o zkouškách zahrnující použitelné harmonizované normy tvoří součást technické dokumentace, kterou notifikovaná osoba posuzuje podle přílohy IX, X nebo XI. Výrobci obvykle dokončují laboratorní testování nebo je nechávají probíhat před nebo během zapojení notifikované osoby – přesné pořadí závisí na třídě vašeho zařízení a zvoleném způsobu posuzování shody.
Ne. U oznámených subjektů a zkušebních laboratoří je ECP neutrálním tržištěm — samo neprovádí posuzování shody ani zkoušky. Vaši strukturovanou žádost předá nezávislým poskytovatelům, kteří odpovídají přímo s vlastním rozsahem, termíny a podmínkami. Zastoupení v EU a regulatorní poradenství nabízí samostatně společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Vyhledávání je bezplatné a neomezené, bez nutnosti účtu. Vytvoření, kontrola a odeslání poptávky je pro žadatele zdarma; služby poskytovatelů se platí zvlášť.
Popište svůj prostředek jednou a získejte nabídky od vybraných zkušebních laboratoří a oznámených subjektů — bez předplatného, pro vyhledávání není potřeba účet.
Sestavte si postup regulatorního souladu →| Typ poskytovatele | Potřebné pro | Najděte poskytovatele |
|---|---|---|
| Zkušební laboratoř | Fáze 2 – testování harmonizovaných norem | Najít testovací laboratoř → |
| Notifikovaná osoba | Fáze 3 – posouzení shody (IIa, IIb, III) | Najít notifikovanou osobu → |
| Autorizovaný zástupce EU | Fáze 4 – Kontaktní místo EU podle článku 11 | Najít zástupce EU → |