European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Uvedení zdravotnického prostředku na trh EU v rámci MDR obvykle znamená koordinaci zkušební laboratoře, notifikované osoby a autorizovaného zástupce EU – odděleně, postupně, často bez přehledu o tom, kdo má kapacitu. ECP směruje jeden strukturovaný požadavek k odpovídajícím poskytovatelům pro každou fázi, takže to neděláte jeden e-mail po druhém.
Nejste si jisti, zda je MDR tím správným předpisem pro váš produkt? Sestavte si svůj úplný plán shody →
Cestovní mapa ECP mapuje každou regulaci na typy poskytovatelů, které vyžaduje, v pořadí, v jakém je potřebujete. U MDR tato trasa prochází čtyřmi fázemi – a v každé je jiný typ poskytovatele.
KLASIFIKACE → PROVEĎ → POSOUZIT → ZADAT. Potvrďte třídu svého zařízení, sestavte technické důkazy, získejte posouzení shody třetí stranou a poté jmenujte kontaktní místo EU potřebné k uvedení zařízení na trh.
| Fáze | Co se stane | Typ poskytovatele | Najděte jednu |
|---|---|---|---|
| 1. KLASIFIKACE | Potvrďte třídu zařízení podle přílohy VIII (I, IIa, IIb, III) a zamýšlené použití, které je řídí. | Regulační konzultant nebo váš potenciální notifikovaný orgán během předběžné žádosti | Směrování podle třídy zařízení |
| 2. DOKÁZEJTE | Test podle příslušných harmonizovaných norem (EMC, elektrická bezpečnost, biokompatibilita atd.) za účelem vytvoření technické dokumentace, kterou posoudí notifikovaný orgán. | Zkušební laboratoř | Najít testovací laboratoř → |
| 3. POSOUZIT | Posouzení shody třetí stranou podle přílohy IX, X nebo XI – vyžaduje se pro každou třídu nad vlastní deklarovanou třídou I. | Notifikovaná osoba | Najít notifikovanou osobu → |
| 4. ZADEJTE | Před uvedením zařízení na trh EU jmenujte právní kontaktní místo se sídlem v EU požadované podle článku 11. | Autorizovaný zástupce EU | Najít zástupce EU → |
Fáze 2 a 3 nejsou přísně sekvenční – testování a zapojení notifikované osoby se často překrývají a přesné pořadí závisí na vaší cestě posuzování shody. Stupeň 4 je pevným požadavkem pro každého výrobce mimo EU, nezávisle na třídě zařízení: Článek 11 nařízení MDR nemá výjimku z vlastního prohlášení, jako má zapojení notifikované osoby pro třídu I.
Pouze zařízení třídy I, která jsou nesterilní, neměřící a opakovaně použitelné chirurgické nástroje, se mohou certifikovat bez nich. Vše nad tím – IIa, IIb, III a sterilní/měřicí/opakovaně použitelné varianty třídy I – vyžaduje plné nebo částečné zapojení notifikované osoby.
| Třída zařízení | Notifikovaná osoba | Trasa |
|---|---|---|
| Třída I (nesterilní, neměřící) | Není vyžadováno | Vlastní prohlášení (příloha IV) |
| Třída Is / Im / Ir | Částečně | Vlastní prohlášení + NB ke konkrétnímu aspektu (sterilita, metrologie nebo opětovné použití) |
| Třída IIa | Povinné | Příloha IX (Kapitola I + III) nebo Příloha XI část A |
| Třída IIb | Povinné | Příloha IX (Kapitola I + III) nebo Příloha X + XI |
| Třída III | Povinné | Příloha IX (Kapitola I + II) nebo Příloha X + XI část A |
Úplný rozpis včetně implantovatelných zařízení a postupu konzultace klinického hodnocení: Cesty posouzení shody MDR podle třídy zařízení.
Tyto údaje pokrývají celou cestu – testování, posouzení notifikovanou osobou a jmenování EU AR – a liší se podle třídy zařízení a množství technické dokumentace, která již existuje:
Další podrobnosti o tom, co řídí tyto rozsahy: Proces značení CE: Průvodce krok za krokem a Jak dlouho skutečně trvá certifikace MDR/IVDR?
ECP je neutrální směrovací platforma – nejedná se o notifikovanou osobu, testovací laboratoř, poradenskou společnost ani o autorizovaného zástupce. Jednáte přímo s jakýmkoli poskytovatelem, kterého si vyberete, za jeho podmínek.
Ano. Odešlete jeden strukturovaný požadavek popisující vaše zařízení, třídu a aktuální stav dokumentace. ECP jej přesměruje na notifikované osoby, jejichž rozsah určení se vztahuje na vaše zařízení, a samostatně na poskytovatele autorizovaného zástupce EU, kteří pokrývají článek 11 MDR – od obou obdržíte odpovědi, aniž byste každému zasílali samostatné požadavky.
Ve většině případů ano. Protokoly o zkouškách zahrnující použitelné harmonizované normy tvoří součást technické dokumentace, kterou notifikovaná osoba posuzuje podle přílohy IX, X nebo XI. Výrobci obvykle dokončují laboratorní testování nebo je nechávají probíhat před nebo během zapojení notifikované osoby – přesné pořadí závisí na třídě vašeho zařízení a zvoleném způsobu posuzování shody.
Ne. ECP je neutrální trh – neprovádí posuzování shody, testování ani sám nepůsobí jako autorizovaný zástupce. Směruje váš strukturovaný požadavek nezávislým notifikovaným orgánům, zkušebním laboratořím a poskytovatelům zplnomocněných zástupců EU, kteří přímo reagují svým vlastním rozsahem, harmonogramem a podmínkami.
Vyhledávání je bezplatné a neomezené, bez nutnosti účtu. Váš první projekt můžete zdarma poslat malému souboru spárovaných poskytovatelů; odeslání více poskytovatelům nebo další projekt využívá jednorázový balíček — není předplatné.
Popište své zařízení jednou a získejte návrhy od odpovídajících testovacích laboratoří, notifikovaných orgánů a autorizovaných zástupců EU – žádné předplatné, není potřeba žádný účet k vyhledávání.
Podívejte se, jak může ECP pomoci →| Typ poskytovatele | Potřebné pro | Najděte poskytovatele |
|---|---|---|
| Zkušební laboratoř | Fáze 2 – testování harmonizovaných norem | Najít testovací laboratoř → |
| Notifikovaná osoba | Fáze 3 – posouzení shody (IIa, IIb, III) | Najít notifikovanou osobu → |
| Autorizovaný zástupce EU | Fáze 4 – Kontaktní místo EU podle článku 11 | Najít zástupce EU → |