European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Dvě povinné role podle MDR 2017/745, které jsou často zaměňovány – ale slouží zcela odlišným funkcím. Tato stránka vysvětluje, co každý dělá, kdy potřebujete který a kdy potřebujete obojí.
| Faktor | Notifikovaná osoba (NB) | zplnomocněný zástupce EU (EC REP) |
|---|---|---|
| Primární role | Audituje zařízení a QMS; vydává certifikát CE | Právní kontakt na orgány EU jménem výrobce |
| Právní základ | MDR 2017/745, články 36–50; Přílohy IX–XI | MDR 2017/745, článek 11 |
| Určeno uživatelem | Orgán členského státu EU | Výrobce (písemné pověření) |
| Musí být umístěn | V členském státě EU | Se sídlem v členském státě EU |
| Výstup | EU certifikát shody | Mandát; EUDAMED SRN registrace |
| Odpovědnost | Odpovědnost za nesprávné posouzení shody | Společná odpovědnost s výrobcem za nevyhovující zařízení |
| Požadováno pro Class I? | Ne (kromě sterilních/měřicích/opakovaně použitelných chirurgických) | Ano – všechny třídy, pokud je výrobce mimo EU |
| Požadováno pro Class IIa–III? | Ano – povinné | Ano – pokud je výrobce mimo EU |
| Stejná entita pro oba? | Zakázáno – střet zájmů podle MDR | |
| Situace | Potřebujete NB? | Je potřeba EK REP? |
|---|---|---|
| Výrobce mimo EU, standard Class I | Žádný | Ano |
| Výrobce mimo EU, Class I sterilní nebo měřící | Ano (částečně) | Ano |
| Výrobce mimo EU, Class IIa | Ano | Ano |
| Výrobce mimo EU, Class IIb nebo III | Ano | Ano |
| Výrobce EU, jakákoli třída | Záleží na třídě | Žádný |
| Výrobce IVD mimo EU, laboratoř IVDR Class A | Žádný | Ano |
| Výrobce IVD mimo EU, IVDR Class B–D | Ano | Ano |
Notifikovaná osoba provádí posouzení shody zdravotnického prostředku sama. Podle MDR to zahrnuje audit systému managementu kvality výrobce, kontrolu technické dokumentace a u zařízení s vyšším rizikem zkoumání dokumentace návrhu. NB vydává certifikát EU, který je nezbytným předpokladem pro označení CE pro zařízení Class IIa, IIb a III.
Notifikované osoby jsou určeny členskými státy EU a jsou uvedeny v EUDAMED a databázi NANDO. Každý [[EUDAMED4]] má specifický rozsah označení — ne všechny NB pokrývají všechny typy zařízení. Nalezení [[EUDAMED4]] se správným rozsahem a aktuální kapacitou je hlavní výzvou pro výrobce v roce 2026.
Zplnomocněný zástupce EU (EC REP) je právnická osoba usazená v členském státě EU, kterou výrobce mimo EU určí písemným pověřením. Název EC REP a adresa EU musí být uvedeny na štítku zařízení a v EUDAMED. EC REP je kontaktním místem pro příslušné orgány EU a orgány dozoru nad trhem.
Podle čl. 11 odst. 3 MDR může EK REP nést společnou a nerozdílnou odpovědnost za nevyhovující prostředky – proto mají renomovaní poskytovatelé EC REP pojištění profesní odpovědnosti a odpovědnosti za výrobek. EC REP také řeší EUDAMED povinnosti registrace a hlášení závažných incidentů.
Ne. Výslovně zakázáno podle MDR. Notifikovaná osoba, která certifikuje zařízení, nemůže také jednat jako autorizovaný zástupce EU pro toto zařízení – vytváří to strukturální střet zájmů mezi auditorem a právním zástupcem. Role musí vždy zastávat samostatné, nezávislé subjekty.
Nejprve jmenujte zástupce EC REP pro registraci EUDAMED – potřebujete SRN, než [[EUDAMED4]] propojí vaše zařízení s EUDAMED. V praxi probíhá výběr [[EUDAMED4]] paralelně, protože pořízení [[EUDAMED4]] trvá podstatně déle. Očekávejte 6–24 měsíců pro certifikaci [[EUDAMED4]] v závislosti na třídě zařízení; Schůzka EC REP obvykle trvá 1–3 týdny.
Po brexitu vyžaduje Spojené království samostatnou odpovědnou osobu za Spojené království (UKRP) podle Spojeného království MDR 2002. Švýcarsko vyžaduje samostatného švýcarského zplnomocněného zástupce (CH REP) podle MepV. Ty se liší od EU EC REP a vyžadují samostatné jmenování. Někteří poskytovatelé EC REP nabízejí všechny tři prostřednictvím přidružených subjektů v rámci jedné smlouvy.
ECP spojuje výrobce mimo EU s notifikovanými osobami a autorizovanými zástupci EU prostřednictvím jedné strukturované žádosti. Odešlete jednou a obdržíte návrhy od příslušných poskytovatelů pro obě role současně.
Odešlete jednu žádost – ECP ji předá současně příslušným oznámeným subjektům a poskytovatelům EK REP. Zdarma, bez závazků.