Průvodce vstupem na trh EU

Vstup na trh EU pro výrobce mimo EU: Kompletní cesta k dosažení souladu (2026)

Q: Mohu prodávat produkty v EU bez fyzické přítomnosti tam?

Ano. Výrobci mimo EU mohou prodávat v EU jmenováním zplnomocněného zástupce EU (povinné pro většinu regulovaných kategorií produktů), získáním označení CE a spoluprací s dovozcem nebo distributorem v EU. V EU nepotřebujete fyzickou kancelář.

Q: Potřebuje britská společnost po Brexitu zplnomocněného zástupce EU?

Ano. Od ledna 2021 se s výrobci se sídlem ve Spojeném království zachází jako s výrobci mimo EU. Společnosti ze Spojeného království uvádějící regulované produkty na trh EU musí jmenovat autorizovaného zástupce EU – stejně jako výrobci v Turecku, Číně, USA nebo jakékoli jiné zemi mimo EU.

Q: Jaká je nejrychlejší cesta k označení CE pro výrobce mimo EU?

Nejrychlejší cesta závisí na typu produktu. U výrobků s nízkým rizikem, které umožňují vlastní prohlášení (např. jednoduchá elektrická zařízení podle LVD, většina hraček), může odhodlaný výrobce s dobrou technickou dokumentací dosáhnout označení CE za 3–6 měsíců. Produkty vyžadující zapojení notifikované osoby trvají déle – obvykle 6–18 měsíců u středně rizikových produktů a 2 a více let u vysoce rizikových zdravotnických prostředků.

Q: Kdo je odpovědný za soulad s CE — výrobce nebo dovozce do EU?

Oba nesou závazky. Výrobce je primárně odpovědný za návrh výrobku, testování, technickou dokumentaci a prohlášení o shodě. Dovozce do EU musí před uvedením výrobku na trh ověřit, že výrobce splnil tyto povinnosti, a musí si ponechat kopie DoC. Ani jeden nemůže plně přesunout své závazky na druhého.

Vyrábíte mimo EU a chcete prodávat v Evropě. Tato příručka mapuje všechny regulační povinnosti, které musíte splnit – od označení CE a autorizovaného zástupce až po označování, EUDAMED a povinnosti po uvedení na trh – takže si můžete bez překvapení vytvořit svůj plán vstupu na trh EU.

Získejte svou cestu dodržování předpisů – zdarma MDR AR Průvodce

Pro koho je tento průvodce určen

Tato příručka je napsána pro výrobce, výrobce OEM, vývozce a vlastníky značek mimo Evropskou unii — včetně společností v Turecku, Izraeli, Spojeném království (po brexitu), na Ukrajině, v Srbsku, USA, Kanadě, Číně, Japonsku, Jižní Koreji, Indii a ve všech ostatních zemích mimo EEA – které chtějí uvádět produkty na trh EU legálně a udržitelně.

Základní pravidlo: Přístup na trh EU vyžaduje soulad s EU

EU uplatňuje svůj systém bezpečnosti a shody výrobků vše produkty prodávané v rámci EEA, bez ohledu na to, kde byly vyrobeny. Jako výrobce mimo EU nemůžete jednoduše odeslat produkty kupujícímu z EU a považovat své povinnosti za splněné. U většiny regulovaných kategorií produktů nesete zákonné povinnosti výrobce – a to i ze zemí mimo EU.

Tři pilíře přístupu na trh EU pro výrobce mimo EU 1. CE označení — prokázání, že váš produkt splňuje platné požadavky EU
2. Regulační kontakty EU — jmenování správných právních zástupců v EU
3. Závazky po uvedení na trh — sledování vašeho produktu, jakmile je na trhu

Krok 1: Identifikujte regulační kategorii svého produktu

Způsob shody s EU zcela závisí na tom, jaký je váš produkt. Většinu kategorií produktů upravují odvětvové právní předpisy:

Lékařská zařízení

MDR 2017/745 (bez IVD) a IVDR 2017/746 (diagnostika). Klasifikace podle rizika. Pro většinu tříd je vyžadována notifikovaná osoba.

Elektronika a rádio

Směrnice o nízkém napětí (LVD), EMC směrnice, směrnice o rádiových zařízeních (RED). Většinou vlastní prohlášení s testováním.

Stroje

Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 (platí od ledna 2027). Vysoce rizikové kategorie vyžadují notifikovanou osobu.

PPE

PPE Nařízení 2016/425. Sebeprohlášení kategorie I; Kategorie II a III vyžadují certifikaci notifikované osoby.

Spotřební produkty

Obecné nařízení o bezpečnosti výrobků (GPSR) 2023/988. Platí pro všechny spotřební produkty. Povinná osoba EU od prosince 2024.

Stavební výrobky

CPR 305/2011. Prohlášení o vlastnostech založená na harmonizovaných normách a evropských technických posouzeních.

⚠ Jeden produkt může spadat pod více předpisů současně Napájený lékařský přístroj také spadá pod LVD a EMC. Bezdrátové zařízení spadá pod RED. Musíte současně dodržovat všechny platné předpisy.

Krok 2: Jmenujte zplnomocněného zástupce EU

Pro většinu regulovaných produktových odvětví musí výrobci mimo EU jmenovat Zplnomocněný zástupce EU (AR) před uvedením výrobků na trh EU. AR je právnická osoba v EU, která působí jako vaše regulační kontaktní místo pro úřady, notifikované subjekty a dozor nad trhem.

Povinnost AR platí podle: MDR 2017/745 (článek 11), IVDR 2017/746 (článek 11), GPSR 2023/988 (článek 16), směrnice o bezpečnosti hraček a dalších. AR je uveden ve vašem prohlášení o shodě a na štítku produktu.

→ Zobrazit celý návod: Zplnomocněný zástupce EU podle MDR | EAR Průvodce službami

Krok 3: Získejte označení CE

Označení CE prokazuje, že váš produkt splňuje základní požadavky platné legislativy EU. Cesta závisí na úrovni rizika produktu:

Sebeprohlášení — sestavíte technickou dokumentaci, použijete harmonizované normy, vydáte prohlášení o shodě a připojíte značku CE. Žádná třetí strana.
Posouzení notifikované osoby — určená třetí strana zkontroluje váš produkt, než připojíte značku CE. Vyžadováno pro produkty s vyšším rizikem.

→ Zobrazit celý návod: CE Proces značení — krok za krokem

Krok 4: Povinnosti dovozce do EU

Pokud prodáváte prostřednictvím distributora nebo dovozce se sídlem v EU, vaše EU dovozce nese také povinnosti dodržovat. Musí:

Ověřte, že výrobce provedl příslušné posouzení shody
Ověřte, že produkty nesou označení CE a požadované označení
Připojte své vlastní jméno a adresu k produktu nebo dokumentaci
Uschovejte si kopii prohlášení o shodě
Oznamte úřadům nevyhovující nebo nebezpečné produkty

Krok 5: Registrace EUDAMED (zdravotnická zařízení)

Pokud je váš produkt zdravotnický prostředek nebo IVD, zaregistrujte se v EUDAMED — Evropská databáze zdravotnických prostředků — je povinná. Registrace zahrnuje aktéry (výrobce, AR, dovozce) a zařízení (UDI, data zařízení, certifikáty). Vaše EU AR spravuje registraci EUDAMED vaším jménem.

Krok 6: Požadavky na označování

Značka CE (správná velikost a formát podle příslušné směrnice)
Jméno výrobce a registrovaná adresa
Jméno a adresa autorizovaného zástupce EU (se symbolem AR pro zdravotnické prostředky)
Jméno a adresa dovozce EU
Identifikace produktu (model, typ, šarže/série)
Návod k použití v úředním jazyce (jazycích) cílových trhů
Bezpečnostní upozornění podle platných harmonizovaných norem

Úvahy specifické pro jednotlivé země

Země	Klíčový bod	Prioritní sektory
Turecko	Celní unie se vztahuje na průmyslové zboží; zdravotnické prostředky také potřebují registraci TITCK	Lékařské přístroje, stroje, elektronika
Izrael	Pro zdravotnické prostředky je vyžadována registrace MOH Izrael vedle CE	Lékařské přístroje, elektronika
Spojené království	Po brexitu: EU AR vyžaduje trh EU; samostatné UKCA/UKRP pro Velkou Británii	Všechny regulované kategorie
Čína	NMPA a CE jsou samostatné registrace; Je vyžadováno EU AR	Elektronika, PPE, lékařské přístroje
USA / Kanada	Schválení FDA/Health Canada nenahrazuje označení CE	Zdravotnické prostředky, IVD
Indie	CDSCO a BIS jsou odděleny od CE; Pro zdravotnické prostředky je vyžadováno EU AR	Lékařské přístroje, elektronika

Budujte svůj tým pro dodržování předpisů EU

Vstup na trh EU jako výrobce mimo EU obvykle vyžaduje tým specializovaných partnerů:

Zplnomocněný zástupce EU

Povinné pro většinu regulovaných odvětví. Právní kontaktní místo pro orgány EU.

Regulační poradce

Vede strategii, spravuje technickou dokumentaci, kontakt s notifikovanou osobou.

Akreditovaná zkušební laboratoř

Protokoly o zkouškách pro platné harmonizované normy.

Notifikovaná osoba

Hodnocení třetí stranou pro produkty s vyšším rizikem. Vyberte včas — kapacita je omezená.

EU distributor / dovozce

Komerční cesta na trh s dodržováním povinností.

Překladatelské služby

Návod k použití, označení a technická dokumentace v místních jazycích.

Popište svůj produkt. Získejte svou cestu pro dodržování předpisů EU.

Odešlete žádost na ECP — řekněte nám o svém produktu, cílovém trhu EU a aktuální situaci s dodržováním předpisů. Přiřadíme vám správnou AR, testovací laboratoř, konzultanta nebo notifikovanou osobu.

Odešlete svůj požadavek – zdarma

Často kladené otázky

Mohu prodávat produkty v EU bez fyzické přítomnosti tam?

Ano. Potřebujete autorizovaného zástupce EU (pro regulované kategorie), označení CE a dovozce nebo distributora do EU. V EU nepotřebujete fyzickou kancelář.

Potřebuje britská společnost po Brexitu zplnomocněného zástupce EU?

Ano. Od ledna 2021 se s výrobci ve Spojeném království zachází jako s výrobci mimo EU. Společnosti ve Spojeném království musí pro přístup na trh EU jmenovat EU AR.

Jaká je nejrychlejší cesta k označení CE pro výrobce mimo EU?

Produkty s vlastním prohlášením o nízkém riziku: 3–6 měsíců. Produkty vyžadující notifikovanou osobu: 6–18 měsíců. Vysoce rizikové zdravotnické prostředky: 2+ roky. Časová osa silně závisí na existující dokumentaci a dostupnosti NB.

Kdo je odpovědný za soulad s CE — výrobce nebo dovozce do EU?

Oba nesou závazky. Výrobce je primárně odpovědný za návrh, testování, technickou dokumentaci a prohlášení o shodě. Dovozce je musí před uvedením výrobků na trh ověřit. Ani jeden nemůže plně převést své závazky na druhého.