Co se stane, když se můj EC REP nezaregistroval v EUDAMED?

Pokud váš autorizovaný zástupce pro EU nemá registrovanou SRN v EUDAMED, nemůžete registraci zařízení dokončit. Nejprve musí být v EUDAMED stanoven mandát mezi výrobcem se sídlem mimo EU a zástupcem Evropské komise – bez toho nelze záznamy o zařízení správně propojit a budou během přezkumu příslušným orgánem zamítnuty. Toto je nejčastější příčina zpoždění registrace EUDAMED: Zástupci EC, kteří nezískali své SRN, přidávají k procesu 4–8 týdnů.

Termín pro splnění požadavků · květen 2026

EUDAMED Registrace je povinná od května 2026

Podrobný průvodce pro výrobce zdravotnických prostředků

MDR Průvodce pro autorizovaného zástupce

Povinné od května 2026: Plný EUDAMED mandát podle článku 33 MDR 2017/745 vstoupil v platnost v květnu 2026. Jakýkoli zdravotnický prostředek uvedený na trh EU k tomuto datu nebo později musí být před prodejem registrován v EUDAMED. Zařízení bez aktivní registrace EUDAMED nelze legálně uvést na trh EU.

EUDAMED (European Database on Medical Devices) je centrální databáze EU pro registraci zdravotnických prostředků, správu UDI a sledování certifikátů. ECP zaregistroval zařízení v EUDAMED pro skutečné klienty — tato příručka odráží praktické zkušenosti s registračním procesem, nikoli pouze regulační text.

Co se registrovat a kdy

Entita / Zařízení	Co registrovat	Povinné Od
Výrobce mimo EU	SRN (jednotné registrační číslo) jako hospodářský subjekt	května 2021
zplnomocněný zástupce EU (EC REP)	SRN jako hospodářský subjekt + odkaz na výrobce	května 2021
EU dovozce / distributor	SRN jako hospodářský subjekt (případně)	května 2021
Zdravotnický prostředek — Class I	Základní UDI-DI, data zařízení, odkaz na vlastní deklaraci	května 2026
Zdravotnický prostředek — Class IIa	Základní UDI-DI, data zařízení, odkaz na certifikát notifikované osoby	května 2026
Zdravotnický prostředek — Class IIb / III	Úplné UDI-DI + data zařízení + odkaz na certifikát NB (vyžadováno před aktivací záznamu zařízení)	května 2026
IVD — Class A / B (vlastní osvědčení)	Základní UDI-DI, data zařízení, vyhodnocení výkonu	Termín IVDR
IVD — Class C / D (vyhodnoceno NB)	Odkaz na úplný certifikát UDI-DI + IVDR	Termín IVDR

Jak se zaregistrovat v EUDAMED — 6 kroků

Získejte číslo EORI

Požádejte o EORI (Economic Operator Registration and Identification) číslo u celního úřadu vašeho členského státu EU. Výrobci mimo EU tak musí učinit prostřednictvím země svého autorizovaného zástupce EU. Před vytvořením jakéhokoli účtu EUDAMED je vyžadováno EORI.

Tip: Zpracování EORI trvá 1–3 týdny v závislosti na členském státě. Podejte žádost včas – to je předpoklad, který většinu výrobců mimo EU zdržuje.

Zaregistrujte se jako hospodářský subjekt v EUDAMED — získejte SRN

Vytvořte si účet v EUDAMED a zaregistrujte svou organizaci jako hospodářský subjekt (výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor). Po schválení příslušným úřadem obdržíte jednotné registrační číslo (SRN) — jedinečný identifikátor ve formátu XX/YYYYYYY/XXXXXX vyžadovaný pro všechny registrace zařízení.

Tip: Pokud nejste výrobcem mimo EU, váš zástupce EC musí nejprve dokončit svou vlastní registraci SRN. Bez toho nemůžete pokračovat.

Zaregistrujte svého zplnomocněného zástupce pro EU a připojte pověření

Výrobci mimo EU musí vytvořit mandátní spojení mezi svou společností a zplnomocněným zástupcem EU (EC REP) v EUDAMED. EC REP již musí mít své SRN. Mandát specifikuje, za která zařízení je EC REP odpovědný a musí být přijat oběma stranami v EUDAMED předtím, než mohou být vytvořeny záznamy o zařízení pod tímto výrobcem.

Tip: Toto je nejběžnější zdroj zpoždění – před zahájením registrace zařízení se ujistěte, že vaše EC REP EUDAMED SRN existuje.

Vytvořte záznamy zařízení — přiřaďte Basic UDI-DI

Pro každé zařízení vytvořte záznam zařízení v EUDAMED. Přiřaďte základní UDI-DI vydané akreditovaným vydávajícím subjektem: GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA. Zadejte všechny požadované údaje o zařízení: název, zamýšlený účel, třídu rizika, kód GMDN, příslušné harmonizované normy nebo společné specifikace a vlastnosti zařízení.

Tip: Základní UDI-DI musí být přiřazeno před vytvořením záznamu EUDAMED — nemůžete jej vygenerovat v samotném EUDAMED.

Odkaz na certifikáty notifikované osoby (Class IIb–III)

U zařízení Class IIb a Class III propojte certifikát notifikované osoby [[Class IIb7]] se záznamem zařízení. Odkaz na certifikát v EUDAMED musí přesně odpovídat základnímu [[Class IIb8]]-DI v dokumentu certifikátu. U zařízení Class IIa je vyžadováno propojení certifikátu, ale registrace zařízení může pokračovat v odeslání, zatímco se certifikát dokončuje paralelně.

Tip: Před zadáním do EUDAMED ověřte, že váš certifikát [[EUDAMED4]] výslovně odkazuje na správný základní UDI-DI. Neshody způsobují odmítnutí.

Odešlete registraci zařízení a počkejte na aktivaci

Odešlete úplný záznam zařízení ke kontrole. Příslušný orgán příslušného členského státu přezkoumá předloženou dokumentaci z hlediska úplnosti a souladu. Po ověření obdrží zařízení aktivní stav EUDAMED. Po květnu 2026 mohou být legálně uváděna na trh EU pouze zařízení s aktivním statusem.

Tip: Kontrola příslušným orgánem obvykle trvá 1–3 týdny. Odešlete v dostatečném předstihu před uvedením produktu na trh – po dobu čekání na kontrolu neexistuje žádné prozatímní období obchodování.

Běžné chyby, které zpožďují registraci EUDAMED

Žádost o SRN nebyla již zaregistrována

Důsledek: nelze stanovit mandát zařízení → zpoždění 4–8 týdnů

Oprava: Před zahájením vlastní registrace se ujistěte, že váš zplnomocněný zástupce pro EU má aktivní EUDAMED SRN.

Základní UDI-DI není propojeno s [[EUDAMED4]] certifikátem v EUDAMED

Důsledek: Záznam zařízení zamítnut — certifikát je v EUDAMED neplatný, i když je vydán legálně

Oprava: Před odesláním záznamu zařízení ověřte, že základní UDI-DI na certifikátu [[EUDAMED4]] přesně odpovídá identifikátoru ve vašem záznamu EUDAMED.

Neshoda země výrobce mezi EUDAMED a štítkem produktu

Důsledek: zjištění souladu během dozoru nad trhem – může vyvolat šetření stažení výrobku z oběhu

Oprava: Ujistěte se, že jméno výrobce a země registrace v EUDAMED jsou totožné s tím, co je vytištěno na štítku produktu a prohlášení o shodě.

Zadaný kód GMDN neodpovídá rozsahu certifikátu NB

Důsledek: registrace zařízení zamítnuta nebo vytváří mezeru v rozsahu — produkt nemusí být pokrytý certifikátem

Oprava: Před vstupem EUDAMED ověřte kód GMDN u svého notifikovaného orgánu. K identifikaci správného kódu použijte databázi agentury GMDN.

Často kladené otázky

Je registrace EUDAMED povinná v roce 2026?

Ano. Plný EUDAMED mandát podle článku 33 MDR 2017/745 vstoupil v platnost v květnu 2026. Jakýkoli zdravotnický prostředek uvedený na trh EU k tomuto datu nebo později musí být před prodejem registrován v EUDAMED. Výrobci a autorizovaní zástupci EU museli od května 2021 získat SRN – pokud tak neučinili, musí být vyplněno bezprostředně před vytvořením záznamů o zařízení.

Jak dlouho trvá registrace EUDAMED?

Celková doba registrace je obvykle 4–10 týdnů, v závislosti na tom, zda je vaše EK REP již zaregistrována, a na časovém plánu kontroly příslušným orgánem. Hlavním úzkým hrdlem je registrace EC REP SRN (2–4 týdny, pokud ještě nebyla provedena) – tato musí být dokončena před odesláním záznamů zařízení. Kontrola předložených zařízení příslušným orgánem obvykle trvá 1–3 týdny. Plánujte alespoň 6 týdnů od začátku do aktivního stavu a začněte dlouho před plánovaným datem uvedení na trh EU.

Potřebuji k registraci v EUDAMED notifikovanou osobu?

Pro zařízení Class I: Ne. Provádíte vlastní certifikaci a registraci dat zařízení přímo bez účasti [[EUDAMED4]]. Pro Class IIa: Je vyžadována certifikace notifikované osoby, ale registrace EUDAMED může začít souběžně – certifikát [[EUDAMED4]] je po vydání propojen. Pro Class IIb a III: Certifikát notifikované osoby musí existovat a musí být propojen se záznamem zařízení před dokončením registrace EUDAMED. Bez odkazu na certifikát nelze aktivovat záznam zařízení Class IIb/III.

Co je základní UDI-DI a proč je vyžadováno pro EUDAMED?

Základní UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier at Basic UDI level) je primární klíč, který identifikuje model zařízení v EUDAMED. Představuje konstrukci zařízení a zamýšlený účel, nezávisle na obalu. Musí být vydán před registrací EUDAMED akreditovaným vydávajícím subjektem (GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA). Každý záznam zařízení, certifikát [[EUDAMED4]] a štítek UDI musí odkazovat na stejné základní UDI-DI – neshody mezi těmito příčinami odmítnutí registrace nebo zjištěními shody během sledování.

Pokud se můj EC REP nezaregistroval v EUDAMED, co mám dělat?

Okamžitě kontaktujte svého autorizovaného zástupce EU. Požádejte je, aby potvrdili, zda mají aktivní EUDAMED SRN. Pokud tak neučiní, musí být tento problém vyřešen před zahájením registrace zařízení – v závislosti na příslušné autoritě se přidává 2–6 týdnů. Pokud váš EC REP nechce nebo není schopen dokončit registraci EUDAMED, zvažte přechod na vyhovující službu EC REP. ECP vás může spojit s autorizovanými zástupci EU, kteří jsou již zaregistrováni v EUDAMED.

Pokud vás váš EC REP ještě nezaregistroval v EUDAMED – jednejte hned

ECP spojuje výrobce mimo EU s autorizovanými zástupci EU, kteří jsou již registrováni v EUDAMED. Odešlete žádost a získejte strukturované odpovědi od EAR poskytovatelů služeb, kteří mohou dokončit váš registrační proces EUDAMED.

Odešlete žádost na eucertify.com → Najděte autorizovaného zástupce EU