European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Průvodce krok za krokem pro výrobce zdravotnických prostředků a IVD
Povinné od 28. května 2026: Registrace aktéra, UDI/Registrace zařízení, Notifikované subjekty a certifikáty a Dohled nad trhem. Moduly Vigilance/PMS a Clinical Investigations/Performance Studies zatím nejsou povinné. Zařízení poprvé uvedená na trh před 28. květnem 2026 se mohou kvalifikovat pro přechod na registraci zařízení do 28. listopadu 2026.
EUDAMED je informační systém EU pro zdravotnické prostředky a IVD. Tato příručka odráží pravidla Komise pro postupné zavádění a odlišuje ověřování aktérů od UDI/zasílání údajů o zařízení.
| Entita / Zařízení | Co registrovat | Povinné Od |
|---|---|---|
| Výrobce mimo EU | SRN (jednotné registrační číslo) jako hospodářský subjekt | 28. května 2026 |
| zplnomocněný zástupce EU (EC REP) | SRN jako hospodářský subjekt + odkaz na výrobce | 28. května 2026 |
| dovozce do EU | SRN jako dovozce; distributoři se v modulu Actor neregistrují pouze proto, že jsou distributory | 28. května 2026 |
| Zdravotnický prostředek — Class I | Základní UDI-DI, data zařízení, odkaz na vlastní deklaraci | 28. května 2026* |
| Zdravotnický prostředek — Class IIa | Základní UDI-DI, data zařízení, odkaz na certifikát notifikované osoby | 28. května 2026* |
| Zdravotnický prostředek — Class IIb / III | Základní UDI-DI, UDI-DI, data zařízení a příslušný vztah certifikátu | 28. května 2026* |
| IVD — Class A | Základní UDI-DI a požadovaná data zařízení; NB data, kde platí Class A sterilní | 28. května 2026* |
| IVD — Class C / D (vyhodnoceno NB) | Odkaz na úplný certifikát UDI-DI + IVDR | 28. května 2026* |
*Přechod: zařízení poprvé uvedená na trh od 28. května 2026 musí být před uvedením registrována. Starší a regulační zařízení poprvé umístěná před tímto datem mají obecně do 28. listopadu 2026 pro registraci UDI/zařízení. Nové certifikáty MDR/IVDR vydané od 28. května 2026 musí být registrovány v EUDAMED; platné certifikáty vydané před povinným používáním mají obecně do 28. května 2027.
Oficiální zdroje: Přehled Evropské komise EUDAMED, časová osa přechodu registrace zařízenía časová osa přechodu certifikátů a zařízení.
Vytvořte účet EU Login pro osobu, která žádost podává. Připravte podrobnosti o právnické osobě a podpůrné dokumenty EUDAMED pro příslušnou roli aktéra. Číslo EORI je celní identifikátor a není univerzálním předpokladem pro vytvoření účtu herce EUDAMED.
Uveďte organizaci ve správné roli: výrobce, zplnomocněný zástupce, výrobce systémového/procesního balíčku nebo dovozce. Distributoři nejsou rolí v modulu aktéra pouze na základě toho, že jsou distributory. Příslušný orgán ověřuje žádosti aktérů z EU a vydává SRN.
Výrobce usazený mimo EU předloží vlastní žádost účastníka. Jeho zplnomocněný zástupce pro EU poté ověří výrobce a informace související s pověřením, než se žádost přesune k odpovědnému příslušnému orgánu k ověření.
Přiřaďte základní UDI-DI a UDI-DI podle pravidel jednoho z vydávajících subjektů označených EU: GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA GmbH. Připravte si požadovaná data zařízení, včetně příslušných EMDN kód, třída rizika, zamýšlený účel a vlastnosti zařízení.
Pokud postup posuzování shody vyžaduje notifikovanou osobu, ujistěte se, že základní UDI-DI, rozsah zařízení a informace o certifikátu jsou konzistentní. Notifikovaná osoba registruje informace o certifikátu v modulu NB & Certifikáty; výrobce uchovává záznam UDI/zařízení.
Zadejte nebo nahrajte požadovanou datovou sadu zařízení a odešlete ji před prvním uvedením nového zařízení na trh. Udržujte záznam aktuální, když se vykazovaná data změní. Nezaměňujte validaci aktérů kompetentním úřadem s univerzálním schválením každého záznamu zařízení úřadem před uvedením na trh.
Dne 28. května 2026 se staly povinnými čtyři moduly: Registrace aktérů, UDI/Registrace zařízení, Notifikované subjekty a certifikáty a Dohled nad trhem. Moduly Vigilance/PMS a Clinical Investigations/Performance Studies zatím nejsou povinné. Zařízení poprvé uvedená na trh před 28. květnem 2026 se mohou kvalifikovat pro přechod do 28. listopadu 2026.
V celé EU neexistuje jediná doba zpracování. Registrace činitele závisí na ověření AR pro výrobce mimo EU a ověření odpovědným příslušným orgánem. Doba registrace zařízení závisí především na tom, zda jsou připraveny a vnitřně konzistentní identifikátory, kód EMDN, vztahy certifikátů a požadovaná data.
Běžné samocertifikované zařízení Class I MDR nebo zařízení Class A IVDR nevyžaduje notifikovanou osobu. Pokud to příslušný způsob posuzování shody vyžaduje, údaje UDI/zařízení musí být v souladu s informacemi o certifikátu, které oznámený subjekt registruje v EUDAMED.
Základní UDI-DI je hlavní identifikátor modelu nebo rodiny zařízení. Propojuje zařízení s prohlášením o shodě, technickou dokumentací a certifikáty. Na rozdíl od UDI-DI není umístěn na štítku zařízení ani na obalu. Přiděluje se podle pravidel vydávajícího subjektu určeného EU.
Požádejte zplnomocněného zástupce EU, aby nejprve dokončil svou registraci v modulu Actor. Požadavek aktéra mimo EU musí identifikovat registrovaného AR, který ověřuje výrobce a informace související s mandátem před validací příslušným orgánem.
Potřebujete autorizovaného zástupce EU připraveného na EUDAMED?
ECP spojuje výrobce mimo EU s autorizovanými zástupci EU. Před jmenováním potvrďte stav modulu aktéra, pracovní postup ověřování mandátu a odpovědnost za údržbu dat zařízení poskytovatele.