Průvodce náklady · Aktualizováno 2026

Kolik stojí CE označení zdravotnického prostředku?

Skutečné náklady se pohybují podle třídy zařízení – poplatky notifikované osobě, testování, konzultace a celkové rozpočty na certifikaci MDR v roce 2026.

Získejte cenovou nabídku od notifikovaného orgánu NB Sledování kapacity 2026

CE náklady na označení zdravotnického prostředku podle MDR závisí především na třídě rizika. Class I (vlastní certifikace): 8 000–26 000 EUR. Class IIa: 32 000–110 000 EUR. Class IIb: 70 000–220 000 EUR. Class III: 200 000–600 000 EUR+. Poplatky notifikované osobě jsou zveřejněny podle MDR článku 50 – v průměru kolem 317 – 325 EUR za hodinu za revizní a auditní práci, přičemž poplatky za žádost jsou v průměru 1 540 EUR. Největším faktorem nákladů pro vyšší třídy jsou klinické důkazy, nikoli samotný poplatek notifikované osobě.

Kvalita dat: ✓ OVĚŘENO — zveřejněný zdroj ~ ODHADOVANÝ – průmyslový agregát

Celkové náklady na značení CE podle třídy zařízení

Třída zařízení	Celkový rozsah	Hlavní nákladové faktory
Class I (s vlastní certifikací)	8 000 – 26 000 €	Žádná notifikovaná osoba. QMS nastavení 5 000–15 000 €, technická dokumentace 2 000 –5 000 €, autorizovaný zástupce EU 3 000 –8 000 €, EUDAMED 0,5 000–1,5 000 EUR
Class I_s/I_m/I_r (sterilní/měřící/opakovaně použitelné)	15 000 – 50 000 €	NB pouze pro konkrétní aspekt 10 000–30 000 EUR plus QMS, technická dokumentace a AR
Class IIa	32 000–110 000 EUR	NB 15 000–50 000 EUR; ISO 13485 10 000–30 000 EUR; technický dokument + CER 10 000–30 000 EUR; testování 5 000–30 000 EUR; poradenství 10 000–40 000 EUR
Class IIb	70 000 – 220 000 EUR	NB 25 000–100 000 EUR; ISO 13 485 15 000–40 000 EUR; technický dokument + CER 15 000–50 000 EUR; klinické hodnocení 15 000–40 000 EUR; testování 10 000–50 000 EUR; poradenství 20 000–80 000 EUR
Class III	200 000–600 000 EUR+	NB 50 000–250 000 EUR; klinické vyšetření 100 000–500 000 EUR; technický dokument + CER 20 000–80 000 EUR; testování 20 000–80 000 EUR; poradenství 30 000–100 000 EUR; + PMCF a pojištění

~ ODHADOVÁNO Celkové rozsahy na třídu jsou souhrnné odhady odvětví (zdroj: rozdělení MedDeviceGuide 2026, porovnáno s i3cglobal). Žádný notifikovaný orgán nezveřejňuje celkové náklady projektu – pouze jednotkové sazby. Použijte je jako plánovací rozsahy, nikoli uvozovky.

Poplatky notifikovanému orgánu – zveřejněné sazby (2026)

Podle MDR článku 50 musí každý oznámený subjekt zveřejnit své standardní poplatky. Toto jsou jediné pevné a ověřitelné údaje o nákladech, které jsou k dispozici. Níže uvedená tabulka uvádí zveřejněné hodinové sazby a fixní poplatky pro vybrané NB:

Notifikovaná osoba	Tech File Review	Klinický přehled	QMS Audit	Poplatek za certifikát
DQS	250 €/hod	250 €/hod	250 €/hod	4 000 €
MEDCERT	250 €/hod	225 €/hod	—	6 100 €
GMED (0459)	278 €/hod	361 €/hod	278 €/hod	—
TÜV NORD CERT	369 €/hod	262 €/hod	—	8 925 €
DNV	373 €/hod	285 €/hod	—	8 400 €
NSAI (0050)	375 €/hod	375 €/hod	275 €/hod	1 300 €
SGS Fimko	400 €/hod	320 €/hod	—	—
BSI	420 €/hod	245 €/hod	—	6 450 €
TÜV SÜD (0123)	430 €/hod	430 €/hod	440 €/hod	—
Intertek	396 €/hod	545 €/hod	495 €/hod	—
Istituto Superiore di Sanità	925 €/hod	412 €/hod	553 €/hod	8 500 €

✓ OVĚŘENO Zdroj: Qualitiso srovnání poplatků notifikované osoby, sestavené z každého NB zveřejněného MDR sazebníku poplatků podle článku 50. Publikované sazby; podléhají změnám.

1 540 €

Průměrný poplatek za aplikaci
přes 20+ NB

317 €/hod

Průměrný technický soubor
zkontrolovat hodinovou sazbu

325 €/hod

Průměrný audit QMS
hodinová sazba

✓ OVĚŘENO Agregátní průměry — datová sada Qualitiso / RookQS. Prémiové NB (např. specializovaní zrychlení poskytovatelé) účtují 650 – 1 100 EUR/h ~ EST.

Vysvětlení nákladových složek

Nákladová složka	Typický rozsah	Co pokrývá
Posouzení notifikované osoby	15 000 – 250 000 €	QMS audit + kontrola technické dokumentace, účtováno za zveřejněné hodinové sazby. Škály s třídou a složitostí zařízení.
Implementace ISO 13485 (QMS)	7 000 – 69 000 €	Audit nastavení a certifikačního orgánu QMS. Malý audit na jednom místě v západní Evropě: 7 000–13 000 EUR; plná implementace konzultanta: až 69 000 EUR.
Testování (EMC, elektrické, biocompat.)	5 000 – 80 000 €	IEC 60601-1 elektrická bezpečnost ~5 000 EUR; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 tisíc EUR; celý balíček 9 000–18 000 EUR; biokompatibilita pro implantabilní 15 000–80 000 EUR+.
Zpráva o klinickém hodnocení (CER)	15 000 – 50 000 €	Tvorba CER na základě literatury pro zařízení s nižším rizikem. U Class IIb/III s generováním klinických dat výrazně rostou náklady.
Klinická zkouška (Class III)	100 000 – 500 000 €	Kde je vyžadováno pro Class III nebo nová zařízení. Jediný největší nákladový faktor pro vysoce riziková zařízení.
Autorizovaný zástupce EU	3 000 až 15 000 EUR/rok	Vyžadováno pro výrobce mimo EU. Roční zálohové váhy podle třídy a produktového portfolia.
EUDAMED registrace + UDI	0,5 000 – 5 000 €	Registrace SRN, základní přiřazení UDI-DI, vytvoření záznamu zařízení. Vyšší třídy vyžadují více nastavení.
Regulační poradenství	10 000 – 100 000 €	Příprava technické dokumentace, klasifikace, strategie posuzování shody. Váhy s třídou.

✓ OVĚŘENO pro sazby NB a poplatky za audit ISO 13485; ~ ODHADOVÁNO pro testování, CER, klinické a konzultační rozsahy (poradenské agregáty – skutečné nabídky se liší podle zařízení).

Upřímná poznámka k ceně: Jedinými plně ověřitelnými údaji jsou hodinové/pevné sazby notifikované osoby (zveřejněné v MDR článek 50) a ISO 13485 poplatky za audit. Celkové rozpočty na třídu a rozsahy testování/klinických/konzultačních služeb jsou souhrnné odhady odvětví – žádný notifikovaný orgán ani regulátor nezveřejňují celkové náklady projektu. Skutečné náklady se značně liší podle složitosti zařízení, připravenosti dokumentace a toho, zda je nutné klinické vyšetření. Považujte všechny rozsahy za vodítko pro plánování, nikoli za nabídky. Odešlete žádost dne ECP o obdržení rozepsaných nabídek od notifikovaných osob podle nových pravidel transparentnosti IR 2026/977.

Průběžné roční náklady po certifikaci

Označení CE není jednorázový náklad. Průběžné roční dodržování se pohybuje od přibližně 29 000 až 160 000 EUR+ v závislosti na třídě, včetně: dozorových auditů notifikované osoby (5 000–25 000 EUR), roční údržby certifikátu (500–10 600 EUR), držitele autorizovaného zástupce EU (3 000–15 000 EUR), dozoru po uvedení na trh a přípravy PSUR, EUDAMED údržby, [[Class III8]] 13485 dozorových auditů (odpovědnost za produkt —€ECP 3k-2k]] [€ECP TERM-2k – pojištění za []].

Často kladené otázky

Kolik stojí označení CE za zdravotnický prostředek?

CE náklady na značení závisí především na třídě rizika: Class I (sebecertifikováno) 8 000 – 26 000 EUR; Class IIa 32 000–110 000 EUR; Class IIb 70 000–220 000 EUR; Class III 200 000–600 000 EUR+. Hodinové sazby notifikované osoby jsou zveřejněny v článku 50 [[Class IIb7]], v průměru 317–325 EUR/hodinu s poplatky za podání v průměru 1 540 EUR. Největším faktorem nákladů pro vyšší třídy jsou klinické důkazy, nikoli samotný poplatek NB.

Kolik stojí poplatky notifikované osobě za certifikaci MDR?

NB zveřejňují poplatky podle článku 50 MDR. Hodinové sazby za kontrolu technických souborů se pohybují od 200 EUR (Berlin Cert) do 925 EUR (Istituto Superiore di Sanità), přičemž většina se pohybuje mezi 250 až 430 EUR/hodinu. Průměr ve více než 20 NB: technická kontrola ~317 EUR/hodinu, audit QMS ~325 EUR/hodinu, poplatek za žádost 1 540 EUR, pevné náklady na certifikát 1 160 EUR. Prémiové rychlé NB si účtují 650 – 1 100 EUR/hodinu.

Proč je označení CE pro zařízení Class III tak drahé?

Class III náklady (200 000 EUR–600 000 EUR+) dominují klinické důkazy. Jen klinická zkouška, je-li vyžadována, stojí 100 000 – 500 000 EUR. Přidejte úplné posouzení [[Class III0]] s prozkoumáním návrhové dokumentace pro každé zařízení, konzultační postup klinického hodnocení (expertní panel), testování (20 000–80 000 EUR) a poradenství (30 000–100 000 EUR). Hodnocení NB pro Class III se pohybuje od 50 000 do 250 000 EUR.

Jaké jsou průběžné roční náklady po označení CE?

Roční shoda se pohybuje od ~29 000 EUR do 160 000 EUR+ podle třídy: [[EUDAMED4]] dozorové audity (5 000–25 000 EUR), údržba certifikátů (500–10 600 EUR), držitel EU [[EUDAMED5]] (3 000–15 000 EUR), dozor po uvedení na trh a PSM28, [[EUDAMED] údržba, [[EUDAMED] údržba 13485 dohled a pro Class III pojištění odpovědnosti za výrobek (3 000–7 000 EUR).

Musí zdravotnický prostředek Class I platit notifikované osobě poplatky?

Class I zařízení, která jsou nesterilní, neměřící a opakovaně použitelné chirurgické nástroje, mají vlastní certifikaci – žádné poplatky notifikované osobě. Jejich cena (8 000 – 26 000 EUR) zahrnuje QMS, technickou dokumentaci, autorizovaného zástupce EU a EUDAMED. Class I sterilní, měřicí nebo opakovaně použitelné chirurgické přístroje platí snížené [[EUDAMED4]] poplatky pouze za konkrétní aspekt.

Získejte podrobné nabídky notifikovaného orgánu – porovnejte náklady podle IR 2026/977

Od února 2027 musí notifikované osoby poskytovat standardizované, rozepsané nabídky. Odešlete své zařízení na ECP, abyste od oznámených subjektů obdrželi strukturované odhady nákladů a časové osy s kapacitou pro vaši třídu – a porovnejte je vedle sebe.

Odešlete žádost na eucertify.com → Najít notifikovanou osobu pro MDR

Jste připraveni jít vpřed?

Odešlete jednu strukturovanou žádost dne ECP a získejte návrhy od příslušných poskytovatelů služeb v oblasti dodržování předpisů z EU. Zdarma, bez závazků.