European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Plánování externího rozpočtu se pohybuje podle třídy zařízení, s aktuálními zdroji EU pro poplatky notifikované osoby, EUDAMED a pravidly pro nabídky.
Existuje žádná oficiální celková cena pro celou EU pro označení CE. Pro plánování externího rozpočtu v roce 2026 jsou orientační rozsahy projektů Class I: 8 000–26 000 EUR; Class Is/Im/Ir: 15 000 – 50 000 EUR; Class IIa: 32 000–110 000 EUR; Class IIb: 70 000–220 000 EUR; Class III: 200 000–600 000 EUR+. Toto jsou scénáře plánování, nikoli poplatky stanovené regulátorem. Rozpočet se podstatně mění podle složitosti zařízení, existujících důkazů, počtu pracovišť a rodin zařízení, připravenosti dokumentace a potřeby klinického vyšetření.
| Třída zařízení | Celkový rozsah | Hlavní nákladové faktory |
|---|---|---|
| Class I (samocertifikováno) |
8 000 – 26 000 € | Žádná notifikovaná osoba pro standardní zařízení Class I. Hlavní práce: MDR QMS, technická dokumentace, případně testování, klinické hodnocení, UDI a EUDAMED. Přidejte autorizovaného zástupce EU pouze pro výrobce mimo EU. |
| Class Is/Im/Ir (sterilní/měřící/opakovaně použitelné) |
15 000 – 50 000 € | Účast notifikované osoby je omezena na aspekty sterility, metrologie nebo přepracování opakovaně použitelných nástrojů plus QMS, technickou dokumentaci a testování. Přidejte EU AR pouze pro výrobce mimo EU. |
| Class IIa | 32 000–110 000 EUR | QMS a ukázkové posouzení technické dokumentace, klinické hodnocení, testování, UDI/EUDAMED a možná externí regulační podpora. |
| Class IIb | 70 000 – 220 000 EUR | Audit QMS, odběr vzorků technické dokumentace, hlubší klinické hodnocení, testování, možné konzultační postupy a další cykly přezkoumání. |
| Class III | 200 000–600 000 EUR+ | Úplné posouzení QMS a technické dokumentace, rozsáhlé klinické důkazy, testování a PMCF. Klinická zkouška může dominovat rozpočtu, pokud stávající důkazy nejsou dostatečné. |
~ PLÁNOVACÍ ODHAD Součty modelují externí služby a hodnocení třetí stranou; nezahrnují čas interního personálu, DPH, cestovné, nápravu po neshodách a náklady na komerční spuštění. Náklady EU AR jsou vyloučeny, pokud výrobce nemá sídlo mimo EU. Žádný regulační orgán EU nezveřejňuje celkové ceny projektů, proto si pro rozpočet na úrovni rozhodnutí získejte položkovou cenovou nabídku.
MDR Článek 50 vyžaduje, aby každý oznámený subjekt stanovil a zveřejnil své standardní poplatky. Na 13. července 2026Evropská komise aktualizovala svůj centrální adresář, který odkazuje na sazebníky poplatků pro 52 MDR Notifikované osoby. Adresář je aktuální, ale propojené tarifní dokumenty mají různá data zveřejnění a fakturační strukturu. Zveřejněná hodinová sazba proto není celkovou certifikační cenou.
| Oficiální zdroj | Zveřejněné informace o poplatcích | Vydání zobrazené v adresáři EC |
|---|---|---|
| Adresář poplatků Evropské komise MDR | Odkazy na veřejné stránky za standardní poplatky pro 52 MDR oznámených subjektů; k identifikaci přesné právnické osoby použijte číslo NB. | Aktualizováno 13. července 2026 |
| TÜV SÜD Product Service, NB 0123 | QMS audit 320 EUR/hodinu; technicko-dokumentační posouzení 430 €/hod.; klinické vyšetření 430 €/hod.; správa aplikací 2 550 €/případ. | Aktuální dokument propojený EK |
| TÜV SÜD Danmark, NB 2443 | QMS audit 320 EUR/hodinu; technické a klinické hodnocení 430 €/hod.; správa aplikací 2 550 €; roční údržba 2 550 €. | Aktuální dokument propojený EK |
| NSAI, NB 0050 | Komise odkazuje na úplný ceník MDR NSAI; před sestavením rozpočtu zkontrolujte samotný dokument. | Ceník označen 2024 |
| SGS Fimko, NB 0598 | Komise odkazuje na úplný MDR standardní sazebník poplatků SGS Fimko. | Ceník označen 2024 |
| Intertek Medical, NB 2862 | Komise odkazuje na kompletní sazbu standardních poplatků Intertek Sweden MDR. | Standardní poplatky označené 2025 |
✓ OFICIÁLNÍ ZDROJE Zkontrolováno 20. srpna 2026 podle adresáře Evropské komise a souvisejících publikací oznámeného subjektu. Ceny se mohou měnit a mohou zahrnovat cestování, ubytování, DPH, subdodavatelské odborníky, zvláštní cykly přezkoumání a speciální postupy.
Křížový NB průměr nebyl záměrně vypočítán: sazebníky poplatků používají různé jednotky, minimální poplatky a zahrnutí, takže jednoduchý průměr může být zavádějící. Porovnejte odhadovaný celkový počet hodin a všechny pevné/další poplatky v nabídce, nikoli pouze jednu hlavní hodinovou sazbu.
| Nákladová složka | Rozpočtová léčba | Co zahrnout |
|---|---|---|
| Posouzení notifikované osoby | Individuální položková nabídka | Aplikace, QMS audit, technická a klinická kontrola, certifikace, dohled, cestování a možné další cykly. Neexistuje žádný oficiální univerzální rozsah projektů. |
| Podpora MDR QMS / ISO 13485 | 7 000 – 69 000 € ~ EST. | Posouzení mezer, podpora implementace a tam, kde je to zvoleno nebo vyžadováno cestou shody, certifikace třetí stranou. MDR vyžaduje odpovídající QMS; samostatný certifikát ISO 13485 není automaticky vyžadován pro každé zařízení Class I s vlastní deklarací. |
| Testování (EMC, elektrické, biocompat.) | 5 000 – 80 000 € ~ EST. | IEC 60601-1 elektrická bezpečnost ~5 000 EUR; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 tisíc EUR; celý balíček 9 000–18 000 EUR; biokompatibilita pro implantabilní 15 000–80 000 EUR+. |
| Zpráva o klinickém hodnocení (CER) | 15 000 – 50 000 € ~ EST. | Pro každé zařízení je vyžadováno klinické hodnocení; náklady závisí na dostupných údajích, strategii ekvivalence, objemu literatury a zjištěných nedostatcích v důkazech. |
| V případě potřeby klinické vyšetření | 100 000 až 500 000 EUR+ ~ EST. | Často hlavní hnací silou pro nová a vysoce riziková zařízení, když stávající klinické důkazy nejsou dostatečné. Nejedná se o automatické náklady pro každý projekt. |
| Autorizovaný zástupce EU | 3 000 až 15 000 EUR/rok ~ EST. | Vyžadováno pouze v případě, že je výrobce usazen mimo EU. Rozsah a odpovědnost se liší podle třídy a portfolia. |
| EUDAMED registrace + UDI | Bez poplatku EU EUDAMED; náklady na služby se liší | Práce na registraci aktéra a zařízení, základní UDI-DI/UDI náklady vydavatele a údržba záznamů. Neuvádějte poplatky za poradce nebo vydavatele UDI jako registrační poplatek Evropské komise. |
| Regulační poradenství | 10 000 – 100 000 € ~ EST. | Příprava technické dokumentace, klasifikace, strategie posuzování shody. Váhy s třídou. |
Všechna rozpětí v eurech v této dílčí tabulce jsou neoficiální plánovací odhady. Za zveřejněné tarifní údaje by měly být považovány pouze poplatky spojené s identifikovaným zveřejněním oznámeného subjektu.
Označení [[EUDAMED3]] není jednorázový náklad, ale neexistuje žádný oficiální univerzální roční rozsah. Sestavte roční rozpočet z příslušných položek: Dohled notifikované osoby a údržba certifikátu; QMS dohled; dozor po uvedení na trh a PMCF; příprava PSUR pro zařízení Class IIa, IIb a III; bdělost a údržba záznamů EUDAMED; pravidelné testování nebo klinické sledování; pojištění; a pověřený zástupce EU pouze pro výrobce mimo EU. Požádejte [[EUDAMED4]], aby oddělilo počáteční hodnocení, opakované sledování a poplatky řízené událostmi.
Neexistuje žádný regulátor nastavený součet. Pro počáteční rozpočet na externí služby použijte přibližně 8 000–26 000 EUR pro standardní Class I, 15 000–50 000 EUR pro Class Is/Im/Ir, 32 000–110 000 EUR pro Class IIa, 70 000–220 000 EUR pro Class IIb a 200 000–600 000 EUR+ pro Class III. Jedná se o scénáře plánování, nikoli o nabídky, a nezahrnují čas interních zaměstnanců, DPH a nápravu.
Článek 50 vyžaduje veřejné standardní poplatky, ale každý plán má jiné zahrnutí a jednotky. Adresář Komise z 13. července 2026 odkazuje na 52 MDR sazebníků poplatků. Jedním z aktuálních příkladů je TÜV SÜD Product Service NB 0123: 320 EUR/hodinu za QMS auditní práci, 430 EUR/hodinu za technickou dokumentaci nebo klinické hodnocení a 2 550 EUR na aplikaci. Celkový počet závisí na hodinách, webech, skupinách zařízení a cyklech kontrol.
Projekty Class III vyžadují úplné posouzení [[Class III0]] a technické dokumentace a obvykle rozsáhlejší klinické důkazy a testování. Klinická zkouška může dominovat rozpočtu tam, kde existující důkazy nejsou dostatečné. Konzultace odborného panelu podle článku 54 se vztahuje pouze na specifikovaná Class III implantovatelná a Class IIb aktivní zařízení a má výjimky; není automatické pro každé Class III zařízení.
Oficiální univerzální roční rozsah neexistuje. Získejte samostatné údaje pro [[EUDAMED4]] dohled a údržbu certifikátů, QMS audity, PMS/PMCF, PSUR práci pro Class IIa a vyšší, bdělost, údržbu EUDAMED, pojištění a revize řízené událostmi. Pojistku EU [[EUDAMED5]] použijte pouze v případě, že je výrobce mimo EU.
Standardní Class I zařízení, které je nesterilní, neměří a není opakovaně použitelným chirurgickým nástrojem, je samo deklarováno a neplatí NB poplatek za posouzení shody. Class Is, jám a jár vyžadují omezené NB zapojení pro příslušný aspekt. Všichni výrobci stále potřebují QMS, technickou dokumentaci a klinické hodnocení, vyhovující MDR; EU AR je vyžadován pouze pro výrobce mimo EU.
Vyžádejte si podrobnou cenovou nabídku notifikované osoby
Od 25. února 2027 vyžaduje IR 2026/977, aby cenové nabídky pro nové zahrnuté dohody zahrnovaly specifikované kategorie nákladů, typický dohled a možné dodatečné poplatky a odhadované časové harmonogramy. Neukládá jednu šablonu nebo cenu pro celou EU. Odešlete rozsah svého zařízení na ECP, aby příslušné notifikované osoby mohly připravit srovnatelné návrhy.
Odešlete jednu strukturovanou žádost dne ECP a získejte návrhy od příslušných poskytovatelů služeb v oblasti dodržování předpisů z EU. Vyhledávání je zdarma – předplatné odemkne odeslání vašeho požadavku.
Vyhledat notifikované osoby zdarma →