European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Stav přijetí, odhadované doby fronty a harmonogramy certifikace pro notifikované osoby určené podle MDR 2017/745 – aktualizováno z 18. průzkumu NB EC (březen 2026) a oficiálních publikací NB.
| Notifikovaná osoba | NB ID | MDR Třídy | Stav 2026 | Noví klienti | Odhad. Celková časová osa |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Netherlands B.V. |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Přijímám✓ OVĚŘENO | Žádná omezení kapacity pro žádný typ nebo třídu zařízení. Publikováno v dubnu 2026. | 13–18 měsíců✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Přijímám~ EST. | Nebyla hlášena žádná omezení příjmu. Zaměření na třídu II–III. 20+ let ve zdravotnických zařízeních. | 13–18 měsíců~ |
NSAI National Standards Authority of Ireland |
0050 | IIa · IIb · III · IVD | Přijímám~ EST. | Aktivně marketing pro malé a střední podniky a velké společnosti. Přístupný vstupní bod. Žádná omezení hlášena. | 9–18 měsíců~ |
GMED LNE-GMED, Paříž |
0459 | IIa · IIb · III · IVD | Přijímám~ EST. | 25+ let v certifikaci zdravotnických prostředků. Mezi nejnižší publikované sazby poplatků (278–361 EUR/hod). Nebylo hlášeno žádné moratorium na příjem. | 13–18 měsíců~ |
TÜV SÜD TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Omezený~ EST. | Nejžádanější NB. 750+ zaměstnanců, plný rozsah. Fronta příjmu 6–12 měsíců před začátkem kontroly. | 19–30 měsíců~ |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · IVD | Omezený~ EST. | Aktivní přijímání žádostí (poplatek za žádost 2 480 EUR). Mezi většími NB — platí vstupní fronty. Žádné formální moratorium. | 18–26 měsíců~ |
Dekra Certifikace DEKRA B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Omezený~ EST. | Patří mezi „nejžádanější“ NB. subjekty NL a DE. Žádné oficiální prohlášení o příjmu, ale platí kontext nevyřízených záležitostí. | 18–26 měsíců~ |
SGS SGS Belgium NV / SGS FIMKO |
1639 | IIa · IIb · III · IVD · Příloha XVI | Selektivní~ EST. | Aktivní získávání nových klientů MDR (marketing z května 2026). IVDR dodací lhůta 18–24 měsíců. Cílené přijetí. | 13–24 měsíců~ |
Zdroj: Průzkum EC 18. NB, březen 2026 — zahrnující 51 určených oznámených subjektů v celé EU. Další 8% pokles počtu kvalifikovaných NB posuzovatelů (průzkum Team-NB 2025) znamená, že propast mezi žádostmi a certifikacemi se pravděpodobně před rokem 2028 výrazněji neuzavře.
| Třída zařízení | Typická doba trvání | Poznámky |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13-18 měsíců | Zařízení s nižším rizikem; může být rychlejší u menších NB (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13-18 měsíců | Až 24 měsíců pro implantabilní a aktivní implantovatelná zařízení |
| Class III | ~18-24 měsíců | Až 30 měsíců pro nové nebo kombinované produkty; Samotný BSI TDA: 6 měsíců |
| SaMD (software) | ~13-18 měsíců | Závisí na zapojení AI/ML; nutná úplná kontrola souladu s GSPR |
Zdroj: TýmNB FAQ, EC 18. NB Souhrnná data z průzkumu (48 % certifikátů vydaných během 13–18 měsíců). Mediány na třídu nejsou veřejně zveřejněny – čísla jsou odhady odvětví.
Od května 2026 společnost BSI (NB 0086/2797) oficiálně nepotvrdila žádná omezení kapacity pro aplikace MDR a IVDR jakéhokoli typu zařízení. DNV, NSAI a GMED jsou také hlášeny jako dostupné. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra a SGS přijímají selektivně s frontami příjmu 6–12 měsíců před zahájením formální kontroly. Žádná velká NB nevydala od poloviny roku 2026 úplné moratorium.
Průzkum EC 18th NB (březen 2026) ukazuje, že 48 % certifikátů MDR je vydáno během 13–18 měsíců od podání žádosti. U nejžádanějších notifikovaných osob prodlužuje další 6–12měsíční fronta příjmu před formálním hodnocením celkovou dobu na 19–30 měsíců. Žádosti podané v polovině roku 2026 by měly být dokončeny nejdříve koncem roku 2027. Ověřená data BSI ukazují jejich QMS audit do 2 měsíců a posouzení technické dokumentace do 1–6 měsíců.
U zařízení Class IIa jsou NSAI, GMED a DNV obecně hlášeny jako dostupnější s kratšími vstupními frontami. BSI je jediným NB s oficiálně publikovanými dodacími lhůtami — jejich data ukazují Class IIa posouzení technické dokumentace obvykle do 1 měsíce, s celkovou certifikací za 13–18 měsíců. Pro méně riziková Class IIa zařízení s kompletní dokumentací představují tyto NB nejrychlejší realistickou cestu v roce 2026.
Ano, ale přepnutí resetuje časovou osu. Musíte stáhnout aplikaci z aktuálního NB, přenést dokumentaci do nového NB a nový NB provede úplnou kontrolu aplikace od začátku. Předchozí hodnotící práce se nepřevádí. To obvykle přidává 6–12 měsíců. Přepnutí je vhodné pouze v případě, že se původní NB podstatně zpozdilo bez odůvodnění nebo pokud je identifikován významný nesoulad rozsahu. Podle IR 2026/977 (od února 2027) pravidla maximální časové osy způsobí, že zpoždění bude více právně omezeno.
ECP směruje popis vašeho zařízení – třídu, kódy GMDN/MDD, cílové trhy a stav dokumentace – notifikovaným subjektům, které uvedly dostupnost a jejichž rozsah označení odpovídá vašemu produktu. Obdržíte přímé odpovědi [[EUDAMED4]] s potvrzením rozsahu, odhadovanými časovými osami a dalšími kroky, aniž byste museli zasahovat do neznáma nebo ručně hledat EUDAMED.
Odešlete žádost – ECP zkontroluje dostupnost NB ve své síti
Jednou popište své zařízení. ECP jej přiřazuje k notifikovaným osobám s aktuální kapacitou a rozsahem označení pro vaši třídu produktů. Přijímejte strukturované odpovědi s časovými osami a dalšími kroky – bez chladného dosahu.